6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017;

Gelet op het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten betreffende de vergoeding van de weesgeneesmiddelen;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 2 juli 2018;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 juli 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister voor Begroting van 1 oktober 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 oktober 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° « zeldzame ziekte », een aandoening met een levensbedreigend en/of chronisch invaliderend karakter met een prevalentie van niet meer dan 5 per 10 000 inwoners;2° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van de Verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is of was; 3° « specialiteit », hetzij een farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en doseringen kan voorkomen, die voor een zeldzame ziekte toegediend wordt, hetzij een weesgeneesmiddel zoals bepaald in punt 2° ;4° « Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;5° « Commissie », de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;6° « Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;7° « vergoedingsvoorwaarden », de vergoedingsvoorwaarden zoals gedefinieerd in artikel 1, 14° van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en zoals nader bepaald in hoofdstuk IV van de bijlage I bij hetzelfde koninklijk besluit;8° « verzekeringsinstelling », een landsbond zoals bepaald in artikel 6 van de wet van 6 augustus 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester 2007 type wet prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige Verzorging van HR-Rail;9° « vergoeding van de specialiteit », de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kost van de specialiteit;10° « rechthebbende », de rechthebbende van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals gedefinieerd in artikel 2, j) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en zoals nader bepaald in artikel 32 van diezelfde wet;11° « arts-specialist », een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van de betreffende aandoening en toestemming heeft om in België de geneeskunde uit te oefenen;12° « College », college van artsen voor een weesgeneesmiddel of een farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is. HOOFDSTUK II. - College van artsen voor een weesgeneesmiddel of een farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is

Art. 2.Voor een specialiteit waarvoor de vergoedingsvoorwaarden het voorzien, wordt een College opgericht binnen de Dienst.

Art. 3.§ 1. Het College is, met uitzondering van de voorzitter die door de Koning benoemd wordt op voorstel van de Minister, paritair samengesteld uit enerzijds artsen-deskundigen aangeduid door de Minister op voorstel van de Commissie, en anderzijds artsen met een mandaat bij een verzekeringsinstelling die tevens lid zijn van de Commissie, door de Minister aangeduid op voorstel van het Nationaal Intermutualistisch College. § 2. De artsen-deskundigen worden aangeduid in functie van de specialisatie die vereist is om de betrokken aanvraag tot vergoeding van de specialiteit te behandelen. § 3. De twee groepen binnen het College bestaan elk uit vier leden. § 4. In geval van de oprichting van een nieuw College voor een specialiteit gerelateerd aan een zeldzame ziekte die al een opgericht College heeft, zal de samenstelling van dit nieuwe College identiek zijn aan deze van het bestaande College.

Art. 4.Het College heeft de volgende opdrachten: 1° de beoordeling van het individueel recht van de rechthebbende op vergoeding van de betrokken specialiteit, voor zover haar vergoedingsvoorwaarden het voorzien, en voor zover de adviserend arts omtrent het betrokken dossier het advies van het College heeft gevraagd;2° de evaluatie van de bestaande vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit, op initiatief van het College of op vraag van de Minister en/of van de Commissie en het verlenen van adviezen daaromtrent aan de Minister en aan de Commissie;3° het opstellen van (een) activiteitenverslag(en) ten behoeven van de Commissie.Elke rapport zal tenminste het aantal behandelde dossiers, het aantal en het type van de ingediende aanvragen, het aantal, de aard en de motivering van de gegeven adviezen, evenals een advies over de huidige vergoedingsvoorwaarden en een voorstel over het handhaven of het schrappen van het betrokken College bevatten. Het eerste rapport wordt overgemaakt aan de Commissie binnen de 30 eerste maanden na de inwerkingtreding van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken specialiteit. In het geval van de handhaving van het College, zal het rapport ook de termijn van het ter beschikking stellen van het volgende rapport bevatten. Na zijn goedkeuring door de Commissie, wordt het rapport overgemaakt aan het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de specialiteit. 4° het ter beschikking stellen van de verzekeringsinstellingen en de arts-aanvragers, meer bepaald via de website van het RIZIV, van elk door het College opgesteld element dat helpt bij de juiste samenstelling van een individueel dossier.

Art. 5.§ 1. Het College verleent zijn adviezen na mondelinge of schriftelijke beraadslaging.

In het geval van een mondelinge beraadslaging worden de vergaderingen van het College bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op schriftelijke vraag van ten minste drie leden en met vermelding van het onderwerp van de vergadering; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering. § 2. Het College beraadslaagt geldig wanneer ten minste 2 leden van elke groep hun advies gegeven hebben.

De adviezen worden uitgebracht bij eenvoudige meerderheid van de stemmen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. In geval van staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De voorzitter heeft enkel stemrecht bij staking van stemmen.

Art. 6.De leden van de Colleges behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden nemen, vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen. Ze moeten elke wijziging in hun verklaring belangenconflicten die ze op het moment van de aanwijzingsprocedure opgesteld hebben, onmiddellijk doorgeven aan het secretariaat van de Colleges.

Art. 7.De aanvraag tot vergoeding van de betrokken specialiteit wordt door de behandelende arts-specialist ingediend bij de adviserend arts van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende, volgens de wijze voorzien door de vergoedingsvoorwaarden, die in het geval van papieren verzending, zal gebeuren met een ter post aangetekende brief of op gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met zekerheid vast te stellen.

Deze aanvraag bevat : - alle inlichtingen die toelaten te besluiten of de rechthebbende aan de vergoedingsvoorwaarden voldoet; alle reglementaire formulieren, evenals alle gestandaardiseerde formulieren, die door het betrokken College werden opgesteld, volledig ingevuld.

Art. 8.§ 1. De adviserend arts van de verzekeringsinstelling gaat na of de aanvraag alle nodige inlichtingen bevat en vraagt desgevallend de arts-specialist om bijkomende informatie. § 2. Op basis van het volledig bevonden individueel dossier onderzoekt de adviserend arts vervolgens ten gronde of de rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit en beslist, onverminderd de bepalingen van § 3, naar gelang het geval, tot het al of niet verlenen van een machtiging tot terugbetaling aan de rechthebbende. § 3. De adviserend arts wint vooraf, voor alle eerste terugbetalingsaanvragen en voor alle eerste verlengingsaanvragen, bij het betrokken College advies in omtrent de te nemen beslissing. Hij kan dit ook doen voor alle andere gevallen waarvoor hij dit nodig acht. Voor de daarop volgende verlengingsaanvragen is de voorafgaande raadpleging van het College niet vereist maar als hij dit nodig acht, kan de adviserend-arts altijd het advies vragen van het College.

De adviserend arts stuurt het College: - de beveiligde versie van het volledige dossier - en de terugbetalingsperiode waarop de aanvraag betrekking heeft, en dit binnen een termijn van zeven werkdagen na de dag waarop de behandelende arts-specialist de aanvraag ingediend heeft.

Elke voorafgaande vraag om bijkomende informatie, geadresseerd aan de arts-specialist, schort de termijn van zeven werkdagen op. § 4. Het College verleent zijn advies binnen een termijn van dertig werkdagen vanaf de dag dat het volledige dossier aan de leden van het College voorgelegd wordt.

Art. 9.Zowel de beslissing tot machtiging tot vergoeding, als tot weigering van de vergoeding worden door de adviserend-arts meegedeeld aan de rechthebbende, de behandelende arts-specialist en het College.

De mededeling aan het College gebeurt volgens de bepalingen van artikel 8, § 3.

Elke positieve beslissing gaat bovendien gepaard met de aflevering aan de rechthebbende van het gepaste attest in overeenstemming met de vergoedingsvoorwaarden. HOOFDSTUK III. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Art. 10.Het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten betreffende de vergoeding van de weesgeneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 11.In artikel 122quinquies-decies/2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 mei 2014, worden de woorden "de voorzitter van het College van Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2004 pub. 20/07/2004 numac 2004022564 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen sluiten betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "de voorzitter van de Colleges van artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is".

Art. 12.In artikel 4ter, § 1 van het koninklijk besluit van 22 januari 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/01/2002 pub. 04/04/2002 numac 2002022106 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering sluiten tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 18 juin 2014, worden de woorden "van de Colleges van Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "van de Colleges van artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is".

Art. 13.Het zesde lid van het artikel 110 van het koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt geschrapt. HOOFDSTUK IV. - Overgangsmaatregelen

Art. 14.Voor de Colleges die vóór de inwerkingtreding van dit besluit bestonden, wordt het eerste rapport bedoeld in artikel 4, 3°, aan de Commissie overgemaakt binnen de 30 maanden vanaf de datum van de inwerkingtreding van dit besluit. De behandelingstermijn voorzien in paragraaf 3 van artikel 8 is niet van toepassing voor de dossiers die bij het secretariaat van de Colleges ingediend worden vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2019, met uitzondering van artikel 10 die in werking treedt op 1 april 2019.

Art. 16.De minister bevoegd voor Sociale zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 december 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK