19 JUILLET 2021. - Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la procédure d'autorisation de prix dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 3, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011191 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion des dispositions réglant des matières visées à l'article 77 de la Constitution, dans le livre IV « Protection de la concurrence » et le livre V « La concurrence et les évolutions de prix » du Code de droit économique fermer ;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ;

Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 27 janvier 2021 ;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 janvier 2021 ;

Vu l'avis 69.158/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 mai 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, cordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires Sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l' arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, il est inséré un chapitre 8/1, comportant l'article 27/1, rédigé comme suit : « Chapitre 8/1. Exclusion dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure

Art. 27/1.Par dérogation aux dispositions du chapitre 2 et de l'article 15, les médicaments pouvant bénéficier d'une modification temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure, sont exclus du champ d'application du livre V, titre 2, chapitre 2, du Code de droit économique.

Au moment de sa décision, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou son représentant informe le Service des Prix de la proposition visée à l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 précité. Il mentionne les spécialités pharmaceutiques auxquelles se rapporte cette proposition.

L'exclusion visée ne s'applique qu'en vue de la modification temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'alinéa 1er. Elle expire à la date à laquelle l'inscription temporaire expire, conformément à l'article 2, alinéa 4, de l'arrêté royal précité du 26 janvier 2021. ».

Art. 2.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, P.-Y. DERMAGNE Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE