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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/10/2008
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Arrêté royal portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
28 OKTOBER 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 28 OCTOBRE 2008. - Arrêté royal portant fixation de la composition et
samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de
uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108; Vu la Constitution, notamment l'article 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er,
op artikel 1, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en op artikel § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2,
13bis, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 modifié par l'arrêté royal 22 février 2001 et par les lois des 1er mai
en bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006; 2006 et 27 décembre 2006;
Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, notamment
inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de wetten van 13 juli 2001, l'article 4, modifié par les lois des 13 juillet 2001, 22 décembre
22 december 2003 en 9 juli 2004 en artikel 5, tweede lid, 3°, 2003 et 9 juillet 2004 et l'article 5, alinéa 2, 3°, inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003; du 22 décembre 2003;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, gewijzigd bij de Santé, notamment l'article 4, modifié par les lois des 21 décembre
wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008; 2007 et 24 juillet 2008;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 september 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2007;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 april 2008; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 16 avril 2008;
Gelet op het advies 44.732/3 van de Raad van State, gegeven op 1 juli Vu l'avis 44.732/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008, en
2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 1° des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.§ 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of 1° Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS :
FAGG : de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 l'organisme d'intérêt public visé dans la loi du 20 juillet 2006
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing de Santé compétent pour l'application du présent arrêté;
van dit besluit;
2° de Minister : 2° le Ministre :
de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid; le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
3° verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een product : 3° responsable de la mise sur le marché d'un produit :
de fabrikant van het product en, indien deze niet in België gevestigd le fabricant du produit et, si celui-ci n'est pas établi en Belgique
is of indien deze het product niet zelf in de handel brengt, de ou si celui-ci ne met pas le produit sur le marché lui-même, le
verdeler of de invoerder van het product; distributeur ou l'importateur du produit;
4° product : 4° produit :
een product waarover, gezien het geheel van zijn kenmerken, twijfel un produit sur lequel, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques,
kan bestaan zoals bedoeld in artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van il peut exister un doute tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéa 1er
25 maart 1964 op de geneesmiddelen. de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
§ 2. De administrateur - generaal van het FAGG wordt voor de § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de
toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé à
zoals bedoeld in artikel 1, § 2, derde en vijfde lid van de wet van 25 l'article 1er, § 2, alinéas 3 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les
maart 1964 op de geneesmiddelen. médicaments.

Art. 2.Binnen het FAGG wordt een Gemengde Commissie opgericht.

Art. 2.Au sein de l'AFMPS est instaurée une Commission mixte.
De Gemengde Commissie is samengesteld uit 2 Kamers, een Kamer voor La Commission mixte est composée de 2 Chambres, une Chambre pour les
producten voor menselijk gebruik en een Kamer voor producten bestemd produits à usage humain et une Chambre pour les produits destinés à
voor gebruik bij dieren. l'usage animal.
Elke Kamer van de Gemengde Commissie omvat de volgende leden : Chaque Chambre de la Commission mixte comprend les membres suivants :
1° Vier vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst 1° Quatre représentants du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale
Directoraat- generaal Dier, Plant en Voeding; Animaux, Végétaux et Alimentation;
2° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst 2° Deux représentants du Service Public Fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale
Directoraat- generaal Leefmilieu; Environnement;
3° Twee vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Economie, 3° Deux représentants du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes
KMO, Middenstand en Energie, Directoraat-generaal Kwaliteit en moyennes et Energie, Direction générale Qualité et Sécurité;
Veiligheid; 4° Twee vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor de 4° Deux représentants de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la
Veiligheid van de Voedselketen; Chaîne alimentaire;
5° Vier vertegenwoordigers van het FAGG. 5° Quatre représentants de l'AFMPS.
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les
plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les
de werkende leden. membres effectifs.

Art. 3.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie worden door Ons benoemd op voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. De leden van elke Kamer wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De voorzitter wordt aangewezen uit de leden van het FAGG. De ondervoorzitter wordt aangeduid uit de leden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat generaal Dier, Plant en Voeding. De ondervoorzitter vervangt de voorzitter in geval deze afwezig of verhinderd is.

Art. 4.Elke kamer van de Gemengde Commissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat waargenomen wordt door personeelsleden van het FAGG. Het secretariaat wordt aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 5.In de Gemengde Commissie zijn bovendien van rechtswege lid met

Art. 3.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte sont nommés par Nous sur la proposition des Ministres respectifs compétents. Les membres de chaque Chambre désignent parmi eux un président et un vice - président. Le président est désigné parmi les membres de l'AFMPS. Le vice - président est désigné parmi les membres du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation. Le vice - président remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci.

Art. 4.Chaque Chambre de la Commission mixte est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS. Le secrétariat est désigné par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.En outre sont membres de droit avec voix consultative dans
raadgevende stem in elke Kamer : chaque Chambre :
1° de administrateur - generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde; 1° l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué;
2° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Dier, Plant 2° le directeur général de la Direction générale Animaux, Végétaux et
en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la
van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde; Chaîne alimentaire et Environnement ou son délégué;
3° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Leefmilieu 3° le directeur général de la Direction générale Environnement du
van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne
Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde; alimentaire et Environnement ou son délégué;
4° de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de 4° l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de
Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde; la Chaîne alimentaire ou son délégué;
5° de directeur - generaal van het Directoraat - generaal Kwaliteit en 5° le directeur général de la Direction générale Qualité et Sécurité
Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie. du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie.

Art. 6.De leden van elke Kamer van de Gemengde Commissie verbinden er

Art. 6.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte
zich toe : s'engagent à :
- onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende - sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative
de openbaarheid van bestuur, de vertrouwelijke inlichtingen waarvan à la publicité de l'administration, traiter comme tels tous les
zij naar aanleiding van hun opdracht kennis krijgen als zodanig te renseignements confidentiels dont ils prendraient connaissance à
behandelen; l'occasion de leur mission;
- de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om hun advies - respecter les modalités et les délais déterminés pour donner leur
te verstrekken en, in voorkomend geval, om rapporten in te dienen; avis et, le cas échéant, la présentation de rapports;
- deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor zij worden opgeroepen; - assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués;
- op iedere vergadering van de betrokken Kamer van de Gemengde - déclarer, lors de chaque réunion de la Chambre concernée de la
Commissie mededeling te doen van hun belangenconflicten die zouden Commission mixte, leurs conflits d'intérêt qui pourraient être
kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux
aanzien van de agendapunten. points de l'ordre du jour.

Art. 7.§ 1. De mandaten van de leden van elke Kamer van de Gemengde

Art. 7.§ 1er. Les mandats des membres de chaque Chambre de la
Commissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. Commission mixte ont une durée de six ans et sont renouvelables.
Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année pour
waarvoor hij opgeroepen wordt, verliest zijn mandaat. lesquelles il est convoqué est privé de son mandat.
De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de
mandaat. celui-ci.
§ 2. Elke Kamer van de Gemengde Commissie beraadslaagt geldig indien § 2. Chaque Chambre de la Commission mixte délibère valablement
ten minste twee derden der stemgerechtigde leden aanwezig zijn. lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix
aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du
de voorzitter beslissend. président est prépondérante.
§ 3. Uitzonderlijkerwijze, kan de voorzitter van elke Kamer van de Gemengde Commissie, in dringende gevallen of in geval van noodzaak, beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend zich aan te sluiten bij de meerderheidsopinie. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de leden met stemrecht. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in § 3. Exceptionnellement, le président de chaque Chambre de la Commission mixte peut décider, en cas d'urgence ou de nécessité, de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, sont considérés comme adhérant à l'opinion de la majorité. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative. Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des
overeenstemming met § 2, eerste lid, kan de voorzitter de betrokken raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2,
Kamer van de Gemengde Commissie bijeenroepen. alinéa 1er, le président peut convoquer la Chambre concernée de la
Commission mixte.

Art. 8.Elke Kamer van de Gemengde Commissie richt voor de coördinatie

Art. 8.Chaque Chambre de la Commission mixte instaure un Bureau pour
van haar taken een Bureau op. Het Bureau is samengesteld uit de la coordination de ses tâches. Le Bureau est composé du président de
voorzitter van de betrokken Kamer, de ondervoorzitter en tenminste één la Chambre concernée, du vice - président et d'au moins un des membres
van de leden van haar secretariaat. de son secrétariat.

Art. 9.§ 1. Het Bureau van elke Kamer van de Gemengde Commissie kan

Art. 9.§ 1er. Le Bureau de chaque Chambre de la Commission mixte peut
personeelsleden van de respectieve vertegenwoordigde organen, interne inviter des membres du personnel des organes respectifs représentés,
deskundigen genoemd, uitnodigen om deel te nemen aan de werkzaamheden dénommés experts internes, afin de participer aux travaux de la
van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie. Chambre concernée de la Commission mixte.
§ 2. Met het oog op de opstelling van adviezen in het kader van de § 2. En vue de la rédaction des avis dans le cadre de l'établissement
vaststelling van richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 1, § 2, zevende de lignes directrices telles que visées à l'article 1er, § 2, alinéa 7
lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan het Bureau de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Bureau de chaque
van elke Kamer van de Gemengde Commissie eveneens externe deskundigen Chambre de la Commission mixte peut également inviter des experts
uitnodigen, gekozen in functie van hun kwalificatie in het te
behandelen onderwerp, teneinde deel te nemen aan de werkzaamheden van externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à
de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie. traiter, afin de participer aux travaux de la Chambre concernée de la
Commission mixte.
§ 3. Op voorstel van het Bureau van iedere Kamer van de Gemengde § 3. Sur proposition du Bureau de chaque Chambre de la Commission
Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van mixte, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de
tijdelijke schriftelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan travaux temporaires écrits ou de rapports à des consultants
onafhankelijke consultanten die gekozen worden in functie van hun indépendants, choisis en fonction de leur qualification dans la
kwalificatie in het te behandelen onderwerp. matière à traiter.
§ 4. De deskundigen bedoeld in §§ 1 en 2, nemen met raadgevende stem § 4. Les experts visés aux §§ 1er et 2, participent avec voix
deel aan de werkzaamheden van de betrokken Kamer indien ze daartoe consultative aux travaux de la Chambre concernée, lorsqu'ils y sont
opgeroepen worden. appelés.
De experten en consultanten bedoeld in de §§ 1, 2 en 3 zijn Les experts et les consultants visés aux §§ 1, 2 et 3 sont soumis au
onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions
onder de voorwaarden bepaald in artikel 6. prévues à l'article 6.

Art. 10.Elke Kamer van de Gemengde Commissie stelt een huishoudelijk

Art. 10.Chaque Chambre de la Commission mixte établit un règlement
reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce
huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid : règlement d'ordre intérieur prévoit notamment :
- de procedure voor de vaststelling van adviezen; - la procédure d'adoption d'avis;
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende - la procédure d'adoption d'avis en urgence;
gevallen; - regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen - des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la
van belangenconflicten; prévention des conflits d'intérêt;
- regels inzake de behandelingen van klachten; - des règles en matière de traitement des plaintes;
- de procedure voor het oproepen van de leden. - la procédure pour la convocation des membres.

Art. 11.Een verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een

Art. 11.Un responsable de la mise sur le marché d'un produit peut,
product kan voorafgaandelijk aan het in de handel brengen van het préalablement à la mise sur le marché du produit ou après, requérir
product of daarna, een beslissing van de Minister of zijn une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin
afgevaardigde vragen en met het oog hierop het advies inwinnen van de
betrokken Kamer van de Gemengde Commissie. l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la
betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à
zestig dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag. compter de la date de la réception de la demande.
Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht, Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire,
kan ze van de aanvrager aanvullende inlichtingen verzoeken. elle peut requérir du demandeur des informations complémentaires.
Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964 Conformément à l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964
op de geneesmiddelen, kan de aanvrager tevens op eigen initiatief of sur les médicaments, le demandeur peut également être entendu à sa
op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord propre initiative ou à l'initiative de la Chambre concernée de la
worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij Commission mixte. La Chambre concernée de la Commission mixte peut
dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une
voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden voldaan wordt. Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op basis van de elementen waarover zij beschikt. Commission compétente pour rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un produit et les conditions à cet effet relatives à une autre législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où ces conditions sont remplies. Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est d'un délai de maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments qui sont en sa possession.

Art. 12.De betrokken overheidsdiensten alsook derden kunnen eveneens

Art. 12.Les services publics concernés ainsi que les tiers peuvent
een beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde vragen en met het également requérir une décision du Ministre ou de son délégué et
oog hierop het advies inwinnen van de betrokken Kamer van de Gemengde demander à cette fin l'avis de la Chambre concernée de la Commission
Commissie. mixte.
In die gevallen wordt de verantwoordelijke voor het in de handel Dans ces cas, le responsable de la mise sur le marché du produit est
brengen van het product binnen de tien dagen nadat het verzoek werd informé dans les dix jours suivants l'introduction de la requête que
ingediend op de hoogte gebracht dat de betrokken Kamer werd la Chambre concernée a été consultée.
geraadpleegd.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt op basis van het advies van de Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la
betrokken Kamer van de Gemengde Commissie een beslissing binnen de Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à
zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de mededeling bedoeld in compter de la date de la communication visée à l'alinéa précédent.
het vorige lid.
Indien de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie dit nodig acht, Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire,
kan ze van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor het in de elle peut requérir du demandeur ou du responsable de la mise sur le
handel brengen van het product aanvullende inlichtingen verzoeken. marché du produit des informations complémentaires. Conformément à
Overeenkomstig artikel 1, § 2, vierde lid van de wet van 25 maart 1964 l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964 sur les
op de geneesmiddelen, kan de aanvrager of de verantwoordelijke voor médicaments, le demandeur ou le responsable de la mise sur le marché
het in de handel brengen van het product tevens op eigen initiatief of du produit peut également être entendu à sa propre initiative ou à
op initiatief van de betrokken Kamer van de Gemengde Commissie gehoord l'initiative de la Chambre concernée de la Commission mixte. La
worden. De betrokken Kamer van de Gemengde Commissie kan, indien zij Chambre concernée de la Commission mixte peut également, si elle le
dit nodig acht, eveneens het advies inwinnen van een Commissie bevoegd juge nécessaire, requérir l'avis d'une Commission compétente pour
voor het verlenen van advies over het al dan niet toelaten tot het in
de handel brengen van een product en de voorwaarden daartoe met rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un
betrekking tot een andere wetgeving waarvan het product aan de produit et les conditions à cet effet relatives à une autre
definitie beantwoordt. In deze gevallen wordt de termijn van zestig législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le
dagen opgeschort vanaf de datum dat de inlichtingen, de hoorzitting of délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande
het advies gevraagd worden tot de datum waarop aan deze voorwaarden d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où
voldaan wordt. ces conditions sont remplies.
Indien aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid niet wordt voldaan Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies
binnen de termijn bepaald door de betrokken Kamer, die een dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est un délai de
maximumtermijn van dertig dagen bedraagt, geeft zij haar advies op maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments en sa
basis van de elementen waarover zij beschikt. possession.

Art. 13.Een aanvraag in toepassing van artikel 11 van dit besluit is

Art. 13.Une demande en application de l'article 11 du présent arrêté
onderworpen aan een retributie van 250 EUR per product. est soumise à une rétribution de 250 EUR par produit.

Art. 14.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 14.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de
van dit besluit. l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 oktober 2008. Donné à Bruxelles, le 28 octobre 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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