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| Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure | Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 26 JANVIER 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | 26 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 72bis, § 2bis de | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 27 avril 2005; | 1994, artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005; |
| Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven |
| septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de | op 2 september 2020 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het |
| l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires | koninklijk besluit nr.20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke |
| dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la | maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering |
| continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé | van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor |
| ; | geneeskundige verzorging; |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 7 | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 7 september 2020 met toepassing | |
| van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 | |
| septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de | mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de |
| l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires | |
| dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la | COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in |
| continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ; | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 septembre 2020; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 september 2020; |
| Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 décembre 2020; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 december 2020; |
| Vu l'urgence, motivée par le fait que dans le contexte de la pandémie | Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de |
| actuelle de COVID-19, il est nécessaire de pouvoir mettre en oeuvre | omstandigheid dat het in de context van de huidige COVID-19 pandemie |
| des modifications de la liste des spécialités pharmaceutiques | noodzakelijk is wijzigingen aan de lijst van vergoedbare |
| remboursables immédiatement ou dans un délai particulièrement court | farmaceutische specialiteiten onmiddellijk of op bijzonder korte |
| termijn te moeten doorvoeren, met het oog op het blijven garanderen | |
| afin de continuer à garantir la continuité des soins des patients, en | van de continuïteit van de zorgen voor patiënten, rekening houdend met |
| tenant compte des indisponibilités actuelles des spécialités | de actuele tekorten in farmaceutische specialiteiten, of met het oog |
| pharmaceutiques, ou afin de garantir l'accès aux thérapies | op het verzekeren van de toegang tot essentiële therapieën in de |
| essentielles dans la lutte contre la pandémie actuelle de COVID-19. | strijd tegen de huidige COVID-19 pandemie. |
| Vu l'avis n ° 68.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2021, en | Gelet op het advies nr. 68.626/2 van de Raad van State, gegeven op 11 |
| application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 3 °, des lois sur le | januari 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van |
| Conseil d'Etat, coordonné le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| donné le 1er septembre 2020; | gegeven op 1 september 2020; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, les définitions |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit gelden de definities |
| fixées dans l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, | vastgesteld in het Koninklijk Besluit van 1 februari 2018 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| pharmaceutiques s'appliquent. | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
Art. 2.Dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de |
specialiteiten. Art. 2.In buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties |
| force majeure déterminées par le Conseil des ministres, le Ministre | vastgesteld door de Ministerraad, kan de Minister de lijst van |
| peut modifier temporairement la liste des spécialités remboursables, | vergoedbare specialiteiten tijdelijk wijzigen, op voorstel van de |
| sur proposition du service, et après l'avis de la Commission, lorsque | Dienst, en na advies van de Commissie, wanneer de Minister vaststelt |
| le Ministre constate que les bénéficiaires sont privés de | dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke |
| therapeutische middelen moeten derven. | |
| l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables. | De Dienst formuleert een voorstel voor wijziging van de lijst dat |
| Le service formule une proposition de modification de la liste qui est | wordt overgemaakt voor advies aan de Commissie. De Commissie |
| transmise à la Commission pour avis. La Commission formule un avis | formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de |
| dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne | Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het |
| formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme | advies beschouwd als gegeven. |
| donné. Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance | De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het |
| de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le | advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan |
| Ministre peut s'écarter de la proposition du service et/ou de l'avis | afwijken van het voorstel van de Dienst en/of het advies van de |
| de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur | Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een |
| la base d'une combinaison de ces éléments. | combinatie van deze elementen. |
| La décision motivée concernant la modification de la liste comprend | De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een |
| une décision relative à la base du remboursement, aux modalités de | beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten, de |
| remboursement, à la date de début et de fin de la modification. Si la | begindatum en de einddatum van de wijziging. Wanneer de exacte |
| date de fin exacte ne peut être déterminée clairement, la décision | einddatum niet eenduidig kan worden vastgesteld, omvat de beslissing |
| comprend une description claire des critères objectifs signifiant la | een duidelijke beschrijving van de objectieve criteria die het einde |
| fin de l'inscription temporaire. La modification de la liste expire de | van de tijdelijke inschrijving betekenen. De wijziging van de lijst |
| plein droit à la date de fin de la modification, telle que décidée par | vervalt van rechtswege op de einddatum van de wijziging, zoals beslist |
| le Ministre et au plus tard 12 mois après la date de début de la | door de Minister en ten laatste twaalf maanden na de startdatum van de |
| modification, sous réserve d'une décision motivée du Ministre | wijziging, behoudens een gemotiveerde beslissing van de Minister |
| concernant la prolongation de la modification de la liste. La | omtrent het verlengen van de wijziging van de lijst. De wijziging van |
| modification de la liste expire de plein droit lors de l'inscription | de lijst vervalt van rechtswege bij een inschrijving van de |
| de la spécialité sur la liste selon les modalités prévues par l'arrêté | specialiteit op de lijst door middel van de procedures vastgelegd in |
| royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions | het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. | de kosten van farmaceutische specialiteiten. |
| La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le | Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in |
| lendemain du jour où la décision de l'inscription sur la liste a été | werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname |
| publiée sur le site Internet de l'Institut à l'adresse | op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op |
| http://www.riziv.fgov.be. | het adres http://www.riziv.fgov.be. |
| Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux | De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit besluit |
| dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les | ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de |
| conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure | in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze |
| où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux | zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die |
| dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses | zijn uit- gevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder |
| attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux | zijn bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven |
| dispositions du présent arrêté sont désignées par la lettre « E » dans | overeenkomstig de bepalingen van dit besluit worden met de letter "E" |
| la colonne « Observations » de la liste. | aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour qui suit sa |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
| publication au Moniteur belge. | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2021. | Gegeven te Brussel, 26 januari 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la | De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| FR. VANDENBROUCKE | FR. VANDENBROUCKE |