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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 JANUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I | 17 JANVIER 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de |
| en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 | 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars |
| december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij | 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté |
| de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april | |
| 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van | royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et |
| 10 augustus 2001; | par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober | Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| producten; | produits assimilés; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le |
| uitgebracht op 16 november 2017 en 18 januari 2018; | 16 novembre 2017 et le 18 janvier 2018; |
| Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a |
| controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, | pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, |
| vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de | alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve | et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné |
| met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; | est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie | la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes |
| apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 1 juni 2018; | assureurs, prise le 1er juin 2018; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 18 juli 2018; | Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 18 juillet |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2018; |
| geneeskundige verzorging, genomen op 23 juli 2018; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 23 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 1 | |
| oktober 2018; | juillet 2018; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 1er octobre 2018; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 5 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 novembre 2018; |
| november 2018; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 december 2018 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 21 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat valine bij | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la valine n'est plus |
| geen enkele producent meer beschikbaar is; dat de schrapping van | disponible chez aucun producteur ; que par conséquent la suppression |
| valine bijgevolg gerechtvaardigd is; | de la valine est justifiée; |
| Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de magistrale | Considérant qu'il est tenu compte du fait que les préparations |
| bereidingen op basis van hydrocortison, hydrocortisonacetaat, | magistrales à base d'hydrocortisone, hydrocortisone acétate, |
| fludrocortison acetaat ketoconazol soms voorgeschreven worden voor erg | fludrocortisone acétate et kétoconazole sont parfois prescrites pour |
| jonge kinderen voor de weerhouden voorwaarden; dat bijgevolg het | de très jeunes enfants pour les conditions retenues, que par |
| toevoegen van de kinderarts voor het opstellen van een omstandig | conséquent, l'ajout du pédiatre pour établir un rapport motivé |
| verslag dat gegevens bevat die de diagnose bevestigen, gerechtvaardigd | comportant des données qui confirment le diagnostic est justifiée ; |
| is; Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de test met | Considérant qu'il est tenu compte du fait que le test au Synachten n'a |
| Synachten geen enkele diagnosewaarde heeft in de vaststelling van | aucune valeur diagnostique dans l'exploration de l'insuffisance en |
| aldostereone deficiëntie; dat bijgevolg het verwijderen van de | aldostérone, que par conséquent, le retrait de la mention de ce test |
| vermelding van die test, gerechtvaardigd is; | semble justifié ; |
| Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat riboflavine | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la riboflavine est |
| soms voor andere indicaties gebruikt wordt dan die als hulpstof, dat | parfois utilisée pour d'autres indications que celles d'adjuvant, |
| het voorbehouden moet worden in hoofdstuk V voor het maken van een | qu'il faut la réserver au chapitre V à la réalisation d'une |
| trituratie, dat bijgevolg de beperking tot 1 mg per gelule, | trituration, que par conséquent la limitation a 1mg par gélule semble |
| gerechtvaardigd; | justifiée. |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van |
Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
| 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit | l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté |
| van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt. | royal du 18 septembre 2017, la mention « valine » est supprimée. |
Art. 2.In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12 |
Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre |
| oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 |
| van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit | octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 |
| van 18 september 2017, wordt de vermelding "valine" geschrapt. | septembre 2017, la mention « valine » est supprimée. |
Art. 3.In hoofdstuk IV, van bijlage II bij het koninklijk besluit van |
Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre |
| 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du |
| van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 |
| van 18 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in § 9 a), wordt de vermelding "valine" geschrapt | 1° au § 9 a), la mention « valine » est supprimée |
| 2° in § 25, tweede lid, worden de woorden "in de pediatrie" tussen de | 2° au § 25, 2ème alinéa, les mots « en pédiatrie » sont insérés entre |
| woorden "in de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie" | les mots « en médecine interne » et « ou en endocrinologie » |
| ingevoegd. 3° in § 26, tweede lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 3° au § 26, 2ème alinéa, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) De woorden "(onder andere een ACTH-test (Synacthen))" worden | a) Les mots « (entre autres un test à l'ACTH (Synacthen)) » sont |
| geschrapt; | supprimés ; |
| b) De woorden "in de pediatrie" worden ingevoegd tussen de woorden "in | b) Les mots « en pédiatrie » sont insérés entre les mots « en médecine |
| de inwendige geneeskunde" en "of in de endocrinologie". | interne » et « ou en endocrinologie » |
| 4° in § 27, tweede lid, worden de woorden "of in de pediatrie" worden | 4° au § 27, 2ème alinéa, les mots « ou en pédiatrie » sont ajoutés |
| ingevoegd na de woorden "in endocrinologie (RIZIV identificatienummer | après les mots « en endocrinologie (numéro d'identification INAMI se |
| eindigend op 573, 583, 983)" | terminant par 573, 583, 983) » |
Art. 4.In hoofdstuk V van bijlage II bij het koninklijk besluit van |
Art. 4.Au chapitre V de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre |
| 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du |
| van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 18 |
| van 18 september 2017, wordt de vermelding "[A rato van maximum 1 mg | septembre 2017, la mention « [A raison de maximum un milligramme par |
| per gelule ]" na de woord "riboflavine" ingevoegd. | gélule ] » est ajoutée après le mot « riboflavine ». |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met | suivant sa publication au Moniteur belge à l'exception des l'articles |
| uitzondering van artikelen 1, 2 en 3,1° die in werking treden op de | 1er, 2 et 3,1° qui entrent en vigueur le 1er jour du sixième mois |
| eerste dag van de zesde maand na de publicatie ervan in het Belgisch | après la publication au Moniteur belge. |
| Staatsblad. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 januari 2019. | Donné à Bruxelles, le 17 janvier 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |