24 OKTOBER 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35 § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001 en 22 augustus 2002 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 50, vervangen bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15;

Gelet op de hoogdringendheid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 november 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 4 december 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.930/1, gegeven op 28 maart 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « het Verzekeringscomité », het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;6° « de Raad », de Technische raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen;7° « de Commissie », de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;8° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;9° « de middelen », de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;10° « de aanvrager », de onderneming die de verbintenis zoals bedoeld in deel II, a), van de bijlage gevoegd bij dit besluit, heeft ondertekend;11° « de lijst », de bijlage gevoegd bij dit besluit met de lijst van de aangenomen middelen en de modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen;12° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit voorkomt op de lijst; 13° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van middelen te kunnen genieten, zoals ze opgenomen zijn op de lijst en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer, de medische kwalificatie van de zorgverlener,...; 14° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een middel ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen;15° « doeltreffendheid », een middel is doeltreffend als uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;16° « veiligheid », de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden wordt vermeden;17° « toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een middel het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt;18° « comfort », de wijze waarop een middel tegemoetkomt aan eisen van gebruiksvriendelijkheid voor zorgverleners of rechthebbenden;19° « de waarde van een middel », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een middel, waarbij de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort in aanmerking genomen worden en die tezamen bepalend is voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.Een middel beschikt over een meerwaarde indien de behandeling met het betreffende middel tot een beter resultaat leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling.

Art. 2.Dit besluit stelt de procedures en voorwaarden vast waaronder de verzekering tegemoetkomt in de kosten van de in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet bedoelde verstrekkingen, bij toepassing van de artikelen 35 en 37 van de wet.

De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de middelen die opgenomen zijn op de lijst en voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals ze inzonderheid zijn bepaald in artikel 18.

De vergoedbare middelen zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Aannemingscriteria

Art. 3.De lijst kan door Ons gewijzigd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2, van de wet.

De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van middelen en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten.

De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie.

Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van de volgende criteria : 1° De waarde van het middel 2° De prijs van het middel en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis 3° Het belang van het middel in de medische praktijk 4° De budgettaire weerslag voor de verzekering 5° De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de waarde van het middel.

Art. 5.De opgenomen middelen worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en vervolgens gerangschikt in de lijst.

Art. 6.De vergoedingsbasis van een middel moet aan de volgende voorwaarden voldoen : a) Een middel waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde meerwaarde.Hierbij wordt rekening gehouden met de samenstelling van het middel. b) Voor een middel waarvoor, op grond van een vergelijking ermee, vergelijkbare middelen vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die aangenomen middelen.Hierbij wordt rekening gehouden met de samenstelling van het middel.

Hiervan mag afgeweken worden als de Raad vaststelt dat het gaat om middelen met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort. In dat geval kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen middelen, met dien verstande dat het maximumpercentage van dit verschil tussen de vergoedingsbases niet hoger is dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 1. - Opname van middelen op de lijst

Art. 7.Aanvragen tot opname op de lijst mogen door de Raad alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op verpakkingen van middelen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 10° een aanvraag tot opname heeft ingediend.

Die aanvraag moet gebeuren met een document, waarvan de verbintenisformule door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend. Het model van dit document is opgenomen in deel II, a) , van de lijst.

Bij dit formulier wordt een bundel gevoegd dat per verpakking van een middel de volgende elementen en documenten bevat : 1° de motivering van de aanvraag en een identificatie van het middel;2° het EG - certificaat;3° de prijsstructuur, de voorgestelde vergoedingsbasis en een motivering hiervan;4° een gedetailleerde beschrijving van de verpakking van het middel dat voor aanneming wordt voorgelegd;5° in voorkomend geval de gebruiksaanwijzing;6° abstracts van de gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het middel.

Art. 8.De aanvraag tot opname van een middel wordt door de aanvrager gericht aan de Dienst - secretariaat van de Technische raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen -met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst.

Art. 9.Binnen de tien dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een middel, gaat het secretariaat van de Raad na of het ingediende dossier volledig is.

Indien de aanvraag volledig is, wordt het dossier overgemaakt aan de Raad.

Indien de aanvraag onvolledig is, stuurt het secretariaat het dossier terug aan de aanvrager binnen de tien werkdagen na de ontvangst van de aanvraag, met de vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager dient een nieuwe aanvraag in.

De Raad is ten allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die zij nodig acht.

Art. 10.De Raad formuleert een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie.

Het voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst die over een termijn van 30 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn argumenten over te maken. In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Er wordt geen rekening gehouden met argumenten of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er, na het verstrijken van de termijn van 30 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn argumenten of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien argumenten of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Raad die argumenten of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

Het definitief voorstel van de Raad wordt voorgelegd aan de Commissie, die beslist over het doorsturen ervan aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole.

De gemotiveerde definitieve voorstellen van de Raad en de adviezen van de Commissie, de Commissie voor Begrotingscontrole en het Verzekeringscomité worden Ons meegedeeld door het secretariaat van de Raad.

De door Ons te nemen beslissing over een aanvraag tot opname op de lijst bevat een motivering die gebaseerd is op onder meer de hierboven vermelde voorstellen en adviezen. Afdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van middelen

Art. 11.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van middelen kunnen bestaan in het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden, van de vergoedingsbasis en/of van de vergoedingscategorie en kunnen gebeuren op gemotiveerde vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Raad.

De procedure verloopt steeds zoals aangegeven in artikel 10.

Onderafdeling 1. - Wijziging van de vergoedingsvoorwaarden

Art. 12.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Raad met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst.

Art. 13.De aanvraag bevat een voorstel betreffende de nieuwe vergoedingsvoorwaarden en de motivering ervan, het meest recente EG-certificaat, alsmede in voorkomend geval recente abstracts van de gepubliceerde klinische studies over de ervaring met het middel met betrekking tot de voorgestelde wijziging van de vergoedingsvoorwaarden.

Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsbasis

Art. 14.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Raad met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst.

Art. 15.Indien de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis een verlaging van de vergoedingsbasis betreft, wordt de Raad en de in artikel 10, vijfde lid, bedoelde commissies in kennis gesteld van deze aanvraag en wordt de lijst van rechtswege door Ons aangepast.

Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingscategorie

Art. 16.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingscategorie wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Raad met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst. Afdeling 3. - Schrapping van middelen uit de lijst

Art. 17.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een middel uit de lijst vanwege de aanvrager wordt door hem gericht aan het secretariaat van de Raad met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst.

De aanvraag wordt overgemaakt aan de Raad. In uitzonderlijke gevallen kan de Raad voorstellen de schrapping uit de lijst maximaal 6 maanden na de aanvraag te laten ingaan. De procedure verloopt zoals aangegeven in artikel 10. Een schrapping uit de lijst treedt steeds in werking op de eerste dag van de maand na de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad . § 2. De minister kan een gemotiveerde vraag stellen aan de Raad of de Raad kan op eigen initiatief een voorstel tot schrapping van één of meerdere middelen uit de lijst formuleren. De procedure verloopt zoals aangegeven in artikel 10. HOOFDSTUK III. - Machtigingen van de adviserend geneesheren

Art. 18.Voor de middelen die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in die lijst zijn bepaald en mag de apotheker of ziekenhuisapotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend geneesheer oefent de onontbeerlijke controle uit. Hij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan het model is opgenomen in de lijst. De toepassing van de derdebetalersregeling is in dit geval mogelijk tijdens de periode welke gedekt is door een machtiging van de adviserend geneesheer, op voorwaarde dat die mogelijkheid niet formeel is uitgesloten in de desbetreffende reglementering. De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en het de rechthebbende opnieuw ter hand stelt. Op het geneesmiddelenvoorschrift zal de apotheker het omkaderde volgnummer, dat op de machtiging is vermeld, aanbrengen, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd.

In de gevallen waarin de derdebetalersregeling niet toegelaten is of daar waar de rechthebbende niet in het bezit is van de machtiging waarbij de terugbetaling toegelaten wordt, zal de apotheker het volledig ingevuld formulier « contante betaling » afleveren.

In de gevallen waarin de reglementering in de tussenkomst van een geneesheer specialist voorziet met het oog op de bevestiging van de diagnose en/of de oppuntstelling van de behandeling van de betrokken aandoening, is het vanzelfsprekend dat, behoudens daarmee tegenstrijdige bepalingen, de voorschriften opgesteld door de behandelende arts tijdens de door de adviserend geneesheer gemachtigde periode, voor terugbetaling in aanmerking komen. HOOFDSTUK IV. - Bijzondere bepalingen

Art. 19.§ 1 De basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend, is de verkoopprijs aan publiek die voldoet aan de voorwaarden van artikel 6.

Die vergoedingsbasis is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst.

Art. 20.Naast de in artikel 19 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen van de lijst de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van het voornoemd koninklijk besluit van 24 oktober 2002 : - kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37 § 1 en § 9, van de wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Art. 21.De op de lijst opgenomen middelen die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per geneesmiddelenvoorschrift worden aangerekend, met uitzondering voor de middelen waarbij in de kolom « Opmerkingen » de letter « M » staat.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 24 oktober 2002.

Art. 22.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de aangenomen middelen, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per gebruikseenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld; die eenheden zijn voorafgegaan van twee sterretjes (**).

Op grond van deze bedragen vergoedt de verzekering : a) 100 % van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de middelen die in categorie A zijn geklasseerd, alsmede deze die betrekking hebben op de oplossingen voor blaasspoelingen die bij toepassing van hoofdstuk 1 van deel I van de lijst zijn aangenomen;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de middelen die in categorie B zijn geklasseerd, verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste aangenomen individuele verpakking van dit middel, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de middelen die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de middelen die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de middelen die in categorie Cx zijn geklasseerd. § 2 - a) Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van het Ministerie van Volksgezondheid welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"; die eenheden zijn voorafgegaan van een sterretje (*). b) Indien het om een rechthebbende gaat die verblijft in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen uitgaande van het Ministerie van Volksgezondheid, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het middel, berekend zoals aangegeven onder a), met dien verstande dat in zulk geval de middelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen.

Art. 23.§ 1. De op de lijst opgenomen middelen worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze worden onderscheiden van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend.

Dat teken is "A", "B", "C", "Cs" of "Cx" naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx.

Als het gaat om verpakkingen waarvoor vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer, zijn die tekens respectievelijk "Af", "Bf", "Cf", "Csf" of "Cxf". § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen middelen moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden zijn vermeld; die bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat om middelen waarvan de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer.

Op elke verpakking van een nieuw aangenomen middel moeten die bedragen worden vermeld binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt. § 3. De middelen die alleen maar mogen worden vergoed als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" of "Cxh" naargelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt.

Als het gaat om middelen die alleen maar mogen worden vergoed als ze worden toegediend in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend geneesheer vereist is, zijn die tekens "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" of "Cxhf".

Art. 24.Bij ontstentenis van vermeldingen door de geneesheer betreffende de verpakking, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is bepaald voor het kleinste vergoedbare model.

Als de geneesheer een vergoedbaar middel voorschrijft in een verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking.

In dat geval vermeldt de apotheker op het voorschrift dat hij die bepaling heeft toegepast.

Art. 25.Elk aangenomen middel moet effectief op de markt beschikbaar zijn in alle verpakkingen die ingeschreven zijn op de lijst.

De aanvrager is derhalve ertoe gehouden met een ter post aangetekende zending kennis te geven van de terugtrekking uit de vergoedbaarheid of het uit de handel nemen van één of meer van de hierboven bedoelde verpakkingen.

Indien de aanvrager de bepalingen van dit besluit overtreedt, kan de Raad de in artikel 17, § 2 beschreven procedure toepassen.

Art. 26.De aanvrager is ertoe gehouden vóór 31 maart van elk jaar, en voor de eerste maal vóór 31 maart 2003, met een ter post aangetekende zending aan de dienst - secretariaat van de Technische raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen -het aantal verpakkingen van elk aangenomen middel of, bij ontstentenis daarvan, het aantal gebruikseenheden mee te delen dat tijdens het vorige jaar op de Belgische markt is verkocht.

Art. 27.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt, ofwel op de datum van het voorschrift, ofwel op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien.

Art. 28.De Dienst is ermee belast de wijzigingen die moeten worden aangebracht in de benamingen van de opgenomen middelen bekend te maken, alsmede het feit dat ze uit de handel zijn genomen.

De Dienst is er eveneens mee belast de codenummers bekend te maken die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 22 van dit besluit bedoelde gebruikseenheid zijn toegewezen.

Art. 29.Voor elk middel dat aangenomen is, moet de verbintenis zoals bedoeld in artikel 7 door de aanvrager ondertekend worden binnen een termijn van 30 dagen na publicatie van dit besluit.

Deze verbintenis moet ingediend worden volgens het model zoals opgenomen in deel II, a), van de lijst.

Elk vergoedbaar middel waarvoor na het verstrijken van de termijn van 30 dagen zoals bedoeld in het vorige lid, geen enkele aanvrager de verbintenis heeft ondertekend, zal van rechtswege en zonder procedure geschrapt worden uit de lijst. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepaling

Art. 30.De inschrijving op de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, van middelen die opgenomen zijn op de lijst die gevoegd is bij dit besluit wordt opgeheven vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 31.Tot de eerste dag van de zevende maand na de inwerkingtreding van dit besluit kan de adviserend geneesheer die een machtiging toestaat voor de middelen die opgenomen zijn op de lijst, het model van de machtiging gebruiken dat wordt opgelegd overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór de eerste dag van de zevende maand na de inwerkingtreding van dit besluit overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 32.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 33.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering ervan.

Gegeven te Brussel, 24 oktober 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen F. VANDENBROUCKE

BIJLAGE DEEL I. - Lijst van de vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen HOOFDSTUK I. - Lijst van de vergoedbare blaasspoelmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK II. - Lijst van de vergoedbare verzorgingsmiddelen Afdeling 1. - Steriel hydrocolloïde verbanden bestemd voor in een

verplegingsinrichting opgenomen rechthebbenden Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afdeling 2. - Cicatriserende preparaten op basis van verbindingen die

de secreties en de necrotische weefsels van atonische wonden of van ulcera kunnen absorberen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afdeling 3. - Cicatriserende preparaten op basis van verbindingen die

de secreties en de necrotische weefsels van atonische wonden of van ulcera kunnen absorberen, vergoedbaar na machtiging van de adviserend geneesheer De hierna vermelde specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling op grond van een attest van de behandelende arts waaruit blijkt dat ze werden voorgeschreven ter behandeling van volgende indicaties : - ulcus cruris; - decubitusulcus.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het model is bepaald onder b) van deel II van de lijst, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 2 maanden is beperkt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afdeling 4. - Steriele hydrocolloïde verbanden bestemd voor niet in

een verplegingsinrichting opgenomen rechthebbenden, vergoedbaar na machtiging van de adviserend geneesheer De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling op grond van een attest van de behandelende arts waaruit blijkt dat ze werden voorgeschreven ter behandeling van volgende indicaties : - ulcus cruris; - decubitusulcus.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het model is bepaald onder b) van deel II van de lijst, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 2 maanden is beperkt.

De toestemming tot vergoeding kan op verzoek van de geneesheer vernieuwd worden voor nieuwe perioden van 2 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

DEEL II. - Lijst van de in dit besluit bedoelde documenten en modellen a) model van de verbintenis zoals bedoeld in artikel 7 van dit besluit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

b) Machtiging tot het vergoeden van de middelen waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld BELANGRIJKE OPMERKINGEN : a) De machtiging geldt voor de door de adviserend geneesheer toegestane periode.Bij het verstrijken ervan legt de rechthebbende haar voor aan de adviserend geneesheer.

Op gemotiveerd advies van de behandelende geneesheer en voor zover de reglementering het toelaat, en volgens de voorwaarden en beperkingen waarin is voorzien, kan een nieuwe toestemming worden toegekend, voor het vergoedbaar middel dat de behandelende geneesheer zal voorschrijven voor de voortzetting van de behandeling. b) De apotheker zal op het geneesmiddelenvoorschrift het omkaderde volgnummer, dat op de machtiging is vermeld, aanbrengen alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd.Hij mag alsdan de derdebetalersregeling toepassen.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE