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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 14/05/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 14 MAI 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du
besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
van farmaceutische specialiteiten
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis,
1994, artikel 35bis, § 2bis, lid 2, ingevoegd bij de wet van 13 alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er,
december 2006, § 6, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi
§ 8, lid 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § 9, du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van
27 december 2005; par la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments,
gegeven op 26 februari 2019; donné le 26 février 2019;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le
gegeven op 20 februari 2019; 20 février 2019;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 25 februari 2019; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25
février 2019;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 8 mars 2019;
maart 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 27 maart 2019; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader van de begroting 2019, en dat een aantal van deze besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 april 2019 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het Vu l'accord du Ministre du Budget du 27 mars 2019; Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2019 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er avril 2019 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées
vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2019, in werking par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire
treden op 1 april 2019. global 2019, entrent en vigueur au 1er avril 2019.
Gelet op de adviesaanvraag binnen 5 dagen, die op 16 april 2019 bij de Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 16 avril 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier
januari 1973; 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre
van Economie, de l'Economie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 3, § 3, van het koninklijk besluit van 1

Article 1er.A l'article 3, § 3 de l'arrêté royal du 1er février 2018
februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont
aangebracht : apportées :
1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
"De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de « La procédure d'introduction d'une demande de modification de la
lijst wordt via het netwerk Internet door het Instituut bekendgemaakt liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à
op het adres http://www.riziv.fgov.be."; l'adresse http://www.inami.fgov.be. »;
2° in het vroegere derde lid, dat het vierde lid wordt, worden de 2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots « et la
woorden "en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste »
wijziging van de lijst" ingevoegd tussen de woorden "de richtlijnen" sont insérés entre le mot « directives » et les mots « afin de ».
en de woorden "na te leven".

Art. 2.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° In paragraaf 3 worden tussen het tweede en het derde lid 3 leden 1° Dans le paragraphe 3, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés
ingevoegd, luidende : entre les alinéas 2 et 3 :
"Bij de inschrijving van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A, « Lors de l'inscription d'une spécialité classée en classe 3,
3B en 3C, aangeduid door de letters « G » of « Gr », wordt de sousclasse 3A, 3B et 3C, désignée par les lettres « G » ou « Gr » la
vergoedingsbasis van deze specialiteiten berekend op basis van base de remboursement de ces spécialités est calculée selon différents critères dont
- Het jaarlijks omzetcijfer, - le chiffre d'affaires annuel,
- De vergoedingscategorie(ën), - la (les) catégorie(s) de remboursement,
- Inschrijvingsdatum in de vergoedbaarheid van het werkzaam - la date de début d'inscription dans le remboursement du principe
bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen. actif ou de la combinaison de principes actifs.
Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het A cet effet, au plus tard pour le 1er avril de chaque année, le
internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het Service communiquera via le réseau Internet à l'adresse
dalingspercentage op basis van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam http://www.inami.fgov.be, le pourcentage de baisse par principe actif
bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren. ou combinaison de principes actifs en fonction du chiffre d'affaire
Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals annuel. On entend par « chiffre d'affaires annuel », le chiffre d'affaires tel
gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »
2° In paragraaf 3 wordt het vroegere derde lid, dat het zesde lid 2° Dans le paragraphe 3, l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 6, est
wordt, vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
"Indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de « Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la
vergoedingsbasis van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3,
subklasse 3A of in klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de
voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis niveau buiten bedrijf van l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau
voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d' un
richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals pourcentage défini conformément aux directives relatives à
vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, §
dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de 3 du présent arrêté, à la base de remboursement (niveau ex-usine) de
referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes
vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la
van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux
de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27
tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse portant diverses dispositions en matière de santé. »;
bepalingen inzake gezondheid." 3° in paragraaf 3, vroeger lid 6, dat het lid 9 wordt, worden de 3° dans le paragraphe 3, l'alinéa 6, ancien, devenant l'alinéa 9, les
woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de
zevenendertigste lid"; l'alinéa 37 »;
4° in paragraaf 3 wordt het vroegere zevende lid, dat het tiende lid 4° dans le paragraphe 3, l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 10, est
wordt, vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
"Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis « Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de
van een specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of in remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou
klasse 3, subklasse 3B bedraagt, is bij aanneming voor een en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au
tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la
voornoemde specialiteit minstens een percentage, bepaald volgens de spécialité précitée est au moins inférieure d'un pourcentage défini
richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier
vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, lager dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté à la
dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence
referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement,
vergoedingsmodaliteiten, in het geval de prijsdalingen in het kader si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments
van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article
de bepalingen van artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005 relative à la
tot vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse en matière de santé. »;
bepalingen inzake gezondheid."
5° in paragraaf 3, vroeger lid 10, dat het lid 13 wordt, worden de 5° dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 13, les
woorden "van de leden 27 en 28" vervangen door de woorden "van het mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de
zevenendertigste lid"; l'alinéa 37 »;
6° in paragraaf 4, wordt het tweede lid vervangen als volgt : 6° dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"Indien de in § 3, eerste lid van dit artikel bedoelde specialiteiten « Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent
die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden worden opgenomen op de article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans
lijst nadat een referentiecluster werd gevormd, dan mag de la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de
vergoedingsbasis van deze specialiteiten bij aanneming voor een l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces
vergoeding niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant au
behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten zoals bedoeld in groupe des spécialités les moins chères comme défini à l'article 73, §
artikel 73, § 2/1, derde lid, 1°, tweede lid en § 2/2, derde lid, 1°, 2/1, alinéa 3, 1°, alinéa 2 et § 2/2, alinéa 3, 1°, alinéa 2 de la
tweede lid van de Wet ." Loi. »
7° in paragraaf 4 wordt het vierde lid vervangen als volgt : 7° dans le paragraphe 4, l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit :
"Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de « Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment
vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces
dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie
artikel 8, § 4, eerste lid, of, in voorkomend geval, van artikel 8, § conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, alinéa 1er ou, le
4, tweede lid verhoogd met een percentage, bepaald volgens de cas échéant, de l'article 8, § 4, alinéa 2, augmentée d'un pourcentage
richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un
vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté,
de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base
bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel de remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure
oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux
artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27
vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse portant diverses dispositions en matière de santé. »;
bepalingen inzake gezondheid.";
8° in paragraaf 4 wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid 8° dans le paragraphe 4, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre
ingevoegd, luidende : les alinéas 4 et 5 :
"Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, mag de « Pour les spécialités classées en classe 3, sous-classe 3C, au moment
vergoedingsbasis bij aanneming voor een tegemoetkoming niet hoger zijn de l'admission au remboursement, la base de remboursement de ces
dan de vergoedingsbasis vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van spécialités ne peut excéder la base de remboursement établie
artikel 8, § 4, eerste lid of, in voorkomend geval, van artikel 8, § conformément aux dispositions de l'article 8, § 4, 1er alinéa ou, le
4, tweede lid, verhoogd met een percentage, bepaald volgens de cas échéant, de l'article 8, § 4, 2è alinéa augmentée d'un pourcentage
richtlijnen in het kader van de indiening van een dossier zoals défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un
vermeld in artikel 3, derde paragraaf van het huidig besluit, indien dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté,
de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de
bedraagt, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel remboursement et si les baisses de prix dans le cadre de la mesure
oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux
artikel 69, drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35 de la loi du 27
vijfendertigste lid van de Wet van 27 april 2005 betreffende de avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse portant diverses dispositions en matière de santé. ».
bepalingen inzake gezondheid.".

Art. 3.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont
wijzingen aangebracht: apportées :
1° in het eerste lid worden de woorden "aanvragen tot opname" 1° dans l'alinéa 1er, les mots « demandes d'admission » sont remplacés
vervangen door het woord "opnames"; par le mot « admissions »;
2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin : 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante :
"De aanvragers versturen hun verbintenis gedateerd en elektronisch « Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé
getekend via elektronische drager naar het secretariaat volgens de électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la
procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à
Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." l'adresse http://www.inami.fgov.be »
3° in het derde lid wordt de zin "Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn." vervangen als volgt: "Daartoe stelt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst met alle vergoedbare specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn ter beschikking van alle aanvragers, en dit volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." 4° in het vierde lid wordt de zin "In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten 3° dans l'alinéa 3, la phrase « A cette fin, le secrétariat adresse chaque année avant le 1er décembre, une liste à tous les demandeurs, dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables. » est remplacée par la phrase suivante : « A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent toutes les spécialités remboursables dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be. » 4° dans l'alinéa 4, la phrase « En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour une spécialité classée par le demandeur
laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de dans la classe de plus-value 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois
lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste,
de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen." vervangen als volgt: informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de
"In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of son intention d'introduire une demande. » est remplacé par la phrase suivante :
voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in « En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin ou pour
meerwaardeklasse 1 kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de une spécialité classée par le demandeur dans la classe de plus-value
indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van 1, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de sa
de Commissie elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om demande d'inscription sur la liste, informer le secrétariat de la
een aanvraag in te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par
wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be
http://www.riziv.fgov.be." de son intention d'introduire une demande. »

Art. 4.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 4.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° het eerste lid wordt opgeheven; 1° l'alinéa 1er est abrogé;
2° in het vroegere tweede lid 2, dat het eerste lid wordt, worden de 2° dans l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er, les mots « cette
woorden "Die aanvraag" vervangen door de woorden "De aanvraag tot demande » sont remplacés par les mots « la demande d'admission d'une
opname van een specialiteit door een aanvrager". spécialité par un demandeur ».

Art. 5.In artikel 22/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 5.Dans l'article 22/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté
koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden « , en dit via royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi
een ter post aangetekende zending" opgeheven. recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés.

Art. 6.In artikel 29/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 6.Dans l'article 29/1, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté
koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden ", en dit via royal du 22 juin 2018, les mots « et ce par le biais d'un envoi
een ter post aangetekende zending" opgeheven. recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont abrogés.

Art. 7.In artikel 50 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 7.Dans l'article 50 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 2 oktober 2018, worden de woorden "of du 2 octobre 2018, les mots « ou distribuée » sont insérés entre le
gedistribueerde" ingevoegd tussen de woorden "parallel ingevoerde" en mot « importée » et les mots « de façon parallèle ».
het woord "specialiteit".

Art. 8.In artikel 55 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 8.Dans l'article 55 du même arrêté, sont apportées les
wijzigingen aangebracht: modifications suivantes :
1° de bepalingen onder 1°, 2° en 3° worden vervangen als volgt: 1° les 1°, 2° et 3° sont remplacés par ce qui suit :
« 1° de identificatie van de specialiteit; « 1° l'identification de la spécialité;
2° de aanwijzing van het weesgeneesmiddel zoals opgenomen in het 2° l'indication du médicament orphelin telle que reprise dans le
Communautair register voor weesgeneesmiddelen en de belangrijkste Registre communautaire des médicaments orphelins ainsi que les
motiveringen die hiervan aan de basis lagen; principales motivations qui en étaient à la base;
3° een afschrift van de aanvraag die bij de Federale Overheidsdienst 3° une copie de la demande introduite auprès du Service public fédéral
Economie, KMO, Middenstand en Energie is ingediend teneinde de Economie, PME, Classes moyennes et Energie afin d'obtenir
toestemming te verkrijgen om de voorgestelde prijs (prijzen) toe te passen; » l'autorisation d'appliquer le(s) prix proposé(s); »
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 4° en 5°, 2° l'article est complété par les 4° et 5°, rédigés comme suit :
luidende : « 4° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de « 4° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne
vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du
(draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP); médicaments à usage humain (CHMP);
5° een voorstel betreffende de terugbetaling en de verantwoording ervan. » 5° une proposition concernant le remboursement et sa justification. »

Art. 9.In artikel 59, achtste lid, van hetzelfde besluit, wordt de

Art. 9.Dans l'article 59, alinéa 8 du même arrêté, la phrase «
zin "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour
waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un
van de aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction
indiening van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie per de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par courrier
aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een recommandé de son intention d'introduire une demande. » est remplacée
aanvraag in te dienen" vervangen als volgt: par la phrase suivante :
"Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor "Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication pour
er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social provient d'un
aanvrager, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening demandeur, le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction
van de aanvraag, het secretariaat van de Commissie elektronisch op de de sa demande, informer le secrétariat de la Commission par voie
hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen, volgens électronique selon la procédure communiquée par l'Institut via le
de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be de son intention
Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." d'introduire une demande."

Art. 10.In artikel 61 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 10.Dans l'article 61 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid opgeheven. 1° le paragraphe 1er, alinéa 1er est abrogé.
2° in paragraaf 4 wordt de eerste zin aangevuld met de woorden « voor 2° dans le paragraphe 4, la première phrase est complétée par les mots
de terugbetaling van een nieuwe indicatie ». « pour le remboursement d'une nouvelle indication ».
2° in paragraaf 5 worden de woorden « voor de terugbetaling van een 2° dans le paragraphe 5, les mots « pour le remboursement d'une
nieuwe indicatie, » ingevoegd tussen de woorden « Indien de Commissie nouvelle indication » sont insérés entre les mots « Si la Commission
een positief voorstel formuleert aangaande de wijziging van de formule une proposition positive concernant la modification des
vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit » en de woorden « dan modalités de remboursement d'une spécialité » et les mots « , cette
gebeurt de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten in volgende modification des modalités de remboursement se fait alors dans les cas
gevallen zonder wijziging van de vergoedingsbasis van de specialiteit: suivants sans modification de la base de remboursement de la
». spécialité : » .

Art. 11.In artikel 68/1, § 1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij

Art. 11.Dans l'article 68/1, § 1er du même arrêté, inséré par
het koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de woorden ", en dit l'arrêté royal du 22 juin 2018, les mots « , et ce par le biais d'un
via een ter post aangetekende zending" opgeheven. envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception » sont

Art. 12.In artikel 69, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de

 abrogés.

Art. 12.Dans l'article 69, alinéa 1er du même arrêté, la deuxième
tweede zin, die aanvangt met de woorden " Hij deelt een afschrift" en phrase commençant par les mots « Il fournit une copie » et finissant
eindigt met de woorden "Lid Staten van de Europese Unie.", vervangen par les mots « Etats Membres de l'Union européenne » est remplacée par
als volgt: la phrase suivante :
"Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee « Il fournit une copie de la demande complète de hausse de prix telle
zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, qu'elle a été introduite auprès du Service public fédéral Economie,
KMO, Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot PME, Classes moyennes et Energie et une justification de cette
verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het demande, compte tenu de l'intérêt thérapeutique de la spécialité,
therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van éventuellement accompagnée d'études cliniques, et des études
gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en épidémiologiques et économico-sanitaires publiées et non publiées
gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die
hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à cette
bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale proposition. Il communique cette augmentation ou, à défaut, la
Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde confirmation du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes
prijs toe te passen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via et Energie d'appliquer le prix demandé, selon la procédure communiquée
het netwerk Internet door het Instituut op het adres par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse
http://www.riziv.fgov.be. De aanvrager dient aan deze mededeling http://www.inami.fgov.be. Le demandeur est également tenu de joindre à
eveneens een afschrift toe te voegen van de toestemming van de cette communication une copie de l'autorisation du Ministre des
Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding, evenals in Affaires économiques ou de cette indication de prix, et le cas
voorkomend geval de prijzen in de andere Lidstaten van de Europese échéant, des prix pratiqués dans d'autres Etats Membres de l'Union
Unie." européenne. »

Art. 13.In artikel 77, § 3, van hetzelfde besluit, wordt het eerste

Art. 13.Dans l'article 77, § 3, du même arrêté, l'alinéa 1er est
lid vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit:
"Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat "Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst
vermeld in § 1, tweede lid, volgens de procedure die bekendgemaakt Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours
http://www.riziv.fgov.be.". suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2."

Art. 14.In artikel 80 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 14.A l'article 80 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° In paragraaf 1, lid 1 en lid 2, gewijzigd bij het koninklijk 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1 et alinéa 2, modifiés par l'arrêté
besluit van 22 juni 2018, worden de woorden "2,41 %" vervangen door de royal du 22 juin 2018, les mots « 2,41% » sont remplacés par les mots
woorden "een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du
jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de
werkzame bestanddelen,"; principes actifs, »;
2° Paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: 2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het « On entend par « chiffres d'affaires annuel » visé aux alinéas
omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article
van de Wet." 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi . »;
3° in paragraaf 2, lid 3 en lid 4, worden de woorden "de 2,41% daling" 3° dans le paragraphe 2, alinéas 3 et 4, les mots « de 2,41% » sont
vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage bepaald in remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire
functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou
combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de bepalingen van combinaison de principes actifs, conformément aux dispositions de
artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du
de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière
inzake gezondheid"; de santé »;
4° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende 4° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas
omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article
van de Wet." 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »
5° In paragraaf 3, lid 2 en lid 3, worden de woorden "de 2,41 % 5° dans le paragraphe 3, alinéa 2 et alinéa 3, les mots « de 2,41% »
daling" vervangen door de woorden "het bijkomend dalingspercentage sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse
bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par
bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, overeenkomstig de principe actif ou combinaison de principes actifs, conformément aux
bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions
bepalingen inzake gezondheid,"; en matière de santé »;
6° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende : 6° le paragraphe 3 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
"Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas
omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article
van de Wet." 7° in paragraaf 5, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »
van 22 juni 2018, worden de woorden " met 2,41 % verminderd" vervangen 7° dans le paragraphe 5, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 22
door de woorden "verminderd met een bijkomend dalingspercentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen"; 8° in paragraaf 5 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende: "Het "jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld in vorige leden, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet." 9° in paragraaf 5, het vroegere lid 4, dat het vijfde lid wordt, worden de woorden "door 0,81" vervangen door de woorden "vermeerderd juin 2018, les mots « de 2,41% » sont remplacés par les mots « d'un pourcentage de baisse complémentaire défini en fonction du chiffre d'affaires annuel par principe actif ou combinaison de principes actifs »; 8° dans le paragraphe 5, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 : « On entend par « chiffre d'affaires annuel », visé aux alinéas précédents, le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »; 9° dans le paragraphe 5, l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots « par 0,81 » sont remplacés par les mots « augmentée comme si les
alsof de dalingspercentages zoals bepaald in het eerste en tweede lid pourcentages de baisse définis aux alinéas 1 et 2 du présent
van deze paragraaf niet werden toegepast". paragraphe n'avaient pas été appliqués ».

Art. 15.In artikel 81, § 2, van hetzelfde besluit wordt het derde lid

Art. 15.Dans l'article 81, § 2,, du même arrêté, l'alinéa 3 est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
"Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze
mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
netwerk Internet door het Instituut op het adres Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui
http://www.riziv.fgov.be.". suivent la réception de cette liste. »

Art. 16.In artikel 82, § 2 en § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd

Art. 16.A l'article 82, § 2 et § 3, du même arrêté, modifié par
bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, wordt de zin "Deze l'arrêté royal du 22 juin 2018, la phrase « Cette demande est adressée
aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé
Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling." avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception
vervangen als volgt:
"Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat de cette liste. » est remplacée par la phrase suivante :
van de Commissie binnen de zeven dagen na ontvangst van deze « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
mededeling volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
netwerk Internet door het Instituut op het adres Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui
http://www.riziv.fgov.be." suivent la réception de cette liste. »

Art. 17.In artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 17.A l'article 83 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1° paragraaf 3 wordt opgeheven; 1° le paragraphe 3 est abrogé;
2° het tweede lid van paragraaf 7 wordt vervangen als volgt: 2° dans le paragraphe 7 l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat « Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling volgens de Commission selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be dans les sept jours qui
Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be." suivent la réception de cette liste. »

Art. 18.In artikel 84, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de

Art. 18.Dans l'article 84, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « par
woorden "met een ter post aangetekende zending met bericht van un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception » sont
ontvangst" vervangen door de woorden "volgens de procedure die remplacés par les mots « selon la procédure communiquée par l'Institut
bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be »
adres http://www.riziv.fgov.be".

Art. 19.In artikel 85, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden

Art. 19.Dans l'article 85, § 1er du même arrêté, les mots « au moyen
"met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, d'un envoi recommandé à la poste, avec accusé de réception mentionnant
waarbij de identificatie van de specialiteit duidelijk wordt vermeld" clairement l'identification de la spécialité » sont remplacés par les
vervangen door de woorden "volgens de procedure die bekendgemaakt mots « selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau
wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het adres Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be ».
http://www.riziv.fgov.be".

Art. 20.In artikel 90, derde lid, van hetzelfde besluit wordt de zin

Art. 20.Dans l'article 90, alinéa 3 du même arrêté, la phrase « Le
"De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son
dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la
per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om Commission par courrier recommandé de son intention d'introduire un
een dossier in te dienen." vervangen als volgt: dossier. » est remplacé par la phrase suivante :
"De aanvrager kan, ten laatste 2 maanden vóór de indiening van zijn « Le demandeur peut, au plus tard 2 mois avant l'introduction de son
dossier van individuele herziening, het secretariaat van de Commissie dossier de révision individuelle, informer le secrétariat de la
elektronisch op de hoogte brengen van zijn intentie om een dossier in Commission par voie électronique selon la procédure communiquée par
te dienen, volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via het l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be
netwerk Internet door het Instituut op het adres de son intention d'introduire un dossier. »
http://www.riziv.fgov.be.".

Art. 21.In artikel 91, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt het

Art. 21.A l'article 91, alinéa 1er du même arrêté, la partie de
zinsdeel "Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van phrase « Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une
een specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of spécialité ou lors de la modification des modalités de remboursement
van de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de ou du prix et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le
aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat met een demandeur doit introduire auprès du secrétariat un dossier complet
ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst dat de contenant les éléments suivants, sous pli recommandé à la poste avec
volgende elementen bevat:" vervangen als volgt: accusé de réception : » est remplacée par ce qui suit :
"Ten laatste op de datum die voorzien werd bij de opname van een « Au plus tard à la date prévue lors de l'admission d'une spécialité
specialiteit of bij de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of van ou lors de la modification des modalités de remboursement ou du prix
de prijs en/of de vergoedingsbasis van de specialiteit, moet de et/ou de la base de remboursement de la spécialité, le demandeur doit
aanvrager een volledig dossier indienen bij het secretariaat volgens introduire auprès du secrétariat selon la procédure communiquée par
de procedure die bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be
Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be dat de volgende un dossier complet contenant les éléments suivants: ».
elementen bevat:".

Art. 22.In artikel 118 van het hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 22.A l'article 118 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° in het derde lid wordt het getal "001 1950022 10" vervangen door de 1° dans l'alinéa 3, le nombre « 001 1950022 10 » est remplacé par les
woorden "BE41 0011 9500 2210"; mots « BE41 0011 9500 2210 »;
2° in het zesde lid wordt de zin "Die mededeling wordt met een ter 2° dans l'alinéa 6 la phrase « Cette communication est faite au
post aangetekende brief gedaan aan de Dienst." vervangen als volgt: Service par lettre recommandée à la poste. » est remplacée par la
"Die mededeling wordt gedaan aan de Dienst volgens de procedure die phrase suivante : « Cette communication est faite au Service selon la procédure
bekendgemaakt wordt via het netwerk Internet door het Instituut op het communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse
adres http://www.riziv.fgov.be." http://www.inami.fgov.be. »

Art. 23.In artikel 126 van het hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 23.A l'article 126 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 22 juin 2018, les modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 4 worden de woorden "20 procent" telkens vervangen 1° dans le paragraphe 4, les mots « vingt pourcent » sont chaque fois
door de woorden "10 procent"; remplacés par les mot « dix pourcent »;
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende: 2° l'article est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit :
" § 6. Conform de bepalingen van artikel 35quater/2 van de wet, stelt « § 6. Conformément à l'article 35quater/2 de la loi, au plus tard,
de Dienst, ten laatste zes weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 six semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er avril, 1er
april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar, de lijst op van de juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la liste des
farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement au 1er
april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de chaque
de goedkoopste specialiteiten en deelt deze lijst mee aan de betrokken année, au groupe des spécialités les moins chères et la communique aux
aanvragers. demandeurs concernés.
Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les
worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte, per spécialités sont regroupées par molécule, par dosage, par voie
toedieningsvorm en per volume. d'administration et par volume.
De clusters worden gedefinieerd door de verpakkingen te groeperen Les clusters sont définis en groupant les conditionnements,
ongeacht het aantal gebruikseenheden in de verpakking. indépendamment du nombre d'unité dans le conditionnement
De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de
specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis,
1bis van de Wet, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid § 1erbis, de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie
(afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les
specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel spécialités, qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis,
72bis, § 1bis, van de wet, waarvan de vergoedingsbasis per § 1erbis de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie
gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan à deux chiffres derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq
vijf procent hoger is dan de laagste. pourcent du plus bas.
Indien de groep van goedkoopste specialiteiten niet minstens drie Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins
verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la
bij de aflevering van de specialiteit, die niet onbeschikbaar is zoals délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au
bedoeld in artikel 72bis, § 1bis van de wet, waarvoor de basis van sens de l'article 72bis, § 1erbis de la loi, dont la base de
tegemoetkoming per eenheid (afgerond op 2 cijfers na de komma) de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule)
laagste of de op een na laagste of de op twee na laagste is. est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième.
Na ontvangst van deze communicatie kunnen de betrokken aanvragers, Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
conform artikel 84 van dit besluit en conform de bepalingen van peuvent, conformément à l'article 84 du présent arrêté et aux
artikel 35quater/2 van de wet, tot de laatste dag van de lopende maand dispositions de l'article 35quater/2 de la loi, introduire, jusqu'au
een aanvraag tot vermindering (op niveau buiten-bedrijf) van de dernier jour du mois en cours, une demande de diminution, au niveau
vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, opdat hun specialiteiten ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin que leurs
opgenomen worden in de lijst met de goedkoopste geneesmiddelen op de spécialités puissent être reprises dans la liste des spécialités les
dag van inwerkingtreding van deze lijst. moins chères le jour d'entrée en application de la dite liste.
De farmaceutische specialiteiten die, na twee opeenvolgende Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations
trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het voorgaande lid, trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa précédent,
niet behoren tot de lijst van de goedkoopste geneesmiddelen, worden de n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères, sont
eerste dag van het volgende trimester van rechtswege geschrapt uit de supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques
lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten. remboursables, le premier jour du trimestre suivant.
Dit wordt aangekondigd op de website van het Instituut gedurende het Ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut durant le
trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde schrapping van trimestre qui précède la suppression de plein droit précitée. Pour ces
rechtswege. Voor deze farmaceutische specialiteiten kan de aanvrager spécialités pharmaceutiques, le demandeur ne peut pas introduire de
gedurende het trimester voorafgaand aan de hierboven vermelde demandes de diminution volontaires, au niveau ex-usine, de la base de
schrapping van rechtswege, geen vrijwillige aanvraag tot vermindering remboursement et/ou du prix, durant le trimestre qui précède la
(niveau buiten-bedrijf) van de vergoedingsbasis en/of prijs indienen. suppression de plein droit précitée.
Ten laatste twee weken vóór respectievelijk 1 januari, 1 april, 1 juli Au plus tard deux semaines avant respectivement le 1er janvier, 1er
en 1 oktober van elk jaar, stelt de Dienst de lijst op van de avril, 1er juillet et 1er octobre de chaque année, le service fixe la
farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 liste des spécialités pharmaceutiques qui appartiennent respectivement
april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar behoren tot de groep van au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet ou au 1er octobre de
de goedkoopste specialiteiten, rekening houdend met de vrijwillige chaque année, au groupe des spécialités les moins chères en tenant
aanvragen tot vermindering (niveau buiten-bedrijf) van de compte des demandes de diminution, au niveau ex-usine, de la base de
vergoedingsbasis en/of prijs zoals voorzien in het zesde lid van deze remboursement et/ou du prix comme prévues à l'alinéa 6 de ce
paragraaf en deelt deze lijst mee aan de betrokken aanvragers." paragraphe et la communique aux demandeurs concernés. »

Art. 24.In artikel 131, eerste lid, van het hetzelfde besluit worden

Art. 24.A l'article 131, alinéa 1er, du même arrêté, les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° het woord "ofwel" wordt ingevoegd tussen de woorden "gebeurt dit" 1° le mot « soit » est inséré entre les mots « cela doit se faire » et
en de woorden "met een ter post aangetekende zending met bewijs van les mots « par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception »;
ontvangst"; 2° het artikel wordt aangevuld met de woorden ", ofwel via 2° l'article est complété par les mots « , soit par voie électronique
elektronische drager volgens de procedure die bekendgemaakt wordt via selon la procédure communiquée par l'Institut via le réseau Internet à
het netwerk Internet door het Instituut op het adres l'adresse http://www.inami.fgov.be ».
http://www.riziv.fgov.be".

Art. 25.Dit besluit, met uitzondering van de artikelen 14, 17, 1° en

Art. 25.Le présent arrêté à l'exception des articles 14, 17, 1° et
23, treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een 23, entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration
termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de d'un délai de dix jours prenant cours le jour après la publication du
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. présent arrêté au Moniteur belge.
De artikelen 14, 17, 1° en 23 hebben uitwerking vanaf 1 april 2019. Les articles 14, 17, 1° et 23 produisent leurs effets à partir du 1er

Art. 26.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd

 avril 2019.

Art. 26.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés,
voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 14 mei 2019. Donné à Bruxelles, le 14 mai 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
De Minister van Werk, Economie en Consumenten, Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs,
K. PEETERS K. PEETERS
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 14 mei 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, Vu pour être annexé à Notre arrêté du 14 mai 2019 modifiant l'arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs,
K. PEETERS K. PEETERS
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