6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, premier alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 11 août 2017;

Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 2 juillet 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 juillet 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er octobre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 11 octobre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par: 1° « maladie rare », une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique et dont la prévalence n'est pas supérieure à 5 pour 10.000 habitants; 2° « médicament orphelin », un médicament qui conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est ou a été désigné comme médicament orphelin;3° « spécialité », soit une spécialité pharmaceutique, telle que déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pouvant se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages, qui est administrée dans le cadre d'une maladie rare, soit un médicament orphelin tel que défini au point 2° ;4° « Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;5° « Commission », la Commission de Remboursement des Médicaments;6° « Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;7° « conditions de remboursement », les conditions de remboursement telles que définies à l'article 1, 14° de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées au chapitre IV de l'annexe I de ce même arrêté royal;8° « organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de HR-Rail;9° « remboursement de la spécialité », l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de la spécialité;10° « bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé à l'article 32 de cette même loi;11° « médecin spécialiste », un médecin qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la médecine en Belgique;12° « Collège », collège de médecins pour un médicament orphelin ou pour une spécialité pharmaceutique administrée dans le cadre d'une maladie rare. CHAPITRE II. - Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie rare

Art. 2.Pour une spécialité dont les conditions de remboursement le prévoient, un Collège est instauré auprès du Service. »

Art. 3.§ 1er. Le Collège est, à l'exception du président qui est nommé par le Roi sur la proposition du Ministre, composé paritairement, d'une part de médecins-experts désignés par le Ministre sur la proposition de la Commission et, d'autre part, de médecins ayant un mandat auprès d'un organisme assureur et également membres de la dite Commission, désignés par le Ministre sur la proposition du Collège intermutualiste national. § 2. Les médecins-experts sont proposés et désignés en fonction de la spécialisation requise pour le traitement de la demande de remboursement concernée de la spécialité. § 3. Les deux groupes au sein du Collège se composent chacun de quatre membres. § 4. Dans le cas où un nouveau Collège est instauré pour une spécialité ayant trait à une maladie rare qui bénéficie déjà d'un Collège, la composition du nouveau Collège sera identique à celle de celui existant.

Art. 4.Le Collège a pour mission: 1° l'appréciation du droit individuel du bénéficiaire au remboursement de la spécialité concernée, pour autant que ses conditions de remboursement la prévoient, et pour autant que le médecin-conseil ait demandé l'avis du Collège en rapport avec le dossier concerné;2° l'évaluation des conditions de remboursement existantes de la spécialité, à l'initiative du Collège soit à la demande du Ministre et/ou de la Commission et la communication d'avis en la matière au Ministre et à la Commission;3° la rédaction de rapport(s) d'activité à l'intention de la Commission.Tout rapport comportera au minimum le nombre de dossiers traités, le nombre et le type de demandes introduites, le nombre, la nature et la motivation des avis émis, ainsi qu'un avis sur les conditions de remboursement en vigueur et une proposition sur le maintien ou la suppression du Collège concerné. Le premier rapport est envoyé à la Commission dans les 30 premiers mois suivant l'entrée en vigueur des modalités de remboursement de la spécialité concernée. En cas de maintien du Collège, le rapport contiendra également le délai de transmission du rapport suivant. Après son approbation par la Commission, le rapport est transmis à la firme responsable de la spécialité. 4° la mise à disposition des organismes assureurs et des médecins demandeurs, notamment via le site web de l'INAMI, de tout élément rédigé par le Collège aidant à la bonne composition d'un dossier individuel de demande de remboursement.

Art. 5.§ 1er. Le Collège donne ses avis après délibération orale ou après délibération écrite.

Dans le cadre d'une délibération orale, les réunions du Collège sont convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la requête d'au moins trois membres formulée par écrit et faisant mention de l'objet de la réunion; la convocation mentionne en tout cas l'ordre du jour de la réunion. § 2. Le Collège délibère valablement lorsqu'au moins 2 membres de chaque groupe ont émis leur avis.

Les avis sont émis à la majorité simple des voix. Les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de partage des voix, c'est la voix du président qui est prépondérante. Le président ne dispose du droit de vote qu'en cas de partage des voix.

Art. 6.Les membres des Collèges traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils prendraient connaissance dans le cadre de leur mission. Ils sont tenus au secret professionnel pour toutes les informations dont ils prennent connaissance au cours de leur mandat. Ils sont tenus de transmettre immédiatement au secrétariat des Collèges tout changement de leur déclaration de conflits d'intérêt qu'ils ont rédigée au moment de la procédure de leur désignation.

Art. 7.La demande de remboursement de la spécialité concernée est introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire selon la voie prescrite par les conditions de remboursement, qui en cas d'envoi papier, ce fait par envoi recommandé ou par de toute autre manière qui permette d'établir avec certitude la date d'introduction.

Cette demande contient : tous les renseignements permettant de déterminer si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement; tous les formulaires réglementaires, ainsi que tous les formulaires standardisés qui ont été rédigés par le Collège concerné, dûment complétés.

Art. 8.§ 1er. Le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si la demande contient tous les renseignements nécessaires et demande, le cas échéant, des informations complémentaires au médecin spécialiste. § 2. Sur base du dossier individuel jugé complet, le médecin-conseil examine sur le fond si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement de la spécialité concernée et décide, sans préjudice aux dispositions du § 3, en fonction du cas, s'il y a lieu ou non d'accorder une autorisation de remboursement au bénéficiaire. § 3. Le médecin-conseil consulte au préalable, pour toutes les premières demandes de remboursement et pour toutes les premières demandes de prolongation, le Collège concerné sur la décision à prendre. Pour les demandes de prolongation ultérieures, la consultation préalable du Collège n'est plus requise mais, s'il l'estime nécessaire, le médecin-conseil peut toujours lui demander son avis.

Le médecin-conseil envoie au Collège: - la version sécurisée du dossier complet - et la période de remboursement devant être couverte par la demande, et ce dans un délai de sept jours ouvrables suivant le jour où la demande a été introduite par le médecin spécialiste traitant.

Toute demande préalable d'information complémentaire, adressée au médecin spécialiste, sursoit au délai de sept jours ouvrables. § 4. Le Collège communique son avis dans un délai de 30 jours ouvrables à compter du jour où le dossier complet est soumis aux membres du Collège.

Art. 9.Tant la décision d'autorisation du remboursement, que la décision de refus du remboursement sont communiquées par le médecin-conseil au bénéficiaire, au médecin spécialiste traitant et au Collège. La communication au Collège s'opère suivant les dispositions de l'article 8, § 3.

De plus, toute décision positive s'accompagne d'une délivrance, au bénéficiaire, de l'attestation adéquate en accord avec les conditions de remboursement. CHAPITRE III. - Dispositions modificatrices et abrogatoires

Art. 10.L'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins est abrogé.

Art. 11.A l'article 122quinquies-decies/2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014, les mots « le Président du Collège de Médecins pour les Médicaments Orphelins, mentionné à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelin » sont remplacés par les mots « le Président des Collèges de médecins pour les médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare ».

Art. 12.A l'article 4ter, § 1er de l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, inséré par l'arrêté royal du 18 juin 2014, les mots « des Collèges de Médecins pour les Médicaments orphelins » sont remplacés par les mots « des Collèges de Médecins pour les médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare ».

Art. 13.L'alinéa 6 de l'article 110 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est supprimé. CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires

Art. 14.Pour les Collèges existant depuis plus de 30 mois avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, le premier rapport mentionné à l'article 4, 3° est transmis dans les 30 mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. Le délai de traitement prévu à l'article 8, § 3 n'est pas d'application pour les dossiers soumis au secrétariat des Collèges avant la date d'entré en vigueur du présent arrêté. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2019, à l'exception de l'article 10 qui entre en vigueur le 1er avril 2019.

Art. 16.Le ministre qui a les affaires sociales dans ses attribution est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK