25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009 en 19 maart 2013, de artikelen 7, §§ 2 en 4;

Gelet op de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), artikel 124;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9113 van 13 september 2013;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 1 oktober 2013;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 10 maart 2014;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging.

Gelet op het advies 55.792/3 van de Raad van State, gegeven op 17 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden de volgende wijzingen aangebracht : 1° in § 3 worden de woorden "in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "krachtens welk de productie-instelling" en "de laboratoriumtests"; 2° § 5 wordt aangevuld met het volgende lid : " In het geval een productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van toepassing.".

Art. 2.In bijlage III, punt 1.4.1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018412 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend type koninklijk besluit prom. 28/09/2009 pub. 23/10/2009 numac 2009018414 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen sluiten tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "in voorkomend geval" worden ingevoegd tussen de woorden "en" en "de uitslagen"; 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : "Indien de productie-instelling de door dit besluit opgelegde laboratoriumtest laat uitvoeren met toepassing van artikel 9, wordt de uitslag daarvan gedurende ten minste dertig jaar, en maximaal vijftig jaar, vanaf de uitvoering van de test bewaard.".

Art. 3.De artikelen 104, 4° en 108, 5° en 6°, van de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) treden in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX