Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/07/2022
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 JULI 2022. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 JUILLET 2022. - Arrêté royal fixant les conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine ouverte au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 6, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 20 december 2019; soins de santé, l'article 6, alinéa 1er, modifié par la loi du 20 décembre 2019 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 avril 2022 ;
april 2022; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juni 2022; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 juin 2022 ;
Gelet op het advies nr. 71.367/3 van de Raad van State, gegeven op 6 Vu l'avis n° 71.367/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2022, en
mei 2022, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Dit besluit regelt de substitutie door de apotheker zonder

Article 1er.Le présent arrêté règle la substitution par le pharmacien
voorafgaande toestemming van de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar in geval van onbeschikbaarheid van een sans accord préalable du professionnel des soins de santé prescripteur
geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede zin, van en cas d'indisponibilité d'un médicament visée à l'article 6, alinéa
de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in 1er, deuxième phrase, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité
de gezondheidszorg. de la pratique des soins de santé.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "onbeschikbaarheid": de onbeschikbaarheid in de zin van artikel 2, 1° « indisponibilité » : l'indisponibilité au sens de l'article 2,
29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de usage humain et vétérinaire ou l'interruption de la mise sur le marché
onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, au sens de l'article 2, 30), du même arrêté royal, notifiée à l'Agence
30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée
gepubliceerd op de website van dat Agentschap; sur le site web de cette Agence ;
2° "biologisch geneesmiddel": een geneesmiddel bedoeld in Bijlage I, 2° « médicament biologique » : un médicament visé à l'Annexe I, Partie
Deel I, Module 3, 3.2.1.1., b), van het Koninklijk Besluit van 14 I, Module 3, 3.2.1.1., b), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
diergeneeskundig gebruik;
3° "vergoedbaar geneesmiddel": een farmaceutische specialiteit die 3° « médicament remboursable » : une spécialité pharmaceutique
terugbetaald wordt bij toepassing van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, remboursée en application de la loi relative à l'assurance obligatoire
gecoördineerd op 14 juli 1994. soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 3.De substitutie door de apotheker, zonder voorafgaand akkoord

Art. 3.La substitution par le pharmacien, sans accord préalable du
van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft professionnel des soins de santé prescripteur du médicament, est
voorgeschreven, is verboden indien het voorgeschreven geneesmiddel interdite lorsque le médicament prescrit fait partie des médicaments
deel uitmaakt van de geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen die in ou des groupes de médicaments repris en annexe.
bijlage worden vermeld.

Art. 4.Alvorens tot substitutie over te gaan, verifieert de apotheker

Art. 4.. 4. Avant de procéder à la substitution, le pharmacien
of het voorschrift specificaties bevat omtrent de toedieningsvorm of vérifie si la prescription comporte des spécifications concernant la
forme d'administration ou si elle mentionne une allergie à un
een allergie aan een hulpstof, overeenkomstig artikel 6, tweede of excipient à effet notoire, conformément à l'article 6, alinéa 2 ou 3,
derde lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg. soins de santé.

Art. 5.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel

Art. 5.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il
substitueert, gaat hij na of de voorgestelde aanbiedingsvorm van het geneesmiddel probleemloos voor de toediening van de voorgeschreven dosis kan worden aangewend. De apotheker levert het vervangend geneesmiddel af in een verpakkingsgrootte die zo dicht mogelijk bij de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel aansluit, rekening houdend met de nood van de patiënt. Als er verschillende geneesmiddelen zijn die in aanmerking komen als vervangend geneesmiddel overeenkomstig het eerste en het tweede lid, identificeert de apotheker het vervangend geneesmiddel dat moet worden afgeleverd overeenkomstig de volgende regels: 1° als er ten minste één vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is, s'assure que la présentation du médicament de remplacement se prête sans difficulté à l'administration de la dose prescrite. Le pharmacien délivre le médicament de remplacement dans un conditionnement dont la taille est la plus proche de la taille du conditionnement du médicament prescrit, en tenant compte des besoins du patient. Si plusieurs médicaments peuvent constituer des médicaments de remplacement conformément aux alinéas 1er et 2, le pharmacien identifie le médicament de remplacement à délivrer conformément aux règles suivantes : 1° si au moins un médicament remboursable est disponible, le
levert de apotheker een vergoedbaar geneesmiddel af; pharmacien délivre un médicament remboursable ;
2° als er meerdere vergoedbare geneesmiddelen beschikbaar zijn, levert 2° si plusieurs médicaments remboursables sont disponibles, le
de apotheker het goedkoopste vergoedbaar geneesmiddel af; pharmacien délivre le médicament remboursable le moins cher ;
3° als de in 2° bedoelde geneesmiddelen deel uitmaken van het 3° si les médicaments visés au 2° font partie du système du
referentieterugbetalingssysteem, levert de apotheker één van de remboursement de référence, le pharmacien délivre l'un des médicaments
goedkoopste geneesmiddelen af, zoals bedoeld in artikel 73, § 2, derde les moins chers, tels que visés à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, de
lid, 1° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet 1994 ;
1994; 4° als er geen enkel vergoedbaar geneesmiddel beschikbaar is om tot 4° si aucun médicament remboursable n'est disponible pour procéder à
substitutie over te gaan, levert de apotheker het goedkoopste geneesmiddel af; la substitution, le pharmacien délivre le médicament le moins cher ;
5° in afwijking van 4° mag de apotheker een ander vervangend 5° par dérogation au 4°, le pharmacien peut délivrer un autre
geneesmiddel afleveren als de patiënt of zijn vertegenwoordiger zijn médicament de remplacement si le patient ou son représentant donne son
geïnformeerde toestemming geeft, die wordt genoteerd in het consentement éclairé, qui est inscrit dans le dossier de patient visé
patiëntendossier bedoeld in artikel 33 van de wet van 22 april 2019 à l'article 33 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la
inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. pratique des soins de santé.
De apotheker mag een marge van 5 procent op de verkoopprijs aan Le pharmacien peut appliquer une marge de 5 pour cent sur le prix
publiek per gebruikseenheid van van het goedkoopste beschikbare public par unité de consommation du médicament disponible le moins
geneesmiddel hanteren voor het zoeken naar het goedkoopste cher pour la recherche du médicament le moins cher, en application de
geneesmiddel, bij toepassing van het derde lid, 2° en 4°. Hij brengt l'alinéa 3, 2° et 4°. Il en informe le patient.
de patiënt hiervan op de hoogte.

Art. 6.Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel

Art. 6.Lorsque le pharmacien substitue un médicament indisponible, il
substitueert, legt hij aan de patiënt de redenen voor de substitutie explique au patient les raisons de la substitution, à savoir
uit, namelijk de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel l'indisponibilité du médicament prescrit et la nécessité de la
en de noodzaak om zijn behandeling voort te zetten. continuité de son traitement.

Art. 7.De apotheker brengt de gezondheidszorgbeoefenaar die het

Art. 7.Le pharmacien informe le professionnel des soins de santé
geneesmiddel heeft voorgeschreven op de hoogte van de substitutie van het onbeschikbare geneesmiddel. De apotheker vermeldt de volgende informatie: 1° de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel, die tot zijn substitutie heeft geleid; 2° de naam, de dosering, de farmaceutische vorm en de verpakkingsgrootte van het uiteindelijk afgeleverde geneesmiddel indien dit verschilt van de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel.

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

 prescripteur du médicament indisponible de sa substitution. Le pharmacien mentionne les informations suivantes : 1° l'indisponibilité du médicament prescrit, entrainant sa substitution ; 2° le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille de l'emballage, si elle diffère de celle du médicament prescrit, du médicament finalement délivré.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 juli 2022. Donné à Bruxelles, le 3 juillet 2022.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Bijlage. Geneesmiddelen waarvoor de substitutie verboden is zonder Annexe. Médicaments pour lesquels la substitution est interdite sans
voorafgaand akkoord van de voorschrijver accord préalable du prescripteur
1° biologische geneesmiddelen m.i.v. biosimilairen, m.u.v. vaccins 1° les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, à
enkel vergund voor de profylaxe van influenza; l'exception des vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe ;
2° geneesmiddelen die glatirameer bevatten; 2° les médicaments contenant du glatiramère ;
3° geneesmiddelen met meer dan drie actieve bestanddelen; 3° les médicaments contenant plus de trois substances actives ;
4° anticonceptiva voor orale toediening; 4° les contraceptifs oraux ;
5° oncologische geneesmiddelen; 5° les médicaments oncologiques ;
6° anti-epileptica; 6° les médicaments antiépileptiques ;
7° geneesmiddelen voor transdermaal gebruik of transdermale toediening; 7° les médicaments pour utilisation ou application transdermique ;
8° geneesmiddelen voor lokaal gebruik; 8° les médicaments à usage local :
9° geneesmiddelen voor inhalatie voor pulmonaal gebruik; 9° les médicaments pour inhalation à usage pulmonaire ;
10° geneesmiddelen die mesalazine bevatten; 10° les médicaments contenant de la mésalazine ;
11° de geneesmiddelen die de volgende actieve bestanddelen (met nauwe 11° les médicaments contenant les substances actives suivantes (à
therapeutische marge en/of zeer toxische actieve bestanddelen) bevatten: marge thérapeutique étroite et/ou très toxique) :
a) acenocoumarol; a) acénocoumarol ;
b) aminoglycosiden; b) aminoglycosides ;
c) amiodaron; c) amiodarone ;
d) azathioprine; d) azathioprine ;
e) carbamazepine; e) carbamazépine ;
f) ciclosporine; f) ciclosporine ;
g) clozapine; g) clozapine ;
h) colchicine; h) colchicine ;
i) digoxine; i) digoxine ;
j) disopyramide; j) disopyramide ;
k) everolimus; k) évérolimus ;
l) fenobarbital; l) phénobarbital ;
m) fenprocoumon; m) phenprocoumone ;
n) fenytoïne; n) phénytoïne ;
o) flecaïnide; o) flécaïnide ;
p) levothyroxine; p) lévothyroxine ;
q) lidocaïne; q) lidocaïne ;
r) lithium; r) lithium ;
s) metildigoxine; s) métildigoxine ;
t) mycofenolaat; t) mycophénolate ;
u) oxcarbazepine; u) oxcarbazepine ;
v) primidon; v) primidon ;
w) propafenon; w) propafénone ;
x) sirolimus; x) sirolimus ;
y) tacrolimus; y) tacrolimus ;
z) theofylline; z) théophylline ;
aa) valproïnezuur; aa) acide valproïque ;
bb) warfarine. bb) warfarine.
Gezien om gevoegd te worden bij Onze besluit van 3 juli 2022 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 juillet 2022 fixant les
vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas
door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een
voorgeschreven geneesmiddel die wordt afgeleverd in een voor het d'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique prescrite qui est
publiek opengestelde officina. dispensée en officine ouverte au public.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^