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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 26 AVRIL 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35quinquies, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 13 | 26 APRIL 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35quinquies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006, 23 december 2009 en 4 |
| décembre 2006, 23 décembre 2009 et 4 mai 2020, l'article 37, § 3/2, | mei 2020, artikel 37, § 3/2, vervangen bij de wet van 7 april 2019 en |
| remplacé par la loi du 7 avril 2019, l'article 72bis, § 2bis, remplacé | artikel 72bis, § 2bis, vervangen bij de wet van 18 mei 2022 en artikel |
| la loi du 18 mai 2022, et l'article 72ter, inséré par la loi du 20 | 72ter, ingevoegd bij de wet van 20 december 2019; |
| décembre 2019 ; | |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 10 juillet | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 10 juli 2023; |
| 2023 ; | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven |
| Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 juillet 2023 ; | op 5 juli 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 octobre 2023 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 |
| Vu le refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 1er décembre | oktober 2023; Gelet op de weigering van akkoordbevinding van de Staatssecretaris |
| 2023 ; | voor Begroting, d.d. 1 december 2023; |
| Vu la délibération du Conseil des ministres du 22 mars 2024 permettant | Gelet op het besluit van de Ministerraad van 22 maart 2024 om voorbij |
| de passer outre au refus d'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget; | te gaan aan de weigering van akkoordbevinding van de Minister van Begroting; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | |
| diverses en matière de simplification administrative ; | Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 26 mars 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 26 maart 2024 op |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.984/2 ; | nummer 75.984/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 26 mars 2024 de ne pas | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 26 maart 2024 om |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 22 | specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni |
| juin 2018 et 17 mai 2019, est complété par le 38° rédigé comme suit : " 38° " Médicament essentiel », une spécialité pharmaceutique dont l'administration est urgente et nécessaire, soit immédiatement, soit dans un délai de quelques jours car l'absence de diagnostic ou de traitements urgents avec ladite spécialité peut entraîner une détérioration aiguë ou chronique de la santé sur le plan physique ou mental, qui peut consister en la contraction d'une maladie, la progression d'une maladie, une hospitalisation ou un traitement plus intensif, ou qui peut entraîner d'autres formes de dommages tels qu'une déficience physique ou mentale ou la mort ; » | 2018 en 17 mei 2019, wordt aangevuld met de bepaling onder 38°, luidende: "38° "Essentieel geneesmiddel", een vergoedbare specialiteit waarvan de toediening dringend en noodzakelijk is, hetzij onmiddellijk, hetzij binnen enkele dagen, gezien het uitblijven van de dringende diagnose of behandeling met de bedoelde specialiteit kan leiden tot een acute of chronische verslechtering van de gezondheid op fysiek of mentaal vlak, die kan bestaan uit het krijgen van een ziekte, progressie van een ziekte, een hospitalisatie of een intensievere behandeling, of die kan leiden tot andere vormen van schade zoals een fysieke of mentale beperking of het overlijden;" |
Art. 2.Dans l'article 9 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 2.In artikel 9 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 14 mai 2019, les mots " article 129 » sont chaque fois remplacés par | koninklijk besluit van 14 mei 2019, worden de woorden "artikel 129" |
| les mots " articles 129 et 129/1 ». | telkens vervangen door de woorden "artikelen 129 en 129/1". |
Art. 3.Dans l'article 80, § 5, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
Art. 3.In artikel 80, § 5, van hetzelfde besluit, vervangen door het |
| royal du 26 juin 2020 et modifié par les arrêtés royaux des 9 mars | koninklijk besluit van 26 juni 2020 en gewijzigd bij de koninklijke |
| 2021 et 14 août 2021, les modifications suivantes sont apportées : | besluiten van 9 maart 2021 en van 14 augustus 2021, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° dans l'alinéa 2, dans le texte néerlandais, les mots " af fabriek » | 1° in lid 2 wordt in de Nederlandse tekst de woorden "af fabriek" |
| sont remplacés par les mots " buiten bedrijf ». | vervangen door de woorden "buiten bedrijf"; |
| 2° le troisième alinéa est remplacé par ce qui suit : | 2° het derde lid wordt vervangen als volgt: |
| " A l'exception de l'application de l'article 129/1, si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement augmentée comme si la réduction définie à l'alinéa 1 du présent paragraphe n'avait pas été appliquée dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans. ». Art. 4.Dans l'article 128, les mots " qui ne sont pas désignées par |
"Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was, met uitzondering van de toepassing van artikel 129/1." Art. 4.In artikel 128, eerste lid, worden de woorden "die niet aangeduid zijn met de letter "S" in de kolom "Opmerkingen" van de |
| la lettre " S » dans la colonne " Observations » de la liste, » sont | lijst," ingevoegd tussen de woorden "met een " oraal-vaste » |
| insérés entre les mots " ayant une forme pharmaceutique " orale - | farmaceutische vorm," en de woorden "afgeleverd in een voor het |
| solide », » et les mots " délivrées à l'officine ouverte au public ». | publiek opengestelde apotheek,". |
Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré un article 129/1 rédigé |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 129/1 ingevoegd, |
| comme suit : | luidende: |
| " Art. 129/1.§ 1er. Par dérogation à la disposition de l'article 9, |
" Art. 129/1.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 9, kunnen |
| des spécialités peuvent également être admises au remboursement sans | specialiteiten eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat |
| que la firme qui commercialise la spécialité concernée en Belgique | de onderneming die de betrokken specialiteit in België |
| n'ait introduit de demande à cet effet, lorsque le service, après un | commercialiseert een aanvraag heeft ingediend, als de Dienst, na |
| avis de l'administrateur-général de l'agence fédérale des médicaments | advies van de administrateur-generaal van het federaal agentschap voor |
| et produits de soins, constate que les bénéficiaires sont privés de | geneesmiddelen en gezondheidsproducten, vaststelt dat de |
| l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques adéquats | rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke |
| du fait de l'indisponibilité signalée d'une spécialité pharmaceutique | therapeutische middelen moeten derven ingevolge de gemelde |
| inscrite sur la liste, dans la mesure où : | onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit opgenomen op de |
| 1° l'indisponibilité n'est pas due à des circonstances exceptionnelles | lijst, voor zover: 1° de onbeschikbaarheid niet te wijten is aan buitengewone |
| ou à des situations de force majeure, selon les dispositions de | omstandigheden of overmachtssituaties zoals bedoeld in het Koninklijk |
| l'Arrêté Royal du 26 janvier 2021 fixant les procédures, délais et | Besluit van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten |
| dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force | van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of |
| majeure ; | overmachtsituaties; |
| 2° la spécialité indisponible est considérée comme étant un médicament | 2° de onbeschikbare specialiteit als essentieel geneesmiddel wordt |
| essentiel ; | beschouwd; |
| Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement | In dit geval dienen de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in |
| figurant aux articles 8 et 120 ne doivent pas être appliquées. | de artikelen 8 en 120 niet te worden toegepast. |
| § 2. Le Service peut proposer l'inscription sur la liste ou la | § 2. De Dienst kan de inschrijving op de lijst of de wijziging van de |
| modification des conditions de remboursement d'une spécialité pour | vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit voorstellen, waarbij |
| laquelle les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, si le | dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de apotheker de |
| pharmacien peut substituer la spécialité indisponible conformément aux | onbeschikbare specialiteit kan substitueren volgens de bepalingen |
| dispositions fixées par l'arrêté royal du 3 juillet 2022, fixant les | voorzien in het Koninklijk Besluit van 3 juli 2022 tot vaststelling |
| conditions et modalités de la substitution par le pharmacien en cas | van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de |
| apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven | |
| d'indisponibilité d'un médicament prescrit qui est délivré en officine | geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde |
| ouverte au public, et la spécialité indisponible ne peut être remplacé | officina, en de onbeschikbare specialiteit niet vervangen kan worden |
| par une spécialité pharmaceutique remboursable appartenant au groupe | door een vergoedbare farmaceutische specialiteit behorend tot de groep |
| des médicaments les moins chers, conformément aux dispositions de | van de goedkoopste geneesmiddelen, volgens de bepalingen van artikel 126, |
| l'article 126, § 4, alinéa 4, sans préjudice de la législation | § 4, lid 4, onverminderd het recht inzake de bescherming van de |
| relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale. | industriële en commerciële eigendom. |
| La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée | De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens |
| proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la | de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit. |
| spécialité indisponible. | |
| § 3. Pour la spécialité pharmaceutique pour laquelle une dérogation a | § 3. Voor de farmaceutische specialiteit waarvoor een vrijstelling is |
| été accordée conformément à l'article 6septies, § 1er, alinéa 7 de la | toegekend overeenkomstig artikel 6septies, § 1, lid 7, van de wet van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, il existe une présomption | 25 maart 1964 op de geneesmiddelen geldt een onweerlegbaar vermoeden |
| irréfragable qu'elle est inscrite selon les mêmes modalités de | dat deze volgens dezelfde vergoedingsmodaliteiten als de onbeschikbare |
| remboursement que la spécialité non disponible. | specialiteit is ingeschreven. |
| § 4. Si la substitution ou la dérogation prévue au paragraphe 2 ou 3 | § 4. Indien de substitutie of vrijstelling onder paragraaf 2 of 3 niet |
| n'est pas possible, le Service peut proposer l'inscription sur la | mogelijk is, kan de Dienst de inschrijving op de lijst voorstellen, |
| liste, au quel cas les mêmes conditions de remboursement s'appliquent, | waarbij dezelfde vergoedingsmodaliteiten gelden, indien de goedkoopst |
| si la spécialité la moins chère disponible est importée conformément à | beschikbare specialiteit ingevoerd wordt overeenkomstig artikel |
| l'article 6quater, § 1, alinéa 1, 1°, 4° ou 5° de la loi du 25 mars | 6quater, § 1, lid 1, 1°, 4° of 5° van de wet van 25 maart 1964 op de |
| 1964 sur les médicaments à usage humain : | geneesmiddelen voor menselijk gebruik: |
| 1° Avec le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même forme | 1° Met dezelfde dosering, farmaceutische vorm, galenische vorm en |
| galénique et la même taille de conditionnement que la spécialité | verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit; |
| indisponible ; 2° Avec des dosages différents, des formes pharmaceutiques | 2° Met een verschillende dosering, farmaceutische vorm, galenische |
| différentes, des formes galéniques différentes ou des tailles de | vorm of verpakkingsgrootte als de onbeschikbare specialiteit. |
| conditionnement différentes à la spécialité indisponible ; | De vergoedingsbasis wordt desgevallend proportioneel herrekend volgens |
| La base de remboursement est, le cas échéant, recalculée | |
| proportionnellement en fonction de la base de remboursement de la | de vergoedingsbasis van de onbeschikbare specialiteit. |
| spécialité indisponible. | |
| Les conditions de remboursement peuvent inclure le mode d'importation | De vergoedingsvoorwaarden kunnen onder meer bestaan uit de wijze |
| de la spécialité conformément à l'article 6quater, § 1, de la loi du | waarop de specialiteit wordt ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, |
| 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. | § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| § 5. Le service formule une proposition d'inscription sur la liste ou | gebruik. § 5. De Dienst formuleert een voorstel voor inschrijving op de lijst |
| de modification de la liste qui est transmise à la Commission pour | of wijziging van de lijst dat wordt overgemaakt voor advies aan de |
| avis, en application des paragraphes 2 et 4. La Commission formule un | Commissie, in toepassing van de paragrafen 2 en 4. De Commissie |
| avis dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne | formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de |
| formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme | Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het |
| donné. | advies beschouwd als gegeven. |
| Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance | De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het |
| de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le | advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan |
| Ministre peut s'écarter de la proposition du service et de l'avis de | afwijken van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie |
| la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la | op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van |
| base d'une combinaison de ces éléments. | deze elementen. |
| La décision motivée concernant la modification de la liste comprend | De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een |
| une décision relative à la base de remboursement et les modalités de | beslissing over de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten. De |
| remboursement. Le Ministre peut déterminer la date de début de | Minister kan de begindatum en de einddatum van de wijziging |
| modification et de fin de la modification. Dans tous les cas, la | vaststellen. De wijziging van de lijst vervalt in ieder geval van |
| modification de la liste expire de plein droit le jour où la | rechtswege op de dag dat de specialiteit niet langer onbeschikbaar is. |
| spécialité n'est plus indisponible. Des mesures transitoires peuvent | Overgangsmaatregelen kunnen worden voorzien voor de specialiteiten |
| être prévues pour les spécialités, visés au paragraphe 4, prescrites | bedoeld in paragraaf 4 voorgeschreven of ingevoerd voor en afgeleverd |
| ou importées avant et délivrées après l'expiration de la modification | na de buitenwerkingtreding van de wijziging van de lijst. |
| de la liste. Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux | De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit artikel |
| dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les | ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de |
| conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure | in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze |
| où elles ont été prescrites, importées et délivrées conformément aux | zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd volgens de bepalingen die |
| dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses | zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux | bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven |
| dispositions du présent article sont désignées par la lettre " S » | overeenkomstig de bepalingen van dit artikel worden met de letter "S" |
| dans la colonne " Observations » de la liste. | aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. |
| § 6. | § 6. |
| 1° En vue de récupérer les surcoûts résultant de l'application des | 1° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend |
| paragraphes 2 et 4, à l'exception de l'achat et la distribution de la | uit de toepassing van paragrafen 2 en 4, met uitzondering van de |
| spécialité par le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de | aanschaf en verdeling van de specialiteit door de Federale |
| la chaîne alimentaire et Environnement, ces montants sont considérés pour la facturation comme étant inclus dans le remboursement du coût des prestations effectuées par le pharmacien. Par surcoûts, on entend la différence entre le prix ex-usine de la spécialité indisponible et le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible, majoré pour les deux, le cas échéant: a) de la marge pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions ; b) de la marge pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application à la spécialité pharmaceutique délivrée dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celle délivrée dans une pharmacie hospitalière, d'autre part ; c) de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, de la Loi ; | Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, worden deze bedragen voor de facturatie door de apotheker beschouwd als zijnde inbegrepen in de tegemoetkoming in de kosten van verstrekkingen. Onder bijkomende kost wordt begrepen het verschil tussen de prijs buiten bedrijf van de onbeschikbare specialiteit en de prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit, beiden desgevallend verhoogd met: a) de marge voor de verdeling in het groot zoals toegekend door de minister bevoegd voor Economische Zaken; b) de marge voor de terhandstelling zoals toegekend door de ministers bevoegd voor Sociale Zaken en Economische Zaken en van toepassing op de farmaceutische specialiteit afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, enerzijds, of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek, anderzijds; c) het honorarium, bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de Wet; |
| d) le taux actuel de la T.V.A. Le cas échéant, le prix ex-usine de la spécialité de remplacement de la spécialité indisponible prend en compte le prix ex-usine mentionné sur la facture d'achat, majoré aussi des taxes et droits se rapportant au produit. Le pharmacien tient la facture d'achat à la disposition du médecin-conseil et du personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pendant une durée de trois ans à compter de la fin du mois au cours duquel la prestation a été fournie, dans le cas d'importation conformément au paragraphe 4. 2° En vue de récupérer les surcoûts suivant l'application du | d) de geldende btw-voet. De prijs buiten bedrijf van de vervangende specialiteit van de onbeschikbare specialiteit houdt desgevallend rekening met de op de aankoopfactuur vermelde prijs buiten bedrijf, vermeerderd met de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben. De apotheker houdt, ingeval van invoer overeenkomstig paragraaf 4, de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend arts en het inspecterend personeel van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle voor een periode van 3 jaren te rekenen vanaf het einde van de maand waarin de verstrekking is verleend. 2° Met het oog op het terugvorderen van de bijkomende kosten volgend |
| paragraphe 4, dans le cas où le Service Public Fédéral Santé Publique, | uit de toepassing van paragraaf 4, in geval de Federale |
| Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement est autorisé à | Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en |
| procéder à l'achat et à la distribution de la spécialité, ces montants sont déterminés sur la base de la facture d'achat du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Le Service garantit une fixation objective des surcoûts liés à cette indisponibilité sur la base d'un suivi du nombre de conditionnements délivrés de la spécialité de remplacement. Le Service calcule, par année financière, les surcoûts liés à l'indisponibilité pour chaque année X. | Leefmilieu gemachtigd wordt om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van de specialiteit, worden deze bedragen vastgesteld op basis van de aankoopfactuur van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De Dienst garandeert een objectieve vaststelling van de bijkomende kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid op basis van een opvolging van het aantal afgeleverde verpakkingen van de vervangende specialiteit. De Dienst berekent per boekjaar de bijkomende kosten verbonden aan de onbeschikbaarheid voor elk jaar X. |
Art. 6.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025. |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 26 avril 2024. | Gegeven te Brussel, 26 april 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |