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Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
premier alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
loi du 11 août 2017; 2001 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017;
Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des Gelet op het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de
médicaments orphelins; vergoeding van de weesgeneesmiddelen;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 2 juillet 2018; Geneeskundige Verzorging, gegeven op 2 juli 2018;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 juillet 2018; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er octobre 2018; juli 2018; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister voor Begroting van 1 oktober 2018;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 oktober 2018 bij
d'Etat le 11 octobre 2018, en application de l'article 84, § 1er, de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
janvier 1973; januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Définitions HOOFDSTUK I. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par:

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° « maladie rare », une affection entraînant une menace pour la vie 1° « zeldzame ziekte », een aandoening met een levensbedreigend en/of
ou une invalidité chronique et dont la prévalence n'est pas supérieure chronisch invaliderend karakter met een prevalentie van niet meer dan
à 5 pour 10.000 habitants; 5 per 10 000 inwoners;
2° « médicament orphelin », un médicament qui conformément aux 2° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat overeenkomstig de
conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du voorwaarden van de Verordening EG nr. 141/2000 van het Europees
Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen,
ou a été désigné comme médicament orphelin; als weesgeneesmiddel aangewezen is of was;
3° « spécialité », soit une spécialité pharmaceutique, telle que 3° « specialiteit », hetzij een farmaceutische specialiteit, zoals
déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la loi relative à bepaald in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die in verschillende
juillet 1994, pouvant se présenter dans différents formats de
conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en doseringen
dosages, qui est administrée dans le cadre d'une maladie rare, soit un kan voorkomen, die voor een zeldzame ziekte toegediend wordt, hetzij
médicament orphelin tel que défini au point 2° ; een weesgeneesmiddel zoals bepaald in punt 2° ;
4° « Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses 4° « Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn
attributions; bevoegdheid heeft;
5° « Commission », la Commission de Remboursement des Médicaments; 5° « Commissie », de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;
6° « Service », le Service des soins de santé de l'Institut national 6° « Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het
d'assurance maladie-invalidité; Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
7° « conditions de remboursement », les conditions de remboursement 7° « vergoedingsvoorwaarden », de vergoedingsvoorwaarden zoals
telles que définies à l'article 1, 14° de l'arrêté royal du 1er gedefinieerd in artikel 1, 14° van het koninklijk besluit van 1
février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées farmaceutische specialiteiten, en zoals nader bepaald in hoofdstuk IV
au chapitre IV de l'annexe I de ce même arrêté royal; van de bijlage I bij hetzelfde koninklijk besluit;
8° « organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est 8° « verzekeringsinstelling », een landsbond zoals bepaald in artikel
définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités 6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de
et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en
d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige Verzorging van
HR-Rail; HR-Rail;
9° « remboursement de la spécialité », l'intervention de l'assurance 9° « vergoeding van de specialiteit », de tegemoetkoming van de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de la spécialité; verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kost van de specialiteit;
10° « bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins 10° « rechthebbende », de rechthebbende van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals gedefinieerd in
de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j) de la loi artikel 2, j) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé à l'article 32 de 1994, en zoals nader bepaald in artikel 32 van diezelfde wet;
cette même loi;
11° « médecin spécialiste », un médecin qui est spécialisé dans le 11° « arts-specialist », een arts die gespecialiseerd is in de
traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la behandeling van de betreffende aandoening en toestemming heeft om in
médecine en Belgique; België de geneeskunde uit te oefenen;
12° « Collège », collège de médecins pour un médicament orphelin ou 12° « College », college van artsen voor een weesgeneesmiddel of een
pour une spécialité pharmaceutique administrée dans le cadre d'une farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte
maladie rare. vergoedbaar is.
CHAPITRE II. - Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une HOOFDSTUK II. - College van artsen voor een weesgeneesmiddel of een
spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte
rare vergoedbaar is

Art. 2.Pour une spécialité dont les conditions de remboursement le

Art. 2.Voor een specialiteit waarvoor de vergoedingsvoorwaarden het
prévoient, un Collège est instauré auprès du Service. » voorzien, wordt een College opgericht binnen de Dienst.

Art. 3.§ 1er. Le Collège est, à l'exception du président qui est

Art. 3.§ 1. Het College is, met uitzondering van de voorzitter die
nommé par le Roi sur la proposition du Ministre, composé door de Koning benoemd wordt op voorstel van de Minister, paritair
paritairement, d'une part de médecins-experts désignés par le Ministre samengesteld uit enerzijds artsen-deskundigen aangeduid door de
sur la proposition de la Commission et, d'autre part, de médecins Minister op voorstel van de Commissie, en anderzijds artsen met een
ayant un mandat auprès d'un organisme assureur et également membres de mandaat bij een verzekeringsinstelling die tevens lid zijn van de
la dite Commission, désignés par le Ministre sur la proposition du Commissie, door de Minister aangeduid op voorstel van het Nationaal
Collège intermutualiste national. Intermutualistisch College.
§ 2. Les médecins-experts sont proposés et désignés en fonction de la § 2. De artsen-deskundigen worden aangeduid in functie van de
spécialisation requise pour le traitement de la demande de specialisatie die vereist is om de betrokken aanvraag tot vergoeding
remboursement concernée de la spécialité. van de specialiteit te behandelen.
§ 3. Les deux groupes au sein du Collège se composent chacun de quatre § 3. De twee groepen binnen het College bestaan elk uit vier leden.
membres. § 4. Dans le cas où un nouveau Collège est instauré pour une § 4. In geval van de oprichting van een nieuw College voor een
spécialité ayant trait à une maladie rare qui bénéficie déjà d'un specialiteit gerelateerd aan een zeldzame ziekte die al een opgericht
Collège, la composition du nouveau Collège sera identique à celle de College heeft, zal de samenstelling van dit nieuwe College identiek
celui existant. zijn aan deze van het bestaande College.

Art. 4.Le Collège a pour mission:

Art. 4.Het College heeft de volgende opdrachten:
1° l'appréciation du droit individuel du bénéficiaire au remboursement 1° de beoordeling van het individueel recht van de rechthebbende op
de la spécialité concernée, pour autant que ses conditions de vergoeding van de betrokken specialiteit, voor zover haar
remboursement la prévoient, et pour autant que le médecin-conseil ait vergoedingsvoorwaarden het voorzien, en voor zover de adviserend arts
demandé l'avis du Collège en rapport avec le dossier concerné; omtrent het betrokken dossier het advies van het College heeft
2° l'évaluation des conditions de remboursement existantes de la gevraagd; 2° de evaluatie van de bestaande vergoedingsvoorwaarden van de
spécialité, à l'initiative du Collège soit à la demande du Ministre specialiteit, op initiatief van het College of op vraag van de
et/ou de la Commission et la communication d'avis en la matière au Minister en/of van de Commissie en het verlenen van adviezen
Ministre et à la Commission; daaromtrent aan de Minister en aan de Commissie;
3° la rédaction de rapport(s) d'activité à l'intention de la 3° het opstellen van (een) activiteitenverslag(en) ten behoeven van de
Commission. Tout rapport comportera au minimum le nombre de dossiers Commissie. Elke rapport zal tenminste het aantal behandelde dossiers,
traités, le nombre et le type de demandes introduites, le nombre, la het aantal en het type van de ingediende aanvragen, het aantal, de
nature et la motivation des avis émis, ainsi qu'un avis sur les aard en de motivering van de gegeven adviezen, evenals een advies over
conditions de remboursement en vigueur et une proposition sur le de huidige vergoedingsvoorwaarden en een voorstel over het handhaven
maintien ou la suppression du Collège concerné. Le premier rapport est of het schrappen van het betrokken College bevatten. Het eerste
envoyé à la Commission dans les 30 premiers mois suivant l'entrée en rapport wordt overgemaakt aan de Commissie binnen de 30 eerste maanden
vigueur des modalités de remboursement de la spécialité concernée. En na de inwerkingtreding van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken
cas de maintien du Collège, le rapport contiendra également le délai specialiteit. In het geval van de handhaving van het College, zal het
de transmission du rapport suivant. Après son approbation par la rapport ook de termijn van het ter beschikking stellen van het
Commission, le rapport est transmis à la firme responsable de la volgende rapport bevatten. Na zijn goedkeuring door de Commissie,
wordt het rapport overgemaakt aan het bedrijf dat verantwoordelijk is
spécialité. voor de specialiteit.
4° la mise à disposition des organismes assureurs et des médecins 4° het ter beschikking stellen van de verzekeringsinstellingen en de
demandeurs, notamment via le site web de l'INAMI, de tout élément arts-aanvragers, meer bepaald via de website van het RIZIV, van elk
rédigé par le Collège aidant à la bonne composition d'un dossier door het College opgesteld element dat helpt bij de juiste
individuel de demande de remboursement. samenstelling van een individueel dossier.

Art. 5.§ 1er. Le Collège donne ses avis après délibération orale ou

Art. 5.§ 1. Het College verleent zijn adviezen na mondelinge of
après délibération écrite. schriftelijke beraadslaging.
Dans le cadre d'une délibération orale, les réunions du Collège sont In het geval van een mondelinge beraadslaging worden de vergaderingen
convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la requête van het College bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief
d'au moins trois membres formulée par écrit et faisant mention de of op schriftelijke vraag van ten minste drie leden en met vermelding
l'objet de la réunion; la convocation mentionne en tout cas l'ordre du van het onderwerp van de vergadering; de bijeenroeping vermeldt in elk
jour de la réunion. geval de agenda van de vergadering.
§ 2. Le Collège délibère valablement lorsqu'au moins 2 membres de § 2. Het College beraadslaagt geldig wanneer ten minste 2 leden van
chaque groupe ont émis leur avis. elke groep hun advies gegeven hebben.
Les avis sont émis à la majorité simple des voix. Les abstentions ne
sont pas prises en compte. En cas de partage des voix, c'est la voix De adviezen worden uitgebracht bij eenvoudige meerderheid van de
du président qui est prépondérante. Le président ne dispose du droit stemmen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. In geval
de vote qu'en cas de partage des voix. van staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De
voorzitter heeft enkel stemrecht bij staking van stemmen.

Art. 6.Les membres des Collèges traitent de manière confidentielle

Art. 6.De leden van de Colleges behandelen alle inlichtingen waarvan
tous les renseignements dont ils prendraient connaissance dans le ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden nemen,
cadre de leur mission. Ils sont tenus au secret professionnel pour vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle
toutes les informations dont ils prennent connaissance au cours de informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen. Ze moeten
leur mandat. Ils sont tenus de transmettre immédiatement au elke wijziging in hun verklaring belangenconflicten die ze op het
secrétariat des Collèges tout changement de leur déclaration de moment van de aanwijzingsprocedure opgesteld hebben, onmiddellijk
conflits d'intérêt qu'ils ont rédigée au moment de la procédure de doorgeven aan het secretariaat van de Colleges.
leur désignation.

Art. 7.La demande de remboursement de la spécialité concernée est

Art. 7.De aanvraag tot vergoeding van de betrokken specialiteit wordt
introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du door de behandelende arts-specialist ingediend bij de adviserend arts
médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire selon la voie van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende, volgens de wijze
prescrite par les conditions de remboursement, qui en cas d'envoi voorzien door de vergoedingsvoorwaarden, die in het geval van papieren
papier, ce fait par envoi recommandé ou par de toute autre manière qui verzending, zal gebeuren met een ter post aangetekende brief of op
permette d'établir avec certitude la date d'introduction. gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met
zekerheid vast te stellen.
Cette demande contient : Deze aanvraag bevat :
tous les renseignements permettant de déterminer si le bénéficiaire - alle inlichtingen die toelaten te besluiten of de rechthebbende aan
répond aux conditions de remboursement; de vergoedingsvoorwaarden voldoet;
tous les formulaires réglementaires, ainsi que tous les formulaires alle reglementaire formulieren, evenals alle gestandaardiseerde
standardisés qui ont été rédigés par le Collège concerné, dûment formulieren, die door het betrokken College werden opgesteld, volledig
complétés. ingevuld.

Art. 8.§ 1er. Le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si

Art. 8.§ 1. De adviserend arts van de verzekeringsinstelling gaat na
la demande contient tous les renseignements nécessaires et demande, le of de aanvraag alle nodige inlichtingen bevat en vraagt desgevallend
cas échéant, des informations complémentaires au médecin spécialiste. de arts-specialist om bijkomende informatie.
§ 2. Sur base du dossier individuel jugé complet, le médecin-conseil § 2. Op basis van het volledig bevonden individueel dossier onderzoekt
examine sur le fond si le bénéficiaire répond aux conditions de de adviserend arts vervolgens ten gronde of de rechthebbende voldoet
remboursement de la spécialité concernée et décide, sans préjudice aux aan de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit en
dispositions du § 3, en fonction du cas, s'il y a lieu ou non d'accorder une autorisation de remboursement au bénéficiaire. § 3. Le médecin-conseil consulte au préalable, pour toutes les premières demandes de remboursement et pour toutes les premières demandes de prolongation, le Collège concerné sur la décision à prendre. Pour les demandes de prolongation ultérieures, la consultation préalable du Collège n'est plus requise mais, s'il l'estime nécessaire, le médecin-conseil peut toujours lui demander son avis. beslist, onverminderd de bepalingen van § 3, naar gelang het geval, tot het al of niet verlenen van een machtiging tot terugbetaling aan de rechthebbende. § 3. De adviserend arts wint vooraf, voor alle eerste terugbetalingsaanvragen en voor alle eerste verlengingsaanvragen, bij het betrokken College advies in omtrent de te nemen beslissing. Hij kan dit ook doen voor alle andere gevallen waarvoor hij dit nodig acht. Voor de daarop volgende verlengingsaanvragen is de voorafgaande raadpleging van het College niet vereist maar als hij dit nodig acht, kan de adviserend-arts altijd het advies vragen van het College.
Le médecin-conseil envoie au Collège: De adviserend arts stuurt het College:
- la version sécurisée du dossier complet - de beveiligde versie van het volledige dossier
- et la période de remboursement devant être couverte par la demande, - en de terugbetalingsperiode waarop de aanvraag betrekking heeft,
et ce dans un délai de sept jours ouvrables suivant le jour où la en dit binnen een termijn van zeven werkdagen na de dag waarop de
demande a été introduite par le médecin spécialiste traitant. behandelende arts-specialist de aanvraag ingediend heeft.
Toute demande préalable d'information complémentaire, adressée au Elke voorafgaande vraag om bijkomende informatie, geadresseerd aan de
médecin spécialiste, sursoit au délai de sept jours ouvrables. arts-specialist, schort de termijn van zeven werkdagen op.
§ 4. Le Collège communique son avis dans un délai de 30 jours § 4. Het College verleent zijn advies binnen een termijn van dertig
ouvrables à compter du jour où le dossier complet est soumis aux werkdagen vanaf de dag dat het volledige dossier aan de leden van het
membres du Collège. College voorgelegd wordt.

Art. 9.Tant la décision d'autorisation du remboursement, que la

Art. 9.Zowel de beslissing tot machtiging tot vergoeding, als tot
décision de refus du remboursement sont communiquées par le weigering van de vergoeding worden door de adviserend-arts meegedeeld
médecin-conseil au bénéficiaire, au médecin spécialiste traitant et au aan de rechthebbende, de behandelende arts-specialist en het College.
Collège. La communication au Collège s'opère suivant les dispositions De mededeling aan het College gebeurt volgens de bepalingen van
de l'article 8, § 3. artikel 8, § 3.
De plus, toute décision positive s'accompagne d'une délivrance, au Elke positieve beslissing gaat bovendien gepaard met de aflevering aan
bénéficiaire, de l'attestation adéquate en accord avec les conditions de rechthebbende van het gepaste attest in overeenstemming met de
de remboursement. vergoedingsvoorwaarden.
CHAPITRE III. - Dispositions modificatrices et abrogatoires HOOFDSTUK III. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Art. 10.L'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des

Art. 10.Het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de
médicaments orphelins est abrogé. vergoeding van de weesgeneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 11.A l'article 122quinquies-decies/2 de l'arrêté royal du 3

Art. 11.In artikel 122quinquies-decies/2 van het koninklijk besluit
juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit
1994, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014, les mots « le van 12 mei 2014, worden de woorden "de voorzitter van het College van
Président du Collège de Médecins pour les Médicaments Orphelins, Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2 van het
mentionné à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van
remboursement des médicaments orphelin » sont remplacés par les mots « weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "de voorzitter van de
le Président des Collèges de médecins pour les médicaments orphelins Colleges van artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische
et les spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar
maladie rare ». is".

Art. 12.A l'article 4ter, § 1er de l'arrêté royal du 22 janvier 2002

Art. 12.In artikel 4ter, § 1 van het koninklijk besluit van 22
fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux januari 2002 tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en
présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters,
conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités,
commissies en colleges van het Rijksinstituut voor ziekte- en
d'assurance maladie-invalidité, inséré par l'arrêté royal du 18 juin invaliditeitsverzekering, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 18
2014, les mots « des Collèges de Médecins pour les Médicaments juin 2014, worden de woorden "van de Colleges van Geneesheren voor
orphelins » sont remplacés par les mots « des Collèges de Médecins Weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "van de Colleges van
pour les médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische specialiteiten
remboursables dans le cadre d'une maladie rare ». die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is".

Art. 13.L'alinéa 6 de l'article 110 de l'arrêté royal du 1er février

Art. 13.Het zesde lid van het artikel 110 van het koninklijk besluit
2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est supprimé. verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten wordt geschrapt.
CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires HOOFDSTUK IV. - Overgangsmaatregelen

Art. 14.Pour les Collèges existant depuis plus de 30 mois avant

Art. 14.Voor de Colleges die vóór de inwerkingtreding van dit besluit
l'entrée en vigueur du présent arrêté, le premier rapport mentionné à bestonden, wordt het eerste rapport bedoeld in artikel 4, 3°, aan de
l'article 4, 3° est transmis dans les 30 mois suivant la date d'entrée Commissie overgemaakt binnen de 30 maanden vanaf de datum van de
en vigueur du présent arrêté. Le délai de traitement prévu à l'article inwerkingtreding van dit besluit. De behandelingstermijn voorzien in
8, § 3 n'est pas d'application pour les dossiers soumis au secrétariat paragraaf 3 van artikel 8 is niet van toepassing voor de dossiers die
des Collèges avant la date d'entré en vigueur du présent arrêté. bij het secretariaat van de Colleges ingediend worden vóór de datum
van de inwerkingtreding van dit besluit.
CHAPITRE V. - Dispositions finales HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2019, à

Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2019, met
l'exception de l'article 10 qui entre en vigueur le 1er avril 2019. uitzondering van artikel 10 die in werking treedt op 1 april 2019.

Art. 16.Le ministre qui a les affaires sociales dans ses attribution

Art. 16.De minister bevoegd voor Sociale zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018. Gegeven te Brussel, 6 december 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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