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Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au 25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en
fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal
fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, notamment l'article 10; Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 10;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 décembre 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006;
Vu l'avis 42.037/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 janvier 2007, en Gelet op het advies 42.037/3 van de Raad van State, gegeven op 16
application de l'article 84, alinéa premier, 1°, des lois coordonnées januari 2007, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° le Comité : le Comité Consultatif institué par l'article 10 de la 1° het Comité : het Raadgevend Comité ingesteld bij artikel 10 van de
loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses 2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de
attributions; Volksgezondheid behoort;
3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de 3° het Agentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée; Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli
4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence. 2006; 4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.

Art. 2.§ 1er. Le Comité comprend les membres suivants :

Art. 2.§ 1. Het Comité omvat de volgende leden :
1° Représentants des autorités fédérales : 1° Vertegenwoordigers van de federale overheid :
a) Un représentant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité a) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst
de la Chaîne alimentaire et Environnement; Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
b) Un représentant du Service public fédéral Economie; b) Een vertegenwoordiger van de Federale Overheidsdienst Economie;
c) Un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne c) Een vertegenwoordiger van het Federaal Agentschap voor de
alimentaire; Veiligheid van de Voedselketen;
d) Un représentant de l'Institut national d'Assurance Maladie d) Een vertegenwoordiger van het RijksInstituut voor Ziekte- en
Invalidité; Invaliditeitsverzekering;
e) Un représentant du Centre d'expertise des soins de santé; e) Een vertegenwoordiger van het Federaal kenniscentrum voor de
gezondheidszorg;
f) Un représentant du Conseil supérieur d'Hygiène. f) Een vertegenwoordiger van de Hoge Gezondheidsraad.
2° Représentants des secteurs concernés par les matières pour 2° Vertegenwoordigers van de sectoren betrokken bij de materies
lesquelles l'Agence est compétente : waarvoor het Agentschap bevoegd is :
a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge; a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;
b) Un représentant de l'Office des Pharmacies coopératives de b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken
Belgique; van België;
c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten
Médicaments génériques; van Generische geneesmiddelen;
d) Un représentant de Pharma.be; d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be;
e) Un représentant du Health, Science and Technology Group; e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology Group;
f) Un représentant de la R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society
Homeopathy); for Homeopathy);
g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants, g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverening van fabrikanten,
importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux; invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;
h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers; h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;
i) Un représentant de l'Association nationale des i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van
Grossistes-Répartiteurs; Groothandelaars-Verdelers;
j) Un représentant des associations professionnelles de vétérinaires; j) Een vertegenwoordiger van de beroepsverenigingen van de dierenartsen;
k) Un représentant de la Croix Rouge. k) Een vertegenwoordiger van het Rode Kruis.
3° Deux représentants du Collège Intermutualiste National; 3° Twee vertegenwoordigers van het Nationaal Intermutualistisch
4° Représentants des Commissions créées en application des College; 4° Vertegenwoordigers van de Commissies opgericht in toepassing van de
réglementations visées à l'article 4, troisième alinéa, 6° de la loi regelgevingen bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de voornoemde
du 20 juillet 2006 susmentionnée : wet van 20 juli 2006 :
a) Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain; a) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk
b) Le président de la Commission pour les médicaments à usage gebruik; b) De voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor
vétérinaire; diergeneeskundig gebruik;
c) Le président de la Commission pour les médicaments homéopathiques à c) De voorzitter van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen
usage humain et vétérinaire; voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
d) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs d) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen;
médicaux; e) Le président de la Commission d'évaluation des dispositifs e) De voorzitter van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare
implantables actifs; hulpmiddelen;
f) Le président de la Commission de la Pharmacopée; f) De voorzitter van de Farmacopeecommissie;
g) Les présidents des Commissions d'Implantation visées à l'article 4, g) De voorzitters van de Vestigingscommissies bedoeld in artikel 4, §
§ 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à 3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
l'exercice des professions des soins de santé; betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
h) Le président de la Commission de surveillance de la publicité; h) De voorzitter van de Commissie van toezicht op de reclame;
i) Le président de la Commission consultative. i) De voorzitter van de Commissie van Advies.
5° Représentants des organisations de consommateurs et associations de 5° Vertegenwoordigers van verbruikersorganisaties en
patients : patiëntenverenigingen :
a) Un représentant de Test Achat; a) Een vertegenwoordiger van Test Aankoop;
b) Un représentant du Centre de Recherche et d'Information des b) Een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van
Organisations de Consommateurs; de Verbruikersorganisaties;
c) Un représentant de la Ligue des Usagers des Services de Santé; c) Een vertegenwoordiger van de « Ligue des Usagers des Services de Santé »;
d) Un représentant de « het Vlaams Patiëntenplatform ». d) Een vertegenwoordiger van het Vlaams Patiëntenplatform.
6° Un représentant proposé par le Conseil national de l'Ordre des 6° Een vertegenwoordiger voorgesteld door de Nationale Raad van de
médecins. Orde der Geneesheren.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De
membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als
membres effectifs. de werkende leden.
§ 2. Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, § 2. Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de
peuvent participer aux réunions du Comité en tant qu'observateur. Administrateur, kunnen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deelnemen.
§ 3. Le Comité peut inviter des experts pour les réunions pendant § 3. Het Comité mag deskundigen uitnodigen voor de vergaderingen
lesquelles sont discutés des sujets relevant de leur expertise. waarop onderwerpen worden besproken waarvoor ze deskundig zijn.

Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 5° et

Art. 3.§ 1er. De in artikel 2, § 1, 2°, 3°, 5° en 6° bedoelde leden
6° sont nommés par Nous sur la base d'une liste double de candidats, worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten,
présentés par les organisations visés. voorgedragen door de bedoelde organisaties.
Les membres visés à l'article 2, § 1er, 1° sont nommés sur la De in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden worden benoemd op de
proposition des Ministres respectifs compétents. voordracht van de respectieve bevoegde Ministers.
§ 2. La moitié des membres visés à l'article 2, § 1er, 1° doit § 2. De helft van de in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden moet tot de
appartenir au rôle linguistique français et l'autre moitié au rôle Franse taalrol behoren en de andere helft moet tot de Nederlandse
linguistique néerlandais. taalrol behoren.

Art. 4.Les membres du Comité sont nommés pour une période de quatre

Art. 4.De leden van het Comité worden benoemd voor een periode van
ans, renouvelable. vier jaar, hernieuwbaar.
Lorsqu'une vacance surgit, un nouveau membre doit être nommé. Wanneer een vacature ontstaat moet een nieuw lid worden benoemd.
Sont considérés comme démissionnaires, les membres qui ne représentent Worden als ontslagnemend beschouwd, de leden die niet langer hun
plus l'organisation qui les a présentés ou qui ne satisfont pas aux voordragende organisatie vertegenwoordigen of die niet voldoen aan de
dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6. bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 5.L'Administrateur est président du Comité. Il peut se faire

Art. 5.De Administrateur is voorzitter van het Comité. Hij kan zich
remplacer par un délégué pendant les réunions. op de vergaderingen door een afgevaardigde laten vertegenwoordigen.

Art. 6.Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet

Art. 6.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het
pour approbation au Ministre. ter goedkeuring aan de Minister voor.
Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met
relatives aux règles déontologiques, notamment relatives aux conflits de regels inzake deontologie, met name inzake belangenconflicten, de
d'intérêts, les conditions pour être considérés comme démissionnaire, voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een
une procédure d'urgence et les conditions pour la participation de urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door derden aan de
tiers aux réunions. vergaderingen.
Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk
préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994
publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere
sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, les comptes rendus des réunions et les avis.

Art. 7.Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à l'article 6.

Art. 8.Le Comité se réunit valablement si la majorité de ses membres est présente. A défaut, le Comité peut, après une nouvelle invitation, se réunir valablement sur le même sujet, quel que soit le nombre de membres du comité présents.

 documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.

Art. 7.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 6 bedoelde huishoudelijk reglement.

Art. 8.Het Comité vergadert op geldige wijze als de meerderheid van de leden van het comité aanwezig is. Indien die meerderheid niet aanwezig is kan het Comité, na een nieuwe uitnodiging, op geldige wijze over hetzelfde onderwerp vergaderen, ongeacht het aantal aanwezige leden van het comité.

Art. 9.Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour

Art. 9.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van
l'exécution de missions qu'il détermine. door haar bepaalde opdrachten.

Art. 10.Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs

Art. 10.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of
personnes désignées par l'Administrateur ou son mandataire. meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.

Art. 11.Le Ministre fixe les indemnités et les jetons de présence

Art. 11.De Minister stelt de vergoedingen en het presentiegeld vast
auxquels ont droit les experts. waarop de deskundigen recht hebben.

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 février 2007. Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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