← Terug naar "Koninklijk besluit houdende uitsluiting van geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht "
| Koninklijk besluit houdende uitsluiting van geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht | Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la procédure d'autorisation de prix dans des circonstances exceptionnelles ou des situations de force majeure |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 19 JULI 2021. - Koninklijk besluit houdende uitsluiting van | 19 JUILLET 2021. - Arrêté royal portant exclusion de médicaments de la |
| geneesmiddelen uit de procedure van goedkeuring van prijzen in | procédure d'autorisation de prix dans des circonstances |
| bijzondere omstandigheden of situaties van overmacht | exceptionnelles ou des situations de force majeure |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 3, | Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 3, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; | du 3 avril 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 27 januari 2021; Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven | Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ; Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 27 janvier 2021 ; |
| op 27 januari 2021; | Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 27 |
| Gelet op advies 69.158/1 van de Raad van State, gegeven op 25 mei | janvier 2021 ; Vu l'avis 69.158/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 mai 2021, en |
| 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, cordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van | Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des |
| Sociale Zaken, | Affaires Sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
Article 1er.Dans l' arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les |
| vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de | conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des |
| praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, | demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des |
| aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen | notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, |
| van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de |
| het Wetboek van economisch recht, laatst gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 2 september 2018, wordt een hoofdstuk 8/1 ingevoegd dat | droit économique, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 |
| septembre 2018, il est inséré un chapitre 8/1, comportant l'article | |
| artikel 27/1 bevat, luidende: | 27/1, rédigé comme suit : |
| "Hoofdstuk 8/1. Uitsluiting in bijzondere omstandigheden of situaties | « Chapitre 8/1. Exclusion dans des circonstances exceptionnelles ou |
| van overmacht | des situations de force majeure |
Art. 27/1.In afwijking van hetgeen bepaald is in hoofdstuk 2 en in |
Art. 27/1.Par dérogation aux dispositions du chapitre 2 et de |
| artikel 15, zijn de geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een | l'article 15, les médicaments pouvant bénéficier d'une modification |
| tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare farmaceutische | temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables |
| specialiteiten overeenkomstig het artikel 2 van het koninklijk besluit | |
| van 26 januari 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 26 janvier 2021 fixant |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten in buitengewone omstandigheden of | spécialités pharmaceutiques dans des circonstances exceptionnelles ou |
| overmachtsituaties, uitgesloten uit de werkingssfeer van boek V, titel | des situations de force majeure, sont exclus du champ d'application du |
| 2, hoofdstuk 2, van het Wetboek van economisch recht. | livre V, titre 2, chapitre 2, du Code de droit économique. |
| Op het moment van zijn beslissing stelt de minister bevoegd voor | Au moment de sa décision, le ministre qui a les Affaires sociales dans |
| Sociale Zaken of zijn vertegenwoordiger de Prijzendienst in kennis van | ses attributions ou son représentant informe le Service des Prix de la |
| het voorstel bedoeld in artikel 2, tweede lid, van het voornoemde | |
| koninklijk besluit van 26 januari 2021. Hij vermeldt hierbij de | proposition visée à l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal du 26 |
| farmaceutische specialiteiten waarop dit voorstel betrekking heeft. | janvier 2021 précité. Il mentionne les spécialités pharmaceutiques |
| auxquelles se rapporte cette proposition. | |
| De bedoelde uitsluiting geldt enkel met het oog op de in het eerste | L'exclusion visée ne s'applique qu'en vue de la modification |
| lid bedoelde tijdelijke wijziging van de lijst van vergoedbare | temporaire de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables |
| farmaceutische specialiteiten. Zij vervalt op de datum waarop de | visée à l'alinéa 1er. Elle expire à la date à laquelle l'inscription |
| tijdelijke inschrijving in overeenstemming met artikel 2, vierde lid, | temporaire expire, conformément à l'article 2, alinéa 4, de l'arrêté |
| van het voornoemde koninklijk besluit van 26 januari 2021, vervalt.". | royal précité du 26 janvier 2021. ». |
Art. 2.De minister bevoegd voor Economie en de minister bevoegd voor |
Art. 2.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le |
| ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions sont | |
| Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent |
| van dit besluit. | arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 juli 2021. | Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |