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| Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la procédure d'autorisation de prix dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure | Koninklijk besluit houdende uitsluiting van geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 19 JUILLET 2021. - Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la | 19 JULI 2021. - Koninklijk besluit houdende uitsluiting van |
| procédure d'autorisation de prix dans des circonstances | geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in |
| exceptionnelles ou des situations de force majeure | bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 3, inséré par la loi | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 3, |
| du 3 avril 2013 ; | ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ; Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 27 janvier 2021 ; | Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 27 januari 2021; Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven |
| Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 | op 27 januari 2021; |
| janvier 2021 ; Vu l'avis 69.158/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 mai 2021, en | Gelet op advies 69.158/1 van de Raad van State, gegeven op 25 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, cordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des | Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van |
| Affaires Sociales, | Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l' arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
| conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des | vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de |
| demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des | praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, |
| notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, | aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen |
| des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et | van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht, laatst gewijzigd bij het koninklijk | |
| droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 | besluit van 2 september 2018, wordt een hoofdstuk 8/1 ingevoegd dat |
| septembre 2018, il est inséré un chapitre 8/1, comportant l'article | |
| 27/1, rédigé comme suit : | artikel 27/1 bevat, luidende: |
| « Chapitre 8/1. Exclusion dans des circonstances exceptionnelles ou | "Hoofdstuk 8/1. Uitsluiting in bijzondere omstandigheden of situaties |
| des situations de force majeure | van overmacht |
Art. 27/1.Par dérogation aux dispositions du chapitre 2 et de |
Art. 27/1.In afwijking van hetgeen bepaald is in hoofdstuk 2 en in |
| l'article 15, les médicaments pouvant bénéficier d'une modification | artikel 15, zijn de geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een |
| temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables | tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare farmaceutische |
| specialiteiten overeenkomstig het artikel 2 van het koninklijk besluit | |
| conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 fixant | van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou | farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of |
| des situations de force majeure, sont exclus du champ d'application du | overmachtsituaties, uitgesloten uit de werkingssfeer van boek V, titel |
| livre V, titre 2, chapitre 2, du Code de droit économique. | 2, hoofdstuk 2, van het Wetboek van economisch recht. |
| Au moment de sa décision, le ministre qui a les Affaires sociales dans | Op het moment van zijn beslissing stelt de minister bevoegd voor |
| ses attributions ou son représentant informe le Service des Prix de la | Sociale Zaken of zijn vertegenwoordiger de Prijzendienst in kennis van |
| het voorstel bedoeld in artikel 2, tweede lid, van het voornoemde | |
| proposition visée à l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 26 | koninklijk besluit van 26 januari 2021. Hij vermeldt hierbij de |
| janvier 2021 précité. Il mentionne les spécialités pharmaceutiques | farmaceutische specialiteiten waarop dit voorstel betrekking heeft. |
| auxquelles se rapporte cette proposition. | |
| L'exclusion visée ne s'applique qu'en vue de la modification | De bedoelde uitsluiting geldt enkel met het oog op de in het eerste |
| temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables | lid bedoelde tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare |
| visée à l'alinéa 1er. Elle expire à la date à laquelle l'inscription | farmaceutische specialiteiten. Zij vervalt op de datum waarop de |
| temporaire expire, conformément à l'article 2, alinéa 4, de l'arrêté | tijdelijke inschrijving in overeenstemming met artikel 2, vierde lid, |
| royal précité du 26 janvier 2021. ». | van het voornoemde koninklijk besluit van 26 januari 2021, vervalt.". |
Art. 2.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le |
Art. 2.De minister bevoegd voor Economie en de minister bevoegd voor |
| ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sont | |
| chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent | Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering |
| arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2021. | Gegeven te Brussel, 19 juli 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |