← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée |
| gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009 en 19 maart | par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les |
| 2013, de artikelen 7, §§ 2 en 4; | articles 7, §§ 2 et 4; |
| Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake | Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière |
| gezondheid (I), artikel 124; | de santé (I), l'article 124; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales |
| van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk | auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures |
| lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de | intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire |
| productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; | pour être agréés; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et |
| van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, | de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le |
| verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk | traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, | humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les |
| de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de | structures intermédiaires de matériel corporel humain et les |
| productie-instellingen moeten voldoen; | établissements de production doivent répondre; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9113 van 13 | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 9113 du 13 septembre |
| september 2013; | 2013; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 1 oktober 2013; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 1er octobre 2013; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 10 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 mars 2014; |
| maart 2014; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. | diverses en matière de simplification administrative. |
| Gelet op het advies 55.792/3 van de Raad van State, gegeven op 17 | Vu l'avis 55.792/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en |
| april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 28 september |
Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 |
| 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken | fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel |
| voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de | corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements |
| productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden de | de production doivent satisfaire pour être agréés, les modifications |
| volgende wijzingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° in § 3 worden de woorden "in voorkomend geval" ingevoegd tussen de | 1° au § 3 les mots « le cas échéant » sont insérés entre les mots « en |
| woorden "krachtens welk de productie-instelling" en "de | vertu duquel l'établissement de production reçoit » et « les examens |
| laboratoriumtests"; | de laboratoire »; |
| 2° § 5 wordt aangevuld met het volgende lid : " In het geval een | 2° le § 5 est complété par l'alinéa suivant : « Dans le cas où un |
| productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, | établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en |
| dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van | fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est |
| toepassing.". | d'application mutatis mutandis. ». |
Art. 2.In bijlage III, punt 1.4.1, tweede lid, van het koninklijk |
Art. 2.En annexe III, point 1.4.1, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 |
| besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en | septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le |
| veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, | don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le |
| bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, | |
| waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire | stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles |
| structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de | les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires |
| productie-instellingen moeten voldoen, worden de volgende wijzigingen | de matériel corporel humain et les établissements de production |
| aangebracht : | doivent répondre, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° de woorden "in voorkomend geval" worden ingevoegd tussen de woorden | 1° les mots « le cas échéant, » sont insérés entre les mots « son âge |
| "en" en "de uitslagen"; | et sexe et, » et « les résultats des tests »; |
| 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin : | 2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : |
| "Indien de productie-instelling de door dit besluit opgelegde | « Si l'établissement de production fait effectuer, en application de |
| laboratoriumtest laat uitvoeren met toepassing van artikel 9, wordt de | l'article 9, le test de laboratoire imposé par le présent arrêté, les |
| uitslag daarvan gedurende ten minste dertig jaar, en maximaal vijftig | résultats de celui-ci sont conservés durant au moins trente ans, et |
| jaar, vanaf de uitvoering van de test bewaard.". | maximum cinquante ans, à compter de l'exécution du test. ». |
Art. 3.De artikelen 104, 4° en 108, 5° en 6°, van de wet van 19 maart |
Art. 3.Les articles 104, 4° et 108, 5° et 6° de la loi du 19 mars |
| 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) treden in | 2013 de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé |
| werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit. | (I) entrent en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de cet arrêté. |
Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |