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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| 26 APRIL 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35quinquies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006, 23 december 2009 en 4 | 26 AVRIL 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35quinquies, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 13 |
| mei 2020, artikel 37, § 3/2, vervangen bij de wet van 7 april 2019 en | décembre 2006, 23 décembre 2009 et 4 mai 2020, l'article 37, § 3/2, |
| artikel 72bis, § 2bis, vervangen bij de wet van 18 mei 2022 en artikel | remplacé par la loi du 7 avril 2019, l'article 72bis, § 2bis, remplacé |
| 72ter, ingevoegd bij de wet van 20 december 2019; | la loi du 18 mai 2022, et l'article 72ter, inséré par la loi du 20 |
| décembre 2019 ; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 10 juli 2023; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 10 juillet |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven | 2023 ; |
| op 5 juli 2023; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 juillet 2023 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 octobre 2023 ; |
| oktober 2023; Gelet op de weigering van akkoordbevinding van de Staatssecretaris | Vu le refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 1er décembre |
| voor Begroting, d.d. 1 december 2023; | 2023 ; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 22 maart 2024 om voorbij | Vu la délibération du Conseil des ministres du 22 mars 2024 permettant |
| te gaan aan de weigering van akkoordbevinding van de Minister van Begroting; | de passer outre au refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget; |
| Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | diverses en matière de simplification administrative ; |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 26 maart 2024 op | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 26 mars 2024 au |
| de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 75.984/2; | 75.984/2 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 26 maart 2024 om | Vu la décision de la section de législation du 26 mars 2024 de ne pas |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § |
| op 12 januari 1973; | 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni | des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 |
| 2018 en 17 mei 2019, wordt aangevuld met de bepaling onder 38°, luidende: "38° "Essentieel geneesmiddel", een vergoedbare specialiteit waarvan de toediening dringend en noodzakelijk is, hetzij onmiddellijk, hetzij binnen enkele dagen, gezien het uitblijven van de dringende diagnose of behandeling met de bedoelde specialiteit kan leiden tot een acute of chronische verslechtering van de gezondheid op fysiek of mentaal vlak, die kan bestaan uit het krijgen van een ziekte, progressie van een ziekte, een hospitalisatie of een intensievere behandeling, of die kan leiden tot andere vormen van schade zoals een fysieke of mentale beperking of het overlijden;" | juin 2018 et 17 mai 2019, est complété par le 38° rédigé comme suit : " 38° " Médicament essentiel », une spécialité pharmaceutique dont l'administration est urgente et nécessaire, soit immédiatement, soit dans un délai de quelques jours car l'absence de diagnostic ou de traitements urgents avec ladite spécialité peut entraîner une détérioration aiguë ou chronique de la santé sur le plan physique ou mental, qui peut consister en la contraction d'une maladie, la progression d'une maladie, une hospitalisation ou un traitement plus intensif, ou qui peut entraîner d'autres formes de dommages tels qu'une déficience physique ou mentale ou la mort ; » |
Art. 2.In artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 2.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de woorden "artikel 129" | 14 mai 2019, les mots " article 129 » sont chaque fois remplacés par |
| telkens vervangen door de woorden "artikelen 129 en 129/1". | les mots " articles 129 et 129/1 ». |
Art. 3.In artikel 80, § 5, van hetzelfde besluit, vervangen door het |
Art. 3.Dans l'article 80, § 5, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij de koninklijke | royal du 26 juin 2020 et modifié par les arrêtés royaux des 9 mars |
| besluiten van 9 maart 2021 en van 14 augustus 2021, worden de volgende | 2021 et 14 août 2021, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° in lid 2 wordt in de Nederlandse tekst de woorden "af fabriek" | 1° dans l'alinéa 2, dans le texte néerlandais, les mots " af fabriek » |
| vervangen door de woorden "buiten bedrijf"; | sont remplacés par les mots " buiten bedrijf ». |
| 2° het derde lid wordt vervangen als volgt: | 2° le troisième alinéa est remplacé par ce qui suit : |
| "Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was, met uitzondering van de toepassing van artikel 129/1." Art. 4.In artikel 128, eerste lid, worden de woorden "die niet aangeduid zijn met de letter "S" in de kolom "Opmerkingen" van de |
" A l'exception de l'application de l'article 129/1, si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement augmentée comme si la réduction définie à l'alinéa 1 du présent paragraphe n'avait pas été appliquée dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans. ». Art. 4.Dans l'article 128, les mots " qui ne sont pas désignées par |
| lijst," ingevoegd tussen de woorden "met een " oraal-vaste » | la lettre " S » dans la colonne " Observations » de la liste, » sont |
| farmaceutische vorm," en de woorden "afgeleverd in een voor het | insérés entre les mots " ayant une forme pharmaceutique " orale - |
| publiek opengestelde apotheek,". | solide », » et les mots " délivrées à l'officine ouverte au public ». |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 129/1 ingevoegd, |
Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré un article 129/1 rédigé |
| luidende: | comme suit : |
| " Art. 129/1.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen |
" Art. 129/1.§ 1er. Par dérogation à la disposition de l'article 9, |
| specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat | des spécialités peuvent également être admises au remboursement sans |
| de onderneming die de betrokken specialiteit in België | que la firme qui commercialise la spécialité concernée en Belgique |
| commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Dienst, na | n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le service, après un |
| advies van de administrateur-generaal van het federaal agentschap voor | avis de l'administrateur-général de l'agence fédérale des médicaments |
| geneesmiddelen en gezondheidsproducten, vaststelt dat de | et produits de soins, constate que les bénéficiaires sont privés de |
| rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke | l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques adéquats |
| therapeutische middelen moeten derven ingevolge de gemelde | du fait de l'indisponibilité signalée d'une spécialité pharmaceutique |
| onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit opgenomen op de | inscrite sur la liste, dans la mesure où : |
| lijst, voor zover: 1° de onbeschikbaarheid niet te wijten is aan buitengewone | 1° l'indisponibilité n'est pas due à des circonstances exceptionnelles |
| omstandigheden of overmachtssituaties zoals bedoeld in het Koninklijk | ou à des situations de force majeure, selon les dispositions de |
| Besluit van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, | l'Arrêté Royal du 26 janvier 2021 fixant les procédures, délais et |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of | dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force |
| overmachtsituaties; | majeure ; |
| 2° de onbeschikbare specialiteit als essentieel geneesmiddel wordt | 2° la spécialité indisponible est considérée comme étant un médicament |
| beschouwd; | essentiel ; |
| In dit geval dienen de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in | Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement |
| de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast. | figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées. |
| § 2. De Dienst kan de inschrijving op de lijst of de wijziging van de | § 2. Le Service peut proposer l'inscription sur la liste ou la |
| vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit voorstellen, waarbij | modification des conditions de remboursement d'une spécialité pour |
| dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de apotheker de | laquelle les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, si le |
| onbeschikbare specialiteit kan substitueren volgens de bepalingen | pharmacien peut substituer la spécialité indisponible conformément aux |
| voorzien in het Koninklijk Besluit van 3 juli 2022 tot vaststelling | dispositions fixées par l'arrêté royal du 3 juillet 2022, fixant les |
| van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de | conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas |
| apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven | |
| geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde | d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine |
| officina, en de onbeschikbare specialiteit niet vervangen kan worden | ouverte au public, et la spécialité indisponible ne peut être remplacé |
| door een vergoedbare farmaceutische specialiteit behorend tot de groep | par une spécialité pharmaceutique remboursable appartenant au groupe |
| van de goedkoopste geneesmiddelen, volgens de bepalingen van artikel 126, | des médicaments les moins chers, conformément aux dispositions de |
| § 4, lid 4, onverminderd het recht inzake de bescherming van de | l'article 126, § 4, alinéa 4, sans préjudice de la législation |
| industriële en commerciële eigendom. | relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale. |
| De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens | La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée |
| de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit. | proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la |
| spécialité indisponible. | |
| § 3. Voor de farmaceutische specialiteit waarvoor een vrijstelling is | § 3. Pour la spécialité pharmaceutique pour laquelle une dérogation a |
| toegekend overeenkomstig artikel 6septies, § 1, lid 7, van de wet van | été accordée conformément à l'article 6septies, § 1er, alinéa 7 de la |
| 25 maart 1964 op de geneesmiddelen geldt een onweerlegbaar vermoeden | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, il existe une présomption |
| dat deze volgens dezelfde vergoedingsmodaliteiten als de onbeschikbare | irréfragable qu'elle est inscrite selon les mêmes modalités de |
| specialiteit is ingeschreven. | remboursement que la spécialité non disponible. |
| § 4. Indien de substitutie of vrijstelling onder paragraaf 2 of 3 niet | § 4. Si la substitution ou la dérogation prévue au paragraphe 2 ou 3 |
| mogelijk is, kan de Dienst de inschrijving op de lijst voorstellen, | n'est pas possible, le Service peut proposer l'inscription sur la |
| waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de goedkoopst | liste, au quel cas les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, |
| beschikbare specialiteit ingevoerd wordt overeenkomstig artikel | si la spécialité la moins chère disponible est importée conformément à |
| 6quater, § 1, lid 1, 1°, 4° of 5° van de wet van 25 maart 1964 op de | l'article 6quater, § 1, alinéa 1, 1°, 4° ou 5° de la loi du 25 mars |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik: | 1964 sur les médicaments à usage humain : |
| 1° Met dezelfde dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm en | 1° Avec le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même forme |
| verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit; | galénique et la même taille de conditionnement que la spécialité |
| 2° Met een verschillende dosering, farmaceutische vorm, galenische | indisponible ; 2° Avec des dosages différents, des formes pharmaceutiques |
| vorm of verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit. | différentes, des formes galéniques différentes ou des tailles de |
| De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens | conditionnement différentes à la spécialité indisponible ; |
| La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée | |
| de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit. | proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la |
| spécialité indisponible. | |
| De vergoedingsvoorwaarden kunnen onder meer bestaan uit de wijze | Les conditions de remboursement peuvent inclure le mode d'importation |
| waarop de specialiteit wordt ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, | de la spécialité conformément à l'article 6quater, § 1, de la loi du |
| § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. |
| gebruik. § 5. De Dienst formuleert een voorstel voor inschrijving op de lijst | § 5. Le service formule une proposition d'inscription sur la liste ou |
| of wijziging van de lijst dat wordt overgemaakt voor advies aan de | de modification de la liste qui est transmise à la Commission pour |
| Commissie, in toepassing van de paragrafen 2 en 4. De Commissie | avis, en application des paragraphes 2 et 4. La Commission formule un |
| formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de | avis dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne |
| Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het | formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme |
| advies beschouwd als gegeven. | donné. |
| De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het | Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance |
| advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan | de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le |
| afwijken van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie | Ministre peut s'écarter de la proposition du service et de l'avis de |
| op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van | la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la |
| deze elementen. | base d'une combinaison de ces éléments. |
| De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een | La décision motivée concernant la modification de la liste comprend |
| beslissing over de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten. De | une décision relative à la base de remboursement et les modalités de |
| Minister kan de begindatum en de einddatum van de wijziging | remboursement. Le Ministre peut déterminer la date de début de |
| vaststellen. De wijziging van de lijst vervalt in ieder geval van | modification et de fin de la modification. Dans tous les cas, la |
| rechtswege op de dag dat de specialiteit niet langer onbeschikbaar is. | modification de la liste expire de plein droit le jour où la |
| Overgangsmaatregelen kunnen worden voorzien voor de specialiteiten | spécialité n'est plus indisponible. Des mesures transitoires peuvent |
| bedoeld in paragraaf 4 voorgeschreven of ingevoerd voor en afgeleverd | être prévues pour les spécialités, visés au paragraphe 4, prescrites |
| na de buitenwerkingtreding van de wijziging van de lijst. | ou importées avant et délivrées après l'expiration de la modification |
| De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit artikel | de la liste. Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux |
| ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de | dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les |
| in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze | conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure |
| zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd volgens de bepalingen die | où elles ont été prescrites, importées et délivrées conformément aux |
| zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven | attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux |
| overeenkomstig de bepalingen van dit artikel worden met de letter "S" | dispositions du présent article sont désignées par la lettre " S » |
| aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. | dans la colonne " Observations » de la liste. |
| § 6. | § 6. |
| 1° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend | 1° En vue de récupérer les surcoûts résultant de l'application des |
| uit de toepassing van paragrafen 2 en 4, met uitzondering van de | paragraphes 2 et 4, à l'exception de l'achat et la distribution de la |
| aanschaf en verdeling van de specialiteit door de Federale | spécialité par le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de |
| Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, worden deze bedragen voor de facturatie door de apotheker beschouwd als zijnde inbegrepen in de tegemoetkoming in de kosten van verstrekkingen. Onder bijkomende kost wordt begrepen het verschil tussen de prijs buiten bedrijf van de onbeschikbare specialiteit en de prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit, beiden desgevallend verhoogd met: a) de marge voor de verdeling in het groot zoals toegekend door de minister bevoegd voor Economische Zaken; b) de marge voor de terhandstelling zoals toegekend door de ministers bevoegd voor Sociale Zaken en Economische Zaken en van toepassing op de farmaceutische specialiteit afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, enerzijds, of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek, anderzijds; c) het honorarium, bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de Wet; | la chaîne alimentaire et Environnement, ces montants sont considérés pour la facturation comme étant inclus dans le remboursement du coût des prestations effectuées par le pharmacien. Par surcoûts, on entend la différence entre le prix ex-usine de la spécialité indisponible et le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible, majoré pour les deux, le cas échéant: a) de la marge pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ; b) de la marge pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application à la spécialité pharmaceutique délivrée dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celle délivrée dans une pharmacie hospitalière, d'autre part ; c) de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, de la Loi ; |
| d) de geldende btw-voet. De prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit houdt desgevallend rekening met de op de aankoopfactuur vermelde prijs buiten bedrijf, vermeerderd met de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben. De apotheker houdt, ingeval van invoer overeenkomstig paragraaf 4, de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend arts en het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle voor een periode van 3 jaren te rekenen vanaf het einde van de maand waarin de verstrekking is verleend. 2° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend | d) le taux actuel de la T.V.A. Le cas échéant, le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible prend en compte le prix ex-usine mentionné sur la facture d'achat, majoré aussi des taxes et droits se rapportant au produit. Le pharmacien tient la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil et du personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pendant une durée de trois ans à compter de la fin du mois au cours duquel la prestation a été fournie, dans le cas d'importation conformément au paragraphe 4. 2° En vue de récupérer les surcoûts suivant l'application du |
| uit de toepassing van paragraaf 4, in geval de Federale | paragraphe 4, dans le cas où le Service Public Fédéral Santé Publique, |
| Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement est autorisé à |
| Leefmilieu gemachtigd wordt om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van de specialiteit, worden deze bedragen vastgesteld op basis van de aankoopfactuur van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De Dienst garandeert een objectieve vaststelling van de bijkomende kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid op basis van een opvolging van het aantal afgeleverde verpakkingen van de vervangende specialiteit. De Dienst berekent per boekjaar de bijkomende kosten verbonden aan de onbeschikbaarheid voor elk jaar X. | procéder à l'achat et à la distribution de la spécialité, ces montants sont déterminés sur la base de la facture d'achat du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Le Service garantit une fixation objective des surcoûts liés à cette indisponibilité sur la base d'un suivi du nombre de conditionnements délivrés de la spécialité de remplacement. Le Service calcule, par année financière, les surcoûts liés à l'indisponibilité pour chaque année X. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025. |
Art. 6.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025. |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 26 april 2024. | Donné à Bruxelles, le 26 avril 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |