25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 12;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006;

Gelet op het advies 42.039/3 van de Raad van State, gegeven op 16 januari 2006, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° het Comité : het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij artikel 12 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.

Art. 2.Het Comité omvat de volgende leden : 1° Overeenkomstig artikel 12, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006, vertegenwoordigers van de federale overheid : a) Een vertegenwoordiger van de Minister;b) De Administrateur;c) Een Inspecteur van Financiën aangewezen door de Minister bevoegd voor de Begroting.2° Vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2° van voornoemde wet van 20 juli 2006 : a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België;c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten van Generische geneesmiddelen; d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be; e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology group; f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy); g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverening van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers. Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 2° bedoelde leden worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, voorgedragen door de bedoelde organisaties.

De in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden worden benoemd op de voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. § 2. De leden van het Comité worden benoemd voor een periode van vier jaar, hernieuwbaar.

Art. 4.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.

Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.

Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.

Art. 5.De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter.

Art. 6.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 4 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 7.Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel.

Art. 8.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de door het comité bepaalde opdrachten.

Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.

Art. 9.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE