8 JULI 2004. - Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 10, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 22 december 2003;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 februari 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 4 mei 2004;

Gelet op het advies 37.241/1 van de Raad van State, gegeven op 3 juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is; 2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « de vergoedingsvoorwaarden », de vergoedingsvoorwaarden zoals gedefinieerd in artikel 1, 14°, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en zoals nader bepaald in Hoofdstuk IV van bijlage I bij datzelfde koninklijk besluit;4° « verzekeringsinstelling », een landsbond zoals bepaald in artikel 6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige Verzorging van de Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen;5° « de vergoeding van weesgeneesmiddelen », de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van weesgeneesmiddelen;6° « de rechthebbende », de rechthebbende van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals gedefinieerd in artikel 2, j) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en zoals nader bepaald in artikelen 32 en 33 van diezelfde wet;7° « geneesheer-specialist », een geneesheer die gespecialiseerd is in de behandeling van de betreffende aandoening en toestemming heeft om in België de geneeskunde uit te oefenen. HOOFDSTUK II. - College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Art. 2.Binnen de Dienst Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt een College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen opgericht.

Art. 3.Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen heeft de volgende opdrachten : 1° de beoordeling van het individueel recht van de rechthebbende op vergoeding van een weesgeneesmiddel, voorzover de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken weesgeneesmiddel in een dergelijke beoordeling voorzien, en voor zover de adviserend geneesheer omtrent het betrokken dossier het advies van het College heeft gevraagd;2° de evaluatie van de bestaande vergoedingsvoorwaarden voor weesgeneesmiddelen en het verlenen van adviezen daaromtrent aan de Minister en aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;3° het jaarlijks opstellen van een activiteitenverslag ten behoeve van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Art. 4.§ 1. Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen is, met uitzondering van de voorzitter die door de Koning benoemd wordt op voorstel van de Minister paritair samengesteld uit enerzijds geneesheren-deskundigen, door de Minister aangeduid op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en anderzijds geneesheren met een mandaat bij een verzekeringsinstelling die tevens lid zijn van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, door de Minister aangeduid op voorstel van het Nationaal Intermutualistisch College. § 2. De Geneesheren-deskundigen worden aangeduid in functie van de specialisatie die vereist is om de betrokken aanvraag tot vergoeding van een weesgeneesmiddel te behandelen. § 3. De twee groepen binnen het College mogen elk uit maximum vier leden bestaan.

Art. 5.§ 1. Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen verleent zijn adviezen na mondelinge of, in geval van hoogdringendheid, schriftelijke beraadslaging. § 2. Met het oog op een mondelinge beraadslaging worden de vergaderingen van het College bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering. § 3. Het College beraadslaagt geldig wanneer ten minste 2 leden van elke groep aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij eenvoudige meerderheid van de stemmen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. In geval van staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De voorzitter heeft enkel stemrecht bij staking van stemmen.

Art. 6.De leden van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen. HOOFDSTUK III. - Procedure

Art. 7.De aanvraag tot vergoeding van een weesgeneesmiddel wordt door de behandelende geneesheer-specialist ingediend bij de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende, met een ter post aangetekende brief of op gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met zekerheid vast te stellen.

Deze aanvraag bevat alle inlichtingen die toelaten te besluiten of de rechthebbende aan de vergoedingsvoorwaarden voldoet. Indien in de vergoedingsvoorwaarden een gestandaardiseerd aanvraagformulier is vastgelegd, omvat de aanvraag in elk geval een volledig ingevuld exemplaar van dit aanvraagformulier.

Art. 8.§ 1. De adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling gaat na of de aanvraag alle nodige inlichtingen bevat, en vraagt desgevallend de geneesheer-specialist om bijkomende informatie.

Op basis van het volledig bevonden individueel dossier onderzoekt de adviserend geneesheer vervolgens ten gronde of de rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken geneesmiddel, en beslist naargelang het geval tot het al of niet verlenen van een machtiging tot terugbetaling aan de rechthebbende. § 2. Indien hij dit nodig acht, wint de adviserend geneesheer vooraf bij het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen advies in omtrent de te nemen beslissing.

In dat geval stuurt de adviserend geneesheer een anonieme versie van het volledige dossier toe aan het College binnen een termijn van zeven dagen na de dag van de door de behandelende geneesheer-specialist ingediende aanvraag.

Elke voorafgaande vraag om bijkomende informatie, geadresseerd aan de geneesheer-specialist, schort de termijn van zeven dagen op.

Het College verleent zijn advies binnen een zo kort mogelijke termijn.

Art. 9.Zowel de beslissing tot machtiging tot vergoeding, als tot weigering van de vergoeding worden door de adviserend geneesheer meegedeeld aan de rechthebbende, de behandelende geneesheer-specialist en het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen. De mededeling aan het College gebeurt op een anonieme wijze.

Is er aan de betrokken beslissing geen advies van het College voorafgegaan, dan maakt de adviserend geneesheer bij deze gelegenheid aan het College tevens een anonieme versie van het dossier over.

Elke positieve beslissing gaat bovendien gepaard met de aflevering aan de rechthebbende van het gepaste attest in overeenstemming met de vergoedingsvoorwaarden. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 11.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 juli 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE