28 FEBRUARI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 31 januari 2013, 28 maart 2013 en 23 mei 2013;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 28 juni 2013;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 11 september 2013;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 16 september 2013;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 november 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 december 2013;

Gelet op het advies 55.000/2 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige vergoedingsbasis van sommige hulpstoffen te laag ligt in vergelijking met de verkoopprijs aan de apotheker of met de in de handel zijnde verpakkingen en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, rekening houdend met de besparing bij de beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases toe te passen;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige vergoedingsbasis van geprefabriceerde ampullen te laag is in vergelijking met de verkoopprijs aan de apotheker of met de in de handel zijnde verpakkingen en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases toe te passen;

Overwegende dat het therapeutisch en/of sociaal belang van Polymyxine B sulfaat ontbreekt; dat er overwogen werd dat dit niet meer moest weerhouden worden in de lijst van de vergoedbare grondstoffen, dat de beslissing om het te schrappen dus gerechtvaardigd lijkt;

Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van Levocarnitine rekening werd gehouden met het feit dat de specialisatie van de geneesheren die het product mogen voorschrijven beter moet omschreven worden en dat dit moet uitgebreid worden naar de verschillende weerhouden indicaties (harmonisering van de §§ § 3, 9 en 14 van hoofdstuk IV); dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat de inschrijving van « Ethanol 96 %, gedenatureerd » en van « antiseptische oplossing » tot verwarring kan leiden, dat enkel ethanol 96 % gedenatureerd aanvaard is als grondstof als het gebruikt wordt als oplosmiddel in magistrale en officinale bereidingen; dat de beslissing om de benaming « antiseptische oplossing » dus bijgevolg gerechtvaardigd is;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 4 maart 2013, 21 mei 2013 en 6 september 2013 worden de volgende vermeldingen geschrapt :

A07AA05

Polymyxine B sulfaat

A07AA05

Polymyxine B (sulfate de)

J01XB

polymyxinen

J01XB

polymyxines

J01XB02

Polymyxine B sulfaat

J01XB02

Polymyxine B (sulfate de)

S01AA18

Polymyxine B sulfaat

S01AA18

Polymyxine B (sulfate de)

S02AA11

Polymyxine B sulfaat

S02AA11

Polymyxine B (sulfate de)

S03A

ANTIMICROBIELE MIDDELEN

S03A

ANTIINFECTIEUX

S03AA

antimicrobiële middelen

S03AA

antiinfectieux

S03AA03

Polymyxine B sulfaat

S03AA03

Polymyxine B (sulfate de)

Z01AX98B

Antiseptische oplossing

Z01AX98B

Solution antiseptique

Z01AX99B

Antiseptische oplossing

Z01AX99B

Solution antiseptique

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk V, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 4 maart 2013, 21 mei 2013 en 6 september 2013 worden de volgende vermeldingen geschrapt :

Polymyxine B sulfaat

A07AA05; J01XB02; S01AA18;

Polymyxine B (sulfate de)

A07AA05; J01XB02;S01AA18;

S02AA11; S03AA03

S02AA11; S03AA03

Antiseptische oplossing

Z01AX98B; Z01AX99B

Solution antiseptique

Z01AX98B; Z01AX99B

Art. 3.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 4 maart 2013, 21 mei 2013, 11 juli 2013 en 6 september 2013 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In hoofdstuk I wordt de volgend werkzame bestanddeel geschrapt :

Polymyxine B sulfaat

1

6,1960

Polymyxine B (sulfate de)

1

6,1960

2° In hoofdstuk III worden de vergoedingsbasissen van de volgende geprefabriceerde ampullen vervangen als volgt :

G

Adrenalinetartraat 1 mg (X)

STUK

1,0494

G

Adrénaline (tartrate de) 1 mg (X)

PIECE

1,0494

G

Calciumgluconaat 10 ml/1 g (X)

STUK

1,4385

G

Calcium (gluconate de) 10 ml/1 g (X)

PIECE

1,4385

G

Glucose hypertonische oplossing 10 ml 20 à 30% (X)

STUK

1,1959

G

Glucose solution hypertonique 10 ml 20 à 30% (X)

PIECE

1,1959

G

Glucose hypertonische oplossing 20 ml 20 à 30% (X)

STUK

1,5359

G

Glucose solution hypertonique 20 ml 20 à 30% (X)

PIECE

1,5359

G

Pethidinehydrochloride 2 ml/100 mg (X)

STUK

1,0210

G

Péthidine (chlorhydrate de) 2 ml/100 mg (X)

PIECE

1,0210

G

Procaïnehydrochloride 1 ml/20 mg (X)

STUK

0,8840

G

Procaïne (chlorhydrate de) 1 ml/20 mg (X)

PIECE

0,8840

G

Procaïnehydrochloride 2 ml/20 mg (X)

STUK

0,9136

G

Procaïne (chlorhydrate de) 2 ml/20 mg (X)

PIECE

0,9136

G

Procaïnehydrochloride 2 ml/40 mg (X)

STUK

1,0280

G

Procaïne (chlorhydrate de) 2 ml/40 mg (X)

PIECE

1,0280

G

Procaïnehydrochloride 5 ml/50 mg (X)

STUK

0,9238

G

Procaïne (chlorhydrate de) 5 ml/50 mg (X)

PIECE

0,9238

G

Procaïnehydrochloride 5 ml/100 mg (X)

STUK

0,9631

G

Procaïne (chlorhydrate de) 5 ml/100 mg (X)

PIECE

0,9631

G

Procaïnehydrochloride 10 ml/100 mg (X)

STUK

0,8766

G

Procaïne (chlorhydrate de) 10 ml/100 mg (X)

PIECE

0,8766

G

Scopolaminehydrobromide 0,25 mg (X)

STUK

0,9631

G

Scopolamine (bromhydrate de) 0,25 mg (X)

PIECE

0,9631

3° In hoofdstuk IV worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In § 3, tweede lid, worden de woorden « ofwel in de neurologie en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is » ingevoegd tussen de woorden « de kindergeneeskunde » en de woorden « stelt een gemotiveerd verslag » b) In § 9, tweede lid, worden de woorden « specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde ofwel in de neurologie en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is » ingevoegd tussen de woorden « De behandelende geneesheer » en de woorden « stelt een gemotiveerd verslag » c) In § 14, tweede lid, worden de woorden « specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde ofwel in de neurologie en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is » ingevoegd tussen de woorden « De behandelende geneesheer » en de woorden « stelt een gemotiveerd verslag » 4° In hoofdstuk V wordt de vergoedingsbasis van de volgende producten vervangen als volgt :

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedings- basis

Signe

Nom

Quantité*

Base de rembourse- ment

Amandelolie, gezuiverde (50 g)

1

0,0147

Amande (huile d') raffinée (50 g)

1

0,0147

Cineol (= Eucalyptol) [Enkel voor inwendig gebruik, behalve voor zetpillen]

1

0,0505

Cineole (= Eucalyptol) [Uniquement pour usage interne, sauf en suppositoires]

1

0,0505

Ethanol 96 % (60 g) [Dit product mag slechts worden aangerekend tot een hoeveelheid van 10 g per module zonder rekening te houden met de ethanol vervat in de producten ingeschreven in hoofdstuk III of in de formules van de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee en van het Therapeutisch Magistraal Formularium]

1

0,0433

Ethanol à 96 % (60 g) [Ce produit ne peut être porté en compte qu'à concurrence de 10 g par module, compte non tenu de l'éthanol contenu dans les produits inscrits au chapitre III ou dans les formules des éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la pharmacopée européenne et du Formulaire thérapeutique magistral]

1

0,0433

Ethanol 96%, gedenatureerd

1

0,0035

Ethanol à 96%, dénaturé

1

0,0035

Ether (100 g)

1

0,0110

Ether (100 g)

1

0,0110

Glycerol (150 g)

1

0,0093

Glycérol (150 g)

1

0,0093

Isopropylalcohol

1

0,0070

Isopropylique (alcool)

1

0,0070

Olijfolie, fijne

1

0,0277

Olive (huile de) vierge

1

0,0277

Paraffine vloeibare

1

0,0066

Paraffine liquide

1

0,0066

Propyleenglycol

1

0,0094

Propylèneglycol

1

0,0094

5° In hoofdstuk V wordt de volgende hulpstof geschrapt :

Antiseptische oplossing

1

0,0032

Solution antiseptique

1

0,0032

Art.4. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 februari 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX