17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en conformité l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, avec la Directive 2006/123/CE, également appelée "directive services".

En premier lieu, la disposition selon laquelle le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique (article 3, § 2, alinéa 1er, de l'arrêté à modifier) est supprimée. Désormais, un dépôt pourra être exploité tant par une personne physique que par une personne morale.

Chaque dépôt sera sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire dépositaire qui est responsable de la gestion du dépôt, notamment pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer dans le cadre de l'exercice de sa profession.

En second lieu, l'interdiction de l'exploitation de plus d'un dépôt (artcle 3, § 2, alinéa 3 de l'arrêté à modifier) est supprimée.

Le présent arrêté établit une distinction entre l'exploitation du dépôt, qui peut être exercée par tout un chacun (société ou personne physique), et la responsabilité professionnelle dans le chef du médecin vétérinaire, analogue à celle du titulaire d'une officine.

Cette réglementation est analogue à celle qui vaut pour les officines, telle que visée à l'art. 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Le Conseil d'Etat indique dans son avis n° 48. 711/3 du 28 septembre 2010 une possible incompatibilité avec la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Selon le Conseil d'Etat, il ne semble pas impossible que le médecin vétérinaire dépositaire doive lui-même être considéré comme un "grossiste".

Cette position est critiquable. La définition d'une distribution en gros des médicaments vétérinaires (article 1er, 17 de la directive susmentionnée) mentionne une exception, à savoir la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à cet effet en vertu de la législation nationale.

Le Conseil d'Etat indique également dans son avis que la suppression de la règle selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique, ne serait pas conforme à l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire.

Cette disposition est libellée comme suit : "Les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent." Le Conseil d'Etat estime que cette disposition, qui vaut comme base légale pour le présent arrêté, implique que la tenue d'un dépôt de médicaments doit être limitée aux médecins vétérinaires en tant que personnes physiques, au sens de l'article 1er, 1° de la loi susmentionnée du 28 août 1991.

Comme indiqué ci-dessus, la nouvelle réglementation est analogue à ce qui vaut pour les officines (article 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 susmentionné). L'exploitation d'une officine ou une autre profession de la santé dans le cadre d'une société, n'est pas mentionnée explicitement dans la législation visée. Il est néanmoins supposé que cette législation ne s'y oppose pas. Par analogie, la même chose peut être invoquée pour l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée du 28 août 1991.

De plus, la notion de "disposer" d'un dépôt, telle qu'indiquée à l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée, n'a aucun lien avec l'exploitation de ce dépôt et donc pas non plus avec la forme juridique à utiliser. Cela concerne en effet les opérations réservées au médecin vétérinaire dépositaire, telles qu'indiquées à l'article 1er, 2° du présent arrêté. J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

AVIS 48.711/3 DU 28 SEPTEMBRE 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 7 septembre 2010, d'une demande d'avis, dans un délai. de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux", a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Observation préliminaire 2. Compte tenu du moment ou le présent avis est donné, le Conseil d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée ä l'expédition des affaires courantes.Le présent avis est toutefois donné sans qu'il soit examine si le projet relève bien de la compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.

Portée du projet 3. Le projet soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. Le projet dispose que le vétérinaire détenteur d'un dépôt peut désormais également se fournir auprès de grossistes-répartiteurs et plus seulement auprès du pharmacien.

Alors que l'arrêté royal du 23 mai 2000 dispose actuellement que chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire, qui doit être une personne physique, le projet dispose que chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt et que celui-ci est responsable de la gestion du dépôt, à savoir des opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession.

Il précise ensuite que le pouvoir de contrôle sur la détention d'un dépôt par des vétérinaires, réglé par l'arrêté royal du 23 mai 2000, n'est plus exercé par la commission médicale provinciale, mais par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'arrêté étant ainsi adapté à la modification apportée à cet égard par la loi du 19 mai 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/05/2010 pub. 02/06/2010 numac 2010024175 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 19/05/2010 pub. 28/06/2010 numac 2010014128 source service public federal mobilite et transports Loi portant création de la Banque-Carrefour des véhicules type loi prom. 19/05/2010 pub. 28/05/2010 numac 2010003319 source service public federal finances Loi portant des dispositions fiscales et diverses fermer à l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire. Certaines formalités sont également supprimées. 4. A la demande d'avis est joint un avis motivé de la Commission européenne du 24 juin 2010.Cet avis est rendu sur le fondement de l'article 258 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne "en raison de la communication partielle des mesures de transposition en droit interne de la Directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur". Il résulte de cet avis motivé que le Royaume de Belgique n'a pas pris en temps utile toutes les mesures de transposition de cette directive, ci-après dénommée la directive services, ou à tout le moins, n'a pas informé la Commission de toutes les mesures de transposition.

Selon le délégué, le projet a pour objet de permettre à des sociétés d'exploiter un dépôt, étant entendu qu'un vétérinaire dépositaire est alors obligatoirement responsable de la gestion des opérations citées ci-dessus, mais que l'exploitation du dépôt n'est plus réservée à des personnes physiques qui sont vétérinaires, et que l'interdiction pour un vétérinaire dépositaire d'être détenteur de plus d'un dépôt est abrogée. Le projet satisferait ainsi à l'article 15, paragraphe 2, b) et e) de la directive services (1).

Fondement juridique 5. Selon le préambule, le projet trouve un fondement juridique a l'article 10, § 1er, alinéa 2, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire. Cet article 10, § 1er (2), dispose : "Les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent. Ils doivent en avertir au préalable l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

Ils ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et doivent se conformer aux lois et règlements sur les médicaments. (1) Le délégué déclare : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn van toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn uitgesloten (p.10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de Dienstenrichtlijn bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet van toepassing is.

Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder f) vallen medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen, te bewaren of te verbeteren (overweging 22 van de Dienstenrichtlijn, p. 13 Handboek). Op p. 14 van dit Handboek wordt uitdrukkelijk vermeld dat de uitsluiting van gezondheidsberoepen betrekking heeft op diensten i.v.m. de menselijke gezondheid en niet zodanig moet worden opgevat dat daaronder ook de diensten van dierenartsen zouden vallen.

Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel gezondheidszorg i.v.m. de menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze dus wel van toepassing op dierenartsen.

Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel 3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de Dienstenrichtlijn." (2) Il s'agit de l'unique paragraphe de l'article 10 depuis que la lol du 22 février 1998 a abrogé le paragraphe 2. Le Roi peut déterminer les conditions d'approvisionnement, de gestion et de surveillance des dépôts, ainsi que les conditions de fourniture des médicaments à partir de ceux-ci." 5.1. L'article 10, § 1er, alinéa 2, précité peut procurer un fondement juridique aux articles 1er, 1°, 2° partim (à savoir pour l'article 3, § 2, alinéa 4 en projet) et 3°, et 2 à 5 du projet.

En ce qui concerne l'article 1er, 1°, du projet, il s'impose de relever une difficulté particulière. Selon l'article 3, § 1er, en projet de l'arrêté royal du 23 mai 2000, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt se fournit en médicaments pour son dépôt exclusivement, soit auprès de grossistes-répartiteurs en médicaments, soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public. Cette disposition est conforme à l'article 3, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, qui dispose ce qui suit : "Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi." L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 ne se concilie cependant pas avec l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Selon cette dernière disposition, seule échappe à l'article 4, § ler, de l'arrêté royal n° 78 la fourniture par un médecin vétérinaire, dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur, de médicaments achetés chez un pharmacien, les conditions pouvant être modifiées par le Roi. Cet article 4, § ler, réserve les actes qui relèvent de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme légal de pharmacien (ou aux personnes qui en sont légalement dispensé) dont le diplôme a été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des pharmaciens (3).

Le Conseil d'Etat considère que l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments, qui a été inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, lui étant postérieur, prime sur l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78 (4). Dans cette interprétation, il n'y a pas de problème de conformité à des normes supérieures. 5.2. Comme il a été observé ci-dessus, dans la mesure où il concerne l'article 3, § 2, alinéas 1er à 3, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000, l'article 1er, 2°, du projet, doit, selon le délégué, permettre qu'un dépôt soit exploité non plus seulement par une personne physique qui est vétérinaire mais aussi par une société. Un vétérinaire dépositaire doit cependant être responsable de la gestion dans la mesure oie il s'agit d'opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession." Cette disposition soulève également des questions. 5.2.1. Pour commencer, l'abandon de l'obligation faite au médecin vétérinaire dépositaire d'être une personne physique pourrait être incompatible avec la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

L'article 65, paragraphe 1, de la directive, impose en effet que la "distribution. en gros" des médicaments soit soumise à la possession d'une autorisation (autorisation de distribution en gros). L'article ler, paragraphe 17, de la directive, définit la notion "distribution en gros" en des termes très larges : tout commerce en médicaments est considéré comme "distribution en gros" à moins qu'il ne s'agisse de la fourniture, par le fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même ou "de la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 66". L'article 66, paragraphe 1er, requiert que la vente au détail de médicaments soit effectuée par des personnes qui y sont habilitées. (3) Conformément à l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens.(4) Il serait évidemment préférable que l'article 4, § 2, 5 °, de l'arrêté royal n° 78 soit mis en conformité avec l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments. Si le médecin vétérinaire dépositaire est une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas vétérinaire), et que ce médecin vétérinaire dépositaire fournit des médicaments à des vétérinaires (qui peuvent alors fournir ces médicaments pour les animaux qu'ils traitent), il ne parait pas impossible que le médecin vétérinaire dépositaire doive être regardé lui-même comme un "grossiste". Si tel est le cas, il faudra non seulement lui imposer de disposer d'une autorisation de distribution en gros, mais il faudra veiller également à ce qu'il puisse uniquement fournir les médicaments du dépôt à des détaillants autorisés ou "à d'autres personnes dûment autorisées à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les grossistes" (article 65, paragraphe 4, de la directive). 5.2.2. Ainsi qu'il a été observé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 78 précité du 10 novembre 1967, réserve l'exercice de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme légal de pharmacien (ou aux personnes qui en sont légalement dispensées) dont le titre a été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des pharmaciens. Selon l'alinéa 2 de cette disposition, est considéré comme exercice illégal de l'art pharmaceutique, l'accomplissement habituel par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er de tout acte ayant pour objet la préparation, l'offre en vente, la vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de médicaments.

Comme il a été observé, l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78 fait une exception à ces règles pour la fourniture par un médecin vétérinaire de médicaments achetés chez un pharmacien.

L'article 10, § 1er, de la loi précitée du 28 août 1991 dispose en outre que les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent. L'article 3, alinéa 2, première phrase, alors en vigueur, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 disposait que le médecin vétérinaire dépositaire devait être une personne physique (voir actuellement, dans le même sens, l'article 3, § 2, alinéa 1er, du même arrêté). Cette disposition a été attaquée devant le Conseil d'Etat. Selon la partie requérante, le Roi avait ajouté une condition â la loi et faisait illégitimement obstacle à ce que le médecin vétérinaire qui exerce sa profession en tant qu'organe d'une société puisse tenir un dépôt de médicaments. Dans son arrêt n° 95.350 du 14 mai 2001, SPRL Lampo Pierre, le Conseil d'Etat a jugé le moyen invoqué non sérieux, pour les motifs suivants : "4.2. Considérant que l'article 10, § 1er, première phrase, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer autorise "les médecins vétérinaires" à "disposer d'un dépôt de médicaments", à savoir une réserve de médicaments destinée aux animaux qu'ils traitent; que l'article 1er, 1°, de la loi définit la notion "médecin vétérinaire" comme suit : "le titulaire du diplôme légal de docteur en médecine vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires ou qui en est légalement dispensé"; qu'interprété en ce sens, l'article 10 de la loi autorise uniquement les personnes physiques à disposer d'une réserve de médicaments; qu'il ressort toutefois des travaux préparatoires de l'article 10 que plusieurs médecins vétérinairespeuvent faire usage du même dépôt, dans le cadre d'une association de médecins vétérinaires, par exemple -c'est notamment pourquoi l'obligation que le dépôt doit être "personnel" a été retirée de la loi- ce qui n'exclut pas pour autant que le dépôt commun doit également être "sous la responsabilité d'une personne qualifiée" (Sénat, 1990-1991, doc. 48512, pp. 84-85); que donc, selon les termes de la loi, 1a tenue d'un dépôt de médicaments doit en tout cas être limitée aux médecins vétérinaires au sens de l'article Ier, l°, de la loi, si bien que, dans le cadre légal ainsi esquissé, la référence qui est faite au "médecin vétérinaire dépositaire" dans la disposition attaquée ne peut que viser une personne physique; que, dés lors, compte tenu des éléments dont ie Conseil d'Etat dispose à ce jour, la règle attaquée, selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique, s'inscrit précisément dans le cadre des prescriptions de la loi, que l'arrêté royal attaqué ne complète ni ne limite l'article 10 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer; que le moyen n'est pas sérieux." (5) (6) (5) Dans la procédure au fond, le Conseil d'Etat a ensuite accueilli le désistement d'instance (C.E., 7 novembre 2005, SPRL Lampo Pierre, n° 150.985). (6) Quant à l'usage d'un même dépôt par plusieurs médecins vétérinaires, voir l'article ibis, en vigueur, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 : au cas ou plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s'approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire s'approvisionnant à son dépôt.Cette liste doit être communiquée à la commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des médecins vétérinaires. L'obligation de communiquer la liste est supprimée par l'arrêté en projet.

A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : " Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot.

Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp van koninklijk besluit." L'arrêt cité est néanmoins clair. L'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer implique que seule une personne physique qui est vétérinaire est autorisée à tenir un dépôt.

L'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments n'y a apporté aucune modification. Cette disposition ne prévoit rien quant à la tenue d'un dépôt de médicaments. En revanche, elle dispose que ce sont les médecins vétérinaires (en plus des pharmaciens) qui sont habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal (qu'ils traitent). L'article 9, § 1er, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer dispose également que le médecin vétérinaire est uniquement autorisé à fournir des médicaments pour les animaux qu'il traite et au maximum pour la durée du traitement. 5.2.3. 11 résulte de ce qui précède que les auteurs du projet doivent d'abord vérifier si son article 1er, 2°, est effectivement conforme à la réglementation européenne. La réponse à cette question suppose entre autres de connaître la situation de fait. Les éléments du dossier ne permettent pas au Conseil d'Etat d'adopter une position claire à cet égard.

Si les auteurs du projet aboutissent à la conclusion qu'il est effectivement possible de disposer qu'un dépôt peut être exploité par une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas vétérinaire), ils doivent pour ce faire prendre l'initiative de modifier l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer. En tout état de cause, dans l'état actuel de la législation, l'article 1er, 2°, du projet doit être omis.

Compte tenu de ces conclusions, l'article 1er, 2°, n'est pas examiné plus avant.

Examen du texte Préambule 6. II ne faut pas mentionner les arrêtés royaux modificatifs dans le deuxième alinéa du préambule. Article 1er 7. L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 (article 1er, 1°, du projet) reproduit les règles énoncées à l'article 3, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. Il faut éviter de reproduire des dispositions extraites d'un texte de valeur supérieure dans un texte de valeur inférieure. Un tel procédé est non seulement superflu d'un point de vue normatif, dès lors qu'il ne crée aucune nouvelle norme, mais il est également susceptible de semer la confusion quant à la nature exacte de la prescription énoncée dans le texte de valeur inférieure, et il risque notamment de faire oublier par la suite que seul le législateur supérieur est en droit de modifier la prescription concernée.

Si les auteurs du projet souhaitent néanmoins maintenir la disposition, ils doivent insérer une référence à la disposition légale citée ("Conformément ä l'article... de la loi du..." ).

La chambre était composée de : MM. : P. Lemmens, président de chambre;

J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat;

H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation;

Mme M. Verschraeghen, greffier assumé.

Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.

Le greffier, Le président, M. Verschraeghen. P. Lemmens.

17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, article 10, § 1er, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, modifié par les arrêtés royaux du 12 décembre 2000, 19 décembre 2002 et 17 septembre 2005;

Vu l'avis 48.711/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 3 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, remplacé par l'arrêté royal du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : "Sans préjudice des dispositions en matière de stupéfiants et de substances psychotropes, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt se fournit en médicaments exclusivement soit auprès de grossistes-répartiteurs en médicaments à usage vétérinaire, tels que visés à l'article 1er de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public."; 2° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : "§ 2.Chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt. Un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt ne peut être responsable que d'un seul dépôt.

Sans préjudice des dispositions légales en matière de responsabilité pénale et civile, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est responsable de la gestion du dépôt, à savoir pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession.

Selon ses compétences, chaque médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est également responsable de la conformité et de la qualité des médicaments qu'il fournit ou administre.

Chaque dépôt se trouve à l'adresse qui est signifiée par courrier recommandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé."; 3° au paragraphe 3, les mots "La commission médicale provinciale" sont remplacés par les mots "L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé".

Art. 2.A l'article 3bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 décembre 2002, le troisième paragraphe est supprimé.

Art. 3.A l'article 3ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots ", ainsi que, le cas échéant, toute modification à la liste prévue à l'article 3bis du présent arrêté," sont supprimés;2° les mots "commission médicale provinciale" sont remplacés par les mots "l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé".

Art. 4.A l'article 3quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2, les mots "la commission médicale provinciale dans le ressort duquel le dépôt est établi" sont remplacés par les mots "l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé"; 2° à l'alinéa 2, la phrase "Cette commission transmet l'information à l'inspecteur de la pharmacie compétent." est supprimée; 3° à l'alinéa 4, les mots "L'inspecteur de la pharmacie" sont remplacés par les mots "Le fonctionnaire, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé".

Art. 5.A l'article 11 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 décembre 2002, le mot "justifiée" est remplacé par le mot "mentionnée" dans le texte francophone et dans le texte néerlandophone le mot "gesignaleerd" est remplacé par le mot "vermeld".

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 novembre 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX