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| Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en | 25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au |
| de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het | fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 11; | Santé, notamment l'article 11; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2006; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006; | Vu l'accord de Notre Ministre du budget, donné le 20 décembre 2006; |
| Gelet op het advies 42.038/3 van de Raad van State, gegeven op 16 | Vu l'avis 42.038/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 janvier 2007, en |
| januari 2007, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de | application de l'article 84, alinéa premier, 1° des lois coordonnées |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° het Comité : het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij artikel 11 | 1° le Comité : le Comité scientifique institué par l'article 11 la loi |
| van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking | du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de |
| van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; |
| 2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de | 2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses |
| Volksgezondheid behoort; | attributions; |
| 3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | 3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli | Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnéé; |
| 2006; 4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap. | 4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence. |
Art. 2.Overeenkomstig artikel 11, eerste lid van de voornoemde wet |
Art. 2.Conformément à l'article 11, alinéa 1er de la loi du 20 |
| van 20 juli 2006 bestaat het Comité uit de volgende leden : | juillet 2006 susmentionnée, le Comité est composé des membres suivants |
| a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | : a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain; |
| b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor | b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik; | vétérinaire; |
| c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen | c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | usage humain et vétérinaire; |
| d) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen; | d) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs |
| e) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare | médicaux; e) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs |
| hulpmiddelen; | implantables actifs; |
| f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie; | f) Le président de la Commission de la Pharmacopée; |
| g) De voorzitters van de Vestigingcommissies bedoeld in artikel 4, § | g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4, |
| 3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; | l'exercice des professions des soins de santé; |
| h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame; | h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité; |
| i) De voorzitter van de Commissie van Advies. | i) Le président de la Commission Consultative. |
Art. 3.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het |
Art. 3.Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet |
| ter goedkeuring aan de Minister voor. | pour approbation au Ministre. |
| Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met | Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions |
| de regels inzake deontologie, met name voor het voorkomen van | relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des |
| belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden | conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme |
| beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door | démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la |
| deskundigen niet-leden aan de vergaderingen. | participation d'experts non-membres aux réunions. |
| Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk | Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans |
| gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 | préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la |
| betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere | publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité |
| documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk | sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, |
| gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen. | les comptes rendus des réunions et les avis. |
Art. 4.De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en |
Art. 4.Les membres du Comité choisissent parmi les membres un |
| een ondervoorzitter. | président et un vice-président. |
Art. 5.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het |
Art. 5.Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, |
| Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 3 bedoelde | conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à |
| huishoudelijk reglement. | l'article 3. |
Art. 6.Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de |
Art. 6.Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, |
| Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel. | participent aux réunions du Comité en tant qu'observateur. |
Art. 7.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de |
Art. 7.Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour |
| door het comité bepaalde opdrachten. | l'exécution des missions qu'il détermine. |
| Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in | Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles |
| artikel 2. | visées à l'article 2. |
Art. 8.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of |
Art. 8.Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs |
| meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen. | personnes désignées par l'Administrateur ou son délégué. |
Art. 9.De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast |
Art. 9.Le Ministre fixe les indemnités et les jetons de présence |
| waarop de leden en de in artikel 3 bedoelde deskundigen niet-leden van | auxquels ont droit les membres et les experts non-membres du Comité, |
| het Comité recht hebben. | visés à l'article 3. |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 februari 2007. | Donné à Bruxelles, le 25 février 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |