Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/02/2007
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten "
Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en 25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au
de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 10; Santé, notamment l'article 10;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 décembre 2006;
Gelet op het advies 42.037/3 van de Raad van State, gegeven op 16 Vu l'avis 42.037/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 janvier 2007, en
januari 2007, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa premier, 1°, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State; sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° het Comité : het Raadgevend Comité ingesteld bij artikel 10 van de 1° le Comité : le Comité Consultatif institué par l'article 10 de la
wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de 2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses
Volksgezondheid behoort; attributions;
3° het Agentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée;
2006; 4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap. 4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.

Art. 2.§ 1. Het Comité omvat de volgende leden :

Art. 2.§ 1er. Le Comité comprend les membres suivants :
1° Vertegenwoordigers van de federale overheid : 1° Représentants des autorités fédérales :
a) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst a) Un représentant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; de la Chaîne alimentaire et Environnement;
b) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst Economie; b) Un représentant du Service public fédéral Economie;
c) Een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de c) Un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne
Veiligheid van de Voedselketen; alimentaire;
d) Een vertegenwoordiger van het RijksInstituut voor Ziekte- en d) Un représentant de l'Institut national d'Assurance Maladie
Invaliditeitsverzekering; Invalidité;
e) Een vertegenwoordiger van het Federaal kenniscentrum voor de e) Un représentant du Centre d'expertise des soins de santé;
gezondheidszorg;
f) Een vertegenwoordiger van de Hoge Gezondheidsraad. f) Un représentant du Conseil supérieur d'Hygiène.
2° Vertegenwoordigers van de sectoren betrokken bij de materies 2° Représentants des secteurs concernés par les matières pour
waarvoor het Agentschap bevoegd is : lesquelles l'Agence est compétente :
a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond; a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge;
b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken b) Un représentant de l'Office des Pharmacies coopératives de
van België; Belgique;
c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de
van Generische geneesmiddelen; Médicaments génériques;
d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be; d) Un représentant de Pharma.be;
e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology Group; e) Un représentant du Health, Science and Technology Group;
f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society f) Un représentant de la R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for
for Homeopathy); Homeopathy);
g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverening van fabrikanten, g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants,
invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen; importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux;
h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging; h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers;
i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van i) Un représentant de l'Association nationale des
Groothandelaars-Verdelers; Grossistes-Répartiteurs;
j) Een vertegenwoordiger van de beroepsverenigingen van de dierenartsen; j) Un représentant des associations professionnelles de vétérinaires;
k) Een vertegenwoordiger van het Rode Kruis. k) Un représentant de la Croix Rouge.
3° Twee vertegenwoordigers van het Nationaal Intermutualistisch 3° Deux représentants du Collège Intermutualiste National;
College; 4° Vertegenwoordigers van de Commissies opgericht in toepassing van de 4° Représentants des Commissions créées en application des
regelgevingen bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de voornoemde réglementations visées à l'article 4, troisième alinéa, 6° de la loi
wet van 20 juli 2006 : du 20 juillet 2006 susmentionnée :
a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain;
gebruik; b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage
diergeneeskundig gebruik; vétérinaire;
c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; usage humain et vétérinaire;
d) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen; d) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs
e) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare médicaux; e) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs
hulpmiddelen; implantables actifs;
f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie; f) Le président de la Commission de la Pharmacopée;
g) De voorzitters van de Vestigingscommissies bedoeld in artikel 4, § g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4,
3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; l'exercice des professions des soins de santé;
h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame; h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité;
i) De voorzitter van de Commissie van Advies. i) Le président de la Commission consultative.
5° Vertegenwoordigers van verbruikersorganisaties en 5° Représentants des organisations de consommateurs et associations de
patiëntenverenigingen : patients :
a) Een vertegenwoordiger van Test Aankoop; a) Un représentant de Test Achat;
b) Een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van b) Un représentant du Centre de Recherche et d'Information des
de Verbruikersorganisaties; Organisations de Consommateurs;
c) Een vertegenwoordiger van de « Ligue des Usagers des Services de Santé »; c) Un représentant de la Ligue des Usagers des Services de Santé;
d) Een vertegenwoordiger van het Vlaams Patiëntenplatform. d) Un représentant de « het Vlaams Patiëntenplatform ».
6° Een vertegenwoordiger voorgesteld door de Nationale Raad van de 6° Un représentant proposé par le Conseil national de l'Ordre des
Orde der Geneesheren. médecins.
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les
plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les
de werkende leden. membres effectifs.
§ 2. Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de § 2. Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur,
Administrateur, kunnen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deelnemen. peuvent participer aux réunions du Comité en tant qu'observateur.
§ 3. Het Comité mag deskundigen uitnodigen voor de vergaderingen § 3. Le Comité peut inviter des experts pour les réunions pendant
waarop onderwerpen worden besproken waarvoor ze deskundig zijn. lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur expertise.

Art. 3.§ 1er. De in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 5° en 6° bedoelde leden

Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 5° et
worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, 6° sont nommés par Nous sur la base d'une liste double de candidats,
voorgedragen door de bedoelde organisaties. présentés par les organisations visés.
De in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden worden benoemd op de Les membres visés à l'article 2, § 1er, 1° sont nommés sur la
voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. proposition des Ministres respectifs compétents.
§ 2. De helft van de in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden moet tot de § 2. La moitié des membres visés à l'article 2, § 1er, 1° doit
Franse taalrol behoren en de andere helft moet tot de Nederlandse appartenir au rôle linguistique français et l'autre moitié au rôle
taalrol behoren. linguistique néerlandais.

Art. 4.De leden van het Comité worden benoemd voor een periode van

Art. 4.Les membres du Comité sont nommés pour une période de quatre
vier jaar, hernieuwbaar. ans, renouvelable.
Wanneer een vacature ontstaat moet een nieuw lid worden benoemd. Lorsqu'une vacance surgit, un nouveau membre doit être nommé.
Worden als ontslagnemend beschouwd, de leden die niet langer hun Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne représentent
voordragende organisatie vertegenwoordigen of die niet voldoen aan de plus l'organisation qui les a présentés ou qui ne satisfont pas aux
bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement. dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6.

Art. 5.De Administrateur is voorzitter van het Comité. Hij kan zich

Art. 5.L'Administrateur est président du Comité. Il peut se faire
op de vergaderingen door een afgevaardigde laten vertegenwoordigen. remplacer par un délégué pendant les réunions.

Art. 6.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het

Art. 6.Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet
ter goedkeuring aan de Minister voor. pour approbation au Ministre.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions
de regels inzake deontologie, met name inzake belangenconflicten, de relatives aux règles déontologiques, notamment relatives aux conflits
voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een d'intérêts, les conditions pour être considérés comme démissionnaire,
urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door derden aan de une procédure d'urgence et les conditions pour la participation de
vergaderingen. tiers aux réunions.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans
gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la
betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité
documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.

Art. 7.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 8.Het Comité vergadert op geldige wijze als de meerderheid van de leden van het comité aanwezig is. Indien die meerderheid niet aanwezig is kan het Comité, na een nieuwe uitnodiging, op geldige wijze over hetzelfde onderwerp vergaderen, ongeacht het aantal aanwezige leden van het comité.

 sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.

Art. 7.Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6.

Art. 8.Le Comité se réunit valablement si la majorité de ses membres est présente. A défaut, le Comité peut, après une nouvelle invitation, se réunir valablement sur le même sujet, quel que soit le nombre de membres du comité présents.

Art. 9.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van

Art. 9.Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour
door haar bepaalde opdrachten. l'exécution de missions qu'il détermine.

Art. 10.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of

Art. 10.Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs
meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen. personnes désignées par l'Administrateur ou son mandataire.

Art. 11.De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast

Art. 11.Le Ministre fixe les indemnités et les jetons de présence
waarop de deskundigen recht hebben. auxquels ont droit les experts.

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 februari 2007. Donné à Bruxelles, le 25 février 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^