25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 11;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006;

Gelet op het advies 42.038/3 van de Raad van State, gegeven op 16 januari 2007, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° het Comité : het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij artikel 11 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.

Art. 2.Overeenkomstig artikel 11, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006 bestaat het Comité uit de volgende leden : a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;d) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen;e) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare hulpmiddelen;f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie;g) De voorzitters van de Vestigingcommissies bedoeld in artikel 4, § 3, 4° van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame;i) De voorzitter van de Commissie van Advies.

Art. 3.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.

Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie, met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.

Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.

Art. 4.De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter.

Art. 5.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 3 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 6.Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel.

Art. 7.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de door het comité bepaalde opdrachten.

Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.

Art. 8.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.

Art. 9.De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast waarop de leden en de in artikel 3 bedoelde deskundigen niet-leden van het Comité recht hebben.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE