26 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 2 september 2020 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr.20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 7 september 2020 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 september 2020;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 december 2020;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het in de context van de huidige COVID-19 pandemie noodzakelijk is wijzigingen aan de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten onmiddellijk of op bijzonder korte termijn te moeten doorvoeren, met het oog op het blijven garanderen van de continuïteit van de zorgen voor patiënten, rekening houdend met de actuele tekorten in farmaceutische specialiteiten, of met het oog op het verzekeren van de toegang tot essentiële therapieën in de strijd tegen de huidige COVID-19 pandemie.

Gelet op het advies nr. 68.626/2 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 1 september 2020;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit gelden de definities vastgesteld in het Koninklijk Besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.In buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties vastgesteld door de Ministerraad, kan de Minister de lijst van vergoedbare specialiteiten tijdelijk wijzigen, op voorstel van de Dienst, en na advies van de Commissie, wanneer de Minister vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

De Dienst formuleert een voorstel voor wijziging van de lijst dat wordt overgemaakt voor advies aan de Commissie. De Commissie formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het advies beschouwd als gegeven.

De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Dienst en/of het advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten, de begindatum en de einddatum van de wijziging. Wanneer de exacte einddatum niet eenduidig kan worden vastgesteld, omvat de beslissing een duidelijke beschrijving van de objectieve criteria die het einde van de tijdelijke inschrijving betekenen. De wijziging van de lijst vervalt van rechtswege op de einddatum van de wijziging, zoals beslist door de Minister en ten laatste twaalf maanden na de startdatum van de wijziging, behoudens een gemotiveerde beslissing van de Minister omtrent het verlengen van de wijziging van de lijst. De wijziging van de lijst vervalt van rechtswege bij een inschrijving van de specialiteit op de lijst door middel van de procedures vastgelegd in het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op het adres http://www.riziv.fgov.be.

De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit besluit ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uit- gevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven overeenkomstig de bepalingen van dit besluit worden met de letter "E" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 januari 2021.

FILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, FR. VANDENBROUCKE