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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/01/2021
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
26 JANUARI 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor 26 JANVIER 2021. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 72bis, § 2bis de
1994, artikel 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005; inséré par la loi du 27 avril 2005;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2
op 2 september 2020 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de
koninklijk besluit nr.20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires
maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la
van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé
geneeskundige verzorging; ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 7
geneeskundige verzorging, gegeven op 7 september 2020 met toepassing
van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13
mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de septembre 2020 en application de l'article 2, premier alinéa, de
l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires
COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 september 2020; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 septembre 2020;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 22 december 2020; Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 décembre 2020;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence, motivée par le fait que dans le contexte de la pandémie
omstandigheid dat het in de context van de huidige COVID-19 pandemie actuelle de COVID-19, il est nécessaire de pouvoir mettre en oeuvre
noodzakelijk is wijzigingen aan de lijst van vergoedbare des modifications de la liste des spécialités pharmaceutiques
farmaceutische specialiteiten onmiddellijk of op bijzonder korte remboursables immédiatement ou dans un délai particulièrement court
termijn te moeten doorvoeren, met het oog op het blijven garanderen
van de continuïteit van de zorgen voor patiënten, rekening houdend met afin de continuer à garantir la continuité des soins des patients, en
de actuele tekorten in farmaceutische specialiteiten, of met het oog tenant compte des indisponibilités actuelles des spécialités
op het verzekeren van de toegang tot essentiële therapieën in de pharmaceutiques, ou afin de garantir l'accès aux thérapies
strijd tegen de huidige COVID-19 pandemie. essentielles dans la lutte contre la pandémie actuelle de COVID-19.
Gelet op het advies nr. 68.626/2 van de Raad van State, gegeven op 11 Vu l'avis n ° 68.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2021, en
januari 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 3 °, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonné le 12 janvier 1973 ;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments,
gegeven op 1 september 2020; donné le 1er septembre 2020;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit gelden de definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, les définitions
vastgesteld in het Koninklijk Besluit van 1 februari 2018 tot fixées dans l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures,
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische pharmaceutiques s'appliquent.
specialiteiten.

Art. 2.In buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties

Art. 2.Dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de
vastgesteld door de Ministerraad, kan de Minister de lijst van force majeure déterminées par le Conseil des ministres, le Ministre
vergoedbare specialiteiten tijdelijk wijzigen, op voorstel van de peut modifier temporairement la liste des spécialités remboursables,
Dienst, en na advies van de Commissie, wanneer de Minister vaststelt sur proposition du service, et après l'avis de la Commission, lorsque
dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke le Ministre constate que les bénéficiaires sont privés de
therapeutische middelen moeten derven.
De Dienst formuleert een voorstel voor wijziging van de lijst dat l'intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.
wordt overgemaakt voor advies aan de Commissie. De Commissie Le service formule une proposition de modification de la liste qui est
formuleert een advies binnen de veertien kalenderdagen. Indien de transmise à la Commission pour avis. La Commission formule un avis
Commissie geen advies formuleert binnen de gestelde termijn, wordt het dans un délai de quatorze jours calendrier. Si la Commission ne
advies beschouwd als gegeven. formule pas d'avis dans le délai prévu, l'avis est considéré comme
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Dienst en het donné. Le Ministre prend une décision motivée après avoir pris connaissance
advies van de Commissie een gemotiveerde beslissing. De Minister kan de la proposition du service et de l'avis de la Commission. Le
afwijken van het voorstel van de Dienst en/of het advies van de Ministre peut s'écarter de la proposition du service et/ou de l'avis
Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een de la Commission sur la base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur
combinatie van deze elementen. la base d'une combinaison de ces éléments.
De gemotiveerde beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een La décision motivée concernant la modification de la liste comprend
beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsmodaliteiten, de une décision relative à la base du remboursement, aux modalités de
begindatum en de einddatum van de wijziging. Wanneer de exacte remboursement, à la date de début et de fin de la modification. Si la
einddatum niet eenduidig kan worden vastgesteld, omvat de beslissing date de fin exacte ne peut être déterminée clairement, la décision
een duidelijke beschrijving van de objectieve criteria die het einde comprend une description claire des critères objectifs signifiant la
van de tijdelijke inschrijving betekenen. De wijziging van de lijst fin de l'inscription temporaire. La modification de la liste expire de
vervalt van rechtswege op de einddatum van de wijziging, zoals beslist plein droit à la date de fin de la modification, telle que décidée par
door de Minister en ten laatste twaalf maanden na de startdatum van de le Ministre et au plus tard 12 mois après la date de début de la
wijziging, behoudens een gemotiveerde beslissing van de Minister modification, sous réserve d'une décision motivée du Ministre
omtrent het verlengen van de wijziging van de lijst. De wijziging van concernant la prolongation de la modification de la liste. La
de lijst vervalt van rechtswege bij een inschrijving van de modification de la liste expire de plein droit lors de l'inscription
specialiteit op de lijst door middel van de procedures vastgelegd in de la spécialité sur la liste selon les modalités prévues par l'arrêté
het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten. indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le
werking op de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de opname lendemain du jour où la décision de l'inscription sur la liste a été
op de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut op publiée sur le site Internet de l'Institut à l'adresse
het adres http://www.riziv.fgov.be. http://www.riziv.fgov.be.
De vergoeding van de overeenkomstig de bepalingen van dit besluit Le remboursement des spécialités inscrites conformément aux
ingeschreven specialiteiten is evenwel slechts verschuldigd onder de dispositions de cet arrêté n'est toutefois possible que dans les
in bijlage I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover ze conditions fixées dans l'annexe I de la liste, et que dans la mesure
zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die où elle a été prescrite, importée et délivrée conformément aux
zijn uit- gevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses
zijn bevoegdheid heeft. De specialiteiten die worden ingeschreven attributions. Les spécialités qui sont inscrites conformément aux
overeenkomstig de bepalingen van dit besluit worden met de letter "E" dispositions du présent arrêté sont désignées par la lettre « E » dans
aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. la colonne « Observations » de la liste.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour qui suit sa
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 26 januari 2021. Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
FR. VANDENBROUCKE FR. VANDENBROUCKE
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