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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 2 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 2 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal |
| besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, | du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| van farmaceutische specialiteiten | |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 6, |
| 1994, artikel 35bis, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 | alinéa premier, inséré par la loi du 10 août 2001, et § 9, inséré par |
| augustus 2001, en § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005 ; |
| gewijzigd bij de wet van 27 december 2005; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 juin 2018; |
| juni 2018; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11 juni 2018; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 juin 2018; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 27 juni 2018 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 27 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 | 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier |
| januari 1973; | 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre |
| van Economie, | de l'Economie, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In de artikelen 14, 18, 25, 30, 37, 43 en 50 van het |
Article 1er.Dans les articles 14, 18, 25, 30, 37, 43 et 50 de |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de | l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de woorden | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| "ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met | les mots « arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, |
| geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als | appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le |
| bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot | |
| vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de | livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et |
| geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances |
| apparaten en substanties," telkens vervangen door de woorden | assimilés à des médicaments, » sont chaque fois remplacés par les mots |
| "koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de | « arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, |
| ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische | les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de |
| modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot | prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des |
| prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van | communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et |
| geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ». |
| het Wetboek van economisch recht". | |
Art. 2.Artikel 60 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
Art. 2.L'article 60 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé |
| luidende: | comme suit : |
| "De beslissingen bestaande uit een wijziging van de | « Les décisions consistant en une modification des modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten zonder wijziging van de vergoedingsbasis | remboursement faite sans modification de la base de remboursement |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 61, § 5, moeten eveneens de | conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, doivent également |
| beslissing bevatten om de betrokken wijziging in de toekomst te | comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à |
| onderwerpen aan een individuele herziening - budgettair beheer ten | une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans |
| vroegste drie jaar na de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van | après la modification des modalités de remboursement de la spécialité |
| de betrokken specialiteit. De notificatie bevat dan ook de termijn | concernée. La notification comprend alors le délai pour cette révision |
| voor deze individuele herziening - budgettair beheer. In dat geval, | individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée |
| kan de betrokken wijziging niet onderworpen worden aan een individuele | ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée |
| herziening zoals bedoeld in artikel 90." | à l'article 90. » |
Art. 3.In artikel 64 van hetzelfde besluit wordt tussen het vierde en |
Art. 3.Dans l'article 64 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit |
| het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende: | est inséré entre les alinéas 4 et 5 : |
| "In de gevallen waar de Commissie een gemotiveerd voorstel formuleert | « Lorsque la Commission formule une proposition motivée consistant en |
| bestaande uit een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten zonder | une modification des modalités de remboursement faite sans |
| wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van | modification de la base de remboursement conformément aux dispositions |
| artikel 61, § 5, moet dit voorstel ook de beslissing bevatten om de | de l'article 61, § 5, cette proposition doit également comprendre la |
| betrokken wijziging in de toekomst te onderwerpen aan een individuele | décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision |
| herziening - budgettair beheer ten vroegste drie jaar na de wijziging | individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la |
| van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. Het | modification des modalités de remboursement de la spécialité |
| voorstel bevat dan ook de termijn voor deze individuele herziening - | concernée. La proposition comprend alors le délai pour cette révision |
| budgettair beheer. In dat geval, kan de betrokken wijziging niet | individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée |
| onderworpen worden aan een individuele herziening zoals bedoeld in | ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée |
| artikel 90." | à l'article 90. » |
Art. 4.In artikel 90 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 4.A l'article 90 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden "of na wijziging van de | 1° à l'alinéa 1er, les mots « ou après modification des modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de vergoedingsbasis | remboursement ou du prix et/ou de la base de remboursement |
| conform de bepalingen van de artikelen 59 en volgende van dit | conformément aux dispositions des articles 59 et suivants du présent |
| besluit," vervangen door de woorden "van een specialiteit die geen | arrêté, » sont remplacés par les mots « d'une spécialité ne faisant |
| onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de | pas l'objet d'une convention conclue conformément aux dispositions de |
| bepalingen van artikel 111, van artikel 112 of van artikel 113, of na | l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, ou après une |
| een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van de prijs en/of de | modification des modalités de remboursement ou du prix et/ou de la |
| vergoedingsbasis overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 59 en | base de remboursement conformément aux dispositions des articles 59 et |
| volgende, van een specialiteit die geen onderwerp uitmaakt van een | suivants, d'une spécialité ne faisant pas l'objet d'une convention |
| overeenkomst afgesloten overeenkomstig de bepalingen van artikel 111, | conclue conformément aux dispositions de l'article 111, de l'article |
| van artikel 112 of van artikel 113," | 112 ou de l'article 113, » |
| 2° in het tweede lid worden de woorden "waaronder de budgettaire | 2° à l'alinéa 2, les mots « parmi lesquelles l'impact budgétaire » |
| weerslag" ingevoegd tussen de woorden "vooropgestelde | sont insérés entre les mots « de la demande d'admission ou de |
| veronderstellingen" en de woorden "De herziening gebeurt". | modification » et les mots « La révision s'effectue ». |
| 3° in het tweede lid worden de woorden "de Commissie" vervangen door | 3° à l'alinéa 2, les mots « la Commission » sont remplacés par les |
| de woorden "de Minister". | mots « le Ministre ». |
Art. 5.In artikel 93 van hetzelfde besluit wordt het derde lid opgeheven. |
Art. 5.Dans l'article 93 du même arrêté, l'alinéa 3 est abrogé. |
Art. 6.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1/1 |
Art. 6.Dans le chapitre III du même arrêté, il est inséré une section |
| ingevoegd die het artikel 100/1 bevat, luidende: | 1/1, comportant un article 100/1, rédigé comme suit : |
| "Afdeling 1/1 - Individuele herziening - budgettair beheer1. | « Section 1/1 - Révision individuelle - gestion budgétaire |
Art. 100/1.§ 1. Alle wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten die |
Art. 100/1.§ 1. Toutes les modifications des modalités de |
| gebeuren zonder wijziging van de vergoedingsbasis overeenkomstig de | remboursement faites sans modification de la base de remboursement |
| bepalingen van artikel 61, § 5, van een specialiteit die geen | conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, d'une spécialité |
| onderwerp uitmaakt van een overeenkomst afgesloten overeenkomstig de | ne faisant pas l'objet d'une convention conclue conformément aux |
| bepalingen van artikel 111, artikel 112 of artikel 113, moeten herzien | dispositions de l'article 111, de l'article 112 ou de l'article 113, |
| worden ten vroegste drie jaren na de wijziging van de | doivent faire l'objet d'une révision individuelle au plus tôt trois |
| vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. | ans après la modification des modalités de remboursement de la |
| spécialité concernée. | |
| § 2. In dit geval moet de aanvrager op de datum die voorzien werd in | § 2. Dans ce cas, à la date prévue dans la décision de modification de |
| de beslissing van wijziging van de lijst, een volledig dossier | la liste, le demandeur doit introduire auprès du secrétariat un |
| indienen bij het secretariaat dat de volgende elementen bevat: | dossier complet contenant les éléments suivants : |
| 1° de omzet gerealiseerd sinds de wijziging van de | 1° le chiffre d'affaires réalisé depuis la modification des modalités |
| vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en | de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et |
| verpakkingen en de verkochte volumes in België voor de specialiteit in | conditionnements et les volumes vendus en Belgique de la spécialité |
| al haar doseringen en verpakkingen; | dans tous ses dosages et conditionnements ; |
| 2° de vergoedingsmodaliteiten en de prijs/vergoedingsbasis van de | 2° les modalités de remboursement et le prix/la base de remboursement |
| betrokken specialiteit in al haar doseringen en verpakkingen in de | de la spécialité en question dans tous ses dosages et conditionnements |
| andere Lidstaten van de Europese Unie; | dans les Etats membres de l'Union européenne ; |
| 3° een herschatting van de budgettaire impact op niveau 1, niveau 2 en | 3° une ré-estimation de l'impact budgétaire niveau 1, niveau 2 et |
| niveau 3 voor de eerste 3 jaren, gebaseerd op de werkelijke uitgaven | niveau 3 pour les 3 premières années, basée sur les dépenses réelles |
| voor deze 3 jaren. | pour ces 3 années. |
| § 3. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen | § 3. La révision s'effectue sur la base de tous les éléments |
| toelaten om na te gaan dat : | susceptibles de permettre de vérifier que : |
| - de werkelijke budgettaire impact op niveau 1 van de wijziging van de | - l'impact budgétaire niveau 1 réel de la modification des modalités |
| vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en | de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et |
| verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar | conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an |
| gedurende de eerste 3 jaren en lager dan 250 000 euro per patiënt per | durant les 3 premières années et inférieur à 250 000 euro par patient |
| jaar gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, | par an durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de |
| § 5, 1) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om | l'article 61, § 5, 1) qui ont été appliquées au moment où la |
| de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen. | Commission a proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. |
| - de werkelijke budgettaire impact op niveau 3 van de wijziging van de | - l'impact budgétaire niveau 3 réel de la modification des modalités |
| vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al haar doseringen en | de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et |
| verpakkingen wel degelijk lager was dan 2,5 miljoen euro per jaar | conditionnements a bien été inférieur à 2,5 millions d'euros par an |
| gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van artikel 61, § 5, | durant les 3 premières années si ce sont les dispositions de l'article |
| 2) werden toegepast op het moment dat de Commissie voorstelde om de | 61, § 5, 2) qui ont été appliquées au moment où la Commission a |
| vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit te wijzigen | proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité concernée. |
| - de werkelijke budgettaire impact op niveau 2 en/of 3 van de | - l'impact budgétaire niveau 2 et/ou 3 réel de la modification des |
| wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit in al | modalités de remboursement de la spécialité dans tous ses dosages et |
| haar doseringen en verpakkingen wel degelijk neutraal was of dat de | conditionnements a bien été neutre ou que la modification des |
| wijziging van de vergoedingsmodaliteiten leidde tot een vermindering | modalités de remboursement a permis une réduction des coûts pendant |
| van de kosten gedurende de eerste 3 jaren indien de bepalingen van | les trois premières années si ce sont les dispositions de l'article |
| artikel 61, § 5, 3) werden toegepast op het moment dat de Commissie | 61, § 5, 3) qui ont été appliquées au moment où la Commission a |
| voorstelde om de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit | proposé de modifier les modalités de remboursement de la spécialité |
| te wijzigen. | concernée. |
| § 4. Gedurende de procedure kan de aanvrager eenmaal de Commissie | § 4. Au cours de la procédure, le demandeur peut solliciter une |
| verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het | audition par la Commission soit après réception du rapport |
| beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De | |
| termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst | d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans |
| van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager | ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la |
| gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden | demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, |
| binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden. | étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 |
| § 5. Binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier van de | jours à compter de la réception de sa demande d'audition. |
| aanvrager, gaat het secretariaat van de Commissie na of het dossier | § 5. Dans les huit jours qui suivent la réception du dossier du |
| ontvankelijk is. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het | demandeur, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier est |
| overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt hiervan in kennis | recevable. Si le dossier est recevable, il est transmis à la |
| gesteld. De voorziene termijn van 180 dagen neemt een aanvang op de | Commission. Le demandeur en est informé. Le délai prévu de 180 jours |
| datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop het | prend cours à la date communiquée par le secrétariat de la Commission |
| dossier ontvangen is (dag 0). | à laquelle le dossier a été réceptionné (jour 0). |
| Indien de aanvraag onontvankelijk is of indien er geen dossier werd | Si la demande est irrecevable ou si aucun dossier n'a été déposé à la |
| ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee | date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les huit |
| aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van het dossier of | jours qui suivent la réception du dossier ou de l'expiration de la |
| na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om | date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un |
| een volledig dossier in te dienen binnen 30 dagen na ontvangst van de | dossier complet dans les 30 jours qui suivent la réception de |
| aanmaning. In dit geval wordt de in het eerste lid voorziene termijn | |
| van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag | l'avertissement. Dans ce cas, le délai de 180 jours prévu à l'alinéa 1er |
| est suspendu à partir de la date de réception de la demande jusqu'à la | |
| tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De | date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est |
| aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). | notifié de cette dernière date (jour 0). Si aucune suite n'est donnée |
| Indien binnen deze termijn van 30 dagen geen gevolg wordt gegeven aan | à cette demande dans ce délai de 30 jours, la Commission peut proposer |
| deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken | au Ministre de supprimer la spécialité pharmaceutique ou les |
| specialiteit of verpakkingen te schrappen. | conditionnements concernés. |
| § 6. Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het | § 6. Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement |
| huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne | d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et |
| deskundige en een externe deskundige of een werkgroep van externe en | d'un expert externe ou d'un groupe de travail d'experts externes et |
| interne deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het | internes, en application des dispositions de l'article |
| koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet | 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de la |
| herziening van het beoordelingsrapport op basis van de geldende | révision du rapport d'évaluation sur la base des modalités des |
| vergoedingsmodaliteiten en de elementen die deel uitmaken van het | remboursements actuellement en vigueur et des éléments constitutifs du |
| dossier. | dossier. |
| De deskundige(n) bezorg(t)(en) het beoordelingsrapport, dat is | L'(les) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, établi en |
| opgesteld in samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de | concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au |
| Commissie uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in § 5, | plus tard 60 jours après le début du délai de 180 jours visé au § 5, |
| eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt | alinéa 1er. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au |
| het beoordelingsrapport naar de aanvrager. | demandeur. |
| De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele | Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses |
| bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De | éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, |
| aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij | dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un |
| over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over | délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est |
| te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van | suspendu à compter de la date de réception de la demande de |
| de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire | suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au |
| zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, | cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le |
| met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een | dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un |
| plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na | délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des |
| de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat | remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir |
| de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na | au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la |
| ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen | réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de ce délai |
| moet worden. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 | de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part |
| dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het | |
| secretariaat, loopt de procedure verder. | du demandeur, la procédure suit son cours. |
| § 7. Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de | § 7. Après réception des éventuelles objections ou remarques du |
| aanvrager en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne | demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes |
| deskundigen, stellen de interne deskundigen en de Commissie in | et internes concernés, les experts internes et la Commission rédigent |
| samenspraak een definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat | en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat |
| stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport | envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif |
| goedgekeurd door de Commissie. | approuvé par la Commission. |
| De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn | |
| van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening | La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 150 |
| houdend met de periodes van schorsing. Dit voorstel kan bestaan in het | jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des |
| ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, | périodes de suspension. Cette proposition peut consister soit dans le |
| vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep | maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base |
| of een schrapping uit de lijst. | de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie |
| Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te | et/ou le groupe de remboursement, soit dans une suppression de la |
| formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen | liste. Si elle ne parvient pas à formuler une proposition définitive, la |
| om het dossier onmiddellijk aan de Minister over te maken. De | Commission peut décider, à la majorité des deux tiers, de transmettre |
| aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. | le dossier directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. |
| § 8. Voorafgaand brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig | § 8. Avant cela, la Commission formule une proposition provisoire |
| voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan | motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le |
| de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om | secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour |
| hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze | réagir. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat |
| termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken | qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses |
| om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn | remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la demande |
| geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag | de suspension jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au |
| tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit | cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le |
| dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient | |
| te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen | dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un |
| een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of | délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des |
| bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen | remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir |
| een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door | au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la |
| het secretariaat ontvangen moet worden. | réception de la demande de suspension. |
| Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het | Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui |
| secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen | parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours |
| of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag | ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête |
| van de aanvrager. | du demandeur. |
| Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de | Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour |
| aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken of na | transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai |
| het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de | tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a |
| aanvrager geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het | enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition |
| secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief. | provisoire devient définitive. |
| Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de | Si des remarques ou des objections ont été formulées, la Commission |
| Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd | examine ces remarques ou objections et élabore une proposition |
| definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft | définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la |
| meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit | proposition provisoire devient définitive et la Commission en est |
| meegedeeld aan de Commissie. | informée. |
| § 9. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door | § 9. La proposition définitive motivée de la Commission est transmise |
| het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die | |
| niet langer duurt dan 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, | par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 150 jours |
| eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De | qui suit la date visée au § 5,alinéa 1er, compte tenu des périodes de |
| aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief | suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive |
| voorstel. | motivée. |
| De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een | Après prise de connaissance de la proposition de la Commission, le |
| Ministre prend une décision motivée relative soit au maintien intégral | |
| gemotiveerde beslissing over het ongewijzigd laten van de lijst, een | de la liste, soit à une modification de la base de remboursement, des |
| wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden, | conditions de remboursement, de la catégorie et/ou du groupe de |
| vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep of een schrapping uit | remboursement, soit à une suppression de la liste dans un délai |
| de lijst binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen | n'excédant pas 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, |
| volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met | |
| de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief | |
| voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire | compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut dans les |
| elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria. | limites des critères mentionnés dans l'article 4 s'écarter de la |
| § 10. De beslissing over de individuele herziening wordt door de | proposition définitive de la Commission sur la base d'éléments sociaux |
| Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de | ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments. |
| aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van | § 10. La décision relative à la révision individuelle est notifiée par |
| ontvangst. In geval van notificatie door de Minister wordt een | le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception au |
| afschrift bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. | demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses |
| § 11. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel binnen een termijn | soins. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise |
| au secrétariat de la Commission. | |
| van 150 dagen volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening | § 11. A défaut de proposition motivée dans un délai de 150 jours qui |
| houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar | suit la date visée au § 5, alinéa 1er, compte tenu des périodes de |
| de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister kan in dit | suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le |
| geval een gemotiveerde beslissing nemen over het ongewijzigd laten van | Ministre. Le Ministre peut dans ce cas prendre une décision motivée |
| de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, | sur le maintien intégral de la liste, sur une modification de la base |
| vergoedingsvoorwaarden, vergoedingscategorie en/of de vergoedingsgroep | de remboursement, des conditions de remboursement, de la catégorie |
| et/ou du groupe de remboursement ou sur une suppression de la liste | |
| of een schrapping uit de lijst binnen een termijn van 180 dagen | dans un délai de 180 jours qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, |
| volgend op de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met | |
| de periodes van schorsing. In dit geval wordt een afschrift bezorgd | compte tenu des périodes de suspension. Dans ce cas, une copie est |
| aan het secretariaat van de Commissie. | transmise au secrétariat de la Commission. |
| § 12. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag, te rekenen | § 12. Quand, le 181e jour qui suit la date visée au § 5, alinéa 1er, |
| vanaf de datum bedoeld in § 5, eerste lid, rekening houdend met de | compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué |
| periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing | constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe |
| heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de | immédiatement le demandeur. Cette notification communique que |
| hoogte. Deze kennisgeving bevat de mededeling dat de inschrijving op | l'inscription dans la liste n'est pas modifiée. » |
| de lijst ongewijzigd blijft." Art. 7.In artikel 101 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 4 |
Art. 7.Dans l'article 101 du même arrêté, le paragraphe 4 est abrogé. |
| opgeheven. Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2018. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2018. |
Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd |
Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, | |
| voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| van dit besluit. | |
| Gegeven te Brussel, 2 oktober 2018. | Donné à Bruxelles, le 2 octobre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| De Minister van Werk, Economie en Consumenten, | Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, |
| K. PEETERS | K. PEETERS |