23 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsmateriaal en van moedermelk;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2007 pub. 14/08/2007 numac 2007023210 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van steriele insulinespuiten;

Overwegende het voorstel van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 23 september 2021;

Overwegende de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, uitgebracht op 22 februari 2019;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 3 april 2019;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 29 april 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9 september 2019;

Gelet op de adviezen 66.592/2 et 67.063/2 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2019 et 30 maart 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsveld

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV);4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « de Commissie », de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen;6° « het Bureau », het bureau van de Commissie, het adviesorgaan voor de samenstelling van de diverse werkgroepen en voor de procedure die door de verschillende dossiers moet gevolgd worden;7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° « het secretariaat », het secretariaat van de Commissie;9° « de aanvrager », de fysieke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een of meer producten en die de verbintenis zoals bepaald in punt 36° heeft ondertekend of die een aanvraag voor een verstrekking indient;10° "Farmanet", de gegevensinzameling van de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen; 11° « de prijzencommissie » : de prijzencommissie voor de Geneesmiddelen opgericht op grond van artikel V.13. van het Wetboek van economisch recht; 12° « de leverancier », de leverancier van medische hulpmiddelen en het zelfzorgmateriaal in het kader van de zorgtrajecten en van het programma "educatie en zelfzorg" en die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk VI, C van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen;13° « de educator », -De diabeteseducator die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk V, D van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen; - De verpleegkundigen die vergoedbare specifieke verstrekkingen inzake educatie tot zelfzorg van de diabetespatiënt mag attesteren die worden verleend door thuisverpleegkundigen in het kader van de zorgtrajecten; - De diabeteseducatoren die in het kader van de diabetesovereenkomst werken indien de rechthebbende in het kader van die overeenkomst een programma volgt dat uitsluitend de diabeteseducatie vergoedt zonder het zelfregulatiemateriaal te vergoeden; 14° « de gemachtigde ambtenaar », de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door de Minister aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;15° « de BTW », de belasting op de toegevoegde waarde;16° « de lijst », de bijlage gevoegd bij dit besluit met de lijst van de aangenomen producten en verstrekkingen, de honoraria en de modellen van de in dit besluit bedoelde documenten. Deze lijst is uit de 3 volgende delen samengesteld: deel I - lijst van de opgenomen producten en honoraria; deel II - lijst van verstrekkingen: forfaits, honoraria en opgenomen maximumhoeveelheden; deel III - lijst van documenten; 17° « de producten », de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, de medische voeding, de grondstoffen voor magistrale bereidingen en de passieve verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I van de lijst;18° « de verstrekkingen », de geneeskundige verstrekkingen vermeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis° van de Wet, ingeschreven in deel II van de lijst;19° « de medische voeding », de dieetvoeding voor medische gebruik zoals bedoeld in artikel 34, 19° van de Wet, zijnde voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt.Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan; 20° « de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen », de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de Wet;21° « de draagbare diffusors », niet implanteerbare pompen die gebruikt worden om geneesmiddelen toe te dienen aan de rechthebbende en die voor hun werking niet afhankelijk zijn van elektriciteit of van een andere niet mechanische energiebron;22° « de cassettes », de medicatiereservoirs gebruikt bij een niet implanteerbare elektronische pomp;23° « de bloeddrukmeters », de klinisch gevalideerde bloeddrukmeters;24° « de insuline », de humaan insuline of insulineanaloog;25° « de magistrale bereiding », elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde rechthebbende wordt bereid;26° « de grondstoffen », de werkzame bestanddelen en de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3 van de lijst;27° « de vergunde grondstoffen », grondstoffen die conform zijn met de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, een officiële Farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis of met een monografie die werd goedgekeurd door de Minister en waaraan een vergunning werd toegekend na evaluatie van de conformiteit met het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten;28° « de werkzame bestanddelen », de werkzame bestanddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II en IV van de lijst;29° « de hulpstoffen », de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst;30° « de passieve verbandmiddelen », de verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk VI van de lijst;31° « geprefabriceerde geneesmiddelen », ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden, ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk III van de lijst;32° "de Muco centrum", een referentiecentrum voor rechthebbenden die aan mucoviscidose lijden, dat een conventie ondertekend heeft met het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;33° « het vergund geneesmiddel », het geneesmiddel dat vergund is volgens de bepalingen van het Koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;34° « de galenische vorm met gewijzigde vrijkoming », elke tablet of gelule met uitgestelde vrijkoming, of met vertraagde vrijkoming die het werkzaame bestanddeel op een progressieve wijze afgeeft ten gevolge een galenische techniek van omhulling van tabletten of van microkorrels of van productie van een matrix-systeem dat een vlugge afgifte van het werkzaam bestanddeel verhindert;35° « het analysecertificaat », het document bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden bedoeld;36° « de verbintenis », de verbintenis waarvan het model is opgenomen in punt A11) van deel III, titel 1 van de lijst;37° « het medisch voorschrift », het model van voorschrift overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden;38° « het recept », het voorschrift voor een product of een magistrale bereiding;39° « het officieel erkend werk », hetzij formularia of farmacopeeën die erkend zijn door de overheid van een land binnen de Europese Gemeenschap waar het werk wordt gepubliceerd;40° « het TMF » : het Therapeutisch magistraal Formularium laatste versie;41° « INN », (International Non-propietary Name) naam aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie;42° « DDD » (Defined Daily Dose), de gemiddelde ingenomen dagdosis van een geneesmiddel, gebruikt in zijn hoofdindicatie bij volwassenen, zoals voorgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;43° « PDD" » (Prescribed Daily Dosis), de voorgeschreven dagdosis, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;44° « de doeltreffendheid », de verklaring dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;45° « de veiligheid », de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden wordt vermeden;46° « de toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een product het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt;47° « de gebruiksvriendelijkheid », de wijze waarop een product door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;48° « de therapeutische waarde », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een product of een verstrekking, waarbij de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort in aanmerking genomen worden en die tezamen bepalend is voor de plaats van het product binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden. Een product beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met het betreffende product tot een beter resultaat leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 49° « de honoraria », de honoraria voor de aflevering, de opvolging, de begeleiding van de therapie, de coördinatie van de tarifering zoals bepaald in de lijst;50° « de module », de rekeneenheid van een magistrale bereiding die gebruikt wordt om voor elk recept te bepalen hoeveel maal de rechthebbende zijn aandeel voorzien in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 moet betalen;afhankelijk van de galenische vorm, worden per recept een maximum aantal modules met elk een maximum aantal gebruikseenheden vergoed; 51° « het persoonlijk aandeel », het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de producten zoals vastgesteld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991, het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik;52° « de vergoedingsmodaliteiten », de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie;53° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een product of een verstrekking te kunnen genieten;54° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals deze op de lijst voorkomt;55° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een product wordt gerangschikt en die overeenstemt met de vergoedingsvoorwaarden bedoeld in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen en in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik;56° « de diabetesovereenkomst », de revalidatieovereenkomst inzake zelfregulatie van diabetes mellituspatiënten;57° « het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten », het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten;58° « het koninklijk besluit van 7 mei 1991 », het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;59° « het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten », het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022961 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 69, § 4, 3e en 4e lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van dezelfde wet type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022962 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vastlegging, voor het jaar 1998, van het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 30/12/1997 numac 1997022938 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden welke moeten worden vervuld door de instellingen die, zonder als rustoord te zijn erkend, een gemeenschappelijke woonplaats of verblijfplaats van bejaarden uitmaken als bedoeld in artikel 34, 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;60° « het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten »het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;61° « de verordening van 28 juli 2003 », de verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;62° « het administratief dossier », elk aanvraagdossier voor de opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van het gamma reeds vergoedbare producten / van reeds vergoedbare verstrekkingen zonder therapeutische meerwaarde en zonder budgettaire weerslag/ toevoeging van een identiek product aan de reeds vergoedbare producten, toevoegen van een nieuwe smaak;63° « het semi-administratief dossier », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van een reeds vergoedbaar product/van een reeds vergoedbare verstrekking zonder therapeutische meerwaarde en zonder budgettaire weerslag: andere verpakking, andere galenische vorm;64° « het dossier met meerwaarde », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op een product/verstrekking waarvan beweerd wordt dat de therapeutische en/of sociaal meerwaarde aangetoond is ten opzichte van de bestaande alternatieven.

Art. 2.Dit besluit stelt de procedures en voorwaarden vast waaronder de verzekering tegemoetkomt in de kosten van de producten en verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, van de Wet. HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen

Art. 3.Op voorstel van de Commissie of eventueel van haar secretariaat, kan de lijst door de Minister gewijzigd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 35 § 2quater, van de Wet.

Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, wordt de Commissie samengesteld uit werkgroepen van interne en externe deskundigen die belast zijn met de evaluatie en het opstellen van de aanbevelingen betreffende semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde.

Behoudens tegengestelde bepalingen worden alle, in dit besluit hernoment, mededelingen of notificaties, elektronisch of met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst doorgegeven aan het secretariaat van de Commissie.

De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het Internetnetwerk door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be.

De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.

Ingeval er na afloop van een van de in dit besluit bedoelde procedures een beslissing tot wijziging van de lijst is genomen, wordt een ministerieel besluit vastgesteld waarbij de wijziging van de lijst tot stand gebracht wordt.

Art. 4.Onverminderd de artikelen 137 en 138 mogen opnames op de lijst alleen door de Commissie of haar secretariaat worden voorgesteld als ze betrekking hebben op (verpakkingen) van producten of verstrekkingen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 9° een aanvraag tot opname heeft ingediend.

Art. 5.De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de producten/verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst.

De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de lijst.

Art. 6.De producten en verstrekkingen moeten voldoen aan de aannemingscriteria vastgelegd in hoofdstuk V wil men deze kunnen opnemen op de lijst.

Art. 7.Onverminderd de bepalingen van de artikelen 101, 109, en van 111 tot en met 116 geven enkel de volgende magistrale bereidingen recht op een verzekeringstegemoetkoming: 1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet (een) hulpstof(fen) bevatten, elk binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm.Deze beperkingen worden in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II, III, V en VI van de lijst onder de vorm van opmerkingen naast de oplijsting van de namen van de producten of als tekens in de kolom « teken » uitgedrukt; in hoofdstuk IV van de lijst worden deze beperkingen in elke paragraaf opgenomen en in de kolom « teken »;

De toevoeging van één of meerdere hulpstof(fen) is toegestaan voor zover deze voorgeschreven of noodzakelijk is (zijn) voor het uitvoeren van de magistrale bereiding. 2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij enkel hulpstoffen bevatten die erkend zijn een werking te bezitten binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm; Aan de betrokken hulpstoffen wordt het teken "?" in de kolom « teken » van deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst toegewezen. 3° de passieve verbandmiddelen binnen de uitdrukkelijk vermelde beperkingen.

Art. 8.Voor zover deze benaming bestaat, worden de grondstoffen ingeschreven onder hun INN. Grondstoffen die onder een synoniem van hun INN worden voorgeschreven, worden beschouwd als ingeschreven op de lijst. HOOFDSTUK III. - Voorschrift en aflevering

Art. 9.Tenzij anders bepaald in de lijst zijn de vergoedbare producten en verstrekkingen bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis.

Art. 10.Onverminderd de bepalingen van artikel 115 komt de verzekering, behalve als het gaat om in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en rechthebbenden die ambulant geneesmiddelen toegediend krijgen in een ziekenhuis, enkel tegemoet in de kosten van de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst en voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners.

Art. 11.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na de termijn zoals voorzien in artikel 2/3 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

Als de voorschrijver, op grond van het tweede lid van artikel 2/3 van hetzelfde besluit, een langere termijn bepaalt, levert de apotheker die in eenzelfde tariferingsmaand meerdere voorschriften uitvoert, in deze tariferingsmaand niet meer verpakkingen (of eenheden) af dan nodig is voor 6 maanden behandeling. HOOFDSTUK IV. - Ontvankelijkheidscriteria voor een aanvraagdossier voor aanvaarding tot de vergoedbaarheid van een product of verstrekking Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 12.Het Bureau bepaalt of het aanvraagdossier een administratief dossier, een semi-administratief dossier of een dossier met meerwaarde is.

Art. 13.Indien nodig moet de aanvraag ingediend worden op basis van het formulier, waarvan de verbintenis door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend en waarvan het model opgenomen is in A11) van deel III, titel 1 van de lijst. Afdeling 2. - De producten

Onderafdeling 1. - diagnostische middelen/ verzorgingsmiddellen - medische voeding A. administratief dossier

Art. 14.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag 2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering 3° de budgettaire weerslag 4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de steriele medische hulpmiddelen van klasse 1 5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik 6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding 7° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en) 8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde

Art. 15.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;4° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;5° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;6° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en);7° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;9° de gebruiksaanwijzing;10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Onderafdeling 2. - magistrale bereidingen A. administratief dossier

Art. 16.In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag;2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag en een schatting van de in België verkochte hoeveelheden;4° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde

Art. 17.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid in voorkomend geval, kwaliteitsnorm(en) b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag d) elementen van epidemiologische aard;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangstmelding;4° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;6° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;7° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking;8° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Afdeling 3. - De verstrekkingen

Onderafdeling 1. - administratief dossier

Art. 18.In geval van een administratief dossier bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag;2° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;3° de budgettaire weerslag. Onderafdeling 2. - semi-administratief dossier/ dossier met een meerwaarde

Art. 19.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meerwaarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid - gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag;2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria;3° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering;4° een gedetailleerde beschrijving van indicaties;5° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking. HOOFDSTUK V. - Aannemingscriteria Afdeling 1. - De producten

Art. 20.§ 1. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van producten omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de fournisseur en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en/of de meerwaarde met indien nodig een vergelijking met de vergoedbare alternatieven en elementen van epidemiologische aard;2° het belang van het product in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering ervan;4° de geschatte volumes;5° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor het product kan worden aangewend;6° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde;7° in het kader van de grondstoffen voor magistrale bereidingen, de gegevens betreffende het al dan niet onder octrooi zijn van het (de) product(en);8° de vergelijking met andere mogelijke therapeutische alternatieven en hun kost voor de verzekering;9° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm vastgelegd door de Minister voor sommige diagnostische middelen/ verzorgingsmiddelen . Voor deze evaluatie legt de Minister, na advies van de Commissie, de kwaliteitsnorm als volgt vast: ofwel aanvaardt hij een nationaal of internationaal vastgelegde kwaliteitsnorm die door een nationaal of internationaal erkend orgaan voor normalisatie werd vastgesteld, ofwel, bij gebrek hieraan, stelt hij zelf een kwaliteitsnorm op.

Ook andere normen kunnen aanvaard worden als het bedrijf verantwoordelijk voor de aanvraag kan aantonen dat de door haar gebruikte norm dezelfde kwaliteitseisen stelt als deze door de Minister vastgelegde norm.

De door de Minister vastgestelde of aanvaardde kwaliteitsnorm wordt op de website van het RIZIV gepubliceerd: www.riziv.fgov.be; § 2. Al de hulpstoffen voor magistrale bereidingen die voorkomen op de lijst worden geëvalueerd volgens de criteria hernomen in de punten 3°, 4° en 7° van § 1. Afdeling 2. - De verstrekkingen

Art. 21.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van verstrekkingen omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de bedragen van de forfaits en / of de honoraria en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en / of de meerwaarde;2° het belang van de verstrekking in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;3° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelingsduur en uit de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor de verstrekking kan worden aangewend;4° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. HOOFDSTUK VI. - Aanpassing van de lijst van de producten Voorwerp VI. I. Algemene bepalingen

Art. 22.De lijst van producten kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit, naargelang het geval, op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie.

De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare producten kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van producten evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten.

In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel van de aanvrager tot wijziging van de lijst, wordt dit als meest recente voorstel beschouwd: - het initiële voorstel van de aanvrager betreffende de terugbetaling, indien er geen gemotiveerd voorstel door de Commissie werd uitgebracht; - het gemotiveerde advies van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel tot terugbetaling geformuleerd door de aanvrager als reactie op het gemotiveerde voorlopige advies van de Commissie in alle andere gevallen.

Art. 23.Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.

In dat geval worden de in artikelen 30, 50, 53, 60 en 62 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 32 en 36 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 36 bedoelde termijn van honderdentien dagen, de in artikelen 50 en 62 bedoelde termijn van honderddertig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen, de in artikelen 33, 51, 53, 60 en 63 bedoelde termijn van honderdnegentig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 38 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen.

Voorwerp VI. II. Procedure voor aanvaarding van een product Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 24.De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een product wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor de administratieve dossiers en driehonderdzeventig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde.

De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing betreffende de meerwaarde en de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De aanvrager kan niet vragen om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te wijzigen. Afdeling 2. - Ontvankelijkheid

Art. 25.De aanvraag tot opname van een product wordt opgesteld volgens de bepalingen beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 2 en wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat.

Art. 26.Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV afdeling 2.

Art. 27.§ 1. In het geval van een administratief dossier (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld en dit overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 2. In het geval van een semi administratief dossier of een dossier met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau.

Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.

Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijnen van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. Afdeling 3. - Administratief dossier

Onderafdeling 1. - Evaluatie

Art. 28.Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een administratief dossier op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 1.

Onderafdeling 2. - Aanbeveling van het secretariaat

Art. 29.Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige producten.

Art. 30.Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren aan het secretariaat over te maken.

De aanvrager maakt binnen deze termijn zijn akkoord met de voorlopige aanbeveling of, zo niet, zijn tegenvoorstel over aan het secretariaat.

Art. 31.Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, een akkoord of een tegenvoorstel werd ontvangen, dan legt het secretariaat de gemotiveerde voorlopige aanbeveling of het tegenvoorstel van de aanvrager voor aan de werkgroep.

Onderafdeling 3. - Aanbeveling van de werkgroep

Art. 32.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het akkoord van de aanvrager of van zijn tegenvoorstel.

De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie.

Onderafdeling 4. - Advies van de Commissie

Art. 33.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie.

Onderafdeling 5. - Beslissing van de Minister

Art. 34.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. - Semi-administratief dossier - Dossier met een meerwaarde

Onderafdeling 1. - Evaluatie

Art. 35.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt.

De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 1.

Art. 36.§ 1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze aan de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledige dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.

In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er na het verstrijken van een termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. § 4. Na ontvangst van het akkoord of van de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager stelt de werkgroep een definitief beoordelingsrapport op.

Binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat het definitief beoordelingsrapport naar de betreffende aanvrager.

Onderafdeling 2. - Aanbeveling van de werkgroep

Art. 37.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerd voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten.

Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.

In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddellijk definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Onderafdeling 3. - Advies van de Commissie

Art. 38.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie.

Onderafdeling 4. - Beslissing van de Minister

Art. 39.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeventigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Voorwerp VI. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een product Afdeling 1. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van

een diagnostisch middel, verzorgingsmiddel en medische voeding

Art. 40.Op het ogenblik van de opname van een product op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een product: a) Een product waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.Hierbij wordt er rekening gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product; b) Voor een product waarvoor, op basis van een vergelijking, therapeutisch vergelijkbare producten vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan deze van die opgenomen vergelijkbare producten.Hierbij wordt er rekening gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product.

Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het om producten met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort gaat. In dat geval kan er een vergoedingsbasis vastgelegd worden die hoger is dan deze van de andere reeds opgenomen producten, met dien verstande dat het maximumpercentage van dit verschil tussen de vergoedingsbases niet hoger mag zijn dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 2. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van

een product voor een magistrale bereiding Onderafdeling 1 . - Werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF

Art. 41.Teneinde de vergoedingsbasis van de werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te stellen, de werkgroep: 1° bepaalt de grootte van de referentieverpakking;2° onderzoekt de verkoopprijzen aan de apotheker van de referentieverpakkingen;3° legt de vergoedingsbasis vast in functie van de goedkoopste referentieverpakking, vermeerderd met een door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd percentage en de BTW. Onderafdeling 2 . - Andere producten

Art. 42.§ 1. Teneinde de vergoedingsbasis van de andere producten dan de werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te leggen, onderzoekt de werkgroep: 1° de verpakkingen die in de handel beschikbaar zijn;2° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker in België en eventueel in het buitenland;3° indien het om een reeds vergoedbaar product gaat, de meest recente Farmanetgegevens met betrekking tot het aantal vergoedbare magistrale bereidingen; Bovendien bevraagt de werkgroep de producenten en de groothandelaars over de hoeveelheden van de verpakkingen die in België verkocht werden en verzamelt alle argumenten die hem toelaten te ramen welk deel hiervan bestemd was voor vergoedbare magistrale bereidingen. 4° indien het om een nog niet vergoedbaar product gaat, de raming van de aanvrager-producent van de hoeveelheden van de verpakkingen die in België zullen verkocht worden en de raming van het deel dat bestemd is voor vergoedbare magistrale bereidingen. De werkgroep kan ook informatie inwinnen over de prijzen buiten-bedrijf en de verkoopprijzen aan de apotheker in de andere landen binnen de Europese Unie en kan ook rekening houden met de verwachte financiële weerslag van de opnames op de lijst of van de wijzigingen van de vergoedingsbases. § 2. Indien een product in verschillende verpakkingen voor vergoeding aangeboden wordt, dan worden deze verpakkingen weerhouden rekening houdend met de hoeveelheid die gemiddeld per module gebruikt wordt.

Verpakkingen waarvan de prijs buiten-bedrijf, ten opzichte van een identieke of vergelijkbare kwaliteit met een bepaald percentage afwijkt, worden niet weerhouden. De correcte percentages worden vastgesteld door de Minister na advies van de Commissie al naar gelang het soort product en de verpakkingsgrootte.

Indien een werkzaam bestanddeel in de handel gebracht wordt onder de vorm van een titratie of op een andere wijze verdund wordt, dan wordt de vergoedingsbasis berekend op basis van het onverdunde product.

Art. 43.§ 1. Aan de verkoopprijs aan de apotheker wordt een bepaald percentage toegevoegd voor de voorraadbeheer ( verliezen onder andere bij het wegen en de verwerking) en de BTW. Die correctiefactor wordt door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd en kan jaarlijks herzien worden.

Indien de vergoedingsbasis berekend wordt uitgaande van een prijs buiten-bedrijf, dan moet men daarenboven ook rekening houden met de gebruikelijke kosten voor de verdeling door de groothandelaar-verdeler, eveneens te vermeerderen met de BTW. Op basis van al die gegevens over alle verpakkingen wordt het gewogen gemiddelde per product berekend. § 2. De werkgroep kan gelijktijdig bepaalde gelijkaardige grondstoffen onderzoeken, teneinde tot één gezamenlijke, forfaitaire vergoedingsbasis te komen. § 3. In de lijst worden de vergoedingsbases uitgedrukt per massaeenheid (g ou mL), per activiteitseenheid (Internationale Eenheden) of per stuk.

Voorwerp VI. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedingsmodaliteiten en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaard product Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 44.Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of tot schrapping van een product kan worden ingediend op gemotiveerd verzoek van, naargelang het geval, de aanvrager, de minister, de werkgroep of de Commissie.

Art. 45.§ 1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of van de vergoedingscategorie, of binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis.

De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0). § 2. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of omtrent de schrapping van het product en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Onderafdeling 1. - Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.1. Indiening van de aanvraag

Art. 46.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of van de vergoedingscategorie van een product wordt door de aanvrager, de Minister, de werkgroep of de Commissie aan het secretariaat gericht.

De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product;2° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaarden of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria;3° de budgettaire weerslag;4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;7° een reproductie van de etikettering/verpakking van het/ op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking wat betreft de producten voor magistrale bereidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;8° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;9° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product betreffende de voorgestelde wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. A.2. Ontvankelijkheid

Art. 47.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 46, na of de aanvraag ontvankelijk is. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau.

Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen.

De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofdstuk VI.II. Onderafdeling 2. - Vergoedingsbasis A. Prijsstijging van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product A.1. Indiening van de aanvraag

Art. 48.De gemotiveerde aanvraag tot verhoging van de prijs van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht.

De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product;2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek);3° de budgettaire weerslag;4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis;5° het advies van de Prijzencommissie voor de grondstoffen vermeld in het ministerieel besluit van 13 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten0. A.2. Ontvankelijkheid

Art. 49.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 48, na of de aanvraag ontvankelijk is. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden.

Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.

De aanvrager wordt ook in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. § 4. Het secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden.

A.3. Aanbeveling van de werkgroep

Art. 50.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis.

Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.

In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.

De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddellijk definitief.

Indien er opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

A.4. Advies van de Commissie

Art. 51.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie.

A.5. Beslissing van de Minister

Art. 52.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 40, 41 of 42 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is het betrokken product tegen de geldende vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dan dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping van de lijst in.

B. Vrijwillige prijsdaling

Art. 53.In geval van een prijsdaling van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakking(en) van een vergoedbaar product is de aanvrager ertoe gehouden dit binnen 24 uur aan het secretariaat mee te delen.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze mededeling (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen.

Het secretariaat maakt de mededeling over aan de werkgroep, die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden.

De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0).

Deze gemotiveerde definitieve aanbeveling wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld.

De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de mededeling door het secretariaat (dag 0).

Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt en notificeert de Minister aan de aanvrager een beslissing omtrent de vergoedingsmodaliteiten.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiode, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

C. Speciale bepalingen voor de producten voor magistrale bereidingen C.1. Opname, schrapping of (tijdelijke) onbeschikbaarheid van één of meerdere verpakkingen van reeds vergoedbare producten voor magistrale bereidingen

Art. 54.De wijzigingen aan de vergoedingsbasis van een product voor magistrale bereidingen kunnen ook voortvloeien uit de volgende door de aanvrager genomen initiatieven: 1° de vraag tot opname van een nieuwe verpakking op de lijst;2° de vraag tot schrapping van een product of van een verpakking waarbij het product of de verpakking verder wordt gecommercialiseerd;3° de kennisgeving dat één, meerdere of alle verpakkingen van een product tijdelijk uit de handel genomen zijn.

Art. 55.Indien de aanvrager wenst dat een nieuwe verpakking van een reeds aangenomen product opgenomen wordt, dan moet hij hiertoe een aanvraag indienen volgens de voornoemde procedure in afdeling 4 van hoofdstuk VI.II. en wordt met die nieuwe verpakking rekening gehouden voor de bepaling van een nieuwe vergoedingsbasis vanaf de inwerkingtreding van de aanneming.

Art. 56.Indien een verpakking die gebruikt wordt om de vergoedingsbasis te bepalen door een aanvrager uit de handel genomen wordt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan drie maanden van tevoren van in kennis en deelt hij de vervaldatum van het laatste lot van die verpakking mee. De apotheker mag die verpakking nog tot op die vervaldatum blijven gebruiken. Vanaf de datum van intrekking van de verpakking, telt de verkoopprijs aan apotheker van die verpakking niet meer mee als de vergoedingsbasis voor dat product.

De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV.

Art. 57.Indien een aanvrager de commercialisering van een verpakking die gebruikt wordt om een vergoedingsbasis te bepalen, tijdelijk onderbreekt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan een maand van tevoren in kennis en deelt hij hem de verwachte duur van die onderbreking van de commercialisering mee. Indien deze periode zes maanden of langer duurt, wordt er tijdelijk geen rekening gehouden met deze verpakking voor de berekening van een nieuwe vergoedingsbasis.

De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV. C.2. Speciale gevallen

Art. 58.Elke andere betrokken partij die een wijziging vaststelt die de vergoedingsbasis van een product zou kunnen wijzigen, dient hiertoe een gemotiveerde notificatie in bij het secretariaat. De notificatie moet de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4 evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie.

Het secretariaat brengt hiervan de werkgroep die bij de betrokken aanvrager zal informeren onmiddellijk op de hoogte.

De werkgroep onderzoekt de wijziging van de marktgegevens op basis van de elementen zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4.

De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.III. Indien tijdens of na de voornoemde procedure over een nieuwe vergoedingsbasis een aanvrager een prijs buiten-bedrijf of een verkoopprijs aan de apotheker vraagt die hoger ligt dan hij heeft meegedeeld, dan kan (kunnen) het (de) product(en) of de verpakking(en) vanaf de toepassingsdatum van die verhoging niet meer in aanmerking komen voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming.

Indien er voor de betreffende grondstof geen andere verpakking meer vergoed is, kan de Commissie de schrapping van het product voorstellen.

Art. 59.Tijdens de periode waarin de onderhandelingen over de nieuwe vergoedingsbasis plaatsvinden, aanvaarden de apothekers de door de aanvrager opgelegde prijzen, zonder hiervoor enige compensatie te vragen aan de verzekering noch aan de rechthebbenden. Afdeling 3. - Schrapping van producten uit de lijst

Onderafdeling 1 . - Aanvraag tot schrapping door de aanvrager

Art. 60.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen begint te lopen.

Het secretariaat formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen waarna de bedoelde termijn begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping en bezorgt deze aan de Commissie. § 2. De Commissie aanvaardt of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling van het secretariaat.

De Commissie brengt een gemotiveerd definitief advies uit.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat maakt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie over aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen na ontvangst van de aanvraag (dag 0).

Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van dit gemotiveerde definitieve advies. § 3. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijftigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

In uitzonderlijke gevallen kan de Commissie voorstellen om de schrapping van een product uit de lijst uiterlijk zes maanden na de publicatie van het ministeriële besluit in werking te laten treden.

Onderafdeling 2. - Aanvraag tot schrapping door de Minister, de werkgroep of de Commissie

Art. 61.Het secretariaat maakt de aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst over aan de werkgroep.

De termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 62.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Deze voorlopige gemotiveerde aanbeveling wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld. § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn bezwaren of opmerkingen over te maken.

In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 45, § 1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met bezwaren of opmerkingen die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het product van rechtswege geschrapt.

In uitzonderlijke gevallen kan de werkgroep voorstellen om de schrapping uit de lijst uiterlijk zes maanden na de aanvraag in werking te laten treden.

Indien er bezwaren of opmerkingen werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt deze een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn van maximum honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 63.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 64.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de twee honderd één en vijftigste dag rekening houdend met de schorsingsperiodes, na ontvangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VII. - Aanpassing van de lijst van de verstrekkingen Voorwerp VII. I. Algemene bepalingen

Art. 65.De lijst van de verstrekkingen kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit op vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister.

Een aanvraag die door om het even welke andere belanghebbende wordt ingediend, zal door het secretariaat aan de werkgroep worden voorgelegd.

De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare verstrekkingen kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van verstrekkingen evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, de apothekershonoraria of, in voorkomend geval de honoraria van de leverancier.

Art. 66.Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.

In dat geval worden de in artikel 73 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 74, 79 en 80 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikelen 75, 91, 95 en 98 bedoelde termijn van honderdtien dagen, de in artikel 80 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen, de in artikelen 76, 92 en 99 bedoelde termijn van honderdvijftig dagen en de in artikel 81 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen.

Voorwerp VII. II. Procedure voor aanvaarding van een verstrekking Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 67.De beslissing over de aanvraag tot opname van een verstrekking op de lijst wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor de administratieve dossiers en tweehonderdveertig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde.

De termijn van tweehonderdtien of tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing.

De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. - Ontvankelijkheid

Art. 68.De aanvraag tot opname van een verstrekking wordt opgesteld volgens de criteria beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 3 en wordt gericht aan het secretariaat.

Art. 69.Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag, gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV, afdeling 3.

Art. 70.§ 1. In het geval van een aanvraag van administratieve soort (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). § 2. In het geval van een aanvraag van semi administratieve soort of met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau.

De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd.

Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. Afdeling 3. - Administratief dossier

Onderafdeling 1. - Evaluatie

Art. 71.Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een aanvraag van administratieve soort op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 2.

Onderafdeling 2. - Aanbeveling van het secretariaat

Art. 72.Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige verstrekkingen.

Art. 73.Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de werkgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Onderafdeling 3. - Aanbeveling van de werkgroep

Art. 74.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling van het secretariaat.

Art. 75.De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) Onderafdeling 4. - Advies van de Commissie

Art. 76.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Onderafdeling 5. - Beslissing van de Minister

Art. 77.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteite en de eventuele honoraria.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdenelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. - Semi-administratief dossier - Dossier met een meerwaarde

Onderafdeling 1. - Evaluatie

Art. 78.In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat de aanvraag aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt.

De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 2.

Art. 79.De werkgroep stelt het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Onderafdeling 2. - Aanbeveling van de werkgroep

Art. 80.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. § 2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Onderafdeling 3. - Advies van de Commissie

Art. 81.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Onderafdeling 4. - Beslissing van de Minister

Art. 82.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveertigste dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Voorwerp VII. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een verstrekking Afdeling 1. - Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van

een verstrekking van een diagnostisch middel, een verzorgingsmateriaal of medische voeding

Art. 83.Op het ogenblik van de opname van een verstrekking op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een verstrekking: a) Een verstrekking waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde meerwaarde.b) Voor een verstrekking waarvoor, op grond van een vergelijking ermee, therapeutisch vergelijkbare verstrekkingen vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die aangenomen vergelijkbare verstrekkingen. Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het gaat om verstrekkingen met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort. In dat geval kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen verstrekkingen, met dien verstande dat het maximumpercentage van het verschil tussen deze vergoedingsbases niet hoger is dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 2. - Procedure voor het vastleggen van de coëfficiënten van

de honoraria voor de magistrale bereidingen

Art. 84.De coëfficiënten van de honoraria voor de magistrale bereidingen zijn gebaseerd op de tijd die nodig is voor de uitvoering van de bereiding ongeacht het aantal modules en zijn op de lijst opgenomen.

De Commissie definieert de toewijzing van een verstrekking tot de klasse die ermee overeenkomt. 3 klassen zijn gedefinieerd : * Klasse 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Klasse 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Klasse 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Voorwerp VII. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedingsmodaliteiten, de coëfficiënten van de honoraria en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaarde verstrekking Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 85.Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking, de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveranciers of een aanvraag tot schrapping van een verstrekking kan plaatsvinden op gemotiveerde vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister.

Art. 86.§ 1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdveertig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscategorie, of binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis.

De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een verstrekking, tot wijziging van de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveranciers wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen.

De termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing. § 2. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Onderafdeling 1. - Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.1. Indiening van de aanvraag

Art. 87.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscategorie van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht.

De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking;2° een gemotiveerde voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaarden of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria;3° de budgettaire weerslag;4° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking betreffende de voorgestelde wijziging van de vergoedingsvoorwaarden of van de vergoedingscategorie. A.2. Ontvankelijkheid

Art. 88.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 87 na of de aanvraag ontvankelijk is. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau.

De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing.

De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofdstuk VII.II. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst in dat geval niet gewijzigd.

Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende.

Onderafdeling 2. - Vergoedingsbasis - verhoging of daling van de prijs van een verstrekking A.1. Indiening van de aanvraag

Art. 89.De gemotiveerde aanvraag tot verhoging of verlaging van de prijs van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht.

De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking;2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek);3° de budgettaire weerslag;4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis. A.2. Ontvankelijkheid

Art. 90.§ 1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 89. § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden.

De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing. § 3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd.

Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende.

A.3. Aanbeveling van de werkgroep

Art. 91.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis. § 2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

A.4. Advies van de Commissie

Art. 92.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0).

A.5. Beslissing van de Minister

Art. 93.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 83 en 84 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 3. - Wijziging van de coëfficiënt van de honoraria

Art. 94.In geval van een wijziging van de coëfficiënt van de honoraria van de apothekers of van de leveranciers richten de apothekers of de leveranciers de gemotiveerde aanvraag naar het secretariaat.

De in artikel 86, § 1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Het secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende coëfficiënt moet aangepast worden.

Art. 95.De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de coëfficiënt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 96.De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt de Minister een beslissing omtrent de coëfficiënt.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. - Aanvraag tot schrapping

Art. 97.Het secretariaat maakt de aanvraag tot schrapping van een verstrekking over aan de werkgroep.

De termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 98.§ 1. De werkgroep formuleert een definitieve gemotiveerde aanbeveling. § 2. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0).

Art. 99.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling.

Als de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) .

Art. 100.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping.

Als de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag, rekening houdend met de schorsingsperiodes, na ontvangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VIII. - Machtigingen van de adviserend-arts

Art. 101.Voor de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn in de lijst en vergoedbaar op basis van een machtiging van de adviserend-arts, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de modaliteiten die in die lijst zijn bepaald en mag de afleverende apotheker of ziekenhuisapotheker, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend-arts van de verzekeringsinstelling beslist op grond van de inlichtingen die hem door de behandelende-arts onder gesloten omslag worden bezorgd over de aanvragen tot terugbetaling.

Hij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in Deel III van de lijst.

De toepassing van de derdebetalersregeling is mogelijk tijdens de periode welke gedekt is door een machtiging van de adviserend-arts op voorwaarde dat het product of de verstrekking in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts.

De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie.

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en ze terugbezorgt aan de rechthebbende.

De apotheker stuurt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd naar de tariferingsdienst.

De door de adviserend-arts uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoedingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het model van de machtiging bedoeld onder C21) van Deel III van de lijst betreffende de dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik, betreft en tenzij uitdrukkelijk anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. HOOFDSTUK IX. - Verzekeringstegemoetkoming in de kostprijs van producten en verstrekkingen Afdeling 1. - diagnostische middelen, verzorgingsmiddelen en

dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik

Art. 102.Onder voorbehoud van de bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien worden, is de basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend (vergoedingsbasis), de verkoopprijs aan publiek die voldoet aan de voorwaarden van artikel 40.

Die vergoedingsbasis wordt in de kolom ad hoc van de lijst vermeld.

Art. 103.Naast de in artikel 102 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen ad hoc de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van de koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik; - kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37 § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Art. 104.Een gecoördineerde versie van deze lijst wordt op de website van het RIZIV op volgend adres "http://www.riziv.fgov.be" gepubliceerd.

Art. 105.De op de lijst opgenomen producten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per geneesmiddelenvoorschrift worden aangerekend, met uitzondering voor de middelen waarbij in de kolom "Opmerkingen" de letter "M" staat.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemde koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik.

Art. 106.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de aangenomen producten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per gebruikseenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld; deze eenheden worden voorafgegaan door twee sterretjes (**).

Afhankelijk van deze bedragen vergoedt de verzekering: a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie A zijn geklasseerd, alsmede deze die betrekking hebben op de oplossingen voor blaasspoelingen die bij toepassing van hoofdstuk 1 van deel I van de lijst zijn aangenomen;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie B zijn geklasseerd, verminderd met 0,37 euro per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste aangenomen individuele verpakking van dit product, of, bij het ontbreken van deze referentie, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst. Wanneer in een verplegingsinrichting een patiënt naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 euro te berekenen, er van uit te gaan dat er een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cx zijn geklasseerd. § 2. In het geval dat de ziekenhuisofficina, overeenkomstig de bepalingen in het kader van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om producten af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per gebruikseenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"; deze eenheden worden voorafgegaan door een sterretje (*).

Indien het om een rechthebbende gaat die in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina, conform de bepalingen uitgaande van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu verblijft, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het product, berekend zoals aangegeven in het eerste lid, met dien verstande dat in zulk geval de middelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen.

Art. 107.§ 1. De verpakkingen van de op de lijst opgenomen producten worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend worden onderscheiden.

Dat teken is "A", "B", "C", "Cs" of "Cx" naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx.

Als het om verpakkingen gaat waarvoor de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend-arts, zijn die tekens respectievelijk "Af", "Bf", "Cf", "Csf" of "Cxf". § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen producten moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden vermeld worden.

Op elke verpakking van een nieuw aangenomen product moeten deze bedragen binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt vermeld worden. § 3. De producten die alleen maar mogen vergoed worden als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" of "Cxh" naar gelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt.

Als het gaat om producten die alleen maar vergoed mogen worden als ze toegediend worden in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend-arts vereist is, zijn die tekens "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" of "Cxhf".

Art. 108.Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de verpakking, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor het kleinste vergoedbare model.

Als de arts een vergoedbaar product voorschrijft in een verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming deze die is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking.

In dat geval vermeldt de apotheker op het voorschrift dat hij deze bepaling heeft toegepast. Afdeling 2. - magistrale bereidingen

Onderafdeling 1. - Uitsluiting van elke verzekeringstegemoetkoming.

Art. 109.Zijn uitgesloten van de verzekeringstegemoetkoming: 1° de magistrale bereidingen waarin ten minste één grondstof voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst of die niet beantwoordt aan de eventueel vermelde beperkingen per product;2° de magistrale bereidingen waarin een farmaceutische specialiteit voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;3° de magistrale bereidingen die geen enkel van de in het Deel I, Titel 3, hoofdstukken I tot IV van de lijst ingeschreven werkzame bestanddelen bevatten, behoudens de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta conform de bepalingen van artikel 7, 2° ;4° de magistrale bereidingen met grondstoffen waaraan hetteken « + » is toegewezen in de lijst, als die grondstoffenafzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met dehulpstoffen die zijn ingeschreven in het Deel I, Titel 3, in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven;5° de magistrale bereidingen waarin een of meerdere farmaceutische specialiteiten zijn verwerkt die niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 110;6° de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven op niet reglementaire geneesmiddelenvoorschriften;7° de recepten die zijn voorgeschreven onder vereenvoudigde bewoordingen : a) tenzij het gaat om magistrale bereidingen die zijn opgenomen in de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee of van het Therapeutisch Magistraal Formularium;b) tenzij de voorschrijver het officieel erkend werk vermeldt dat de voorgeschreven formule bevat en de apotheker de bewoordingen ervan zowel kwalitatief als kwantitatief heeft overgeschreven op de keerzijde van het geneesmiddelenvoorschrift en het voorziet van zijn handtekening;8° de farmaceutische specialiteiten, ingeschreven op de lijst in bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wanneer zij verwerkt worden in bereidingen die niet vergoedbaar zijn. Onderafdeling 2. - Magistrale bereidingen waar farmaceutische specialiteiten in verwerkt zijn

Art. 110.§ 1. De verzekeringstegemoetkoming mag worden verleend voor magistrale bereidingen waarin vergoedbare farmaceutische specialiteiten ter verwerking zijn voorgeschreven als aan al de volgende voorwaarden is voldaan: 1° voor magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;2° voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd;3° voor andere magistrale bereidingen dan deze die beoogd worden onder 1° en 2° : a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd met uitzondering voor de ampullen met gelyofiliseerde poeder wanneer de bijsluiter specificeert dat het poeder oraal kan worden ingenomen;d) het voorschrift betreft : 1) hetzij een niet beschikbare dosis, zoals dat met name het geval is als dosissen die verschillen van diegene die bestaan voor de betrokken farmaceutische specialiteit voorgeschreven worden en wanneer de verwerking noodzakelijk is omdat het gaat om een vorm die niet kan toegediend worden in de voorgeschreven dosis.Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzakelijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceutische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkele grondstof bevat dat niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceutische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd; 2) hetzij een dosis welke identiek is aan deze die voor de betrokken farmaceutische specialiteit bestaat en op voorwaarde dat de toevoeging van deze specialiteit geen bijkomend honorarium met zich meebrengt dat hoger ligt dan het honorarium dat zou worden vergoed zonder de toevoeging van deze farmaceutische specialiteit;e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met gewijzigde afgifte;f) de farmaceutische specialiteit die wordt verwerkt in een magistrale bereiding voor inwendig gebruik, mag geen ampul of zetpil zijn;g) de verwerkte farmaceutische specialiteit komt niet voor onder de volgende vorm: 1) vloeistof voor inwendig gebruik: te verdunnen met water of in enkelvoudige stroop;2) vloeistof voor uitwendig gebruik: te verdunnen met water. § 2. Als het gaat om een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk IV van de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegd, mag de magistrale bereiding waarin deze farmaceutische specialiteit is verwerkt, alleen maar worden vergoed indien de in § 1 van dit artikel opgesomde voorwaarden zijn vervuld en voor zover de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling een machtiging tot vergoeding van de farmaceutische specialiteit heeft verleend.

In dat geval stuurt de apotheker de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit heeft gemachtigd naar de tariferingsdienst.

Onderafdeling 3. - honoraria en maximumhoeveelheden

Art. 111.De magistrale bereidingen geven recht op de vergoeding van de honoraria waarvan het bedrag gelijk is aan het product van de in de overeenkomst vastgestelde waarde van de sleutelletter P en de coëfficiënt welke aan die sleutelletter is toegewezen en die de relatieve waarde van elke magistrale bereiding uitdrukt inclusief BTW .

Art. 112.§ 1. Behoudens andersluidende bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien zijn, worden de waarden en de maxima voor de verstrekkingen die recht geven op vergoedbare honoraria per recept als volgt vastgesteld voor de volgende groepen van magistrale bereidingen: 1° de aflevering als dusdanig van de grondstoffen: a) de grondstoffen waarvoor in de lijst het teken « * » staat: geen honorarium.De vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen, bevat een verhoging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW; in de lijst staat achter sommige betrokken grondstoffen de maximumhoeveelheid tussen haakjes; b) de grondstoffen waaraan de letter G is toegewezen: de vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen,bevat een verhoging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW: P 1,10;het aantal modules is beperkt tot 1; de maximumhoeveelheden staan in de lijst tussen haakjes achter sommige betrokken grondstoffen; c) de grondstoffen andere dan waaraan de letter G of het teken « * » is toegewezen: P 1,50, waarbij: 1) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;3) de vloeibare bereidingen voor inwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;4) de poeders, de planten of de delen van planten: het aantal modules is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2° de andere magistrale bereidingen, die zijn uitgevoerd in de volgende farmaceutische vormen: a) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: P 11,51 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g: b) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;c) de vloeibare orale bereidingen, inclusief de stropen, met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) waar bij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;d) de mengsels van niet-verdeelde poeders van planten of van delen van planten: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;e) de capsules, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, de lege vormen, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08, (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10;f) de te verdelen poeders, inclusief het poederpapier, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;g) de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, het bereiden van de massa en het verdelen: P 17,71 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot vier en het aantal stuks per module beperkt is tot 5;h) de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren, de toebehoren, het oplosmiddel en de fles: P 11,51 per magistrale bereiding, waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en waarbij de hoeveelheid per module beperkt is tot 10 mL voor de collyria, 100 mL voor de oogbaden en 5 g voor de oogzalven. De in deze paragraaf bedoelde honoraria mogen niet onderling worden samengevoegd.

Als de voorgeschreven hoeveelheid hoger ligt dan de in de vorige leden bedoelde maximumhoeveelheid, wordt de terugbetaling bepaald op grond van die toegestane maximumhoeveelheid .

Voor de tarifering wordt er rekening gehouden met een vermindering die evenredig wordt toegepast op alle grondstoffen die deel uitmaken van de magistrale bereiding en op de honoraria die mogen worden aangerekend.

In dat geval gaat het om die honoraria welke betrekking hebben op de hoeveelheid of op de aldus verminderde aantal gebruikseenheden, behalve als die vermindering toe te schrijven is aan de maximumhoeveelheid van een hulpstof. In dat geval mag de overtollige hoeveelheid hulpstof niet aan de verzekering noch aan de rechthebbende worden aangerekend. § 2. De grondstoffen waarvoor er in de lijst een opmerking of een maximumhoeveelheid tussen haakjes na de vermelding van het bedoelde product of een vermelding in de kolom « teken » is opgenomen, mogen alleen maar worden vergoed onder de daarin bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden houden onder andere rekening met de bepalingen voorzien in artikel 7. § 3. Voor het maagsapresistent omhullen van gelulen, uitgevoerd volgens de procedure beschreven in het TMF, mag een bijkomend honorarium, gelijk aan P 1,80, worden aangerekend voor de hele magistrale bereiding. De vergoedingsbasis van het maagsapresistent omhulsel is inbegrepen in het honorarium.

Onderafdeling 4. - vergoedingsregels

Art. 113.De tegemoetkoming van de magistrale bereidingen wordt berekend op basis van: 1° de vergoedingsbasis vermeld in de lijst van de werkzame bestanddelen of, als het om een farmaceutische specialiteit gaat, de vergoedingsbasis vermeld op de als bijlage I bij voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten gevoegde lijst; De vergoedingsbasis van elk bestanddeel wordt afgerond op de dichtstbijzijnde eurocent; deze afronding wordt berekend volgens berekeningsmethode ingebouwd in de software van de computers . 2° de vergoedingsbasis van de hulpstoffen voor crèmes, gels, zalven of pasta's, afgerond zoals omschreven onder 1°, uitgedrukt in P-waarde per gram en als volgt geforfaitariseerd: P 0,01;3° het honorarium voor het bereiden of afleveren, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 112, §§ 1 en 2, afgerond zoals omschreven onder 1° ;4° Voor de rectiolen mag het volgende element aan de verzekering worden aangerekend tot een bedrag van de in P-waarde uitgedrukte maximum vergoedingsbasis: stuk: P 0,20.

Art. 114.De verzekering vergoedt het verschil tussen de kosten van de bereiding, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 113, en het persoonlijk aandeel.

De magistrale bereidingen waarvoor het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden 0 euro bedraagt, overeenkomstig artikel 3, § 1, 1°, van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, zijn deze magistrale bereidingen die één of meer werkzame bestanddelen bevatten waaraan telkens de letter "A" in de kolom "teken" van de lijst is toegewezen, of die magistrale bereidingen die één of meer farmaceutische specialiteiten bevatten die in de categorie "A", bedoeld in artikel 2, § 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, vergoed zijn, alleen of in een mengsel met één of meer werkzame bestanddelen waaraan telkens de letter "A" in de kolom "teken" van de lijst is toegewezen.

Art. 115.De dusdanig afgeleverde grondstoffen, die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbenden worden afgehaald, worden niet aan de verzekering aangerekend. Voor de andere magistrale bereidingen die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbende worden afgehaald, komt het persoonlijk aandeel ten laste van de apotheker en het saldo van de vergoedingsbasis komt ten laste van de verzekering.

Art. 116.Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de omvang, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor één module van de farmaceutische vorm. HOOFDSTUK X. - Herziening Afdeling 1. - Herzieningsdossier

Art. 117.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2 quater, achtste lid van de wet, wordt de opname van de magistrale bereidingen ten minste om de vijf jaar herzien.

Voor de andere producten en/of verstrekkingen, kan de werkgroep op eigen initiatief of op vraag van de Commissie of de Minister voorstellen voor welke producten en/of verstrekkingen het opportuun is na te gaan of de vergoeding ervan en de vergoedingsvoorwaarden die daarvoor gelden al dan niet herzien moeten worden.

De werkgroep stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, de lijst van de producten en/of verstrekkingen voor die het onderwerp uitmaken van de herziening.

De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 118.De beslissing over de herziening van producten wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen.

Het secretariaat brengt de aanvragers op de hoogte dat zij een dossier moeten indienen opgesteld overeenkomstig de bepalingen zoals hieronder voorzien.

De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofdstuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien.

De werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.

In dat geval worden de in artikel 124 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 124 bedoelde termijn van honderd tien dagen, de in artikel 126 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen de in artikel 126 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 128 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen.

Art. 119.Na kennisgeving van de herziening door de werkgroep, dienen de betrokken aanvragers binnen een termijn van dertig dagen een dossier in te dienen bij het secretariaat dat de volgende documenten bevat: 1° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulpmiddelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele;2° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik;3° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding;4° een reproductie van de etikettering/verpakking van het op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking wat betreft de producten voor magistrale berzidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter;5° uitgezonderd voor de aroma's, het machtigingsnummer;6° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten;7° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen werden op het ogenblik van de opname op de lijst (of van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten) en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport;8° de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de in België verkochte volumes van de laatste drie jaar;9° zo mogelijk, de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken product in de landen van de Europese Unie;10° eventueel de DDD.

Art. 120.Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens: 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking ingesteld door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Commissie terzake;3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en literatuur uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;4° het bewijs van de evolutie van de kosten voor de verzekering per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;5° de PDD van de betrokken producten, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;6° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;7° zo mogelijk, elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen;8° het sociaal en economisch belang van de magistrale bereidingen met de betrokken werkzame bestanddelen.

Art. 121.De herziening van verstrekkingen gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofdstuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien alsmede op basis van de gegevens die in artikel 120 worden beschreven.

De werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten.

In dat geval worden de in artikel 125 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 127 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen en de in artikel 129 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Afdeling 2. - Ontvankelijkheid

Art. 122.Binnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier voor de herziening van producten, gaat het secretariaat na of het dossier ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 117.

Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau.

Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van het dossier (dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Indien het dossier onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen twintig dagen na ontvangst van de aanmaning.

In dit geval wordt de in het artikel 118 voorziene termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.

De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen of van het volledige dossier(dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst.

Indien binnen deze termijn van twintig dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken producten te schrappen.

Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. Afdeling 3. - Evaluatie

Onderafdeling 1. - producten

Art. 123.In geval van herziening van producten stuurt het secretariaat het dossier naar het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt.

De werkgroep is belast met de analyse van het herevaluatierapport en van de bestanddelen van het dossier op basis van de criteria gedefinieerd in afdeling 1.

Art. 124.§ 1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.

In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder. § 4. Na ontvangst van het akkoord of de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager, stelt de werkgroep een definitief beoordelingsrapport op. Binnen de termijn van maximum honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat naar de betreffende aanvrager het definitief beoordelingsrapport.

Onderafdeling 2. - verstrekkingen

Art. 125.In geval van herziening van verstrekkingen stelt de werkgroep het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 4. - Aanbeveling van de werkgroep

Onderafdeling 1. - producten

Art. 126.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten.

Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Deze aanbeveling kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst. § 2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat.

De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken.

In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen.

In dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. § 3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt de voorlopige aanbeveling definitief.

Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. § 4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn van maximum tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Onderafdeling 2. - verstrekkingen

Art. 127.§ 1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrekkingen met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. § 2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 5. - Advies van de Commissie

Onderafdeling 1. - producten

Art. 128.De Commissie geeft zijn akkoord of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van producten.

Als de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatief advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0).

Het secretariaat informeert de aanvrager van dit gemotiveerd definitief advies.

Onderafdeling 2. - verstrekkingen

Art. 129.De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrekkingen.

Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep.

Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 6. - Beslissing van de Minister

Onderafdeling 1. - producten

Art. 130.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van producten.

Deze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V, kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeventigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0) rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Onderafdeling 2. - verstrekkingen

Art. 131.Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van verstrekkingen.

Deze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst.

Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveertigste dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK XI. - Verplichtingen van de aanvrager

Art. 132.De aanvrager verbindt zich ertoe te zorgen dat het product waarvoor een aanvraag tot opname wordt ingediend, daadwerkelijk in de handel zal beschikbaar zijn, uiterlijk op het ogenblik waarop een eventuele beslissing van opname in de vergoeding in werking treedt.

Hij verbindt zich ertoe te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van bovengenoemd product in alle verpakkingen die in de lijst worden ingeschreven en het secretariaat binnen de termijnen voorzien in het voorwerp VI- IV, afdeling 2, onderafdeling 2, C wat betreft de producten voor magistrale bereidingen in kennis te stellen van de terugtrekking of het voorlopig uit de handel nemen van één of meerdere betrokken product(en) of verpakking(en).

Voor de andere producten en verstrekkingen, bedraagt deze termijn 2 maanden.

Hij verbindt zich ertoe: - elke wijziging aangebracht aan een element die de vergoedingsvoorwaarden zou kunnen wijzigen onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat, en dit tot het moment dat het product waarvoor de verbintenis ondertekend is uit de lijst geschrapt wordt; en - de verbintenis te hernieuwen wanneer er wijzigingen gebeuren die van die aard zijn dat de aanvrager die verantwoordelijk is voor een ingeschreven product deze verantwoordelijkheid niet langer draagt; - de richtlijnen na te leven voor de indiening van een dossier zoals bekendgemaakt door het Instituut via het Internetnetwerk op het adres http://www.riziv.fgov.be en de procedure te respecteren voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag.

Art. 133.De aanvrager die één van zijn producten overdraagt aan een ander bedrijf, verwittigt de dienst minstens één maand op voorhand.

Indien de nieuwe aanvrager wenst dat dit product verder vergoedbaar blijft dan moet hij binnen een termijn van tien dagen na de notificatie van de overdracht aan de Dienst een nieuwe verbintenis ondertekenen en overmaken aan de Dienst.

De Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet het bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen.

Art. 134.De aanvragers die vergoedbare producten in het kader van magistrale bereidingen, in de handel brengen, zullen driemaandelijks een prijslijst van die producten aan de Dienst overmaken.

De prijslijst vermeldt de prijzen buiten bedrijf en de prijzen apotheker. HOOFDSTUK XII. - Bijzondere bepalingen Afdeling 1. - Kennisgeving van de verkochte hoeveelheden

Art. 135.De aanvrager is ertoe gehouden om jaarlijks vóór 31 maart de hoeveelheden van de vergoedbare producten aan het secretariaat mee te delen die gedurende het voorgaande jaar verkocht werden. Afdeling 2. - Publicatie van de lijsten

Art. 136.De Dienst is belast met het bekend maken van de lijst van de aangenomen producten en van alle wijzigingen die aan die lijst worden aangebracht.

De Dienst is eveneens verantwoordelijk voor de publicatie van de codenummers die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 106 bedoelde gebruikseenheid zijn toegewezen. Afdeling 3. - Aanvaarding zonder aanvraag van het bedrijf

Onderafdeling 1. - Import

Art. 137.§ 1. In afwijking van de bepaling van artikel 25, kunnen producten of verstrekkingen eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat het bedrijf, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 dat de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen. § 2. Bij het ontbreken van een vergunning of een notificatie, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een product waarvan de financiële lasten zwaar wegen op het gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzame aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.

De vergoeding van dit product is evenwel slechts mogelijk onder de in Deel I Titel 4 van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd wordt conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast.

De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De inschrijving van een product in Deel I Titel 4 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoedbaar wordt.

Onderafdeling 2. - Ontstentenis van een dossier

Art. 138.In de andere gevallen waar de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische producten, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden onthouden worden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen.

Indien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag in te dienen of binnen een termijn van zestig dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om het betrokken product in te schrijven op de lijst.

De betrokken producten worden ingeschreven in Deel I Titel 5 van de lijst.

In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast.

Ook in dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de publieksprijs.

De Commissie formuleert een voorstel dat inzonderheid betrekking heeft op de voorwaarden waaronder de betrokken producten zouden worden ingeschreven in Deel I, Titel 5, van de lijst dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De inschrijving in Deel I Titel 5 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoedbaar wordt.

Onderafdeling 3. - Opschorting

Art. 139.In het geval een product of een verstrekking therapeutisch en maatschappelijk noodzakelijk is en waarvoor een definitief positief advies werd gegeven volgens de bepalingen van artikels 38 en 81 en als de minister van Begroting zijn akkoord niet geeft enkel omdat hij een gebrek aan budgettaire middelen vaststelt, kan de Minister, in plaats van een negatieve beslissing te nemen, zijn beslissing opschorten en, op advies van de Commissie, het opnemen in de vergoedbaarheid zodra de minister van Begroting vaststelt dat de noodzakelijke budgettaire marge vrijgekomen is.

Daarvoor kan de Minister aan de werkgroep vragen om een nieuw voorlopig evaluatierapport op te stellen.

In het geval van een product overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep.

De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 1.

De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager stuurt binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0).

De procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 36 § 2 tot 39.

In het geval van een verstrekking overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep.

De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 2.

De werkgroep stelt het definitief evaluatierapport op binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0).

De procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 80 tot 82. HOOFDSTUK XIII. - Opheffings- en overgangsbepalingen

Art. 140.Het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsmateriaal, [...] en van moedermelk gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 juni 1987, 13 januari 1988, 23 maart 1988, 12 oktober 1990, 21 mei 1991, 22 mars 1993 en 20 janvier 2012 en wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven.

Het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 10 november 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1996 pub. 05/06/1997 numac 1997022130 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 november 1969 tot uitvoering van de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2007, 28 januari 2009, 20 mei 2011, 15 juli 2018, 7 april 2019, 3 november 2019 en 24 november 2019 wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 februari 2003, 11 juli 2003, 6 februari 2004, 25 maart 2004, 13 augustus 2004, 14 januari 2005, 1 juli 2006, 14 december 2006, 20 juni 2007, 3 augustus 2007, 9 mei 2008, 19 december 2008, 29 augustus 2009, 7 oktober 2009, 12 september 2011, 17 oktober 2011, 20 januari 2012, 22 maart 2012, 17 mei 2012, 3 oktober 2012, 4 december 2012, 11 februari 2013, 4 maart 2013, 11 maart 2013, 21 mei 2013, 29 januari 2014, 4 april 2014, 22 mei 2014, 8 september 2014, 10 augustus 2015, 27 september 2015, 13 maart 2016, 25 april 2016, 1 juli 2016, 26 januari 2017, 21 november 2017, 1 maart 2018, 30 maart 2018, 27 juni 2018, 2 december 2018, 17 januari 2019 en 19 september 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 24 oktober 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022790 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022792 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022791 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen type koninklijk besluit prom. 24/10/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002022793 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 29 februari 2004, 25 april 2004, 24 september 2004, 22 mei 2005, 22 juni 2005, 22 september 2005, 10 oktober 2005, 24 november 2005, 21 december 2005, 8 maart 2006, 1 mei 2006, 1 juli 2006, 5 augustus 2006, 15 september 2006, 26 april 2007, 20 juli 2007, 9 mei 2008, 13 juli 2008, 20 oktober 2008, 23 maart 2009, 19 januari 2010, 5 juli 2010, 22 oktober 2010, 13 juli 2011, 30 november 2011, 12 maart 2013, 14 april 2013, 1 december 2013, 8 mei 2014, 22 mei 2014, 4 mei 2015, 29 juni 2015, 30 november 2015, 27 april 2016, 23 mei 2017, 25 maart 2018, 17 januari 2019, 23 maart 2019, 5 mei 2019, 8 juli 2019, 17 augustus 2019, 24 september 2019 en 17 december 2019 wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 mei 2006, 15 september 2006, 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 12 december 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011, 17 oktober 2011, 3 oktober 2012, 4 maart 2013, 21 mei 2013, 11 juli 2013, 6 september 2013, 26 februari 2014, 28 februari 2014, 10 mei 2015, 2 juli 2015, 30 november 2015, 15 februari 2016, 23 mei 2017, 18 september 2017, 17 januari 2019, 23 maart 2019 en 17 oktober 2019 wordt opgeheven.

Het koninklijk besluit van 20 juli 2007Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2007 pub. 14/08/2007 numac 2007023210 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden gewijzigd bij de koninklijken besluiten van 9 september 2008, 25 augustus 2015 en 23 april 2017 wordt opgeheven.

Art. 141.Alle machtigingen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit door de adviserend-arts toegestaan zijn, blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen.

Art. 142.De behandeling van de aanvragen tot wijziging van de lijsten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, die werden ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit gebeurt overeenkomstig de bepalingen opgenomen in de artikelen 143 tot 145.

Art. 143.Indien de aanvraag tot wijziging nog geen definitief voorstel verkreeg van de technische raad, geen advies van de overeenkomstencommissie of het Verzekeringscomité, wordt de aanvraag overgemaakt aan het secretariaat en verder behandeld overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

Art. 144.§ 1. Indien de aanvraag tot wijziging reeds een definitief voorstel verkreeg van de technische raad en/of een advies van de overeenkomstencommissie, maar nog geen advies verkreeg van het Verzekeringscomité, wordt deze aanvraag tot wijziging voorgelegd aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd advies binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.

Dit gemotiveerde advies wordt overgemaakt aan de Minister die binnen een termijn van honderdtwintig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een beslissing neemt over de wijziging van de list. § 2. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie over de termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan op de hoogte.

De Minister neemt een beslissing omtrent de aanvraag tot wijziging van de lijst binnen de termijn van zestig dagen nadat de Minister door de gemachtigde ambtenaar op de hoogte werd gebracht van het ontbreken van het gemotiveerde advies van de Commissie. § 3. Indien de Minister geen beslissing heeft genomen binnen de termijn van zestig dagen, brengt in voorkomend geval, de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

Art. 145.Indien de aanvraag tot wijziging die werd ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit reeds een advies verkreeg van het Verzekeringscomité maar het koninklijk besluit tot wijziging van de lijst nog niet werd bekendgemaakt, kan de Minister de lijst wijzigen zonder dat ook maar één van de vormvereisten voorgeschreven in dit besluit wordt vervuld.

Art. 146.Binnen een termijn van twee maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze bepaling, moeten de bedrijven voor elk product dat is ingeschreven op de lijst, de verbintenis ondertekend hebben en naar het secretariaat van de Commissie verstuurd hebben.

De Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet ten minste één bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen.

Art. 147.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 148.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 november 2021.

FILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld