26 JANVIER 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 72bis, § 2bis de inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 7 septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 septembre 2020;

Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 décembre 2020;

Vu l'urgence, motivée par le fait que dans le contexte de la pandémie actuelle de COVID-19, il est nécessaire de pouvoir mettre en oeuvre des modifications de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables immédiatement ou dans un délai particulièrement court afin de continuer à garantir la continuité des soins des patients, en tenant compte des indisponibilités actuelles des spécialités pharmaceutiques, ou afin de garantir l'accès aux thérapies essentielles dans la lutte contre la pandémie actuelle de COVID-19.

Vu l'avis n ° 68.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2021, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 3 °, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonné le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 1er septembre 2020;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, les définitions fixées dans l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques s'appliquent.

Art. 2.Dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure déterminées par le Conseil des ministres, le Ministre peut modifier temporairement la liste des spécialités remboursables, sur proposition du service, et après l'avis de la Commission, lorsque le Ministre constate que les bénéficiaires sont privés de l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

Le service formule une proposition de modification de la liste qui est transmise à la Commission pour avis. La Commission formule un avis dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme donné.

Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le Ministre peut s'écarter de la proposition du service et/ou de l'avis de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d'une combinaison de ces éléments.

La décision motivée concernant la modification de la liste comprend une décision relative à la base du remboursement, aux modalités de remboursement, à la date de début et de fin de la modification. Si la date de fin exacte ne peut être déterminée clairement, la décision comprend une description claire des critères objectifs signifiant la fin de l'inscription temporaire. La modification de la liste expire de plein droit à la date de fin de la modification, telle que décidée par le Ministre et au plus tard 12 mois après la date de début de la modification, sous réserve d'une décision motivée du Ministre concernant la prolongation de la modification de la liste. La modification de la liste expire de plein droit lors de l'inscription de la spécialité sur la liste selon les modalités prévues par l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le lendemain du jour où la décision de l'inscription sur la liste a été publiée sur le site Internet de l'Institut à l'adresse http://www.riziv.fgov.be.

Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux dispositions du présent arrêté sont désignées par la lettre « E » dans la colonne « Observations » de la liste.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, FR. VANDENBROUCKE