25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 10;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 décembre 2006;

Vu l'avis 42.037/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 janvier 2007, en application de l'article 84, alinéa premier, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° le Comité : le Comité Consultatif institué par l'article 10 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions;3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer susmentionnée;4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence.

Art. 2.§ 1er. Le Comité comprend les membres suivants : 1° Représentants des autorités fédérales : a) Un représentant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;b) Un représentant du Service public fédéral Economie;c) Un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;d) Un représentant de l'Institut national d'Assurance Maladie Invalidité;e) Un représentant du Centre d'expertise des soins de santé;f) Un représentant du Conseil supérieur d'Hygiène.2° Représentants des secteurs concernés par les matières pour lesquelles l'Agence est compétente : a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge;b) Un représentant de l'Office des Pharmacies coopératives de Belgique;c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de Médicaments génériques; d) Un représentant de Pharma.be; e) Un représentant du Health, Science and Technology Group; f) Un représentant de la R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy); g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux;h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers;i) Un représentant de l'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs;j) Un représentant des associations professionnelles de vétérinaires;k) Un représentant de la Croix Rouge.3° Deux représentants du Collège Intermutualiste National;4° Représentants des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, troisième alinéa, 6° de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer susmentionnée : a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain;b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire;c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire;d) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux;e) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs implantables actifs;f) Le président de la Commission de la Pharmacopée;g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité;i) Le président de la Commission consultative.5° Représentants des organisations de consommateurs et associations de patients : a) Un représentant de Test Achat;b) Un représentant du Centre de Recherche et d'Information des Organisations de Consommateurs;c) Un représentant de la Ligue des Usagers des Services de Santé;d) Un représentant de « het Vlaams Patiëntenplatform ».6° Un représentant proposé par le Conseil national de l'Ordre des médecins. Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs. § 2. Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, peuvent participer aux réunions du Comité en tant qu'observateur. § 3. Le Comité peut inviter des experts pour les réunions pendant lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur expertise.

Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 5° et 6° sont nommés par Nous sur la base d'une liste double de candidats, présentés par les organisations visés. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 1° sont nommés sur la proposition des Ministres respectifs compétents. § 2. La moitié des membres visés à l'article 2, § 1er, 1° doit appartenir au rôle linguistique français et l'autre moitié au rôle linguistique néerlandais.

Art. 4.Les membres du Comité sont nommés pour une période de quatre ans, renouvelable.

Lorsqu'une vacance surgit, un nouveau membre doit être nommé.

Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne représentent plus l'organisation qui les a présentés ou qui ne satisfont pas aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6.

Art. 5.L'Administrateur est président du Comité. Il peut se faire remplacer par un délégué pendant les réunions.

Art. 6.Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet pour approbation au Ministre.

Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions relatives aux règles déontologiques, notamment relatives aux conflits d'intérêts, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la participation de tiers aux réunions.

Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.

Art. 7.Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6.

Art. 8.Le Comité se réunit valablement si la majorité de ses membres est présente.

A défaut, le Comité peut, après une nouvelle invitation, se réunir valablement sur le même sujet, quel que soit le nombre de membres du comité présents.

Art. 9.Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour l'exécution de missions qu'il détermine.

Art. 10.Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs personnes désignées par l'Administrateur ou son mandataire.

Art. 11.Le Ministre fixe les indemnités et les jetons de présence auxquels ont droit les experts.

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 février 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE