17 JANUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 16 november 2017 en 18 januari 2018;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 1 juni 2018;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 18 juli 2018;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 23 juli 2018;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 1 oktober 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 5 november 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat valine bij geen enkele producent meer beschikbaar is; dat de schrapping van valine bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de magistrale bereidingen op basis van hydrocortison, hydrocortisonacetaat, fludrocortison acetaat ketoconazol soms voorgeschreven worden voor erg jonge kinderen voor de weerhouden voorwaarden; dat bijgevolg het toevoegen van de kinderarts voor het opstellen van een omstandig verslag dat gegevens bevat die de diagnose bevestigen, gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de test met Synachten geen enkele diagnosewaarde heeft in de vaststelling van aldostereone deficiëntie; dat bijgevolg het verwijderen van de vermelding van die test, gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat riboflavine soms voor andere indicaties gebruikt wordt dan die als hulpstof, dat het voorbehouden moet worden in hoofdstuk V voor het maken van een trituratie, dat bijgevolg de beperking tot 1 mg per gelule, gerechtvaardigd;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt.

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt.

Art. 3.In hoofdstuk IV, van bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 9 a), wordt de vermelding "valine" geschrapt 2° in § 25, tweede lid, worden de woorden "in de pediatrie" tussen de woorden "in de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie" ingevoegd.3° in § 26, tweede lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) De woorden "(onder andere een ACTH-test (Synacthen))" worden geschrapt;b) De woorden "in de pediatrie" worden ingevoegd tussen de woorden "in de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie".4° in § 27, tweede lid, worden de woorden "of in de pediatrie" worden ingevoegd na de woorden "in endocrinologie (RIZIV identificatienummer eindigend op 573, 583, 983)" Art.4. In hoofdstuk V van bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 september 2017, wordt de vermelding "[A rato van maximum 1 mg per gelule ]" na de woord "riboflavine" ingevoegd.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van artikelen 1, 2 en 3,1° die in werking treden op de eerste dag van de zesde maand na de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 januari 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK