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Vue multilingue de Arrêté Royal du 02/10/2018
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Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
2 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal 2 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures,
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
van farmaceutische specialiteiten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 6, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
alinéa premier, inséré par la loi du 10 août 2001, et § 9, inséré par 1994, artikel 35bis, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10
la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005 ; augustus 2001, en § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 juin 2018; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 juin 2018; juni 2018; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 juni 2018;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 27 juni 2018 bij de
d'Etat le 27 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
1973; januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister
de l'Economie, van Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans les articles 14, 18, 25, 30, 37, 43 et 50 de

Artikel 1.In de artikelen 14, 18, 25, 30, 37, 43 en 50 van het
l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de woorden
les mots « arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, "ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met
appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als
bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot
livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de
marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
assimilés à des médicaments, » sont chaque fois remplacés par les mots apparaten en substanties," telkens vervangen door de woorden
« arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, "koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de
les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische
prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot
communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van
substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ». apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van
het Wetboek van economisch recht".

Art. 2.L'article 60 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé

Art. 2.Artikel 60 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid,
comme suit : luidende:
« Les décisions consistant en une modification des modalités de "De beslissingen bestaande uit een wijziging van de
remboursement faite sans modification de la base de remboursement vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis
conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, doivent également overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moeten eveneens de
comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te
une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten
après la modification des modalités de remboursement de la spécialité vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van
concernée. La notification comprend alors le délai pour cette révision de betrokken specialiteit. De notificatie bevat dan ook de termijn
individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval,
ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele
à l'article 90. » herziening zoals bedoeld in artikel 90."

Art. 3.Dans l'article 64 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit

Art. 3.In artikel 64 van hetzelfde besluit wordt tussen het vierde en
est inséré entre les alinéas 4 et 5 : het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende:
« Lorsque la Commission formule une proposition motivée consistant en "In de gevallen waar de Commissie een gemotiveerd voorstel formuleert
une modification des modalités de remboursement faite sans bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder
modification de la base de remboursement conformément aux dispositions wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van
de l'article 61, § 5, cette proposition doit également comprendre la artikel 61, § 5, moet dit voorstel ook de beslissing bevatten om de
décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele
individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging
modification des modalités de remboursement de la spécialité van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. Het
concernée. La proposition comprend alors le délai pour cette révision voorstel bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening -
individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet
ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in
à l'article 90. » artikel 90."

Art. 4.A l'article 90 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 4.In artikel 90 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° à l'alinéa 1er, les mots « ou après modification des modalités de 1° in het eerste lid worden de woorden "of na wijziging van de
remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis
conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent conform de bepalingen van de artikelen 59 en volgende van dit
arrêté, » sont remplacés par les mots « d'une spécialité ne faisant besluit," vervangen door de woorden "van een specialiteit die geen
pas l'objet d'une convention conclue conformément aux dispositions de onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de
l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, ou après une bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113, of na
modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de
base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 59 en
suivants, d'une spécialité ne faisant pas l'objet d'une convention volgende, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een
conclue conformément aux dispositions de l'article 111, de l'article overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111,
112 ou de l'article 113, » van artikel 112 of van artikel 113,"
2° à l'alinéa 2, les mots « parmi lesquelles l'impact budgétaire » 2° in het tweede lid worden de woorden "waaronder de budgettaire
sont insérés entre les mots « de la demande d'admission ou de weerslag" ingevoegd tussen de woorden "vooropgestelde
modification » et les mots « La révision s'effectue ». veronderstellingen" en de woorden "De herziening gebeurt".
3° à l'alinéa 2, les mots « la Commission » sont remplacés par les 3° in het tweede lid worden de woorden "de Commissie" vervangen door
mots « le Ministre ». de woorden "de Minister".

Art. 5.Dans l'article 93 du même arrêté, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 5.In artikel 93 van hetzelfde besluit wordt het derde lid opgeheven.

Art. 6.Dans le chapitre III du même arrêté, il est inséré une section

Art. 6.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1/1
1/1, comportant un article 100/1, rédigé comme suit : ingevoegd die het artikel 100/1 bevat, luidende:
« Section 1/1 - Révision individuelle - gestion budgétaire "Afdeling 1/1 - Individuele herziening - budgettair beheer1.

Art. 100/1.§ 1. Toutes les modifications des modalités de

Art. 100/1.§ 1. Alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten die
remboursement faites sans modification de la base de remboursement gebeuren zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de
conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, d'une spécialité bepalingen van artikel 61, § 5, van een specialiteit die geen
ne faisant pas l'objet d'une convention conclue conformément aux onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de
dispositions de l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, bepalingen van artikel 111, artikel 112 of artikel 113, moeten herzien
doivent faire l'objet d'une révision individuelle au plus tôt trois worden ten vroegste drie jaren na de wijziging van de
ans après la modification des modalités de remboursement de la vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit.
spécialité concernée.
§ 2. Dans ce cas, à la date prévue dans la décision de modification de § 2. In dit geval moet de aanvrager op de datum die voorzien werd in
la liste, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un de beslissing van wijziging van de lijst, een volledig dossier
dossier complet contenant les éléments suivants : indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat:
1° le chiffre d'affaires réalisé depuis la modification des modalités 1° de omzet gerealiseerd sinds de wijziging van de
de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en
conditionnements et les volumes vendus en Belgique de la spécialité verpakkingen en de verkochte volumes in België voor de specialiteit in
dans tous ses dosages et conditionnements ; al haar doseringen en verpakkingen;
2° les modalités de remboursement et le prix/la base de remboursement 2° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de
de la spécialité en question dans tous ses dosages et conditionnements betrokken specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen in de
dans les Etats membres de l'Union européenne ; andere Lidstaten van de Europese Unie;
3° une ré-estimation de l'impact budgétaire niveau 1, niveau 2 et 3° een herschatting van de budgettaire impact op niveau 1, niveau 2 en
niveau 3 pour les 3 premières années, basée sur les dépenses réelles niveau 3 voor de eerste 3 jaren, gebaseerd op de werkelijke uitgaven
pour ces 3 années. voor deze 3 jaren.
§ 3. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments § 3. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen
susceptibles de permettre de vérifier que : toelaten om na te gaan dat :
- l'impact budgétaire niveau 1 réel de la modification des modalités - de werkelijke budgettaire impact op niveau 1 van de wijziging van de
de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en
conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar
durant les 3 premières années et inférieur à 250 000 euro par patient gedurende de eerste 3 jaren en lager dan 250 000 euro per patiënt per
par an durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61,
l'article 61, § 5, 1) qui ont été appliquées au moment où la § 5, 1) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om
Commission a proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen.
- l'impact budgétaire niveau 3 réel de la modification des modalités - de werkelijke budgettaire impact op niveau 3 van de wijziging van de
de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en
conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar
durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de l'article gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5,
61, § 5, 2) qui ont été appliquées au moment où la Commission a 2) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de
proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen
- l'impact budgétaire niveau 2 et/ou 3 réel de la modification des - de werkelijke budgettaire impact op niveau 2 en/of 3 van de
modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al
conditionnements a bien été neutre ou que la modification des haar doseringen en verpakkingen wel degelijk neutraal was of dat de
modalités de remboursement a permis une réduction des coûts pendant wijziging van de vergoedingsmodaliteiten leidde tot een vermindering
les trois premières années si ce sont les dispositions de l'article van de kosten gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van
61, § 5, 3) qui ont été appliquées au moment où la Commission a artikel 61, § 5, 3) werden toegepast op het moment dat de Commissie
proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit
concernée. te wijzigen.
§ 4. Au cours de la procédure, le demandeur peut solliciter une § 4. Gedurende de procedure kan de aanvrager eenmaal de Commissie
audition par la Commission soit après réception du rapport verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het
beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De
d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst
ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager
demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden
étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
jours à compter de la réception de sa demande d'audition. § 5. Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de
§ 5. Dans les huit jours qui suivent la réception du dossier du aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier
demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het
recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis à la overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis
Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu de 180 jours gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de
prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het
à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0). dossier ontvangen is (dag 0).
Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd
date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee
jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of
date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om
dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de
aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn
l'avertissement. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag
est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la
date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De
notifié de cette dernière date (jour 0). Si aucune suite n'est donnée aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0).
à cette demande dans ce délai de 30 jours, la Commission peut proposer Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan
au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken
conditionnements concernés. specialiteit of verpakkingen te schrappen.
§ 6. Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement § 6. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het
d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne
d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et deskundige en een externe deskundige of een werkgroep van externe en
internes, en application des dispositions de l'article interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het
122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de la uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de
révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende
remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het
dossier. dossier.
L'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, établi en De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is
concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de
plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé au § 5, Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in § 5,
alinéa 1er. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt
demandeur. het beoordelingsrapport naar de aanvrager.
Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele
éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De
dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij
délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over
suspendu à compter de la date de réception de la demande de te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van
suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire
cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken,
dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een
délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na
remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat
au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na
réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen
de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90
dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het
du demandeur, la procédure suit son cours. secretariaat, loopt de procedure verder.
§ 7. Après réception des éventuelles objections ou remarques du § 7. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de
demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne
et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in
en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat
envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport
approuvé par la Commission. goedgekeurd door de Commissie.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn
La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening
jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het
périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis,
maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep
de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie of een schrapping uit de lijst.
et/ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te
liste. Si elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen
Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De
le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 8. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire § 8. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig
motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan
secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om
réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze
qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken
remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la demande om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn
de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag
cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit
dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient
dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen
délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of
remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen
au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door
réception de la demande de suspension. het secretariaat ontvangen moet worden.
Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het
parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen
ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag
du demandeur. van de aanvrager.
Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de
transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na
tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de
enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het
provisoire devient définitive. secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.
Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de
examine ces remarques ou objections et élabore une proposition Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd
définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft
proposition provisoire devient définitive et la Commission en est meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit
informée. meegedeeld aan de Commissie.
§ 9. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise § 9. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door
het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die
par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5,
qui suit la date visée au § 5,alinéa 1er, compte tenu des périodes de eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De
suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief
motivée. voorstel.
Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een
Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral
de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een
conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden,
remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit
n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen
volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met
de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief
compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire
limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux § 10. De beslissing over de individuele herziening wordt door de
ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de
§ 10. La décision relative à la révision individuelle est notifiée par aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van
le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een
demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie.
soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise § 11. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn
au secrétariat de la Commission.
§ 11. A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening
suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar
suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit
Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van
sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis,
de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep
et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste
dans un délai de 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen
volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met
compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd
transmise au secrétariat de la Commission. aan het secretariaat van de Commissie.
§ 12. Quand, le 181e jour qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, § 12. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen
compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué vanaf de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de
constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing
immédiatement le demandeur. Cette notification communique que heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de
l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. » hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op

Art. 7.Dans l'article 101 du même arrêté, le paragraphe 4 est abrogé.

 de lijst ongewijzigd blijft."

Art. 7.In artikel 101 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 4

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2018.

 opgeheven.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2018.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 2 octobre 2018. Gegeven te Brussel, 2 oktober 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, De Minister van Werk, Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
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