2 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, en § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juni 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 juni 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 27 juni 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In de artikelen 14, 18, 25, 30, 37, 43 en 50 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de woorden "ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties," telkens vervangen door de woorden "koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht".

Art. 2.Artikel 60 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende: "De beslissingen bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moeten eveneens de beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. De notificatie bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90."

Art. 3.In artikel 64 van hetzelfde besluit wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende: "In de gevallen waar de Commissie een gemotiveerd voorstel formuleert bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moet dit voorstel ook de beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. Het voorstel bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90."

Art. 4.In artikel 90 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "of na wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis conform de bepalingen van de artikelen 59 en volgende van dit besluit," vervangen door de woorden "van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113, of na een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 59 en volgende, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113," 2° in het tweede lid worden de woorden "waaronder de budgettaire weerslag" ingevoegd tussen de woorden "vooropgestelde veronderstellingen" en de woorden "De herziening gebeurt".3° in het tweede lid worden de woorden "de Commissie" vervangen door de woorden "de Minister".

Art. 5.In artikel 93 van hetzelfde besluit wordt het derde lid opgeheven.

Art. 6.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1/1 ingevoegd die het artikel 100/1 bevat, luidende: "Afdeling 1/1 - Individuele herziening - budgettair beheer1.

Art. 100/1.§ 1. Alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten die gebeuren zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, artikel 112 of artikel 113, moeten herzien worden ten vroegste drie jaren na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. § 2. In dit geval moet de aanvrager op de datum die voorzien werd in de beslissing van wijziging van de lijst, een volledig dossier indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat: 1° de omzet gerealiseerd sinds de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen en de verkochte volumes in België voor de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen;2° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen in de andere Lidstaten van de Europese Unie;3° een herschatting van de budgettaire impact op niveau 1, niveau 2 en niveau 3 voor de eerste 3 jaren, gebaseerd op de werkelijke uitgaven voor deze 3 jaren. § 3. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen toelaten om na te gaan dat : - de werkelijke budgettaire impact op niveau 1 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren en lager dan 250 000 euro per patiënt per jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 1) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen. - de werkelijke budgettaire impact op niveau 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 2) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen - de werkelijke budgettaire impact op niveau 2 en/of 3 van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen wel degelijk neutraal was of dat de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten leidde tot een vermindering van de kosten gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, 3) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen. § 4. Gedurende de procedure kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden. § 5. Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het dossier ontvangen is (dag 0).

Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0).

Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken specialiteit of verpakkingen te schrappen. § 6. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne deskundige en een externe deskundige of een werkgroep van externe en interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het dossier.

De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in § 5, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport naar de aanvrager.

De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder. § 7. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst.

Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. § 8. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 9. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. § 10. De beslissing over de individuele herziening wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 11. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. § 12. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op de lijst ongewijzigd blijft."

Art. 7.In artikel 101 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 4 opgeheven.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2018.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 oktober 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, K. PEETERS