31 AUGUSTUS 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op bijlage II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 5 februari 2010, 18 juni 2010 en 15 juli 2010;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 15 juli 2010;

Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 16 juli 2010 en 8 oktober 2010;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 20 oktober 2010;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 25 oktober 2010;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 maart 2011;

Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor begroting gegeven op 17 mei 2011;

Gelet op het advies 49.854/2 van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegend dat er in de indicaties rekening werd gehouden met gepubliceerde aanbevelingen op het vlak van het gebruik van protonpompremmers, dat er gemeend werd dat de financiële weerslag beperkt was ten opzichte van de beperkte doelgroep en van het beperkt aantal te verwachten rechthebbenden en dat de huidige financiële middelen toereikend zijn in de beslissing om de uitbreiding van de vergoedingsvoorwaarden van Omeprazool te aanvaarden;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In hoofdstuk IV bij de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 juli 2010, in § 20 worden het derde en het vierde lid vervangen als volgt : De geneesheer-specialist in de pediatrie of gastro-enterologie stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert het gebruik van de magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende door te bevestigen dat er geen bruikbare vloeibare specialiteit voor orale toediening beschikbaar is of dat de patiënt overgevoelig is aan een van de bestanddelen van de bestaande specialiteiten.

Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 weken.

De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie of gastro-enterologie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer.

Art. 2.In hoofdstuk IV bij het bijlage II bij hetzelfde besluit, wordt § 20, waarvan het bestaande tekst punt a) zal vormen, aangevuld met een punt b), luidende : b) Bij ernstige meervoudig gehandicapte patiënten en/of patiënten die een gastrostomie hebben wordt de volgende grondstof enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een vloeibare formulering opgenomen in het Therapeutisch Magistraal Formularium die gebruikt wordt bij de behandeling van : 1° gastro-oesofagale reflux en refluxoesofagitis;2° gastroduodenale ulcera(ties) door het gebruik van niet-steroïdale middelen (NSAID's) bij patiënten met risico op zulke ulcera(ties);3° gastroduodenale ulcera en de eradicatie van Helicobacter Pylori;4° syndroom van Zollinger-Ellison. De behandelende arts doet, op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer specialist in de pediatrie of de gastro-enterologie dat de diagnose bevestigt, een aanvraag bij de adviserend geneesheer.

De behandelende arts motiveert het gebruik van de magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende door te bevestigen dat er geen bruikbare vloeibare specialiteit voor orale toediening beschikbaar is of dat de patiënt overgevoelig is aan een van de bestanddelen van de bestaande specialiteiten.

Op basis van dit verslag en de bijgevoegde motivering voor het gebruik van de magistrale bereiding, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur 12 maanden bedraagt.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

Deze vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Oméprazole (Certa)

1

13,0762

A

Omeprazool (Certa)

1

13,0762

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 augustus 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. L. ONKELINX