28 OKTOBER 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en op artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006;

Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2001, 22 december 2003 en 9 juli 2004 en artikel 5, tweede lid, 3°, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 april 2008;

Gelet op het advies 44.732/3 van de Raad van State, gegeven op 1 juli 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of FAGG : de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;2° de Minister : de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid;3° verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een product : de fabrikant van het product en, indien deze niet in België gevestigd is of indien deze het product niet zelf in de handel brengt, de verdeler of de invoerder van het product;4° product : een product waarover, gezien het geheel van zijn kenmerken, twijfel kan bestaan zoals bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 2. De administrateur - generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister zoals bedoeld in artikel 1, § 2, derde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Art. 2.Binnen het FAGG wordt een Gemengde Commissie opgericht.

De Gemengde Commissie is samengesteld uit 2 Kamers, een Kamer voor producten voor menselijk gebruik en een Kamer voor producten bestemd voor gebruik bij dieren.

Elke Kamer van de Gemengde Commissie omvat de volgende leden : 1° Vier vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat- generaal Dier, Plant en Voeding;2° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat- generaal Leefmilieu;3° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, Directoraat-generaal Kwaliteit en Veiligheid;4° Twee vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;5° Vier vertegenwoordigers van het FAGG. Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.

Art. 3.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie worden door Ons benoemd op voordracht van de respectieve bevoegde Ministers.

De leden van elke Kamer wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De voorzitter wordt aangewezen uit de leden van het FAGG. De ondervoorzitter wordt aangeduid uit de leden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat generaal Dier, Plant en Voeding.

De ondervoorzitter vervangt de voorzitter in geval deze afwezig of verhinderd is.

Art. 4.Elke kamer van de Gemengde Commissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat waargenomen wordt door personeelsleden van het FAGG. Het secretariaat wordt aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 5.In de Gemengde Commissie zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem in elke Kamer : 1° de administrateur - generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;2° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;3° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;4° de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde;5° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.

Art. 6.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie verbinden er zich toe : - onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, de vertrouwelijke inlichtingen waarvan zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen als zodanig te behandelen; - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om hun advies te verstrekken en, in voorkomend geval, om rapporten in te dienen; - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen; - op iedere vergadering van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie mededeling te doen van hun belangenconflicten die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

Art. 7.§ 1. De mandaten van de leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.

Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij opgeroepen wordt, verliest zijn mandaat.

De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat. § 2. Elke Kamer van de Gemengde Commissie beraadslaagt geldig indien ten minste twee derden der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 3. Uitzonderlijkerwijze, kan de voorzitter van elke Kamer van de Gemengde Commissie, in dringende gevallen of in geval van noodzaak, beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend zich aan te sluiten bij de meerderheidsopinie. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de leden met stemrecht.

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in overeenstemming met § 2, eerste lid, kan de voorzitter de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie bijeenroepen.

Art. 8.Elke Kamer van de Gemengde Commissie richt voor de coördinatie van haar taken een Bureau op. Het Bureau is samengesteld uit de voorzitter van de betrokken Kamer, de ondervoorzitter en tenminste één van de leden van haar secretariaat.

Art. 9.§ 1. Het Bureau van elke Kamer van de Gemengde Commissie kan personeelsleden van de respectieve vertegenwoordigde organen, interne deskundigen genoemd, uitnodigen om deel te nemen aan de werkzaamheden van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie. § 2. Met het oog op de opstelling van adviezen in het kader van de vaststelling van richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 1, § 2, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan het Bureau van elke Kamer van de Gemengde Commissie eveneens externe deskundigen uitnodigen, gekozen in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp, teneinde deel te nemen aan de werkzaamheden van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie. § 3. Op voorstel van het Bureau van iedere Kamer van de Gemengde Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke schriftelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp. § 4. De deskundigen bedoeld in §§ 1 en 2, nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de betrokken Kamer indien ze daartoe opgeroepen worden.

De experten en consultanten bedoeld in de §§ 1, 2 en 3 zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 6.

Art. 10.Elke Kamer van de Gemengde Commissie stelt een huishoudelijk reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid : - de procedure voor de vaststelling van adviezen; - de procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen; - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen van belangenconflicten; - regels inzake de behandelingen van klachten; - de procedure voor het oproepen van de leden.

Art. 11.Een verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een product kan voorafgaandelijk aan het in de handel brengen van het product of daarna, een beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie.

De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de zestig dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag.

Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager aanvullende inlichtingen verzoeken.

Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de aanvrager tevens op eigen initiatief of op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden voldaan wordt.

Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op basis van de elementen waarover zij beschikt.

Art. 12.De betrokken overheidsdiensten alsook derden kunnen eveneens een beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie.

In die gevallen wordt de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product binnen de tien dagen nadat het verzoek werd ingediend op de hoogte gebracht dat de betrokken Kamer werd geraadpleegd.

De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de mededeling bedoeld in het vorige lid.

Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product aanvullende inlichtingen verzoeken.

Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de aanvrager of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het product tevens op eigen initiatief of op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden voldaan wordt.

Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op basis van de elementen waarover zij beschikt.

Art. 13.Een aanvraag in toepassing van artikel 11 van dit besluit is onderworpen aan een retributie van 250 EUR per product.

Art. 14.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 oktober 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX