19 JULI 2021. - Koninklijk besluit houdende uitsluiting van geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 3, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011191 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van de bepalingen die een aangelegenheid regelen als bedoeld in artikel 77 van de Grondwet, in boek IV « Bescherming van de mededinging » en boek V « De mededinging en de prijsevoluties » van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 27 januari 2021;

Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 27 januari 2021;

Gelet op advies 69.158/1 van de Raad van State, gegeven op 25 mei 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een hoofdstuk 8/1 ingevoegd dat artikel 27/1 bevat, luidende: "Hoofdstuk 8/1. Uitsluiting in bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht

Art. 27/1.In afwijking van hetgeen bepaald is in hoofdstuk 2 en in artikel 15, zijn de geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten overeenkomstig het artikel 2 van het koninklijk besluit van 26 januari 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2021 pub. 12/02/2021 numac 2021040265 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties, uitgesloten uit de werkingssfeer van boek V, titel 2, hoofdstuk 2, van het Wetboek van economisch recht.

Op het moment van zijn beslissing stelt de minister bevoegd voor Sociale Zaken of zijn vertegenwoordiger de Prijzendienst in kennis van het voorstel bedoeld in artikel 2, tweede lid, van het voornoemde koninklijk besluit van 26 januari 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2021 pub. 12/02/2021 numac 2021040265 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties sluiten. Hij vermeldt hierbij de farmaceutische specialiteiten waarop dit voorstel betrekking heeft.

De bedoelde uitsluiting geldt enkel met het oog op de in het eerste lid bedoelde tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten. Zij vervalt op de datum waarop de tijdelijke inschrijving in overeenstemming met artikel 2, vierde lid, van het voornoemde koninklijk besluit van 26 januari 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2021 pub. 12/02/2021 numac 2021040265 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of overmachtsituaties sluiten, vervalt.".

Art. 2.De minister bevoegd voor Economie en de minister bevoegd voor Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 juli 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie, P.-Y. DERMAGNE De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE