2 APRIL 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020;

Gelet op het koninklijk besluit 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het advies van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, volgens artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit n° 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen ter bestrijding van de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van de zorg wat betreft de verplichte ziekteverzekering, uitgebracht op 12 december 2024;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 december 2024;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 17 januari 2025;

Gelet op het advies 77.483/2 van de Raad van State, gegeven op 12 maart 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2[00ef][0082][00b0], van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.Deel I, titel 3, hoofdstuk IV van de lijst die als bijlage is gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt aangevuld met een § 34, luidende : A. a)De magistrale bereiding op basis van cannabidiol komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met clobazam bij rechthebbenden vanaf 2 jaar met het Syndroom van Dravet (severe myoclonic epilepsy of infancy (SMEI) voor de behandeling van veralgemeende tonisch-clonische convulsies, in één van de volgende situaties: - na onvoldoende respons van een combinatietherapie van stiripentol en clobazam/ natrium valproaat; - OF na falen omwille van significante gedocumenteerde nevenwerkingen van de combinatietherapie stiripentol en clobazam/ natriumvalproaat b) Het aantal magistrale bereidingen zal rekening houden met een maximale posologie van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).c) Voor de eerste aanvraag tot aanneming stelt de arts-specialist in de neuropediatrie, neuroloog met een erkenning in pediatrie of pediatrie, ervaren in de diagnose en behandeling van epilepsie, een gemotiveerd medische verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen.Dit rapport gaat vergezeld van de protocollen en resultaten van de uitgevoerde onderzoeken, waarin chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de aandoening wordt beschreven (met vermelding van de resultaten van de uitgevoerde technische onderzoekingen, de aard van de voorafgaande behandeling(en), de gebruikte doses en de bereikte resultaten). Hij stuurt dit rapport ter attentie van de adviserend-arts.

Het verslag kan worden aangevuld met de aanvraag conform het model A21 van deel III van de lijst en volgt als bijlage bij dit besluit. d) Op basis van dit (deze) document(en) levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model is bepaald onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. De machtiging kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van aanvraag conform het model A21 ingevuld door de behandelende arts of een gedetailleerd voortgangsverslag van de behandelende arts. e) Indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling, dient de vergoeding van deze magistrale bereiding te worden stopgezet. Na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid moet overwogen worden de anti-epileptische combinatietherapie te vereenvoudigen. f) Door zo dit verzoek te sturen naar de adviserend-arts, bevestigt de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig: 1.dat alle in punt a) hierboven vermelde voorwaarden bij de betrokken rechthebbende vervuld zijn, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, dat bij de betrokken rechthebbende een voldoende therapeutisch antwoord werd vastgesteld van de behandeling met deze specialiteit; 2. een medisch verslag bij het aanvraagformulier te hebben gevoegd zoals hierboven voorzien in de eerste alinea van punt c);3. te weten dat de vergoedbare posologie beperkt is tot een maximum van 20 mg/kg per dag.4. te weten dat de vergoeding van deze magistrale bereiding stopgezet wordt indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling;5. dat na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid de vereenvoudiging van de anti-epileptische combinatietherapie moet worden overwogen;6. zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens ondersteunen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;g) De toestemming moet worden presenteert aan de apotheker, die deze aanvult met de vereiste gegevens en aan de rechthebbende overhandigt. De apotheker stuurt aan de tariferingsdienst de gegevens door die op de toestemming staan, evenals, in alle gevallen waarin dit essentieel blijkt voor de tarifering, de categorie waaronder de adviserend-arts de terugbetaling van het betreffende product heeft goedgekeurd.

B. a) De magistrale bereiding op basis van cannabidiol komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met clobazam als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen van epilepsie in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij rechthebbenden van 2 jaar en ouder die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden beantwoorden: - de diagnose werd gesteld op basis van een EEG en van de klinische toestand, overeenkomstig de ILEA criteria. - EN de rechthebbende antwoordt niet of onvoldoende, behalve in geval van intolerantie(s) of contra-indicatie(s), op ten minste drie voorafgaande behandelingen die valproïnezuur (al dan niet geassocieerd aan een benzodiazepine), en topiramaat en/ of lamotrigine, en rufinamide bevatten. b) Het aantal vergoedbare magistrale bereidingen zal rekening houden met een maximale aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).c) Voor de eerste aanvraag tot aanneming stelt de arts-specialist in de neuropediatrie, neuroloog met een erkenning in pediatrie of pediatrie, ervaren in de diagnose en behandeling van epilepsie, een gemotiveerd medische verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen.Dit rapport gaat vergezeld van de protocollen en resultaten van de uitgevoerde onderzoeken, waarin chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de aandoening wordt beschreven (met vermelding van de resultaten van de uitgevoerde technische onderzoekingen, de aard van de voorafgaande behandeling(en), de gebruikte doses en de bereikte resultaten). Hij stuurt dit rapport ter attentie van de adviserend-arts.

Het verslag kan worden aangevuld met de aanvraag conform het model A21 van deel III van de lijst en volgt als bijlage bij dit besluit. d) Op basis van dit (deze) document(en) levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model is bepaald onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. De machtiging kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van aanvraag conform het model A21 ingevuld door de behandelende arts of een gedetailleerd voortgangsverslag van de behandelende arts. e) Indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling, dient de vergoeding van deze magistrale bereiding te worden stopgezet. Na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid moet overwogen worden de anti-epileptische combinatietherapie te vereenvoudigen. f) Door zo dit verzoek te sturen naar de adviserend-arts, bevestigt de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig: 1.dat alle in punt a) hierboven vermelde voorwaarden bij de betrokken rechthebbende vervuld zijn, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, dat er bij de betrokken rechthebbende een voldoende therapeutisch antwoord werd vastgesteld van de combinatiebehandeling met deze specialiteit; 2. een medisch verslag bij het eerste aanvraagformulier of aanvraagformulier van hernieuwing, te hebben gevoegd zoals hierboven voorzien in het punt c);3. de maximum vergoedbare posologie per dag te kennen;4. te weten dat de vergoeding van deze specialiteit stopgezet wordt indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling;5. dat na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid de vereenvoudiging van de anti-epileptische combinatietherapie moet worden overwogen;6. zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens ondersteunen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;g) De toestemming moet worden presenteert aan de apotheker, die deze aanvult met de vereiste gegevens en aan de rechthebbende overhandigt. De apotheker stuurt aan de tariferingsdienst de gegevens door die op de toestemming staan, evenals, in alle gevallen waarin dit essentieel blijkt voor de tarifering, de categorie waaronder de adviserend-arts de terugbetaling van het betreffende product heeft goedgekeurd.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Cannabidiol synthétique 0,01% THC (Magis Pharma NV)

1

64,4900

A

Cannabidiol synthetisch 0,01% THC (Magis Pharma NV)

1

64,4900

(*) Behoudens andere aanwijzingen is de hoeveelheid uitgedrukt in gram.

Art. 2.In de lijst deel I, titel 3, hoofdstuk V van hetzelfde besluit wordt de volgende lijn geschrapt :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

Fructose (25g) (Fagron Belgium)

1

0,0508

Fructose (25g) (Fagron Belgium)

1

0,0508

Art. 3.In de lijst deel I, titel 3, hoofdstuk VI van hetzelfde besluit worden de volgende lijnen :

Signe

Nom

Quantité*

Base de rembour- sement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoe- dings-basis

*

CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,3223

*

CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,3223

*

CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,4214

*

CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,4214

*

CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,5949

*

CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,5949

* *

CAREWAY Compresses stériles 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 12x(10x10cm) (Cophana)

PIECE

2,2310

* *

CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana)

PIECE

2,2310

respectievelijk vervangen als volgt :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

*

LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,3223

*

LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,3223

*

LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,4214

*

LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,4214

*

LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana)

PIECE

0,5949

*

LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana)

PIECE

0,5949

* *

LIVSANE Compresses stériles 8PL 5x5cm 40 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 7,5x7,5cm 20 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 10x10cm 12 (Cophana)

PIECE

2,2310

* *

LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana)

PIECE

2,2310

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 2 april 2025.

F. VANDENBROUCKE