4 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, uitgebracht op 6 december 2012;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 6 december 2012;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 7 december 2012;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 17 december 2012;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 januari 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 februari 2013;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1;

Gelet op de hoogdringendheid;

Overwegende dat Levocarnitine niet langer vergoed is sinds 1 december 20012, aangezien dat product geen vergunning had om op de markt gebracht te worden (toegekend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat de patiënten nu zelf de totale kosten van de behandeling moeten betalen, wat, gelet op de chronische behandeling, voor zware financiële problemen zorgt, dat Levocarnitine een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in een bereiding, gebruikt bij de behandeling van zeldzame erfelijke metabolische ziekten, carnitinedeficiënties en ernstige congenitale lactacidemieën, en teneinde de continuïteit van de aanvaarde behandeling verder te kunnen zetten, het voorzien is dat Levocarnitineterug ingeschreven wordt in de lijst van de vergoedbare grondstoffen;

Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden genomen en bekendgemaakt.

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd :

A16AA01

Lévocarnitine

A16AA01

Levocarnitine

A16AX80B

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd :

§ 3

§ 3

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

A16AX80B

§ 9 a

§ 9 a

Lévocarnitine

A16AA01

Levocarnitine

A16AA01

§ 14

§ 14

Lévocarnitine

A16AX80B

Levocarnitine

A16AX80B

Art. 3.In bijlage II, hoofdstuk IV bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011 en 3 oktober 2012worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Paragraaf 3, opgeheven bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012, hersteld als volgt « § 3.De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van : - het myopatisch type van carnitindeficiëntie, gekenmerkt door chronische progressieve en schommelende diffuse proximale spier zwakte bij volwassenen; - systemische carnitinedeficiëntie, aanwezig vanaf de kinderleeftijd met progressieve spierzwakte, gekoppeld aan lever- en nierfunctie stoornissen.

De behandelende geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Eens de diagnose is gesteld, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende ».

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

a) In paragraaf 9, a), wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

b) In paragraaf 14, wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd :

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedings- basis

Lévocarnitine

1

1,0604

Levocarnitine

1

1,0604

Art.4. Dit besluit treedt in werking op 1 december 2012.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 maart 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX