17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op de artikelen 6bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 12 april 2004 en vervangen bij de wet van 9 juli 2004 en 7, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2003;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid en de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op artikel 11, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, antihormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking, inzonderheid op artikel 6, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 16, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en zevende lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2006;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 34, § 1, eerste lid, tweede streepje, vervangen bij de wet van 27 december 2004;

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 21, §§ 1, eerste en vierde lid, en 2, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, inzonderheid op artikel 26, § 1, eerste en derde lid, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008;

Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten, inzonderheid op artikel 72/1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008;

Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, derde lid, 6°, gewijzigd bij de wetten van 21 december 2007 en 24 juli 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 25;

Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid op artikel 16;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 49, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende de farmaceutische inspectie;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, inzonderheid op artikel 5, § 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met anti-hormonale werking, inzonderheid op artikel 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, inzonderheid op artikel 8, § 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, inzonderheid op artikel 43, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 oktober 2006.

Gelet op het advies nr. 45.132/3 van de Raad van State, gegeven op 16 september 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « FAGG » genoemd, die ten minste houder zijn van een diploma dat toegang verleent tot de betrekkingen van niveau A en die aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen, zijn belast met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van het FAGG behoren.

Art. 2.§ 1. De ambtenaren van het FAGG van niveau B die aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen, zijn eveneens belast met het toezicht op de naleving van de wetten opgesomd in artikel 4, derde lid, 6°, van bovenvermelde wet van 20 juli 2006, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheden van het FAGG. § 2. De ambtenaren bedoeld in § 1 moeten over de nodige kennis beschikken met betrekking tot de domeinen die tot de bevoegdheid van het FAGG behoren.

Art. 3.De ambtenaren bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die in de uitoefening van hun ambt kennis krijgen van een misdaad of van een wanbedrijf, zijn verplicht, overeenkomstig artikel 29 van het Wetboek van strafvordering, daarvan dadelijk bericht te geven aan de bevoegde procureur des Konings, en aan die magistraat alle desbetreffende inlichtingen, processen-verbaal en akten te doen toekomen.

Art. 4.§ 1. Het koninklijk besluit van 30 september 1964 betreffende de farmaceutische inspectie wordt opgeheven. § 2. Worden eveneens opgeheven : - de woorden « de inspecteurs der apotheken en » in artikel 25 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies; - artikel 16 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen; - artikel 49 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1992 en 27 februari 2003; - de woorden « door de farmaceutische inspecteurs alsmede door de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de algemene farmaceutische inspectie opgespoord en vastgesteld. Ze worden eveneens » in artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 juli 1993 en 12 augustus 2000; - de woorden « , de inspecteurs en de adjunct-inspecteurs van de Algemene Farmaceutische Inspectie » in artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 december 1991 houdende aanwijzing van de ambtenaren, belast met de opsporing en de vaststelling van de overtredingen van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met anti-hormonale werking; - artikel 20 van het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2003; - artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; - artikel 43 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 oktober 2006.

Art. 5.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 december 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX