27 NOVEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2022 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de impact van elementen van het jaarlijks budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten;

Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie van 16 september 2022;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 3 oktober 2022;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 17 oktober 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 11 oktober 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 oktober 2022;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 72.362/2 van de Raad van State, gegeven op 14 november 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 5.247.453 duizend euro voor het jaar 2022.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk besluit van 6 oktober 2008 houdende invoering van een forfaitaire tegemoetkoming voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen, alsook de specifieke tegemoetkomingen in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 25 jaar, en voor vrouwen met recht op een verhoogde tegemoetkoming vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 2013 ter vaststelling van een specifieke tegemoetkoming in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 25 jaar, en voor vrouwen met recht op een verhoogde tegemoetkoming.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget werd rekening gehouden met ontvangsten verkregen overeenkomstig de artikels 111 en volgende van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten voor een totaalbedrag van 1.280,272 miljoen euro, met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2022 voor een totaalbedrag van 177,086 miljoen euro en met de hiernavolgende initiatieven 2022 voor een totaalbedrag van 0 miljoen euro.

Omschrijving besparingsmaatregelen

Introduction Invoering

Budget Miljoen euro - Budget Millions d'euros

Libellé mesures d'économies

1.Trimesteriële prijsdalingen

1/10/2021

104,186

1. Diminutions trimestrielles

2.Testcases GH CML en hemofilie

1/01/2022

15,400

2. Cas d'essai LMC GH et hémophilie

3.Kostenefficiëntie

1/01/2021

28,500

3. Coût-efficacité

4.Doelmatigheid: verhoging gebruik anti TNF

1/01/2022

4,200

4. Efficacité : augmentation utilisation anti TNF

5.Technische correctie combi cliff

1/04/2022

2,600

5. Correction technique combi cliff

6.Technische correctie test case Bevacizumab

1/01/2022

1,700

6. Correction technique cas d'essai Bevacizumab

7.MAC024: verminderen gebruik van bepaalde geneesmiddelen: benzo, opioïden, gabaline

1/07/2022

2,000

7. MAC024: diminuer l'utilisation de certains médicaments : benzo, opioïdes, gabaline

8.Gezondheidszorgdoelstellingen GDOS044,MAC045,SPAC038: antibiotica voorschrijven en EBMEDS

1/01/2022

5,000

8. Objectifs soins de santé GDOS044,MAC045,SPAC038: prescriptions antibiotiques et EBMEDS

9.MAC025 en SPAC019: goed gebruik geneesmiddelen en IPO medicatietoezicht

1/01/2022

3,500

9. MAC025 et SPAC019: bonne utilisation médicaments et surveillance des médicaments IPO

10.Goed gebruik geneesmiddelen: beheersing volumes PPI, statines, anti-depressiva, antipsychotica, opioïden, antibiotica

1/07/2022

10,000

10. Bonne utilisation des médicaments : contrôler les volumes d'IPP, statines, antidépresseurs, antipsychotiques, opioïdes et antibiotiques

TOTAAL

177,086

TOTAL

Omschrijving initiatieven

Introduction Invoering

Budget Budget

Libellé initiatives

11.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 582,008 miljoen euro

1/01/2022

0

11. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 582,008 millions d'euros

TOTAAL

0

TOTAL

Art.4. Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: 1° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 1, 3, 5 en 6 vermeld in artikel 3. 2° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 2 vermeld in artikel 3. 3° Neutralisatie in functie van de datum van invoering zoals bepaald in artikel 3.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de datum van invoering zoals bepaald in artikel 3, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 4, 7, 8, 9 en 10 vermeld in artikel 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 11 vermeld in artikel 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 27 november 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE