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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 4 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en | 4 MARS 2013. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de |
| II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 | 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par la loi du |
| december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij | |
| het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van | 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la |
| 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; | loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober | Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
| 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et |
| producten; | des produits assimilés; |
| Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, uitgebracht op 6 december 2012; | Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulées le 6 |
| Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | décembre 2012; |
| controle, gegeven op 6 december 2012; | Vul'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6 |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie | décembre 2012; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes |
| apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 7 december 2012; | assureurs, donnée le 7 décembre 2012; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012; | Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | décembre 2012; |
| geneeskundige verzorging, genomen op 17 december 2012; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17 |
| décembre 2012; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 janvier 2013; |
| januari 2013; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2013; |
| februari 2013; | |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1; Gelet op de hoogdringendheid; Overwegende dat Levocarnitine niet langer vergoed is sinds 1 december 20012, aangezien dat product geen vergunning had om op de markt gebracht te worden (toegekend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat de patiënten nu zelf de totale kosten van de behandeling moeten betalen, wat, gelet op de chronische behandeling, voor zware financiële problemen zorgt, dat Levocarnitine een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in een bereiding, gebruikt bij de behandeling van zeldzame erfelijke metabolische ziekten, | notamment l'article 3, § 1er; Vu l'urgence; Considérant que la Lévocarnitine n'est plus admise au remboursement depuis le 1er décembre 2012 étant donné que le produit n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché (octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), que les patients doivent actuellement prendre en charge la totalité du coût du traitement, ce qui pose un problème financier aigu vu la chronicité du traitement, que la Lévocarnitine ayant un intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une préparation utilisée dans le traitement des maladies métaboliques héréditaires rares, des carences |
| carnitinedeficiënties en ernstige congenitale lactacidemieën, en | en carnitine et des acidémies lactiques congénitales sévères et afin |
| teneinde de continuïteit van de aanvaarde behandeling verder te kunnen | de pouvoir assurer une continuité des soins acceptables, il est prévu |
| zetten, het voorzien is dat Levocarnitineterug ingeschreven wordt in | de réinscrire la Lévocarnitine dans la liste des matières premières |
| de lijst van de vergoedbare grondstoffen; | remboursables; |
| Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden | Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le |
| genomen en bekendgemaakt. | plus vite possible; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van |
Article 1er.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
| 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 | l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux |
| december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli | des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 |
| 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 | juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet |
| augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 | 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, |
| juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel | 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est |
| toegevoegd : | ajouté : |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV, bij het koninklijk |
Art. 2.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre IV, à l'arrêté royal |
| besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden | du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en | |
| daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten | l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux |
| van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 | des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 |
| juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 | juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet |
| augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 | 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, |
| juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel | 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est |
| toegevoegd : | ajouté : |
| § 3 | § 3 |
| § 3 | § 3 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| § 9 a | § 9 a |
| § 9 a | § 9 a |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| § 14 | § 14 |
| § 14 | § 14 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
Art. 3.In bijlage II, hoofdstuk IV bij het koninklijk besluit van 12 |
Art. 3.A l'annexe II, chapitre IV à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
| oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du |
| van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 | 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei | juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai |
| 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, | 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 |
| 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011 en 3 | novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 201, 31 août 2011 et 3 |
| oktober 2012worden de volgende wijzigingen aangebracht : | octobre 2012, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) Paragraaf 3, opgeheven bij het koninklijk besluit van 3 oktober | a) Le paragraphe 3 abrogé par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 est |
| 2012, hersteld als volgt | rétabli dans la rédaction suivante : |
| « § 3. De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt | « § 3. La matière première suivante n'est remboursable que si elle est |
| wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van : | incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter : |
| - het myopatisch type van carnitindeficiëntie, gekenmerkt door | - un type myopathique de carence en carnitine, caractérisé par une |
| chronische progressieve en schommelende diffuse proximale spier zwakte bij volwassenen; - systemische carnitinedeficiëntie, aanwezig vanaf de kinderleeftijd met progressieve spierzwakte, gekoppeld aan lever- en nierfunctie stoornissen. De behandelende geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer. Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum | faiblesse musculaire proximale diffuse progressive et fluctuante chronique chez les adultes; - une carence systémique en carnitine, apparaissant dès le jeune âge avec faiblesse musculaire progressive, liée à des troubles des fonctions hépatique et rénale. Le médecin traitant, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe II du présent arrêté |
| 12 maanden. Eens de diagnose is gesteld, worden de recepten die door de | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed. | Dès que le diagnostic est fixé, les récipés prescrits par le médecin |
| De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende | traitant sont également remboursés. |
| geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. | L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 |
| De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. | mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het | Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. |
| geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de | Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro |
| d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à | |
| derdebetalersregeling toepassen. | appliquer le régime du tiers payant. |
| De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende ». | L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire ». |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| a) In paragraaf 9, a), wordt het volgend werkzaam bestanddeel | a) Au paragraphe 9, a), le principe actif suivant est ajouté : |
| toegevoegd : | |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| b) In paragraaf 14, wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd : | b) Au paragraphe 14, le principe actif suivant est ajouté : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2012. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2012. |
Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 maart 2013. | Donné à Bruxelles, le 4 mars 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, | chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |