17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, beoogt het in overeenstemming brengen van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, met Richtlijn 2006/123/EG, ook wel de Dienstenrichtlijn genoemd.

In de eerste instantie wordt de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Voortaan zal een depot kunnen worden uitgebaat door zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon.

Elk depot zal onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder die verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken in het kader van zijn beroepsuitoefening.

In tweede instantie wordt het verbod op de uitbating van meer dan één depot (artikel 3, § 2, lid 3 van het te wijzigen besluit) opgeheven.

Met dit besluit wordt een onderscheid gemaakt tussen de uitbating van het depot, die door eenieder (vennootschap of natuurlijke persoon) kan worden uitgeoefend, en de professionele verantwoordelijkheid in hoofde van de dierenarts, analoog met de titularis van een apotheek. Deze regeling is analoog met deze die geldt voor apotheken, zoals bedoeld in het artikel 4, § 2ter van koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen.

De Raad van State poneert in zijn advies nr. 48.711/3 van 28 september 2010 een mogelijke onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Volgens de Raad van State lijkt het niet onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" moet worden beschouwd.

Deze stelling is voor kritiek vatbaar. De definitie van groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 1, 17 van bovenvermelde richtlijn) vermeldt een uitzondering, namelijk de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die krachtens de nationale wetgeving daartoe gemachtigd zijn.

De Raad van State stelt in zijn advies eveneens dat de opheffing van de regel dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn, niet zou overeenstemmen met artikel 10, § 1 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Deze bepaling luidt als volgt : "De dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben..." De Raad van State meent dat deze bepaling, die geldt als wettelijke basis voor dit besluit, impliceert dat het houden van een geneesmiddelendepot beperkt moet zijn tot dierenartsen als fysieke personen, in de zin van artikel 1, 1° van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991.

Zoals hierboven vermeld, wordt de nieuwe regeling analoog als wat geldt voor de apotheken (artikel 4, § 2ter van het hogervermeld koninklijk besluit nr. 78). De uitbating van een apotheek of een ander gezondheidsberoep in het kader van een vennootschap, wordt niet expliciet in de bedoelde wetgeving vermeld. Niettemin wordt aangenomen dat deze wetgeving zich hier niet tegen verzet. Bij analogie kan hetzelfde gesteld worden voor artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991.

Bijkomend houdt het begrip "beschikken" over een depot, zoals vermeld in artikel 10, § 1 van bovengenoemde wet, echter geen enkel verband met de uitbating van dit depot en dus ook niet met de te gebruiken rechtsvorm. Dit betreft immers die handelingen voorbehouden aan de dierenarts-depothouder, zoals vermeld in artikel 1, 2° van voorliggend besluit.

Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uw Majesteit, de zeer eerbiedige en trouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

ADVIES 48.711/3 VAN 28 SEPTEMBER 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 7 september 2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake hei verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren", heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Voorafgaande opmerking 2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is tot het afhandelen van de lopende zaken.Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.

Strekking van het ontwerp 3. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt tot de wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren. Het ontwerp bepaalt dat de dierenarts-depothouder geneesmiddelen voortaan ook bij groothandelaars-verdelers kan betrekken en niet langer alleen bij de apotheker.

Terwijl het koninklijk besluit van 23 mei 2000 thans bepaalt dat elk depot beheerd wordt door een dierenarts-depothouder, die een natuurlijke persoon moet zijn, bepaalt het ontwerp dat elk depot onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder staat en dat deze verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, meer bepaald voor de handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening.

Voorts wordt bepaald dat in het koninklijk besluit van 23 mei 2000 geregelde bevoegdheden inzake toezicht op het houden van een depot door dierenartsen, niet meer worden uitgeoefend door de provinciale geneeskundige commissies maar door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waardoor het besluit in overeenstemming wordt gebracht met de wijziging dienaangaande, bij wet van 19 mei 2010, van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Ook worden bepaalde formaliteiten afgeschaft. 4. Bij de adviesaanvraag is een met redenen omkleed advies van de Europese Commissie van 24 juni 2010 gevoegd.Dat advies is uitgebracht op grond van artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, "wegens onvolledige kennisgeving van de maatregelen tot omzetting in intern recht van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt". In dat gemotiveerd advies wordt gesteld dat het Koninkrijk België niet tijdig alle omzettingsmaatregelen met betrekking tot die richtlijn, hierna genoemd de dienstenrichtlijn, heeft genomen, of minstens de Commissie niet in kennis heeft gesteld van alle omzettingsmaatregelen.

Volgens de gemachtigde heeft het ontwerp tot doel het mogelijk te maken dat vennootschappen een depot uitbaten, waarbij dan het beheer van de hiervóór genoemde handelingen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder moeten vallen, maar waarbij het uitbaten van een depot niet langer wordt voorbehouden aan natuurlijke personen die dierenarts zijn, en waarbij de regel dat een dierenarts-depothouder slechts over één depot beschikt, wordt afgeschaft. Aldus zou met het ontwerp worden tegemoetgekomen aan artikel 15, lid 2, b) en e ), van de dienstenrichtlijn (1).

Rechtsgrond 5. Luidens de aanhef vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 10, § 1, tweede lid, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Dat artikel 10, § 1 (2), luidt als volgt : "De dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben. Zij moeten het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten allereerst daarvan verwittigen. Zij mogen geen voor het publiek opengestelde apotheek houden en moeten zich gedragen overeenkomstig de wetten en verordeningen betreffende de geneesmiddelen. (1) De gemachtigde verklaart : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn van toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn uitgesloten (p.10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de Dienstenrichtiijn bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet van toepassing is. Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder f) vallen medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen, te bewaren of te verbeteren (overweging 22 van de Dienstenrichtlijn, p.13 Handboek). Op p. 14 van dit Hamboek wordt uitdrukkelijk vermeld dat de uitsluiting van gezondheidsberoepen betrekking heeft op diensten i.v.m. de menselijke gezondheid en niet zodanig moet worden opgevat dat daaronder ook de diensten van dierenartsen zouden vallen. Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel gezondheidszorg i.v.m. de menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze dus wel van toepassing op dierenartsen.

Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel 3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de Dienstenrichtlijn." (2) Dit is de enige paragraaf in artikel 10 sinds de opheffing van paragraaf 2 bij wet van 22 februari 1998. De Koning kan de voorwaarden bepalen voor de bevoorrading, het beheer van en het toezicht op de depots, alsmede de voorwaarden van verschaffing van de geneesmiddelen uit deze depots." 5.1. Genoemd artikel 10, § 1, tweede lid, kan rechtsgrond bieden aan de artikelen 1, 1°, 2° parting (namelijk voor het ontworpen artikel 3, § 2, vierde lid) en 3°, en 2 tot 5 van het ontwerp.

In verband met artikel 1, 1°, van het ontwerp moet op een bijzondere moeilijkheid gewezen worden. Volgens het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 betrekt de dierenarts-depothouder de geneesmiddelen voor zijn depot uitsluitend hetzij bij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, hetzij bij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek. Die bepaling is in overeenstemming met artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, welke wetsbepaling luidt als volgt : "De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, ontvangen en verschaffen van geneesmiddelen door dierenartsen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het dier aan de verantwoordelijken van de dieren. De dierenartsen mogen geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij groothandelaars-verdelers hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek en dit conform de regels en voorwaarden bepaald door de Koning." Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 strookt echter niet met artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Volgens die laatste bepaling valt enkel het verschaffen door een veearts, onder de voorwaarden bepaald in de geldende reglementering van geneesmiddelen aangekocht bij een apotheker, welke voorwaarden kunnen worden gewijzigd door de Koning, niet onder artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78. Deze laatste bepaling behoudt handelingen die behoren tot de artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), wier diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der apothekers (3).

De Raad van State gaat ervan uit dat artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet, dat is ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, als latere wet primeert op artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr. 78 (4). In die interpretatie is er geen probleem van verenigbaarheid met hogere normen. 5.2. Artikel 1, 2°, van het ontwerp, in zoverre het betrekking heeft op het ontworpen artikel 3, § 2, eerste tot derde lid, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000, heeft, zoals hiervóór opgemerkt, volgens de gemachtigde tot doel het mogelijk te maken dat een depot niet langer enkel kan worden uitgebaat door een natuurlijke persoon die dierenarts is, maar ook door een vennootschap. Het beheer van het depot moet wel onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder, met name in zoverre het betrekking heeft op "handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening." Ook die bepaling doet vragen rijzen. 5.2.1. Om te beginnen zou het loslaten van het vereiste dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn, kunnen leiden tot een onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Artikel 65, lid 1, van de richtlijn bepaalt immers dat de "groothandel" in geneesmiddelen onderworpen moet zijn aan het bezit van een vergunning (groothandelsvergunning). Het begrip "groothandel" wordt in artikel 1, lid 17, van de richtlijn ruim gedefinieerd : elke handel in geneesmiddelen wordt beschouwd als "groothandel", tenzij het gaat om de levering door de fabrikant van door hem zelf vervaardigde geneesmiddelen of om "de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 66 daartoe zijn gemachtigd". Artikel 66, lid 1, voorziet in het vereiste van een machtiging voor de personen die de kleinhandel in geneesmiddelen uitoefenen. (3) Overeenkomstig het koninklijk besluit nr.80 van 10 november 1967 betreffende de Orde der apothekers. (4) Het verdient uiteraard aanbeveling dat artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr.78 in overeenstemming zou worden gebracht met artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet.

Als de dierenarts-depothouder een vennootschap is (of eventueel een natuurlijke persoon die geen dierenarts is), en die dierenarts-depothouder geneesmiddelen levert aan dierenartsen (die deze geneesmiddelen dan kunnen verschaffen voor de dieren die zij behandelen), lijkt het niet onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" moet worden beschouwd. Als dat zo is, moet niet enkel het vereiste gesteld worden dat hij over een groothandelsvergunning beschikt, maar moet er ook over gewaakt worden dat hij de geneesmiddelen van het depot enkel mag leveren aan gemachtigde kleinhandelaars of aan "andere personen die volgens de regels toestemming hebben gekregen om door groothandelaren geleverde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontvangen" (artikel 65, lid 4, van de richtlijn). 5.2.2. Zoals opgemerkt behoudt artikel 4, § 1, eerste lid, van het voornoemde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, de artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), waarvan het diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der apothekers. Luidens het tweede lid van genoemde bepaling wordt beschouwd als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde, het gewoonlijk verrichten, door een persoon die het geheel van de door het eerste lid gestelde voorwaarden niet vervult, van alle handelingen die tot doel hebben de bereiding, het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs indien ze kosteloos is, van geneesmiddelen.

Artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr. 78 maakt, zoals gezegd, op deze regels een uitzondering voor het verschaffen door een veearts van geneesmiddelen aangekocht bij een apotheker.

Artikel 10, § 1, van de voornoemde wet van 28 augustus 1991 bepaalt voorts dat dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben. Het destijds vigerende artikel 3, tweede lid, eerste volzin, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 bepaalde dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moest zijn (zie thans, in dezelfde zin, artikel 3, § 2, eerste lid, van het genoemde besluit). Die bepaling is aangevochten bij de Raad van State. Volgens de verzoekende partij had de Koning een voorwaarde aan de wet toegevoegd, en belette hij op onrechtmatige wijze dat een veearts die zijn beroep uitoefende als orgaan van een vennootschap een geneesmiddelendepot mocht houden. In zijn arrest nr. 95.350 van 14 mei 2001, BVBA Lampo Pierre, heeft de Raad van State het desbetreffende middei om de volgende redenen niet ernstig geacht : "4.2. Overwegende dat artikel 10, § 1, eerste zin, van de wet van 28 augustus 1991 "de dierenartsen" toelaat te "beschikken over een depot van geneesmiddelen", dit wil zeggen dat zij een voorraad geneesmiddelen mogen bezitten, bestemd voor de dieren die zij behandelen; dat artikel 1, 1°, van de wet het begrip "dierenarts" als volgt bepaalt : "diegene die in het bezit is van het wettelijk diploma van doctor in de veeartsenijkunde of in de diergeneeskunde, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van de academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk van vrij gesteld is"; dat, in die zin begrepen, artikel 10 van de wet alleen aan fysieke personen toelaat om over een geneesmiddelenvoorraad te mogen beschikken; dat uit de parlementaire voorbereiding van artikel 10 wel blijkt dat meerdere dierenartsen van hetzelfde depot er gebruik kunnen van maken, bijvoorbeeld in het kader van een dierenartsenvereniging - met name daarom is uit de wet weggelaten dat het depot "persoonlijk" moet zijn - maar dat zulks niet uitsluit dat voor het gemeenschappelijk depot ook "een bevoegd persoon de verantwoordelijkheid draagt" (Senaat, 1990-1991, stuk 48512, p. 84-85); dat dus, zoals de wet geformuleerd is, het houden van een geneesmiddelendepot in ieder geval beperkt moet zijn tot dierenartsen in de zin van artikel 1, ler, van de wet zodat, binnen die wettelijk uitgetekende grenzen, de verwijzing in de bestreden bepaling naar de "dierenarts depothouder" alleen maar kan doelen op een natuurlijk persoon; dat bijgevolg, in acht genomen de gegevens waarover de Raad van State thans beschikt, de bestreden bepaling dat een depothouder een natuurlijk persoon moet zijn precies kadert in het voorschrift van de wet; dat het bestreden koninklijk besluit geen toevoeging of beperking brengt aan artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991; dat het middel niet ernstig is." (5) (6) (5) In de procedure ten gronde heeft de Raad van State vervolgens de afstand van het beroep ingewilligd (R.v.St., 7 november 2005, BVBA Lampo Pierre, nr. 150.985). (6) Inzake het gebruik maken van eenzelfde depot door verschillende dierenartsen, zie het vigerende artikel 3bis van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 : in het geval dat meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot houdt de dierenarts-depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich bevoorraadt uit het depot.Deze lijst moet worden meegedeeld aan de provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen. Het vereiste van de mededeling van de lijst wordt bij het ontworpen besluit geschrapt.

De gemachtigde heeft in verband hiermee het volgende verklaard : " Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot.

Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp van koninklijk besluit." Het geciteerde arrest is niettemin duidelijk. Artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991 impliceert dat enkel een natuurlijk persoon die dierenarts is een depot mag houden.

Artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet heeft hieraan niets gewijzigd. Deze bepaling houdt niets in over het houden van een depot van geneesmiddelen. Ze bepaalt wel dat het de dierenartsen zijn die gemachtigd zijn om (naast de apothekers) aan de verantwoordelijken van de dieren geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij een dier (dat zij in behandeling hebben). Dat de dierenarts enkel geneesmiddelen mag verschaffen voor de dieren die hij in behandeling heeft en ten hoogste voor de duur van de behandeling, is ook bepaald in artikel 9, § 1, van de wet van 28 augustus 1991. 5.2.3. Uit het voorgaande volgt dat de stellers van het ontwerp in de eerste plaats dienen na te gaan of artikel 1, 2°, van het ontwerp wel strookt met de Europese regelgeving. Het antwoord op die vraag veronderstelt onder meer een inzicht in de feitelijke situatie. De gegevens van het dossier laten de Raad van State niet toe om in dit verband een duidelijk standpunt in te nemen.

Indien de stellers van het ontwerp tot de conclusie komen dat het wel degelijk mogelijk is te bepalen dat een depot kan worden uitgebaat door een vennootschap (of eventueel een natuurlijke persoon die geen dierenarts is), dan dienen zij daartoe een initiatief te nemen tot wijziging van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991.

Artikel 1, 2°, van het ontwerp dient in de huidige stand van de wetgeving alleszins te worden weggelaten.

Gelet op deze conclusies, wordt artikel 1, 2°, niet verder onderzocht.

Onderzoek van de tekst Aanhef 6. In het tweede lid van de aanhef dient geen melding te worden gemaakt van de wijzigende koninklijke besluiten. Artikel 1 7. Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 (artikel 1, 1°, van het ontwerp) herhaalt hetgeen bepaald is in artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Het overnerven in een lagere regeling van bepalingen van een hogere regeling dient te worden vermeden. Niet alleen is een dergelijke werkwijze op het normatieve vlak overbodig aangezien ze geen nieuwe norm tot stand brengt, maar bovendien kan ze tot verwarring leiden over de precieze aard van het in de lagere regeling opgenomen voorschrift en kan ze inzonderheid aanleiding ertoe zijn dat later uit het oog verloren wordt dat alleen de hogere regelgever het betrokken voorschrift kan wijzigen.

Indien de stellers van het ontwerp de bepaling toch wensen te behouden, dient een verwijzing naar de genoemde wetsbepaling te worden ingevoegd ("Overeenkomstig artikel... van de wet van...").

De kamer was samengesteld uit : De heren : P. Lemmens, kamervoorzitter;

J. Smets en B. Seutin, staatsraden;

H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling Wetgeving;

Mevr. M. Verschraeghen, toegevoegd griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur. (...) De griffier, De voorzitter, M. Verschraeghen. P. Lemmens.

17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 10, § 1, lid 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 december 2000, 19 december 2002 en 17 september 2005;

Gelet op het advies 48.711/3 van de Raad van State, gegeven op 28 september 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : "Onverminderd de bepalingen inzake de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, betrekt de dierenarts-depothouder de geneesmiddelen uitsluitend bij hetzij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek."; 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : "§ 2.Elk depot staat onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder. Een dierenarts-depothouder kan slechts verantwoordelijk zijn voor één enkel depot.

Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechtelijke en burgerrechtelijke aansprakelijkheid, is de dierenarts-depothouder verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening.

Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de dierenarts-depothouder eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die hij verschaft of toedient.

Elk depot bevindt zich op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "De provinciale geneeskundige commissie" vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 2.In artikel 3bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt de derde paragraaf opgeheven.

Art. 3.In artikel 3ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", evenals, in voorkomend geval, elke wijziging van de lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig besluit," geschrapt;2° de woorden "provinciale geneeskundige commissie" worden vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 4.In artikel 3quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden "de provinciale geneeskundige commissie bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten"; 2° in het tweede lid wordt de zin "Deze commissie geeft de informatie door aan de bevoegde farmaceutische inspecteur." opgeheven; 3° in het vierde lid worden de woorden "De farmaceutische inspecteur" vervangen door de woorden "De ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 5.In artikel 11 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt het woord "justifiée" vervangen door het woord "mentionnée" in de Franstalige tekst en wordt in de Nederlandstalige tekst het woord "gesignaleerd" vervangen door het woord "vermeld".

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 november 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX