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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 06/12/2018
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Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10,
artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus premier alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
2001 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017; loi du 11 août 2017;
Gelet op het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
vergoeding van de weesgeneesmiddelen; médicaments orphelins;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Geneeskundige Verzorging, gegeven op 2 juli 2018; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 2 juillet 2018;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 25 juillet 2018;
juli 2018; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister voor Begroting van 1 oktober 2018; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er octobre 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 oktober 2018 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 11 octobre 2018, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
januari 1973; janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : publique, Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities CHAPITRE Ier. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par:
1° « zeldzame ziekte », een aandoening met een levensbedreigend en/of 1° « maladie rare », une affection entraînant une menace pour la vie
chronisch invaliderend karakter met een prevalentie van niet meer dan ou une invalidité chronique et dont la prévalence n'est pas supérieure
5 per 10 000 inwoners; à 5 pour 10.000 habitants;
2° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat overeenkomstig de 2° « médicament orphelin », un médicament qui conformément aux
voorwaarden van de Verordening EG nr. 141/2000 van het Europees conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du
parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est
als weesgeneesmiddel aangewezen is of was; ou a été désigné comme médicament orphelin;
3° « specialiteit », hetzij een farmaceutische specialiteit, zoals 3° « spécialité », soit une spécialité pharmaceutique, telle que
bepaald in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de wet betreffende déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la loi relative à
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die in verschillende l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994, pouvant se présenter dans différents formats de
verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en doseringen conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents
kan voorkomen, die voor een zeldzame ziekte toegediend wordt, hetzij dosages, qui est administrée dans le cadre d'une maladie rare, soit un
een weesgeneesmiddel zoals bepaald in punt 2° ; médicament orphelin tel que défini au point 2° ;
4° « Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn 4° « Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses
bevoegdheid heeft; attributions;
5° « Commissie », de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen; 5° « Commission », la Commission de Remboursement des Médicaments;
6° « Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het 6° « Service », le Service des soins de santé de l'Institut national
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; d'assurance maladie-invalidité;
7° « vergoedingsvoorwaarden », de vergoedingsvoorwaarden zoals 7° « conditions de remboursement », les conditions de remboursement
gedefinieerd in artikel 1, 14° van het koninklijk besluit van 1 telles que définies à l'article 1, 14° de l'arrêté royal du 1er
februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, en zoals nader bepaald in hoofdstuk IV dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées
van de bijlage I bij hetzelfde koninklijk besluit; au chapitre IV de l'annexe I de ce même arrêté royal;
8° « verzekeringsinstelling », een landsbond zoals bepaald in artikel 8° « organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est
6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités
landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire
Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige Verzorging van d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de
HR-Rail; HR-Rail;
9° « vergoeding van de specialiteit », de tegemoetkoming van de 9° « remboursement de la spécialité », l'intervention de l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kost van de specialiteit; obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de la spécialité;
10° « rechthebbende », de rechthebbende van de verplichte verzekering 10° « bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals gedefinieerd in
artikel 2, j) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j) de la loi
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
1994, en zoals nader bepaald in artikel 32 van diezelfde wet; coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé à l'article 32 de
cette même loi;
11° « arts-specialist », een arts die gespecialiseerd is in de 11° « médecin spécialiste », un médecin qui est spécialisé dans le
behandeling van de betreffende aandoening en toestemming heeft om in traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la
België de geneeskunde uit te oefenen; médecine en Belgique;
12° « College », college van artsen voor een weesgeneesmiddel of een 12° « Collège », collège de médecins pour un médicament orphelin ou
farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte pour une spécialité pharmaceutique administrée dans le cadre d'une
vergoedbaar is. maladie rare.
HOOFDSTUK II. - College van artsen voor een weesgeneesmiddel of een CHAPITRE II. - Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une
farmaceutische specialiteit die in het kader van een zeldzame ziekte spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie
vergoedbaar is rare

Art. 2.Voor een specialiteit waarvoor de vergoedingsvoorwaarden het

Art. 2.Pour une spécialité dont les conditions de remboursement le
voorzien, wordt een College opgericht binnen de Dienst. prévoient, un Collège est instauré auprès du Service. »

Art. 3.§ 1. Het College is, met uitzondering van de voorzitter die

Art. 3.§ 1er. Le Collège est, à l'exception du président qui est
door de Koning benoemd wordt op voorstel van de Minister, paritair nommé par le Roi sur la proposition du Ministre, composé
samengesteld uit enerzijds artsen-deskundigen aangeduid door de paritairement, d'une part de médecins-experts désignés par le Ministre
Minister op voorstel van de Commissie, en anderzijds artsen met een sur la proposition de la Commission et, d'autre part, de médecins
mandaat bij een verzekeringsinstelling die tevens lid zijn van de ayant un mandat auprès d'un organisme assureur et également membres de
Commissie, door de Minister aangeduid op voorstel van het Nationaal la dite Commission, désignés par le Ministre sur la proposition du
Intermutualistisch College. Collège intermutualiste national.
§ 2. De artsen-deskundigen worden aangeduid in functie van de § 2. Les médecins-experts sont proposés et désignés en fonction de la
specialisatie die vereist is om de betrokken aanvraag tot vergoeding spécialisation requise pour le traitement de la demande de
van de specialiteit te behandelen. remboursement concernée de la spécialité.
§ 3. De twee groepen binnen het College bestaan elk uit vier leden. § 3. Les deux groupes au sein du Collège se composent chacun de quatre
§ 4. In geval van de oprichting van een nieuw College voor een membres. § 4. Dans le cas où un nouveau Collège est instauré pour une
specialiteit gerelateerd aan een zeldzame ziekte die al een opgericht spécialité ayant trait à une maladie rare qui bénéficie déjà d'un
College heeft, zal de samenstelling van dit nieuwe College identiek Collège, la composition du nouveau Collège sera identique à celle de
zijn aan deze van het bestaande College. celui existant.

Art. 4.Het College heeft de volgende opdrachten:

Art. 4.Le Collège a pour mission:
1° de beoordeling van het individueel recht van de rechthebbende op 1° l'appréciation du droit individuel du bénéficiaire au remboursement
vergoeding van de betrokken specialiteit, voor zover haar de la spécialité concernée, pour autant que ses conditions de
vergoedingsvoorwaarden het voorzien, en voor zover de adviserend arts remboursement la prévoient, et pour autant que le médecin-conseil ait
omtrent het betrokken dossier het advies van het College heeft demandé l'avis du Collège en rapport avec le dossier concerné;
gevraagd; 2° de evaluatie van de bestaande vergoedingsvoorwaarden van de 2° l'évaluation des conditions de remboursement existantes de la
specialiteit, op initiatief van het College of op vraag van de spécialité, à l'initiative du Collège soit à la demande du Ministre
Minister en/of van de Commissie en het verlenen van adviezen et/ou de la Commission et la communication d'avis en la matière au
daaromtrent aan de Minister en aan de Commissie; Ministre et à la Commission;
3° het opstellen van (een) activiteitenverslag(en) ten behoeven van de 3° la rédaction de rapport(s) d'activité à l'intention de la
Commissie. Elke rapport zal tenminste het aantal behandelde dossiers, Commission. Tout rapport comportera au minimum le nombre de dossiers
het aantal en het type van de ingediende aanvragen, het aantal, de traités, le nombre et le type de demandes introduites, le nombre, la
aard en de motivering van de gegeven adviezen, evenals een advies over nature et la motivation des avis émis, ainsi qu'un avis sur les
de huidige vergoedingsvoorwaarden en een voorstel over het handhaven conditions de remboursement en vigueur et une proposition sur le
of het schrappen van het betrokken College bevatten. Het eerste maintien ou la suppression du Collège concerné. Le premier rapport est
rapport wordt overgemaakt aan de Commissie binnen de 30 eerste maanden envoyé à la Commission dans les 30 premiers mois suivant l'entrée en
na de inwerkingtreding van de vergoedingsmodaliteiten van de betrokken vigueur des modalités de remboursement de la spécialité concernée. En
specialiteit. In het geval van de handhaving van het College, zal het cas de maintien du Collège, le rapport contiendra également le délai
rapport ook de termijn van het ter beschikking stellen van het de transmission du rapport suivant. Après son approbation par la
volgende rapport bevatten. Na zijn goedkeuring door de Commissie, Commission, le rapport est transmis à la firme responsable de la
wordt het rapport overgemaakt aan het bedrijf dat verantwoordelijk is
voor de specialiteit. spécialité.
4° het ter beschikking stellen van de verzekeringsinstellingen en de 4° la mise à disposition des organismes assureurs et des médecins
arts-aanvragers, meer bepaald via de website van het RIZIV, van elk demandeurs, notamment via le site web de l'INAMI, de tout élément
door het College opgesteld element dat helpt bij de juiste rédigé par le Collège aidant à la bonne composition d'un dossier
samenstelling van een individueel dossier. individuel de demande de remboursement.

Art. 5.§ 1. Het College verleent zijn adviezen na mondelinge of

Art. 5.§ 1er. Le Collège donne ses avis après délibération orale ou
schriftelijke beraadslaging. après délibération écrite.
In het geval van een mondelinge beraadslaging worden de vergaderingen Dans le cadre d'une délibération orale, les réunions du Collège sont
van het College bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la requête
of op schriftelijke vraag van ten minste drie leden en met vermelding d'au moins trois membres formulée par écrit et faisant mention de
van het onderwerp van de vergadering; de bijeenroeping vermeldt in elk l'objet de la réunion; la convocation mentionne en tout cas l'ordre du
geval de agenda van de vergadering. jour de la réunion.
§ 2. Het College beraadslaagt geldig wanneer ten minste 2 leden van § 2. Le Collège délibère valablement lorsqu'au moins 2 membres de
elke groep hun advies gegeven hebben. chaque groupe ont émis leur avis.
Les avis sont émis à la majorité simple des voix. Les abstentions ne
De adviezen worden uitgebracht bij eenvoudige meerderheid van de sont pas prises en compte. En cas de partage des voix, c'est la voix
stemmen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. In geval du président qui est prépondérante. Le président ne dispose du droit
van staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De de vote qu'en cas de partage des voix.
voorzitter heeft enkel stemrecht bij staking van stemmen.

Art. 6.De leden van de Colleges behandelen alle inlichtingen waarvan

Art. 6.Les membres des Collèges traitent de manière confidentielle
ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden nemen, tous les renseignements dont ils prendraient connaissance dans le
vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle cadre de leur mission. Ils sont tenus au secret professionnel pour
informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen. Ze moeten toutes les informations dont ils prennent connaissance au cours de
elke wijziging in hun verklaring belangenconflicten die ze op het leur mandat. Ils sont tenus de transmettre immédiatement au
moment van de aanwijzingsprocedure opgesteld hebben, onmiddellijk secrétariat des Collèges tout changement de leur déclaration de
doorgeven aan het secretariaat van de Colleges. conflits d'intérêt qu'ils ont rédigée au moment de la procédure de

Art. 7.De aanvraag tot vergoeding van de betrokken specialiteit wordt

 leur désignation.

Art. 7.La demande de remboursement de la spécialité concernée est
door de behandelende arts-specialist ingediend bij de adviserend arts introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du
van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende, volgens de wijze médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire selon la voie
voorzien door de vergoedingsvoorwaarden, die in het geval van papieren prescrite par les conditions de remboursement, qui en cas d'envoi
verzending, zal gebeuren met een ter post aangetekende brief of op papier, ce fait par envoi recommandé ou par de toute autre manière qui
gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met permette d'établir avec certitude la date d'introduction.
zekerheid vast te stellen.
Deze aanvraag bevat : Cette demande contient :
- alle inlichtingen die toelaten te besluiten of de rechthebbende aan tous les renseignements permettant de déterminer si le bénéficiaire
de vergoedingsvoorwaarden voldoet; répond aux conditions de remboursement;
alle reglementaire formulieren, evenals alle gestandaardiseerde tous les formulaires réglementaires, ainsi que tous les formulaires
formulieren, die door het betrokken College werden opgesteld, volledig standardisés qui ont été rédigés par le Collège concerné, dûment
ingevuld. complétés.

Art. 8.§ 1. De adviserend arts van de verzekeringsinstelling gaat na

Art. 8.§ 1er. Le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si
of de aanvraag alle nodige inlichtingen bevat en vraagt desgevallend la demande contient tous les renseignements nécessaires et demande, le
de arts-specialist om bijkomende informatie. cas échéant, des informations complémentaires au médecin spécialiste.
§ 2. Op basis van het volledig bevonden individueel dossier onderzoekt § 2. Sur base du dossier individuel jugé complet, le médecin-conseil
de adviserend arts vervolgens ten gronde of de rechthebbende voldoet examine sur le fond si le bénéficiaire répond aux conditions de
aan de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit en remboursement de la spécialité concernée et décide, sans préjudice aux
beslist, onverminderd de bepalingen van § 3, naar gelang het geval, tot het al of niet verlenen van een machtiging tot terugbetaling aan de rechthebbende. § 3. De adviserend arts wint vooraf, voor alle eerste terugbetalingsaanvragen en voor alle eerste verlengingsaanvragen, bij het betrokken College advies in omtrent de te nemen beslissing. Hij kan dit ook doen voor alle andere gevallen waarvoor hij dit nodig acht. Voor de daarop volgende verlengingsaanvragen is de voorafgaande raadpleging van het College niet vereist maar als hij dit nodig acht, kan de adviserend-arts altijd het advies vragen van het College. dispositions du § 3, en fonction du cas, s'il y a lieu ou non d'accorder une autorisation de remboursement au bénéficiaire. § 3. Le médecin-conseil consulte au préalable, pour toutes les premières demandes de remboursement et pour toutes les premières demandes de prolongation, le Collège concerné sur la décision à prendre. Pour les demandes de prolongation ultérieures, la consultation préalable du Collège n'est plus requise mais, s'il l'estime nécessaire, le médecin-conseil peut toujours lui demander son avis.
De adviserend arts stuurt het College: Le médecin-conseil envoie au Collège:
- de beveiligde versie van het volledige dossier - la version sécurisée du dossier complet
- en de terugbetalingsperiode waarop de aanvraag betrekking heeft, - et la période de remboursement devant être couverte par la demande,
en dit binnen een termijn van zeven werkdagen na de dag waarop de et ce dans un délai de sept jours ouvrables suivant le jour où la
behandelende arts-specialist de aanvraag ingediend heeft. demande a été introduite par le médecin spécialiste traitant.
Elke voorafgaande vraag om bijkomende informatie, geadresseerd aan de Toute demande préalable d'information complémentaire, adressée au
arts-specialist, schort de termijn van zeven werkdagen op. médecin spécialiste, sursoit au délai de sept jours ouvrables.
§ 4. Het College verleent zijn advies binnen een termijn van dertig § 4. Le Collège communique son avis dans un délai de 30 jours
werkdagen vanaf de dag dat het volledige dossier aan de leden van het ouvrables à compter du jour où le dossier complet est soumis aux
College voorgelegd wordt. membres du Collège.

Art. 9.Zowel de beslissing tot machtiging tot vergoeding, als tot

Art. 9.Tant la décision d'autorisation du remboursement, que la
weigering van de vergoeding worden door de adviserend-arts meegedeeld décision de refus du remboursement sont communiquées par le
aan de rechthebbende, de behandelende arts-specialist en het College. médecin-conseil au bénéficiaire, au médecin spécialiste traitant et au
De mededeling aan het College gebeurt volgens de bepalingen van Collège. La communication au Collège s'opère suivant les dispositions
artikel 8, § 3. de l'article 8, § 3.
Elke positieve beslissing gaat bovendien gepaard met de aflevering aan De plus, toute décision positive s'accompagne d'une délivrance, au
de rechthebbende van het gepaste attest in overeenstemming met de bénéficiaire, de l'attestation adéquate en accord avec les conditions
vergoedingsvoorwaarden. de remboursement.
HOOFDSTUK III. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen CHAPITRE III. - Dispositions modificatrices et abrogatoires

Art. 10.Het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de

Art. 10.L'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
vergoeding van de weesgeneesmiddelen wordt opgeheven. médicaments orphelins est abrogé.

Art. 11.In artikel 122quinquies-decies/2 van het koninklijk besluit

Art. 11.A l'article 122quinquies-decies/2 de l'arrêté royal du 3
van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
van 12 mei 2014, worden de woorden "de voorzitter van het College van 1994, inséré par l'arrêté royal du 12 mai 2014, les mots « le
Geneesheren voor Weesgeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2 van het Président du Collège de Médecins pour les Médicaments Orphelins,
koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van mentionné à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au
weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "de voorzitter van de remboursement des médicaments orphelin » sont remplacés par les mots «
Colleges van artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische le Président des Collèges de médecins pour les médicaments orphelins
specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar et les spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une
is". maladie rare ».

Art. 12.In artikel 4ter, § 1 van het koninklijk besluit van 22

Art. 12.A l'article 4ter, § 1er de l'arrêté royal du 22 janvier 2002
januari 2002 tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux
van de vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains
ondervoorzitters, leden en secretarissen van sommige raden, comités, conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national
commissies en colleges van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 18 d'assurance maladie-invalidité, inséré par l'arrêté royal du 18 juin
juin 2014, worden de woorden "van de Colleges van Geneesheren voor 2014, les mots « des Collèges de Médecins pour les Médicaments
Weesgeneesmiddelen" vervangen door de woorden "van de Colleges van orphelins » sont remplacés par les mots « des Collèges de Médecins
artsen voor de weesgeneesmiddelen en de farmaceutische specialiteiten pour les médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques
die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar is". remboursables dans le cadre d'une maladie rare ».

Art. 13.Het zesde lid van het artikel 110 van het koninklijk besluit

Art. 13.L'alinéa 6 de l'article 110 de l'arrêté royal du 1er février
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est supprimé.
specialiteiten wordt geschrapt.
HOOFDSTUK IV. - Overgangsmaatregelen CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires

Art. 14.Voor de Colleges die vóór de inwerkingtreding van dit besluit

Art. 14.Pour les Collèges existant depuis plus de 30 mois avant
bestonden, wordt het eerste rapport bedoeld in artikel 4, 3°, aan de l'entrée en vigueur du présent arrêté, le premier rapport mentionné à
Commissie overgemaakt binnen de 30 maanden vanaf de datum van de l'article 4, 3° est transmis dans les 30 mois suivant la date d'entrée
inwerkingtreding van dit besluit. De behandelingstermijn voorzien in en vigueur du présent arrêté. Le délai de traitement prévu à l'article
paragraaf 3 van artikel 8 is niet van toepassing voor de dossiers die 8, § 3 n'est pas d'application pour les dossiers soumis au secrétariat
bij het secretariaat van de Colleges ingediend worden vóór de datum des Collèges avant la date d'entré en vigueur du présent arrêté.
van de inwerkingtreding van dit besluit.
HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2019, met

Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2019, à
uitzondering van artikel 10 die in werking treedt op 1 april 2019. l'exception de l'article 10 qui entre en vigueur le 1er avril 2019.

Art. 16.De minister bevoegd voor Sociale zaken is belast met de

Art. 16.Le ministre qui a les affaires sociales dans ses attribution
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 6 december 2018. Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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