2 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 6, alinéa premier, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005 ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 juin 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 juin 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans les articles 14, 18, 25, 30, 37, 43 et 50 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les mots « arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, » sont chaque fois remplacés par les mots « arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ».

Art. 2.L'article 60 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Les décisions consistant en une modification des modalités de remboursement faite sans modification de la base de remboursement conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, doivent également comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la modification des modalités de remboursement de la spécialité concernée. La notification comprend alors le délai pour cette révision individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée à l'article 90. »

Art. 3.Dans l'article 64 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 : « Lorsque la Commission formule une proposition motivée consistant en une modification des modalités de remboursement faite sans modification de la base de remboursement conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, cette proposition doit également comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la modification des modalités de remboursement de la spécialité concernée. La proposition comprend alors le délai pour cette révision individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée à l'article 90. »

Art. 4.A l'article 90 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « ou après modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent arrêté, » sont remplacés par les mots « d'une spécialité ne faisant pas l'objet d'une convention conclue conformément aux dispositions de l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, ou après une modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et suivants, d'une spécialité ne faisant pas l'objet d'une convention conclue conformément aux dispositions de l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, » 2° à l'alinéa 2, les mots « parmi lesquelles l'impact budgétaire » sont insérés entre les mots « de la demande d'admission ou de modification » et les mots « La révision s'effectue ».3° à l'alinéa 2, les mots « la Commission » sont remplacés par les mots « le Ministre ».

Art. 5.Dans l'article 93 du même arrêté, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 6.Dans le chapitre III du même arrêté, il est inséré une section 1/1, comportant un article 100/1, rédigé comme suit : « Section 1/1 - Révision individuelle - gestion budgétaire

Art. 100/1.§ 1. Toutes les modifications des modalités de remboursement faites sans modification de la base de remboursement conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, d'une spécialité ne faisant pas l'objet d'une convention conclue conformément aux dispositions de l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, doivent faire l'objet d'une révision individuelle au plus tôt trois ans après la modification des modalités de remboursement de la spécialité concernée. § 2. Dans ce cas, à la date prévue dans la décision de modification de la liste, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet contenant les éléments suivants : 1° le chiffre d'affaires réalisé depuis la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements et les volumes vendus en Belgique de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements ;2° les modalités de remboursement et le prix/la base de remboursement de la spécialité en question dans tous ses dosages et conditionnements dans les Etats membres de l'Union européenne ;3° une ré-estimation de l'impact budgétaire niveau 1, niveau 2 et niveau 3 pour les 3 premières années, basée sur les dépenses réelles pour ces 3 années. § 3. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments susceptibles de permettre de vérifier que : - l'impact budgétaire niveau 1 réel de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an durant les 3 premières années et inférieur à 250 000 euro par patient par an durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de l'article 61, § 5, 1) qui ont été appliquées au moment où la Commission a proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. - l'impact budgétaire niveau 3 réel de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de l'article 61, § 5, 2) qui ont été appliquées au moment où la Commission a proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. - l'impact budgétaire niveau 2 et/ou 3 réel de la modification des modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et conditionnements a bien été neutre ou que la modification des modalités de remboursement a permis une réduction des coûts pendant les trois premières années si ce sont les dispositions de l'article 61, § 5, 3) qui ont été appliquées au moment où la Commission a proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. § 4. Au cours de la procédure, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. § 5. Dans les huit jours qui suivent la réception du dossier du demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis à la Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu de 180 jours prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0).

Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de l'avertissement. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est notifié de cette dernière date (jour 0). Si aucune suite n'est donnée à cette demande dans ce délai de 30 jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les conditionnements concernés. § 6. Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de la révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du dossier.

L'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, établi en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé au § 5, alinéa 1er. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours. § 7. Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission.

La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la liste.

Si elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. § 8. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la demande de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.

Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur.

Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission examine ces remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée. § 9. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours qui suit la date visée au § 5,alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.

Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. § 10. La décision relative à la révision individuelle est notifiée par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 11. A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste dans un délai de 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est transmise au secrétariat de la Commission. § 12. Quand, le 181e jour qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification communique que l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. »

Art. 7.Dans l'article 101 du même arrêté, le paragraphe 4 est abrogé.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2018.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 octobre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS