14 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, lid 2, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten, § 6, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 26 februari 2019;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 20 februari 2019;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 25 februari 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 maart 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 27 maart 2019;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader van de begroting 2019, en dat een aantal van deze besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2019 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2019, in werking treden op 1 april 2019.

Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 16 april 2019 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3, § 3, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het netwerk Internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be."; 2° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de woorden "en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst" ingevoegd tussen de woorden "de richtlijnen" en de woorden "na te leven".

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In paragraaf 3 worden tussen het tweede en het derde lid 3 leden ingevoegd, luidende : "Bij de inschrijving van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A, 3B en 3C, aangeduid door de letters « G » of « Gr », wordt de vergoedingsbasis van deze specialiteiten berekend op basis van - Het jaarlijks omzetcijfer, - De vergoedingscategorie(ën), - Inschrijvingsdatum in de vergoedbaarheid van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen. Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het dalingspercentage op basis van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren.

Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 2° In paragraaf 3 wordt het vroegere derde lid, dat het zesde lid wordt, vervangen als volgt: "Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct.van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid." 3° in paragraaf 3, vroeger lid 6, dat het lid 9 wordt, worden de woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het zevenendertigste lid";4° in paragraaf 3 wordt het vroegere zevende lid, dat het tiende lid wordt, vervangen als volgt: "Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid." 5° in paragraaf 3, vroeger lid 10, dat het lid 13 wordt, worden de woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het zevenendertigste lid"; 6° in paragraaf 4, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in artikel 73, § 2/1, derde lid, 1°, tweede lid en § 2/2, derde lid, 1°, tweede lid van de Wet ." 7° in paragraaf 4 wordt het vierde lid vervangen als volgt : "Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid, of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid verhoogd met een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid."; 8° in paragraaf 4 wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende : "Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, § 4, tweede lid, verhoogd met een percentage, bepaald volgens de richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.".

Art. 3.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "aanvragen tot opname" vervangen door het woord "opnames"; 2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin : "De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch getekend via elektronische drager naar het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." 3° in het derde lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." 4° in het vierde lid wordt de zin "In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen." vervangen als volgt: "In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 4.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt opgeheven;2° in het vroegere tweede lid 2, dat het eerste lid wordt, worden de woorden "Die aanvraag" vervangen door de woorden "De aanvraag tot opname van een specialiteit door een aanvrager".

Art. 5.In artikel 22/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de woorden « , en dit via een ter post aangetekende zending" opgeheven.

Art. 6.In artikel 29/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de woorden ", en dit via een ter post aangetekende zending" opgeheven.

Art. 7.In artikel 50 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 oktober 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/10/2018 pub. 05/10/2018 numac 2018031931 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de woorden "of gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "parallel ingevoerde" en het woord "specialiteit".

Art. 8.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepalingen onder 1°, 2° en 3° worden vervangen als volgt: « 1° de identificatie van de specialiteit;2° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste motiveringen die hiervan aan de basis lagen;3° een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen;» 2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 4° en 5°, luidende : « 4° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP);5° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan.»

Art. 9.In artikel 59, achtste lid, van hetzelfde besluit, wordt de zin "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen" vervangen als volgt: "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 10.In artikel 61 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid opgeheven.2° in paragraaf 4 wordt de eerste zin aangevuld met de woorden « voor de terugbetaling van een nieuwe indicatie ».2° in paragraaf 5 worden de woorden « voor de terugbetaling van een nieuwe indicatie, » ingevoegd tussen de woorden « Indien de Commissie een positief voorstel formuleert aangaande de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit » en de woorden « dan gebeurt de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten in volgende gevallen zonder wijziging van de vergoedingsbasis van de specialiteit: ».

Art. 11.In artikel 68/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de woorden ", en dit via een ter post aangetekende zending" opgeheven.

Art. 12.In artikel 69, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden " Hij deelt een afschrift" en eindigt met de woorden "Lid Staten van de Europese Unie.", vervangen als volgt: "Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese Unie."

Art. 13.In artikel 77, § 3, van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid vervangen als volgt: "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 14.In artikel 80 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1, lid 1 en lid 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de woorden "2,41 %" vervangen door de woorden "een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen,"; 2° Paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 3° in paragraaf 2, lid 3 en lid 4, worden de woorden "de 2,41% daling" vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid"; 4° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende " Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 5° In paragraaf 3, lid 2 en lid 3, worden de woorden "de 2,41 % daling" vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,"; 6° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 7° in paragraaf 5, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de woorden " met 2,41 % verminderd" vervangen door de woorden "verminderd met een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen"; 8° in paragraaf 5 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 9° in paragraaf 5, het vroegere lid 4, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "door 0,81" vervangen door de woorden "vermeerderd alsof de dalingspercentages zoals bepaald in het eerste en tweede lid van deze paragraaf niet werden toegepast".

Art. 15.In artikel 81, § 2, van hetzelfde besluit wordt het derde lid vervangen als volgt: "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 16.In artikel 82, § 2 en § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, wordt de zin "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling." vervangen als volgt: "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 17.In artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 3 wordt opgeheven; 2° het tweede lid van paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: "Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 18.In artikel 84, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst" vervangen door de woorden "volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be".

Art. 19.In artikel 85, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden "met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, waarbij de identificatie van de specialiteit duidelijk wordt vermeld" vervangen door de woorden "volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be".

Art. 20.In artikel 90, derde lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in te dienen." vervangen als volgt: "De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 21.In artikel 91, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het zinsdeel "Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst dat de volgende elementen bevat:" vervangen als volgt: "Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be dat de volgende elementen bevat:".

Art. 22.In artikel 118 van het hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid wordt het getal "001 1950022 10" vervangen door de woorden "BE41 0011 9500 2210"; 2° in het zesde lid wordt de zin "Die mededeling wordt met een ter post aangetekende brief gedaan aan de Dienst." vervangen als volgt: "Die mededeling wordt gedaan aan de Dienst volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be."

Art. 23.In artikel 126 van het hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2018 pub. 29/06/2018 numac 2018012865 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 4 worden de woorden "20 procent" telkens vervangen door de woorden "10 procent";2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende: " § 6.Conform de bepalingen van artikel 35quater/2 van de wet, stelt de Dienst, ten laatste zes weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, de lijst op van de farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers.

Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte, per toedieningsvorm en per volume.

De clusters worden gedefinieerd door de verpakkingen te groeperen ongeacht het aantal gebruikseenheden in de verpakking.

De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.

Indien de groep van goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is zoals bedoeld in artikel 72bis, § 1bis van de wet, waarvoor de basis van tegemoetkoming per eenheid (afgerond op 2 cijfers na de komma) de laagste of de op een na laagste of de op twee na laagste is.

Na ontvangst van deze communicatie kunnen de betrokken aanvragers, conform artikel 84 van dit besluit en conform de bepalingen van artikel 35quater/2 van de wet, tot de laatste dag van de lopende maand een aanvraag tot vermindering (op niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, opdat hun specialiteiten opgenomen worden in de lijst met de goedkoopste geneesmiddelen op de dag van inwerkingtreding van deze lijst.

De farmaceutische specialiteiten die, na twee opeenvolgende trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het voorgaande lid, niet behoren tot de lijst van de goedkoopste geneesmiddelen, worden de eerste dag van het volgende trimester van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Dit wordt aangekondigd op de website van het Instituut gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van rechtswege. Voor deze farmaceutische specialiteiten kan de aanvrager gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van rechtswege, geen vrijwillige aanvraag tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs indienen.

Ten laatste twee weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, stelt de Dienst de lijst op van de farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, rekening houdend met de vrijwillige aanvragen tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs zoals voorzien in het zesde lid van deze paragraaf en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers."

Art. 24.In artikel 131, eerste lid, van het hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "ofwel" wordt ingevoegd tussen de woorden "gebeurt dit" en de woorden "met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst"; 2° het artikel wordt aangevuld met de woorden ", ofwel via elektronische drager volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be".

Art. 25.Dit besluit, met uitzondering van de artikelen 14, 17, 1° en 23, treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

De artikelen 14, 17, 1° en 23 hebben uitwerking vanaf 1 april 2019.

Art. 26.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 mei 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, K. PEETERS Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 14 mei 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, K. PEETERS