12 OKTOBER 2004. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, van 22 februari 1998, van 25 januari 1999, van 24 december 1999, van 10 augustus 2001 en van 22 december 2003;

Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 28 januari 2004;

Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen, gegeven op 5 maart 2004;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 17 maart 2004;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 15 maart 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 mei 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 juni 2004;

Gelet op het advies 37.511/1/V van de Raad van State, gegeven op 20 juli 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en afkortingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « magistrale bereiding », elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde rechthebbende wordt bereid;2° « ermee gelijkgestelde producten », producten die door hun voorkomen, hun functie of hun samenstelling een specifieke manier van verstrekken en van factureren vergen die met die van de magistrale bereidingen kan gelijkgesteld worden;3° « recept », het voorschrift voor een magistrale bereiding;4° « lijst », de opsomming van alle producten die zijn ingeschreven in de bijlage II bij dit besluit en onderverdeeld is in hoofdstukken;5° « producten », de grondstoffen en de verbandmiddelen die zijn ingeschreven in de hoofdstukken I tot en met VI van de lijst;6° « grondstoffen », de werkzame bestanddelen en de hulpstoffen die zijn ingeschreven in de hoofdstukken I tot en met V van de lijst;7° « werkzame bestanddelen », de werkzame bestanddelen die zijn ingeschreven in de hoofdstukken I tot en met IV van de lijst;8° « hulpstoffen », de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst;9° « verbandmiddelen », de verbandmiddelen en de daarmee gelijkgestelde producten die zijn ingeschreven in hoofdstuk VI van de lijst;10° « module », de rekeneenheid die gebruikt wordt om voor elk recept te bepalen hoeveel maal de rechthebbende zijn aandeel, voorzien in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 moet betalen;afhankelijk van de farmaceutische vorm, worden per recept een maximum aantal modules met elk een maximum aantal gebruikseenheden vergoed; 11° « vergoedingsbasis van een grondstof », het bedrag dat de basis vormt voor het berekenen van de vergoedingsbasis van een magistrale bereiding, vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 10 en 11 van dit besluit;12° « vergoedingsbasis van een magistrale bereiding », is de som van de vergoedingsbases van de grondstoffen verwerkt in de magistrale bereiding en van de honoraria.Het is dat bedrag dat, verminderd met de aandelen van de rechthebbenden, de verzekeringstegemoetkoming bepaalt; 13° « honoraria », de honoraria voor het verstrekken van magistrale bereidingen of voor de aflevering als zodanig van producten.Zij worden bepaald in hoofdstuk X van dit besluit; 14° « producten en magistrale bereidingen die als zodanig afgeleverd worden », de producten die door de apotheker worden afgeleverd zonder ze te behandelen met de bedoeling de vorm of de samenstelling ervan te wijzigen of waarvan de behandeling desgevallend beperkt is tot de aanpassing van de verpakking (deconditioneren);15° « WGO », Wereldgezondsheidsorganisatie;16° « INN », (International Non-propietary Name) naam aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie;17° « DDD », (Defined Daily Dose) de gemiddelde ingenomen dagdosis voor een geneesmiddel, gebruikt in zijn hoofdindicatie bij volwassenen, als voorgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;18° « PDD », (Prescribed Daily Dosis) de voorgeschreven dagdosis, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;19° « farmacotherapeutische rangschikking », de naar het voorbeeld van de ATC-index vastgestelde rangschikking van de voor terugbetaling in aanmerking komende producten, groepen van producten, en gecombineerde preparaten.Deze rangschikking is opgenomen in bijlage I bij dit besluit; 20° « ATC », (Anatomical Therapeutical Chemical classification) de indeling van geneesmiddelen, die opgesteld wordt onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaboration Centre for Drugs Statistics Methodology;die indeling wordt in codes uitgedrukt; 21° « CAT-code », (Chemical Anatomical Therapeutical Classification) een scheikundige, anatomische, therapeutische code, die beantwoordt aan de farmacotherapeutische rangschikking opgesteld zoals bepaald in artikel 8.De systematiek van die farmacotherapeutische rangschikking is afgeleid van de internationaal erkende ATC-codes. Ze heeft enkel betrekking op de vergoeding in België; 22° « Onze Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;23° « verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;24° « RIZIV », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;25° « Verzekeringscomité », het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;26° « TFR », de Technische farmaceutische raad;27° « Overeenkomstencommissie », de Overeekomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;28° « Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV;29° « aanvrager-producent », de fysieke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een of meer producten en die de verbintenis heeft ondertekend;30° « wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;31° « het koninklijk besluit van 21 december 2001 », het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten;32° « het koninklijk besluit van 7 mei 1991 », het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;33° « persoonlijk aandeel », het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vastgesteld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991;34° « het koninklijk besluit van 19 december 1997 », het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;35° « het koninklijk besluit van 18 maart 1999 », het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;36° « BTW », de belasting op de toegevoegde waarde;37° « specialiteit », een farmaceutische specialiteit die geregistreerd is volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;38° « Farmanet », de gegevensinzameling over de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;39° « verbintenis », de verbintenis die in bijlage III bij dit besluit staat. HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen

Art. 2.De magistrale bereidingen die in aanmerking komen voor een verzekeringstegemoetkoming, zijn enkel deze welke worden voorgeschreven, uitgevoerd en afgeleverd - dit laatste onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 24 - door wettelijk gemachtigde zorgverleners en bestemd zijn voor rechthebbenden die niet in een ziekenhuis zijn opgenomen.

Art. 3.Onverminderd de bepalingen van de hoofdstukken VIII tot en met XI geven enkel de volgende magistrale bereidingen recht op een verzekeringstegemoetkoming : 1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet een hulpstof(fen) bevatten, elk binnen de eventuele beperkingen van de uitdrukkelijk vermelde dosis of vorm.Deze beperkingen zijn uitgedrukt in de hoofdstukken I, II, III, V en VI van de lijst als opmerkingen achter de namen van de producten of als tekens in de kolom « teken »; in hoofdstuk IV van de lijst worden de beperkingen in elk lid omschreven en in de kolom « teken ».

De toevoeging van een of meerdere hulpstof(fen) is toegestaan voor zover ze is (zijn) voorgeschreven of noodzakelijk is (zijn) voor het uitvoeren van de magistrale bereiding; 2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij slechts hulpstoffen bevatten binnen de eventuele beperkingen van de uitdrukkelijk vermelde dosis of vorm;3° de verbandmiddelen binnen de uitdrukkelijk vermelde beperkingen. Voor zover deze benaming bestaat, worden de grondstoffen ingeschreven onder hun INN. Grondstoffen die onder een synoniem van hun INN worden voorgeschreven, worden beschouwd als ingeschreven op de lijst.

Art. 4.Om te kunnen worden aangenomen, moeten de producten voldoen aan de aannemingscriteria die in hoofdstuk III van dit besluit vastgelegd zijn.

Art. 5.Onder voorbehoud van de bepalingen van het tweede lid van artikel 34, wordt elk product dat ingeschreven is in de lijst gevolgd door de naam van het bedrijf dat de verbintenis ondertekend heeft of van al de bedrijven die de verbintenis ondertekend hebben.

De arts vermeldt op het geneesmiddelenvoorschrift enkel de naam van de grondstof zonder de naam van één van de aanvragers-producent. HOOFDSTUK III. - Aannemingscriteria van de producten

Art. 6.Alle producten, behalve de hulpstoffen, die voorkomen op de lijst worden getoetst aan alle volgende criteria : 1° het therapeutisch belang en de wetenschappelijk onderbouwde indicaties van de beschouwde magistrale bereiding waarvoor het product gebruikt wordt;2° het sociaal belang van alle of van sommige indicaties van de beschouwde magistrale bereiding waarvoor het product gebruikt wordt;3° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker van alle verpakkingen die in de handel zijn;4° de behandelingskosten voor de verzekering die voortvloeien uit de vermoedelijke behandelingsduur en uit de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor het product kan worden aangenomen;5° de vergelijking met andere mogelijke therapeutische alternatieven en hun kost voor de verzekering, zoals onder andere de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;6° de geraamde volumes;7° het al dan niet onder octrooi zijn van het (de) product(en);8° de mogelijkheid om de producten in te lassen in de farmacotherapeutische rangschikking;9° elementen van epidemiologische aard. Al de hulpstoffen die voorkomen op de lijst worden getoetst aan de criteria onder de punten 3, 6 et 7.

Art. 7.Aan elk aangenomen product wordt een CAT-code toegekend.

De rangschikking en alle wijzigingen eraan worden vastgesteld door Ons op voorstel van het Verzekeringscomité dat de TFR heeft geraadpleegd.

Indien een product opgenomen is in de ATC-rangschikking, onder een of meerdere volledige ATC-codes en indien de indicatie(s) van de magistrale bereiding die met die ATC-codes overeenstemt (overeenstemmen) weerhouden wordt (worden) als aannemingscriterium (aannemingscriteria), dan wordt de ATC-code (worden de ATC-codes) ongewijzigd overgenomen in de CAT-rangschikking.

Is de ATC-code voor een product onvolledig en wordt het product opgenomen in de lijst, dan wordt die ATC-code aangevuld en opgenomen in de lijst met de CAT-codes. Vult de WGO de ATC-codes van dat product later op een andere manier aan of kent hij dat product andere ATC-codes toe, dan onderzoekt het Verzekeringscomité onmiddellijk, op voorstel van de TFR, welke CAT-codes voortaan zullen weerhouden worden en deelt dit mee aan Onze Minister.

De toekenning van de codes wordt door Ons vastgelegd.

Indien een product opgenomen is in de ATC rangschikking, onder een of meerdere volledige codes, en indien de indicatie(s) van de magistrale bereiding die met die ATC-codes overeenstemt (overeenstemmen) niet weerhouden wordt (worden) als aannemingscriterium (criteria), dan zijn magistrale bereidingen met het product dat voor die indicatie voorgeschreven wordt, niet vergoedbaar.

Een product kan voor vergoeding worden opgenomen voor indicaties die (nog) niet opgenomen zijn door de WGO, waarbij eigen CAT-codes worden toegekend. Geeft de WGO later voor die producten andere ATC-codes op, dan heronderzoekt het Verzekeringscomité onmiddellijk, op voorstel van de TFR, hun plaats in de farmaco-therapeutische rangschikking en deelt dit mee aan Onze Minister.

De toekenning van de codes wordt door Ons vastgelegd.

Om de internationaal erkende ATC-codes te kunnen onderscheiden van de criteria en CAT-codes die eigen zijn aan de Belgische verzekering, worden deze laatste codes in de lijst gevolgd door de letter « B » (afkorting voor : in België toepasbare code).

Art. 8.De CAT-codes die voortvloeien uit de farmacotherapeutische rangschikking worden als volgt toegekend : 1° aan alle werkzame bestanddelen worden een of meerdere individuele CAT-code(s) toegekend.Dit gebeurt op de manier die in artikel 7 beschreven is; 2° aan alle hulpstoffen wordt één gemeenschappelijke CAT-code toegekend.Ook al hebben die hulpstoffen een ATC-code, omdat ze door de WGO als producten met een zelfstandige therapeutische activiteit erkend worden, dan worden ze hier uitsluitend als hulpstoffen erkend;

Aan de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, wordt een andere gemeenschappelijke CAT-code toegekend. 3° aan de verbandmiddelen wordt één gemeenschappelijke CAT-code toegekend. Worden nieuwe grondstoffen ter vergoeding voorgesteld, waaraan geen internationaal erkende ATC-code toegekend is, dan moet de doeltreffendheid van die producten aangetoond worden door de aanvrager-producent door middel van recente, internationaal aanvaarde wetenschappelijke literatuur. Stelt het Verzekeringscomité, na advies van de TFR, voor om die grondstoffen voor tegemoetkoming te aanvaarden, dan wordt hen een CAT-code toegekend. HOOFDSTUK IV. - Procedure tot vaststelling van de vergoedingsbasis van een product

Art. 9.De procedure tot vaststelling van de vergoedingsbasis van een product verloopt zoals aangegeven in artikel 10 in geval van het verzoek tot opname van dit product op de lijst.

Art. 10.§ 1. Teneinde de vergoedingsbasis vast te stellen, onderzoekt de TFR : 1° de verpakkingen die in de handel beschikbaar zijn;2° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker in België en eventueel in het buitenland;3° indien het gaat om een reeds vergoedbaar product : de meest recente Farmanetgegevens inzake de vergoede magistrale bereidingen;bij gebrek hieraan, of hierbij aansluitend, ondervraagt de TFR de producenten en de groothandelaars over de hoeveelheden van de verpakkingen die in België verkocht werden en verzamelt alle argumenten die hem toelaten te ramen welk deel hiervan bestemd was voor vergoedbare magistrale bereidingen; 4° indien het gaat om een product dat nog niet vergoedbaar is : de raming door de aanvrager-producent van de hoeveelheden van de verpakkingen die in België zullen verkocht worden en de raming van het deel hiervan dat bestemd is voor vergoedbare magistrale bereidingen;5° de jaarlijks door de aanvrager-producent meegedeeld verkochte hoeveelheid. De TFR kan ook informatie inwinnen over de prijzen buiten-bedrijf en de verkoopprijzen aan de apotheker in de andere landen binnen de Europese Unie en kan ook rekening houden met de verwachte financiële weerslag van de aannemingen of van de wijzigingen van de vergoedingsbases. § 2. Wordt een product voor vergoeding voorgesteld in verschillende verpakkingen, worden de verpakkingen weerhouden waarbij rekening gehouden wordt met de hoeveelheid die gemiddeld per module gebruikt wordt. Verpakkingen waarvan de prijs buiten-bedrijf, ten opzichte van een identieke of vergelijkbare kwaliteit afwijkt met een bepaald percentage, worden niet weerhouden. De aangepaste percentages worden vastgesteld al naar gelang het soort product en de verpakkingsgrootte.

Wordt een grondstof in de handel gebracht onder vorm van een trituratie of van een andere verdunning dan wordt de vergoedingsbasis berekend op basis van het onverdund product. § 3. Aan de verkoopprijs aan de apotheker wordt een bepaald percentage toegevoegd voor het voorraadbeheer (met name het verlies bij het wegen en rekening houdend met de vervaldatum) en de BTW. Die correctiefactor kan jaarlijks herzien worden na onderzoek door de TFR. Wordt de vergoedingsbasis berekend uitgaande van een prijs buiten-bedrijf dan moet daarenboven ook rekening worden gehouden met de gebruikelijke kosten voor de verdeling door de groothandelaar-verdeler, eveneens te vermeerderen met de BTW. Met al die gegevens over alle verpakkingen wordt het rekenkundig gemiddelde per product berekend. § 4. De TFR kan verschillende gelijkaardige grondstoffen tegelijkertijd samen onderzoeken, teneinde tot één gezamenlijke, forfaitaire vergoedingsbasis te komen. § 5. In de lijst worden de vergoedingsbases uitgedrukt per massaeenheid of per activiteitseenheid (bijv. in Internationale Eenheden).

Art. 11.Is het mogelijk een magistrale bereiding te maken die door haar galenische vorm, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het werkzaam bestanddeel (of van de werkzame bestanddelen) kan vergeleken worden met een vergoedbare specialiteit dan wordt nagegaan in welke mate de magistrale bereiding duurder of goedkoper is, zowel voor de rechthebbende als voor de verzekering. Indien deze vergelijking niet eenduidig in het voordeel is van hetzij de specialiteit hetzij de magistrale bereiding, doet de TFR een duidelijk gemotiveerd voorstel op basis van de evaluatie-elementen voorzien in artikel 6 waarin hij aangeeft of de vergoeding van de grondstof al dan niet gemiddeld voordelig zal zijn voor de ene of de andere partij.

Is er geen enkele vergelijkbare specialiteit vergoedbaar (of is die enkel vergoedbaar in een andere galenische vorm), dan doet de TFR een voorstel op basis van de evaluatie-elementen voorzien in artikel 6, eventueel na raadpleging van deskundigen die door de TFR zijn aangeduid. HOOFDSTUK V. - Procedure tot aanneming van producten

Art. 12.De aanvrager-producent die wenst dat een product opgenomen wordt in de lijst, dient een aanvraag om aanneming in met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, geadresseerd aan de Dienst - Secretariaat van de TFR. Die aanvraag wordt enkel ingediend met het formulier waarvan het model is vastgelegd in bijlage III, b) bij dit besluit, waarvan de verbintenis door de aanvrager-producent behoorlijk is ingevuld, gedateerd en ondertekend.

Bij dit formulier worden de volgende documenten gevoegd : 1° de gemotiveerde verantwoording van de aanvraag in het raam van de verzekering teneinde het therapeutisch en sociaal belang van het product te evalueren evenals de elementen van epidemiologische aard;2° de naam van de geldende farmacopee die de analyse van de grondstof beschrijft;is er geen, dan voegt de aanvrager-producent een kopie van de analysemonografie, goedgekeurd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als bijlage toe; 3° in de mate waarin het product er moet aan voldoen, het bewijs dat voldaan is aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969, van 19 december 1997 of van 18 maart 1999;4° het vergunningsnummer;5° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking;6° de raming van de hoeveelheden van de verpakkingen die in België zullen verkocht worden en de raming van het deel hiervan dat bestemd is voor vergoedbare magistrale bereidingen;7° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker van het product voor de betrokken verpakking(en);8° de gegevens betreffende het al dan niet onder octrooi zijn van het product;9° eventueel de toegekende ATC-code.

Art. 13.Het secretariaat van de TFR ontvangt het dossier en gaat binnen tien werkdagen na ontvangst van het dossier na of dit al dan niet volledig is. Indien het dossier volledig is, plaatst het secretariaat het op de agenda van de volgende vergadering van de TFR en stelt de aanvrager-producent ervan in kennis. Onvolledige dossiers zijn onontvankelijk en worden door het secretariaat naar de aanvrager-producent teruggestuurd.

De TFR spreekt zich over de aanvraag uit binnen een termijn van maximum 90 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het volledig dossier ontvangen is.

Indien de TFR meent een ongunstig voorlopig voorstel te moeten uitbrengen, bezorgt hij dat gemotiveerd voorlopig voorstel aan de aanvrager-producent en meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn argumenten met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst mee te delen aan de Dienst - Secretariaat van de TFR. Is die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel ingediende argumenten, brengt de TFR een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het definitief voorstel van de TFR wordt bezorgd aan de Overeenkomstencommissie die beslist over het doorsturen aan de Commissie voor begrotingscontrole en aan het Verzekeringscomité.

De gemotiveerde definitieve voorstellen worden aan Onze Minister meegedeeld binnen een termijn van 180 dagen na de ontvangst van een volledig dossier met dien verstande dat die termijn wordt opgeschort : 1° vanaf de dag waarop de TFR een verzoek tot bijkomende informatie heeft gestuurd aan de aanvrager-producent tot op de dag waarop het secretariaat van die de TFR alle informatie heeft ontvangen;2° vanaf de dag waarop het door de TFR ongunstig voorstel is meegedeeld aan de aanvrager-producent tot op de dag waarop zijn argumenten zijn toegekomen;3° vanaf de dag waarop het secretariaat vragen om bijkomende informatie naar een of meerdere deskundigen stuurt, tot op de dag van ontvangst van de antwoorden van de deskundigen. De door Ons te nemen beslissing over de aanneming van een product dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de hogergenoemde aannemingscriteria.

De beslissing om een product niet in te schrijven op de lijst omvat een motivering en wordt door Onze Minister aan de aanvrager-producent meegedeeld. HOOFDSTUK VI. - Wijzigingen aan de vergoedingsbasis

Art. 14.De wijzigingen aan de vergoedingsbasis van een product kunnen voortvloeien uit de volgende initiatieven genomen door de aanvrager-producent : 1° het voorstel om de prijs buiten-bedrijf of de verkoopprijs aan de apotheker van een product te wijzigen : wijziging met betrekking tot de prijs van één, meerdere of alle verpakkingen van een product;2° het verzoek tot opname van een nieuwe verpakking op de lijst;3° het meedelen dat één, meerdere of alle verpakkingen van een product tijdelijk uit de handel genomen zijn;4° het verzoek tot schrapping van een product of van een verpakking. Indien andere betrokken partijen wijzigingen zoals zojuist beschreven vaststellen dan mogen ze die aan het secretariaat van de TFR meedelen die bij de betrokken aanvrager-producent zal informeren.

De aanvrager-producent die een wijziging van de prijs buiten-bedrijf of de verkoopprijs aan de apotheker wil bekomen voor een product dat ingeschreven is op de lijst, dient hiertoe een gemotiveerde aanvraag in met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, bij de Dienst - secretariaat van de TFR. De aanvraag moet de identificatie van het product en de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2 en 5.

Het secretariaat verwittigt onmiddellijk de TFR. Elke andere betrokken partij die een wijziging vaststelt die de vergoedingsbasis van een product kan wijzigen of die er een wijziging wil aan aanbrengen, dient hiertoe een gemotiveerde aanvraag in met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, bij de Dienst - secretariaat van de TFR. De aanvraag moet de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2 en 5. Het secretariaat verwittigt onmiddellijk de TFR. De TFR onderzoekt de wijziging van de marktgegevens tijdens de eerstvolgende vergadering die volgt op de datum waarop het secretariaat het verzoek tot wijziging van de vergoedingsbasis heeft ontvangen, met dien verstande dat er steeds een tijdvak van veertien dagen moet zijn tussen de datum van ontvangst en de eerstvolgende vergadering van de TFR. Indien er minder dan veertien dagen zijn tussen de datum van ontvangst en de eerstvolgende vergadering van de TFR, dan zal de TFR zijn advies tijdens zijn volgende vergadering opstellen. Het advies van de TFR steunt op de bepalingen uit artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5 van dit besluit.

Indien de TFR meent een ongunstig voorlopig voorstel te moeten uitbrengen, bezorgt hij dat gemotiveerd voorlopig voorstel aan de aanvrager en meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn argumenten met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst mee te delen aan de Dienst - Secretariaat van de TFR. Is die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel ingediende argumenten, brengt de TFR een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het definitief voorstel van de TFR wordt bezorgd aan de Overeenkomstencommissie, die beslist over het doorsturen aan de Commissie voor begrotingscontrole en aan het Verzekeringscomité.

De gemotiveerde definitieve voorstellen worden aan Onze Minister meegedeeld binnen een termijn van 180 dagen na de ontvangst van de aanvraag met dien verstande dat die termijn wordt geschorst : 1° vanaf de dag waarop de TFR een verzoek tot bijkomende informatie aan de aanvrager heeft gestuurd tot op de dag waarop het secretariaat van die de TFR alle informatie heeft ontvangen;2° vanaf de dag waarop het door de TFR ongunstig voorstel is meegedeeld aan de aanvrager tot de dag waarop zijn argumenten zijn toegekomen;3° vanaf de dag waarop het secretariaat vragen om bijkomende informatie naar een of meerdere deskundigen stuurt, tot op de dag van ontvangst van de antwoorden van de deskundigen. De door Ons te nemen beslissing over de wijziging van de vergoedingsbasis van een product dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de criteria vermeld in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5.

De beslissing om de vergoedingsbasis van een product niet te wijzigen omvat een motivering en wordt door Onze Minister aan de aanvrager meegedeeld.

Tijdens de periode waarin de onderhandelingen over de nieuwe vergoedingsbasis duren, aanvaarden de apothekers de door de aanvrager-producent opgelegde prijzen, zonder hiervoor enige compensatie te vragen aan de verzekering noch aan de rechthebbenden.

Indien na de voornoemde procedure over een nieuwe vergoedingsbasis een aanvrager-producent een prijs buiten-bedrijf of een verkoopprijs aan de apotheker vraagt die hoger ligt dan hij heeft meegedeeld, kan (kunnen) het (de) product(en) of de verpakking(en) vanaf de toepassingsdatum van die verhoging niet meer in aanmerking komen voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming. Indien er voor de betreffende grondstof geen andere verpakking meer vergoed is, kan de TFR de schrapping van het product voorstellen.

Weigert een aanvrager-producent de gevraagde inlichtingen mee te delen of deelt hij misleidende informatie mee, dan kan (kunnen) het (de) product(en) of de verpakking(en) vanaf deze datum geschrapt worden uit de lijst. Dit geldt ook voor elke magistrale bereiding die dat product bevat.

Art. 15.Indien een aangenomen product door een aanvrager-producent uit de handel genomen wordt, dan stelt die aanvrager-producent er de TFR drie maanden vooraf met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst van in kennis en deelt hij de Raad de vervaldatum van de laatste partij van dit product mee. De apotheker mag dit product nog tot op die vervaldatum blijven gebruiken. Na die vervaldatum wordt het product van voornoemde aanvrager-producent van rechtswege geschrapt uit de lijst. Gedurende de periode tussen het uit de handel nemen en de vervaldatum wordt bij de herziening van de vergoedingsbasis van dat product, geen rekening meer gehouden met alle verpakkingen van dat product die door de aanvrager-producent in de handel gebracht zijn voor de berekening van de vergoedingsbasis.

Indien een verpakking die dient om de vergoedingsbasis te bepalen door een aanvrager-producent uit de handel genomen wordt, dan stelt de aanvrager-producent er de TFR drie maanden vooraf aangetekend van in kennis en deelt hij de Raad de vervaldatum van het laatste partij van die verpakking mee. De apotheker mag die verpakking nog tot op die vervaldatum blijven gebruiken. Na de datum waarop het product of de verpakkingen uit de handel werden genomen telt de verkoopprijs aan apotheker van die verpakking niet meer mee wanneer de vergoedingsbasis voor dat product herzien wordt.

Indien een aanvrager-producent een verpakking die dient om een vergoedingsbasis te bepalen, tijdelijk uit de handel neemt dan verwittigt de aanvrager-producent er de TFR een maand vooraf van en deelt hem de voorziene duur van die onderbreking van het in de handel brengen mee. Indien die periode zes maanden of langer duurt, wordt met die verpakking tijdelijk geen rekening gehouden voor de berekening van een nieuwe vergoedingsbasis.

Wenst een aanvrager-producent dat een nieuwe verpakking aangenomen wordt van een product dat reeds aangenomen is, dan moet de aanvrager-producent hiertoe een nieuwe aanvraag indienen volgens de voornoemde procedure en wordt met die nieuwe verpakking rekening gehouden voor de bepaling van een nieuwe vergoedingsbasis vanaf de inwerkingtreding van de aanneming.

Verkoopt een aanvrager-producent één van zijn producten aan een ander bedrijf dan verwittigt de aanvrager-producent de Dienst minstens één maand vooraf en deelt hem de vervaldatum van het laatste partij die hij in de handel brengt mee. Wenst het aanvrager-producent dat dit product overneemt dat dit product verder vergoedbaar blijft dan moet het onmiddellijk een aanvraag indienen volgens de voornoemde procedure. HOOFDSTUK VII. - Wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden

Art. 16.De wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden van een product kunnen voortvloeien uit de volgende initiatieven genomen door de aanvrager-producent, Onze Minister, de TFR of de Overeenkomstencommisie : 1° de vraag om de vergoedingsmodaliteiten van een product te wijzigen;2° de vraag tot schrapping van een product. De gemotiveerde vraag wordt door de aanvrager-producent gericht met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst, bij de Dienst - secretariaat van de TFR. De aanvraag moet de identificatie van het product en de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 12 onder de punten 1 en 9. Het secretariaat verwittigt onmiddellijk de TFR. De TFR onderzoekt de vragen tijdens de eerstvolgende vergadering die volgt op de datum waarop het secretariaat het verzoek tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden heeft ontvangen, met dien verstande dat er steeds een periode van veertien dagen moet zijn tussen de datum van ontvangst en de eerstvolgende vergadering van de TFR. Indien er minder dan veertien dagen zijn tussen de datum van ontvangst en de eerstvolgende vergadering van de TFR, dan zal de TFR zijn advies tijdens zijn volgende vergadering opstellen. Het advies van de TFR steunt op de bepalingen uit artikel 12 onder de punten 1 en 9 van dit besluit.

Indien de TFR meent een ongunstig voorlopig voorstel te moeten uitbrengen, bezorgt hij dat gemotiveerd voorlopig voorstel aan de aanvrager en meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn argumenten met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst mee te delen aan de Dienst - Secretariaat van de TFR. Eens die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel ingediende argumenten, brengt de TFR een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het definitief voorstel van de TFR wordt bezorgd aan de Overeenkomstencommissie die beslist over het doorsturen aan de Commissie voor begrotingscontrole en aan het Verzekeringscomité.

De gemotiveerde definitieve voorstellen worden aan Onze Minister meegedeeld binnen een termijn van 180 dagen na de ontvangst van de aanvraag met dien verstande dat die termijn wordt geschorst : 1° vanaf de dag waarop de TFR een verzoek tot bijkomende informatie aan de aanvrager heeft gestuurd tot op de dag waarop het secretariaat van die de TFR alle informatie heeft ontvangen;2° vanaf de dag waarop het door de TFR ongunstig voorstel is meegedeeld aan de aanvrager tot op de dag waarop zijn argumenten zijn toegekomen;3° vanaf de dag waarop het secretariaat vragen om bijkomende informatie naar een of meerdere deskundigen stuurt, tot op de dag van ontvangst van de antwoorden van de deskundigen. De door Ons te nemen beslissing dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de criteria vermeld in artikel 12 onder de punten 1 en 9.

De beslissing om de vergoedingsbasis van een product niet te wijzigen omvat een motivering en wordt door Onze Minister aan de aanvrager meegedeeld.

Weigert een aanvrager-producent de gevraagde inlichtingen mee te delen of deelt hij misleidende informatie mee, dan kan (kunnen) het (de) product(en) of de verpakking(en) vanaf deze datum geschrapt worden uit de lijst. Dit geldt ook voor elke magistrale bereiding die dat product bevat. HOOFDSTUK VIII. - Magistrale bereidingen die onderworpen zijn aan beperkende maatregelen

Art. 17.Voor de magistrale bereidingen waarin werkzame bestanddelen zijn verwerkt die zijn ingeschreven in hoofdstuk IV van de lijst, mag de verzekering slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in dat hoofdstuk zijn bepaald.

In geval de derdebetalersregeling niet kan worden toegepast, wordt de verzekeringstegemoetkoming door de verzekeringsinstellingen rechtstreeks aan de rechthebbende betaald na het voorleggen van het reglementaire document « contante betaling van de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen » dat wordt uitgereikt door de apotheker en volgens de regels die in dat hoofdstuk zijn bepaald.

De adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling beslist over de aanvragen om vergoeding op grond van de inlichtingen die hem door de behandelende geneesheer onder gesloten omslag worden bezorgd, daarbij rekening houdend met de bepalingen van hoofdstuk IV van de lijst. HOOFDSTUK IX. - Bijzondere bepalingen

Art. 18.Zijn van elke verzekeringstegemoetkoming uitgesloten : 1° de magistrale bereidingen waarin ten minste één grondstof voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst of die niet beantwoordt aan de eventueel vermelde beperkingen per product;2° de magistrale bereidingen waarin een farmaceutische specialiteit voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd;3° de magistrale bereidingen die geen enkel van de in de hoofdstukken I tot IV van de lijst ingeschreven werkzame bestanddelen bevatten, behoudens de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta;4° de magistrale bereidingen met grondstoffen waaraan het teken « + » is toegewezen in de lijst, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven;5° de magistrale bereidingen waarin een of meerdere farmaceutische specialiteiten zijn verwerkt die niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 19;6° de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven op niet reglementaire geneesmiddelenvoorschriften;7° de recepten die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm waarin wordt verwezen naar een voorschriftsnummer, tenzij het gaat om het opnieuw voorschrijven door dezelfde geneesheer en voor dezelfde rechthebbende van een reeds vroeger voorgeschreven magistrale bereiding.In dat geval moet de geneesheer, benevens het nummer, de naam van de voorschrijver en van de rechthebbende vermelden, evenals de volledige identiteit van de apotheek waar de magistrale bereiding waarvan het nummer is voorgeschreven, is afgeleverd. De apotheker vermeldt op de achterzijde van het voorschrift de volledige formule volgens dewelke hij de magistrale bereiding die overeenstemt met dat nummer, heeft bereid; 8° de recepten die zijn voorgeschreven onder vereenvoudigde bewoordingen en die niet worden bedoeld onder 7° : a) tenzij het gaat om magistrale bereidingen die zijn opgenomen in de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee en van het Therapeutisch Magistraal Formularium;b) tenzij de voorschrijver het officieel erkend werk vermeldt dat de voorgeschreven formule bevat en de apotheker de bewoordingen ervan zowel kwalitatief als kwantitatief heeft overgeschreven op de keerzijde van het geneesmiddelenvoorschrift en het voorziet van zijn handtekening.

Art. 19.§ 1. De verzekeringstegemoetkoming mag worden verleend voor magistrale bereidingen waarin vergoedbare farmaceutische specialiteiten ter verwerking zijn voorgeschreven als aan al de volgende voorwaarden is voldaan : 1° voor magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik : a) het werkzaam bestanddeel van die farmaceutische specialiteit is niet ingeschreven in de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd;2° voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta : a) het werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit is niet ingeschreven in de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd;3° voor andere magistrale bereidingen dan die welke worden beoogd onder 1° en 2° : a) het werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit is niet ingeschreven op de lijst;b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd;c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specialiteit wordt niet gewijzigd;d) het recept heeft betrekking op : 1) hetzij een niet beschikbare dosis, zoals dat met name het geval is als dosissen zijn voorgeschreven die verschillen van die welke bestaan voor de betrokken farmaceutische specialiteit en wanneer de verwerking noodzakelijk is omdat het gaat om een vorm die niet kan toegediend worden in de voorgeschreven dosis.Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzakelijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceutische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkel product bevat dat niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceutische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd; 2) hetzij een dosis welke identiek is met deze welke bestaat voor de betrokken farmaceutische specialiteit en op voorwaarde dat de toevoeging van deze specialiteit geen honorarium meebrengt dat hoger ligt dan het honorarium dat zou worden vergoed zonder de toevoeging van deze farmaceutische specialiteit;e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met vertraagde afgifte of een galenische vorm met langdurige werking, noch enige galenische vorm die niet aangepast is voor de verwerking;f) de farmaceutische specialiteit die wordt verwerkt in een magistrale bereiding voor inwendig gebruik, mag geen ampul of zetpil zijn;g) de verwerkte farmaceutische specialiteit komt niet voor onder de volgende vorm : 1) vloeistof voor inwendig gebruik : te verdunnen met water of enkelvoudige stroop;2) vloeistof voor uitwendig gebruik : te verdunnen met water. § 2. Als het gaat om een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk IV van de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegde lijst, mag de magistrale bereiding waarin deze farmaceutische specialiteit is verwerkt, alleen maar worden vergoed indien de in § 1 van dit artikel opgesomde voorwaarden zijn vervuld en voor zover de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling machtiging heeft verleend in het kader van de vergoeding van de farmaceutische specialiteit.

In dat geval moet de apotheker het volgnummer van die machtiging op het geneesmiddelenvoorschrift vermelden en daar waar het nodig blijkt voor de tarifering, de categorie krachtens welke de adviserend geneesheer machtiging heeft verleend voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteit. HOOFDSTUK X. - Honoraria en maximumhoeveelheden

Art. 20.De magistrale bereidingen geven recht op de vergoeding van de honoraria waarvan het bedrag gelijk is aan het product van de in de overeenkomst vastgestelde waarde van de sleutelletter P en de coëfficiënt welke aan die sleutelletter is toegewezen en die de betrekkelijke waarde van elke magistrale bereiding uitdrukt.

Art. 21.§ 1. Behoudens de andersluidende bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien zijn, worden de waarden en de maxima voor de verstrekkingen die recht geven op vergoedbare honoraria per recept als volgt vastgesteld voor de volgende groepen van magistrale bereidingen : 1° de aflevering als dusdanig van de grondstoffen : a) de grondstoffen waarvoor in de lijst het teken « * » staat : geen honorarium.De vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen, bevat een verhoging van 40 % op de aankoopprijs, exclusief BTW; in de lijst staat achter sommige betrokken grondstoffen de maximumhoeveelheid tussen haakjes; b) de grondstoffen waaraan de letter G is toegewezen : de vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen, bevat een verhoging van 40 % op de aankoopprijs, exclusief BTW : P 1,10;het aantal modules is beperkt tot 1; de maximumhoeveelheden staan in de lijst tussen haakjes achter sommige betrokken grondstoffen; c) de grondstoffen andere dan waaraan de letter G of het teken « * » is toegewezen : P 1,50, waarbij : 1) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta : het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik : het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;3) de vloeibare bereidingen voor inwendig gebruik : het aantal modules per recept is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g;4) de poeders, de planten of de delen van planten : het aantal modules is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 100 g;2° de andere magistrale bereidingen, die zijn uitgevoerd in de volgende farmaceutische vormen : a) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, 1) bij een behandeling van een chronische aandoening : P 6,60 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 3,30 voor de twee volgende modules en P 1,65 voor de laatste twee modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;2) bij een behandeling van een acute aandoening : P 6,60 voor de eerste of voor de twee modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 2 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;b) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, 1) bij een behandeling van een chronische aandoening : P 3,00 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 1,50 voor de volgende twee modules en P 0,75 voor de laatste twee modules, waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;2) bij de behandeling van een acute aandoening : P 3,00 voor de eerste of voor de twee modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 2 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;c) de vloeibare orale bereidingen, inclusief de stropen, met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen : P 2,40 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 1,20 voor de twee volgende modules, waar bij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;d) de mengsels van niet-verdeelde poeders van planten of van delen van planten : P 4,00 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,00 voor de twee volgende modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;e) de ouwels of de capsules, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 4,20 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,10 voor de twee volgende modules en P 1,05 voor de laatste twee modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10;f) de te verdelen poeders, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 4,20 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,10 voor de twee volgende modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g;g) de capsules met maagsapresistent omhulsel, inclusief het bereiden van de massa, het verdelen en het omhullen : P 5,00 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,50 voor de twee volgende modules en P 1,25 voor de laatste twee modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10;h) de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 5,60 voor de eerste of voor de eerste twee modules en P 2,80 voor de twee volgende modules, waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot vier en het aantal stuks per module beperkt is tot 5;i) de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren : P 5,00 per magistrale bereiding, waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 1. De in deze paragraaf bedoelde honoraria mogen niet onderling worden samengevoegd.

Als de voorgeschreven hoeveelheid hoger ligt dan de in vorige leden bedoelde maximumhoeveelheid, wordt op grond van die toegestane maximumhoeveelheid vergoed. Voor de tarifering wordt rekening gehouden met een vermindering die evenredig wordt toegepast op alle grondstoffen die deel uitmaken van de magistrale bereiding en op de honoraria die mogen worden aangerekend. In dat geval gaat het om die honoraria welke betrekking hebben op de aldus verminderde hoeveelheid of het aldus verminderd aantal gebruikseenheden, behalve als die vermindering is toe te schrijven aan de maximumhoeveelheid van een hulpstof. In dat geval mag de boventallige hoeveelheid hulpstof niet aan de verzekering noch aan de rechthebbende worden aangerekend. § 2. De grondstoffen waarvoor, in de lijst, een opmerking of een maximumhoeveelheid tussen haakjes na de vermelding van het bedoelde product of een vermelding in de kolom « teken » is opgenomen, mogen alleen maar worden vergoed onder de daarin bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden houden inzonderheid rekening met de bepalingen waarin is voorzien in artikel 3. § 3. Voor de magistrale bereidingen die één of meer van de volgende bewerkingen vergen : concentreren van een vloeistof, afkoken, drogen, bepalen van de pH, verdelen van zalven of vloeistoffen voor gynaecologisch gebruik of als klysma, emulgeren, filteren, koud of lauw aftrekken, suspenderen, titreren, steriliseren behalve voor de magistrale bereidingen voor oftalmologisch gebruik, mag een bijkomend honorarium, gelijk aan P 1,70, worden aangerekend voor de hele magistrale bereiding. Voor voornoemde bewerkingen inzake drogen, bepalen van de pH en titreren, mag dat honorarium uiteraard alleen worden vergoed in de gevallen die zijn bedoeld in de geldende Belgische of Europese Farmacopee, voor de formules in het Therapeutisch Magistraal Formularium, of nog indien de geneesheer de bewerking uitdrukkelijk op het geneesmiddelenvoorschrift heeft vermeld.

Dit bijkomend honorarium mag maximum één maal worden aangerekend zelfs indien de magistrale bereiding meer dan één van de bovengenoemde bewerkingen vergt.

Dit bijkomende honorarium mag nooit worden aangerekend voor de magistrale bereidingen bedoeld onder § 1, 2°, a) en b) die een vluchtige olie bevatten. HOOFDSTUK XI. - Vergoedingsregels

Art. 22.De tegemoetkoming in de magistrale recepten wordt berekend op grond van : 1° de vergoedingsbasis, vermeld in de lijst van de werkzame bestanddelen of, als het om een farmaceutische specialiteit gaat, de vergoedingsbasis vermeld op de als bijlage I bij voornoemd koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegde lijst. De vergoedingsbasis van elk bestanddeel wordt afgerond op de naastliggende eurocent, de afronding wordt berekend op de manier die in de software van de computers ingebouwd is; 2° de vergoedingsbasis, afgerond zoals omschreven onder 1°, van de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, met dien verstande dat voor de volgende farmaceutische vormen, die vergoedingsbasis uitgedrukt wordt in P-waarde per module en als volgt wordt geforfaitariseerd : a) ouwels, inclusief de lege vormen : P 0,20;b) capsules, inclusief de lege vormen : P 0,10;c) maagsapresistent omhulsel : P 0,10;d) ovulen : P 1,00;e) te verdelen poeders, inclusief het poederpapier : P 0,01;f) zetpillen kinderen : P 0,20;g) zetpillen volwassenen : P 0,30;h) per gram bindmiddel voor crèmes, gels, zalven of pasta's : P 0,01. De voornoemde forfaitarisering sluit de facturering aan de verzekering uit van elke andere hulpstof; 3° het honorarium voor het bereiden of afleveren, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 21, §§ 1 en 2, afgerond zoals omschreven onder 1°;4° Voor de vloeistoffen voor oftalmisch gebruik en voor de rectiolen mogen de volgende elementen aan de verzekering worden aangerekend tot een bedrag van de in P-waarde uitgedrukte maximum vergoedingsbases : a) toebehoren, oplosmiddel en fles voor het bereiden van een collyrium : P 1,00 b) toebehoren, fles en oplosmiddel voor oftalmische lotion : P 2,00 c) rectiolen - stuk : P 0,20.

Art. 23.De verzekering vergoedt het verschil tussen de kosten van het recept, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 22 en het persoonlijk aandeel.

De grondstoffen en de magistrale bereidingen waarvoor het persoonlijk aandeel van alle rechthebbenden gelijk is aan 0 euro, zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, deze waar aan in de kolom « teken » van de lijst de letter »A » is toe gewezen.

Het tweede lid is slechts van toepassing voor zover die magistrale bereidingen geen andere werkzame bestanddelen bevatten dan deze waaraan alleen of onderling vermengd, de letter « A » is toegewezen.

Art. 24.Niet door de rechthebbende afgehaalde en als dusdanig afgeleverde magistrale bereidingen die voldoen aan de bepalingen onder artikel 2, worden niet aangerekend aan de verzekering. Voor de andere niet door de rechthebbende afgehaalde magistrale bereidingen die voldoen aan de bepalingen onder artikel 2, komt het persoonlijk aandeel ten laste van de apotheker en het saldo van de vergoedingsbasis ten laste van de verzekering.

Art. 25.Bij ontstentenis van vermeldingen door de geneesheer betreffende de omvang, is de verzekeringstegemoetkoming die welke is bepaald voor één module van de farmaceutische vorm. HOOFDSTUK XII. - Herzieningen van rechtswege

Art. 26.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 1, 2° lid van de wet, wordt de aanneming van de magistrale bereidingen ten minste om de vijf jaar herzien. De eerste herziening na de oorspronkelijke aanneming van een grondstof heeft evenwel plaats binnen drie jaar.

Art. 27.Indien de TFR de toepassing van de aannemingscriteria herziet voor producten of ermee gelijkgestelde producten waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat (per farmacotherapeutische klasse, voor een andere groep producten of ermee gelijkgestelde producten of voor een individueel product of ermee gelijkgesteld product), dienen de betrokken aanvragers-producent na kennisgeving van de herziening door de TFR, binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst bij de Dienst - secretariaat van de TFR - dat de volgende documenten bevat : 1° een gelijkvormig afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product;2° eventueel de DDD;3° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker van de betrokken grondstof in België en de tijdens drie voorafgaande jaren in België verkochte volumes;4° zo mogelijk, de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken grondstof in de landen van de Europese Unie;5° zo mogelijk, een bibliografisch dossier. Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens : 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking van de producten of ermee gelijkgestelde producten, ingericht door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de TFR terzake;3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en literatuur uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;4° het bewijs van de evolutie van de kosten voor de verzekering per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;5° de PDD van de betrokken grondstoffen, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;6° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;7° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid;8° zo mogelijk, elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen;9° het sociaal en economisch belang van de magistrale bereidingen met die werkzame bestanddelen.

Art. 28.Zodra het Secretariaat van de TFR het overeenkomstig de bepalingen van artikel 27 van dit besluit ingediend dossier heeft ontvangen, gaat het na of het dossier volledig is.

Als het niet volledig is, stelt het binnen tien werkdagen na ontvangst de betrokken aanvrager-producent ervan in kennis en vermeldt het daarbij de ontbrekende inlichtingen.

Indien het dossier volledig is, wordt het overgemaakt aan de TFR. De betrokken aanvrager-producent wordt hiervan op de hoogte gesteld. De in artikel 29 voorziene termijn neemt een aanvang op de datum van deze kennisgeving.

Art. 29.De TFR brengt binnen een termijn van 90 dagen een gemotiveerd voorstel uit wanneer hij in het bezit is van het in artikel 27 bedoelde dossier, en bezorgt het aan de Overeenkomstencommissie, die beslist over het doorsturen ervan aan de Commissie voor begrotingscontrole en aan het Verzekeringscomité.

Indien de TFR meent een ongunstig voorlopig voorstel te moeten uitbrengen, bezorgt hij dat gemotiveerd voorlopig voorstel aan de aanvrager-producent en meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn argumenten met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst mee te delen aan de Dienst - Secretariaat van de TFR. Eens die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel ingediende argumenten, brengt de TFR een gemotiveerd definitief voorstel uit.

Het definitief voorstel van de TFR wordt bezorgd aan de Overeenkomstencommissie, die beslist over het doorsturen ervan aan de Commissie voor begrotingscontrole en aan het Verzekeringscomité.

De gemotiveerde definitieve voorstellen worden aan Onze Minister meegedeeld binnen een termijn van 180 dagen na de datum van de kennisgeving dien verstande dat die termijn wordt geschorst : 1° vanaf de dag waarop de TFR een verzoek tot bijkomende informatie aan de aanvrager-producent heeft gestuurd tot op de dag waarop het secretariaat van die de TFR alle informatie heeft ontvangen;2° vanaf de dag waarop het door de TFR ongunstig voorstel is meegedeeld aan de aanvrager-producent tot op de dag waarop zijn argumenten zijn toegekomen;3° vanaf de dag waarop het secretariaat vragen om bijkomende informatie naar een of meerdere deskundigen stuurt, tot op de dag van ontvangst van de antwoorden van de deskundigen. De door Ons te nemen beslissing over een herziening van de aanneming dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de voornoemde voorstellen.

De beslissing om een grondstof te schrappen van de lijst omvat een motivering en wordt door Onze Minister aan de aanvrager-producent meegedeeld. HOOFDSTUK XIII. - Slotbepalingen

Art. 30.De voorschriften voor magistrale bereidingen mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt op de datum van het geneesmiddelenvoorschrift, of op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien.

Art. 31.De TFR is ertoe gehouden jaarlijks aan de Overeenkomstencommissie en aan het Verzekeringscomité een verslag uit te brengen van de evolutie van de kosten voor de verzekering van de magistrale bereiding. Dit verslag vermeldt inzonderheid : 1° de evolutie van de overeenstemming tussen de farmacotherapeutische rangschikking en de ATC-code van de WGO;2° de evolutie van de overeenstemming tussen de lijst van de terugbetaalbare magistrale bereidingen, de gepubliceerde wetenschappelijke evidentie inzake indicaties, toepassingen, doseringsschema's, behandelingsduur en de conclusies van de Commissie van de Farmacopee anderzijds;3° de praktische bruikbaarheid van de Farmanetgegevens voor de sturing en de evaluatie van het beleid inzake magistrale bereidingen;4° de evolutie van de « generische magistralen » en de weerslag hiervan op het budget van de magistrale bereidingen.

Art. 32.De aanvrager-producent is ertoe gehouden jaarlijks vóór 1 maart aan het secretariaat van de TFR de hoeveelheden van de vergoedbare producten mee te delen die gedurende het voorgaande jaar verkocht werden.

Art. 33.De Dienst is belast met het bekend maken van de lijst van de aangenomen producten en van alle wijzigingen die aan die lijst worden aangebracht. HOOFDSTUK XIV. - Opheffings- en overgangsbepalingen

Art. 34.Om de apothekers toe te laten de grondstoffen te verwerken die zij in voorraad hadden vóór dit besluit in werking treedt, maar die niet overeenstemmen met de bepalingen van dit besluit, mogen die grondstoffen, als ze voorkomen op de lijst als bijlage bij het koninklijk besluit van 17 maart 1997, nog verwerkt worden in de vergoedbare magistrale bereidingen voor zover zij voldoen aan de voorwaarden gesteld in het koniklijk besluit van 19 december 1997.

In afwijking van de bepalingen van artikel 5, mogen gedurende een overgangsperiode, die acht maanden mag duren, in de lijst de namen van de aanvragers-producent ontbreken achter de namen van de grondstoffen.

Binnen de twee maanden na de verschijning van dit besluit moeten de bedrijven per product de verbintenis ondertekend hebben en ter post aangetekende zending met ontvangst van bericht naar het secretariaat van de TFR verstuurd hebben. De TFR zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet ten minste één bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen.

Art. 35.Het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten wordt opgeheven vanaf de datum waarop het onderhavig besluit in werking treedt. Evenwel mogen de bepalingen voorzien in artikel 17 van het besluit van 17 maart 1997 nog worden toegepast op de geneesmiddelenvoorschriften die vóór de datum van inwerkingtreding werden opgesteld.

Art. 36.Alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór de inwerkingtreding van dit besluit blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen.

Art. 37.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 38.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 oktober 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE