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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 31 AUGUSTUS 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage II | 31 AOUT 2011. - Arrêté royal modifiant l'annexe II de l'arrêté royal |
| bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de | du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale | |
| bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | préparations magistrales et des produits assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 | 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, |
| december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij | modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril |
| het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van | |
| 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; | 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 |
| Gelet op bijlage II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot | août 2001; Vu l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; | produits assimilés; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 5 |
| uitgebracht op 5 februari 2010, 18 juni 2010 en 15 juli 2010; | février 2010, 18 juin 2010 et 15 juillet 2010; |
| Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 15 juli 2010; | Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 15 juillet 2010; |
| Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers- | Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- |
| verzekeringsinstellingen van 16 juli 2010 en 8 oktober 2010; | organismes assureurs du 16 juillet 2010 et 8 octobre 2010; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 20 oktober 2010; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 octobre |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2010; |
| geneeskundige verzorging van 25 oktober 2010; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 octobre |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 maart 2011; | 2010; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2011; |
| Gelet op akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor begroting gegeven op 17 mei 2011; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au budget, donné le 17 mai 2011; |
| Gelet op het advies 49.854/2 van de Raad van State, gegeven op 6 juli | Vu l'avis 49.854/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2011, en |
| 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegend dat er in de indicaties rekening werd gehouden met | |
| gepubliceerde aanbevelingen op het vlak van het gebruik van | Considérant que dans les indications il est tenu compte des |
| protonpompremmers, dat er gemeend werd dat de financiële weerslag | recommandations publiées en matière de l'utilisation des inhibiteurs |
| beperkt was ten opzichte van de beperkte doelgroep en van het beperkt | de la pompe à protons, qu'il a été considéré que l'impact financier |
| aantal te verwachten rechthebbenden en dat de huidige financiële | était mineur au vu du groupe cible restreint et du nombre limité de |
| middelen toereikend zijn in de beslissing om de uitbreiding van de | bénéficiaires attendus et que les moyens financiers actuels sont |
| vergoedingsvoorwaarden van Omeprazool te aanvaarden; | suffisants dans la décision d'admettre l'élargissement des conditions |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, | de remboursement de l'Oméprazole; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In hoofdstuk IV bij de bijlage II bij het koninklijk |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 |
| besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden | octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en | |
| daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke | l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux |
| besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 | des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 |
| mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 maart 2008, 14 | juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril |
| april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, | 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 |
| 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 juli 2010, in § | novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet 2010, dans |
| 20 worden het derde en het vierde lid vervangen als volgt : | le § 20, les alinéas 3 et 4 sont remplacés par ce qui suit : |
| De geneesheer-specialist in de pediatrie of gastro-enterologie stelt | Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en gastro-entérologie établit |
| een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert | un rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il mentionne la |
| het gebruik van de magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende | motivation du recours à la préparation magistrale chez le bénéficiaire |
| door te bevestigen dat er geen bruikbare vloeibare specialiteit voor | concerné en confirmant qu'il n'y a aucune spécialité liquide |
| orale toediening beschikbaar is of dat de patiënt overgevoelig is aan | utilisable disponible pour administration orale ou que le patient est |
| een van de bestanddelen van de bestaande specialiteiten. | hypersensible à un des composants de la spécialité existante. |
| Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer. | Il envoie ce rapport au médecin-conseil. |
| Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de | Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij | l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent |
| dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum | arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum. |
| 12 weken. | Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une |
| De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor | autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque |
| perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden | fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le |
| werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie of | médecin spécialiste en pédiatrie ou gastro-entérologie fournisse |
| gastro-enterologie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer. | chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil. |
Art. 2.In hoofdstuk IV bij het bijlage II bij hetzelfde besluit, |
Art. 2.Au chapitre IV de l'annexe II à ce même arrêté, le § 20, dont |
| wordt § 20, waarvan het bestaande tekst punt a) zal vormen, aangevuld | le texte actuel formera le point a) est complété par un point b) |
| met een punt b), luidende : | rédigé comme suit : |
| b) Bij ernstige meervoudig gehandicapte patiënten en/of patiënten die | b) Chez les patients polyhandicapés sévères et/ou chez les patients |
| een gastrostomie hebben wordt de volgende grondstof enkel vergoed | qui ont subi une gastrostomie, la matière première suivante n'est |
| indien ze verwerkt wordt in een vloeibare formulering opgenomen in het | remboursable que si elle est incorporée dans une préparation liquide |
| Therapeutisch Magistraal Formularium die gebruikt wordt bij de | selon la formulation reprise dans le Formulaire Thérapeutique |
| behandeling van : | Magistral, pour le traitement d'une des affections suivantes : |
| 1° gastro-oesofagale reflux en refluxoesofagitis; | 1° Reflux gastro-oesophagien et oesophagite de reflux; |
| 2° gastroduodenale ulcera(ties) door het gebruik van niet-steroïdale | 2° Ulcération(s) gastrointestinale(s) dues aux anti-inflammatoires non |
| middelen (NSAID's) bij patiënten met risico op zulke ulcera(ties); | stéroïdiens chez les patients à risques pour de telles ulcérations; |
| 3° gastroduodenale ulcera en de eradicatie van Helicobacter Pylori; | 3° Ulcères gastroduodénaux et éradication d'Helicobacter Pylori; |
| 4° syndroom van Zollinger-Ellison. | 4° Syndrome de Zollinger-Ellison. |
| De behandelende arts doet, op basis van een gemotiveerd verslag van de | Le médecin traitant introduit une demande de remboursement auprès du |
| geneesheer specialist in de pediatrie of de gastro-enterologie dat de | médecin-conseil sur la base d'un rapport motivé du médecin spécialiste |
| en pédiatrie ou gastro-entérologie qui confirme le diagnostic. | |
| diagnose bevestigt, een aanvraag bij de adviserend geneesheer. | Le médecin traitant doit mentionner la motivation du recours à la |
| De behandelende arts motiveert het gebruik van de magistrale bereiding | préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné en confirmant |
| bij betrokken rechthebbende door te bevestigen dat er geen bruikbare | qu'il n'y a aucune spécialité liquide utilisable disponible pour |
| vloeibare specialiteit voor orale toediening beschikbaar is of dat de | administration orale ou que le patient est hypersensible à un des |
| patiënt overgevoelig is aan een van de bestanddelen van de bestaande | composants de la spécialité existante. |
| specialiteiten. | |
| Op basis van dit verslag en de bijgevoegde motivering voor het gebruik | Sur la base de ce rapport et de la motivation jointe pour l'usage de |
| van de magistrale bereiding, levert de adviserend geneesheer aan de | la préparation magistrale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij | une autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent |
| dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur 12 maanden bedraagt. | arrêté et dont la durée de validité s'élève à 12 mois. |
| De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts | |
| worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden. | L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 |
| De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. | mois sur demande motivée du médecin traitant. |
| Deze vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het | Le bénéficiaire présente l'autorisation au pharmacien qui délivre. |
| geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de | Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro |
| d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à | |
| derdebetalersregeling toepassen. | appliquer le régime du tiers-payant. |
| De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. | L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| A | A |
| Oméprazole (Certa) | Oméprazole (Certa) |
| 1 | 1 |
| 13,0762 | 13,0762 |
| A | A |
| Omeprazool (Certa) | Omeprazool (Certa) |
| 1 | 1 |
| 13,0762 | 13,0762 |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 4.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 augustus 2011. | Donné à Bruxelles, le 31 août 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |