25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 10;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006;

Gelet op het advies 42.037/3 van de Raad van State, gegeven op 16 januari 2007, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° het Comité : het Raadgevend Comité ingesteld bij artikel 10 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;3° het Agentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.

Art. 2.§ 1. Het Comité omvat de volgende leden : 1° Vertegenwoordigers van de federale overheid : a) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;b) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst Economie;c) Een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;d) Een vertegenwoordiger van het RijksInstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;e) Een vertegenwoordiger van het Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg;f) Een vertegenwoordiger van de Hoge Gezondheidsraad.2° Vertegenwoordigers van de sectoren betrokken bij de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is : a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België;c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten van Generische geneesmiddelen; d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be; e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology Group; f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy); g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverening van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers;j) Een vertegenwoordiger van de beroepsverenigingen van de dierenartsen;k) Een vertegenwoordiger van het Rode Kruis.3° Twee vertegenwoordigers van het Nationaal Intermutualistisch College;4° Vertegenwoordigers van de Commissies opgericht in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de voornoemde wet van 20 juli 2006 : a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;d) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen;e) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare hulpmiddelen;f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie;g) De voorzitters van de Vestigingscommissies bedoeld in artikel 4, § 3, 4° van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame;i) De voorzitter van de Commissie van Advies.5° Vertegenwoordigers van verbruikersorganisaties en patiëntenverenigingen : a) Een vertegenwoordiger van Test Aankoop;b) Een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties;c) Een vertegenwoordiger van de « Ligue des Usagers des Services de Santé »;d) Een vertegenwoordiger van het Vlaams Patiëntenplatform.6° Een vertegenwoordiger voorgesteld door de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren. Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden. § 2. Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, kunnen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deelnemen. § 3. Het Comité mag deskundigen uitnodigen voor de vergaderingen waarop onderwerpen worden besproken waarvoor ze deskundig zijn.

Art. 3.§ 1er. De in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 5° en 6° bedoelde leden worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, voorgedragen door de bedoelde organisaties.

De in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden worden benoemd op de voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. § 2. De helft van de in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden moet tot de Franse taalrol behoren en de andere helft moet tot de Nederlandse taalrol behoren.

Art. 4.De leden van het Comité worden benoemd voor een periode van vier jaar, hernieuwbaar.

Wanneer een vacature ontstaat moet een nieuw lid worden benoemd.

Worden als ontslagnemend beschouwd, de leden die niet langer hun voordragende organisatie vertegenwoordigen of die niet voldoen aan de bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 5.De Administrateur is voorzitter van het Comité. Hij kan zich op de vergaderingen door een afgevaardigde laten vertegenwoordigen.

Art. 6.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.

Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie, met name inzake belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door derden aan de vergaderingen.

Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.

Art. 7.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 8.Het Comité vergadert op geldige wijze als de meerderheid van de leden van het comité aanwezig is.

Indien die meerderheid niet aanwezig is kan het Comité, na een nieuwe uitnodiging, op geldige wijze over hetzelfde onderwerp vergaderen, ongeacht het aantal aanwezige leden van het comité.

Art. 9.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van door haar bepaalde opdrachten.

Art. 10.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.

Art. 11.De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast waarop de deskundigen recht hebben.

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE