Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 17/11/2010
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en conformité l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, avec la Directive 2006/123/CE, également appelée "directive services". En premier lieu, la disposition selon laquelle le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique (article 3, § 2, alinéa 1er, de l'arrêté à modifier) est supprimée. Désormais, un dépôt pourra être exploité tant par une personne physique que par une personne morale. Chaque dépôt sera sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire dépositaire qui est responsable de la gestion du dépôt, notamment pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer dans le cadre de l'exercice de sa profession. En second lieu, l'interdiction de l'exploitation de plus d'un dépôt (artcle 3, § 2, alinéa 3 de l'arrêté à modifier) est supprimée. Le présent arrêté établit une distinction entre l'exploitation du dépôt, qui peut être exercée par tout un chacun (société ou personne physique), et la responsabilité professionnelle dans le chef du médecin vétérinaire, analogue à celle du titulaire d'une officine. Cette réglementation est analogue à celle qui vaut pour les officines, telle que visée à l'art. 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, beoogt het in overeenstemming brengen van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, met Richtlijn 2006/123/EG, ook wel de Dienstenrichtlijn genoemd. In de eerste instantie wordt de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Voortaan zal een depot kunnen worden uitgebaat door zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon. Elk depot zal onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder die verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken in het kader van zijn beroepsuitoefening. In tweede instantie wordt het verbod op de uitbating van meer dan één depot (artikel 3, § 2, lid 3 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Met dit besluit wordt een onderscheid gemaakt tussen de uitbating van het depot, die door eenieder (vennootschap of natuurlijke persoon) kan worden uitgeoefend, en de professionele verantwoordelijkheid in hoofde van de dierenarts, analoog met de titularis van een apotheek. Deze regeling is analoog met deze die geldt voor apotheken, zoals bedoeld in het artikel 4, § 2ter van koninklijk besluit nr. 78 van 10 november
novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen.
Le Conseil d'Etat indique dans son avis n° 48. 711/3 du 28 septembre De Raad van State poneert in zijn advies nr. 48.711/3 van 28 september
2010 une possible incompatibilité avec la Directive 2001/82/CE du 2010 een mogelijke onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Selon le Conseil een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
d'Etat, il ne semble pas impossible que le médecin vétérinaire diergeneeskundig gebruik. Volgens de Raad van State lijkt het niet
dépositaire doive lui-même être considéré comme un "grossiste". onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar"
moet worden beschouwd.
Cette position est critiquable. La définition d'une distribution en Deze stelling is voor kritiek vatbaar. De definitie van groothandel in
gros des médicaments vétérinaires (article 1er, 17 de la directive geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 1, 17 van
susmentionnée) mentionne une exception, à savoir la vente au détail de bovenvermelde richtlijn) vermeldt een uitzondering, namelijk de
médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à cet effet en kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door
vertu de la législation nationale. personen die krachtens de nationale wetgeving daartoe gemachtigd zijn.
Le Conseil d'Etat indique également dans son avis que la suppression De Raad van State stelt in zijn advies eveneens dat de opheffing van
de la règle selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit de regel dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet
être une personne physique, ne serait pas conforme à l'article 10, § 1er, zijn, niet zou overeenstemmen met artikel 10, § 1 van de wet van 28
de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire. augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Deze bepaling
Cette disposition est libellée comme suit : "Les médecins vétérinaires luidt als volgt : "De dierenartsen kunnen beschikken over een depot
peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in
traitent." behandeling hebben..."
Le Conseil d'Etat estime que cette disposition, qui vaut comme base De Raad van State meent dat deze bepaling, die geldt als wettelijke
légale pour le présent arrêté, implique que la tenue d'un dépôt de basis voor dit besluit, impliceert dat het houden van een
médicaments doit être limitée aux médecins vétérinaires en tant que geneesmiddelendepot beperkt moet zijn tot dierenartsen als fysieke
personnes physiques, au sens de l'article 1er, 1° de la loi susmentionnée du 28 août 1991. personen, in de zin van artikel 1, 1° van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991.
Comme indiqué ci-dessus, la nouvelle réglementation est analogue à ce Zoals hierboven vermeld, wordt de nieuwe regeling analoog als wat
qui vaut pour les officines (article 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 geldt voor de apotheken (artikel 4, § 2ter van het hogervermeld
susmentionné). L'exploitation d'une officine ou une autre profession koninklijk besluit nr. 78). De uitbating van een apotheek of een ander
gezondheidsberoep in het kader van een vennootschap, wordt niet
de la santé dans le cadre d'une société, n'est pas mentionnée expliciet in de bedoelde wetgeving vermeld. Niettemin wordt aangenomen
explicitement dans la législation visée. Il est néanmoins supposé que dat deze wetgeving zich hier niet tegen verzet. Bij analogie kan
cette législation ne s'y oppose pas. Par analogie, la même chose peut hetzelfde gesteld worden voor artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet
être invoquée pour l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée du 28 van 28 augustus 1991.
août 1991. De plus, la notion de "disposer" d'un dépôt, telle qu'indiquée à Bijkomend houdt het begrip "beschikken" over een depot, zoals vermeld
l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée, n'a aucun lien avec in artikel 10, § 1 van bovengenoemde wet, echter geen enkel verband
l'exploitation de ce dépôt et donc pas non plus avec la forme met de uitbating van dit depot en dus ook niet met de te gebruiken
juridique à utiliser. Cela concerne en effet les opérations réservées rechtsvorm. Dit betreft immers die handelingen voorbehouden aan de
au médecin vétérinaire dépositaire, telles qu'indiquées à l'article 1er, dierenarts-depothouder, zoals vermeld in artikel 1, 2° van voorliggend
2° du présent arrêté. besluit.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uw Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et fidèle serviteur, en trouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
AVIS 48.711/3 DU 28 SEPTEMBRE 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU ADVIES 48.711/3 VAN 28 SEPTEMBER 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
par la Ministre de la Santé publique, le 7 septembre 2010, d'une De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 7 september
demande d'avis, dans un délai. de trente jours, sur un projet d'arrêté 2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een
termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van
royal "modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 23
dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake hei verwerven, het in
dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van
médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het
concernant la détention et l'administration de médicaments destinés bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de
aux animaux par le responsable des animaux", a donné l'avis suivant : verantwoordelijke voor de dieren", heeft het volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Observation préliminaire Voorafgaande opmerking
2. Compte tenu du moment ou le présent avis est donné, le Conseil 2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt,
d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het
gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée ä ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is
l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel
donné sans qu'il soit examine si le projet relève bien de la gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte
compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen
connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de
peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het
d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires. vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.
Portée du projet Strekking van het ontwerp
3. Le projet soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal 3. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt tot de wijziging van het
du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen
l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het
et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren
vétérinaire et concernant la détention et l'administration de door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van
médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
Le projet dispose que le vétérinaire détenteur d'un dépôt peut Het ontwerp bepaalt dat de dierenarts-depothouder geneesmiddelen
désormais également se fournir auprès de grossistes-répartiteurs et voortaan ook bij groothandelaars-verdelers kan betrekken en niet
plus seulement auprès du pharmacien. langer alleen bij de apotheker.
Alors que l'arrêté royal du 23 mai 2000 dispose actuellement que chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire, qui doit être une personne physique, le projet dispose que chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt et que celui-ci est responsable de la gestion du dépôt, à savoir des opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession. Il précise ensuite que le pouvoir de contrôle sur la détention d'un dépôt par des vétérinaires, réglé par l'arrêté royal du 23 mai 2000, n'est plus exercé par la commission médicale provinciale, mais par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'arrêté étant ainsi adapté à la modification apportée à cet égard par la loi du 19 mai 2010 à l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991 sur Terwijl het koninklijk besluit van 23 mei 2000 thans bepaalt dat elk depot beheerd wordt door een dierenarts-depothouder, die een natuurlijke persoon moet zijn, bepaalt het ontwerp dat elk depot onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder staat en dat deze verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, meer bepaald voor de handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening. Voorts wordt bepaald dat in het koninklijk besluit van 23 mei 2000 geregelde bevoegdheden inzake toezicht op het houden van een depot door dierenartsen, niet meer worden uitgeoefend door de provinciale geneeskundige commissies maar door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waardoor het besluit in overeenstemming wordt gebracht met de wijziging dienaangaande, bij wet van 19 mei 2010, van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991
l'exercice de la médecine vétérinaire. Certaines formalités sont op de uitoefening van de diergeneeskunde. Ook worden bepaalde
également supprimées. formaliteiten afgeschaft.
4. A la demande d'avis est joint un avis motivé de la Commission 4. Bij de adviesaanvraag is een met redenen omkleed advies van de
européenne du 24 juin 2010. Cet avis est rendu sur le fondement de Europese Commissie van 24 juni 2010 gevoegd. Dat advies is uitgebracht
l'article 258 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne op grond van artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de
"en raison de la communication partielle des mesures de transposition Europese Unie, "wegens onvolledige kennisgeving van de maatregelen tot
en droit interne de la Directive 2006/123/CE du Parlement européen et omzetting in intern recht van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees
du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de
intérieur". Il résulte de cet avis motivé que le Royaume de Belgique interne markt". In dat gemotiveerd advies wordt gesteld dat het
n'a pas pris en temps utile toutes les mesures de transposition de Koninkrijk België niet tijdig alle omzettingsmaatregelen met
cette directive, ci-après dénommée la directive services, ou à tout le moins, n'a pas informé la Commission de toutes les mesures de transposition. Selon le délégué, le projet a pour objet de permettre à des sociétés d'exploiter un dépôt, étant entendu qu'un vétérinaire dépositaire est alors obligatoirement responsable de la gestion des opérations citées ci-dessus, mais que l'exploitation du dépôt n'est plus réservée à des personnes physiques qui sont vétérinaires, et que l'interdiction pour un vétérinaire dépositaire d'être détenteur de plus d'un dépôt est abrogée. Le projet satisferait ainsi à l'article 15, paragraphe 2, b) betrekking tot die richtlijn, hierna genoemd de dienstenrichtlijn, heeft genomen, of minstens de Commissie niet in kennis heeft gesteld van alle omzettingsmaatregelen. Volgens de gemachtigde heeft het ontwerp tot doel het mogelijk te maken dat vennootschappen een depot uitbaten, waarbij dan het beheer van de hiervóór genoemde handelingen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder moeten vallen, maar waarbij het uitbaten van een depot niet langer wordt voorbehouden aan natuurlijke personen die dierenarts zijn, en waarbij de regel dat een dierenarts-depothouder slechts over één depot beschikt, wordt afgeschaft. Aldus zou met het ontwerp worden tegemoetgekomen aan
et e) de la directive services (1). artikel 15, lid 2, b) en e ), van de dienstenrichtlijn (1).
Fondement juridique Rechtsgrond
5. Selon le préambule, le projet trouve un fondement juridique a 5. Luidens de aanhef vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 10, § 1,
l'article 10, § 1er, alinéa 2, de la loi du 28 août 1991 sur tweede lid, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
l'exercice de la médecine vétérinaire. diergeneeskunde.
Cet article 10, § 1er (2), dispose : Dat artikel 10, § 1 (2), luidt als volgt :
"De dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen
"Les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben. Zij
réservés aux animaux qu'ils traitent. Ils doivent en avertir au moeten het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en
préalable l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. Gezondheidsproducten allereerst daarvan verwittigen. Zij mogen geen
Ils ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et doivent se voor het publiek opengestelde apotheek houden en moeten zich gedragen
conformer aux lois et règlements sur les médicaments. overeenkomstig de wetten en verordeningen betreffende de
geneesmiddelen.
(1) Le délégué déclare : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn van (1) De gemachtigde verklaart : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn
toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn uitgesloten van toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn
(p. 10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de Dienstenrichtlijn uitgesloten (p. 10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de
bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet van toepassing is. Dienstenrichtiijn bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet
Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder f) vallen medische van toepassing is. Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder
en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg f) vallen medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in
aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen, te bewaren of de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te
te verbeteren (overweging 22 van de Dienstenrichtlijn, p. 13 beoordelen, te bewaren of te verbeteren (overweging 22 van de
Handboek). Op p. 14 van dit Handboek wordt uitdrukkelijk vermeld dat Dienstenrichtlijn, p. 13 Handboek). Op p. 14 van dit Hamboek wordt
de uitsluiting van gezondheidsberoepen betrekking heeft op diensten uitdrukkelijk vermeld dat de uitsluiting van gezondheidsberoepen
i.v.m. de menselijke gezondheid en niet zodanig moet worden opgevat betrekking heeft op diensten i.v.m. de menselijke gezondheid en niet
dat daaronder ook de diensten van dierenartsen zouden vallen. zodanig moet worden opgevat dat daaronder ook de diensten van
Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel gezondheidszorg i.v.m. de dierenartsen zouden vallen. Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel
menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze dus wel van toepassing op gezondheidszorg i.v.m. de menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze
dierenartsen. dus wel van toepassing op dierenartsen.
Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen
formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van
de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de
vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van
het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze
Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een
natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin
koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de
dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel
3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde 3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde
dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten
dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de
Dienstenrichtlijn." Dienstenrichtlijn."
(2) Il s'agit de l'unique paragraphe de l'article 10 depuis que la lol (2) Dit is de enige paragraaf in artikel 10 sinds de opheffing van
du 22 février 1998 a abrogé le paragraphe 2. paragraaf 2 bij wet van 22 februari 1998.
Le Roi peut déterminer les conditions d'approvisionnement, de gestion De Koning kan de voorwaarden bepalen voor de bevoorrading, het beheer
et de surveillance des dépôts, ainsi que les conditions de fourniture van en het toezicht op de depots, alsmede de voorwaarden van
des médicaments à partir de ceux-ci." verschaffing van de geneesmiddelen uit deze depots."
5.1. L'article 10, § 1er, alinéa 2, précité peut procurer un fondement 5.1. Genoemd artikel 10, § 1, tweede lid, kan rechtsgrond bieden aan
juridique aux articles 1er, 1°, 2° partim (à savoir pour l'article 3, de artikelen 1, 1°, 2° parting (namelijk voor het ontworpen artikel 3,
§ 2, alinéa 4 en projet) et 3°, et 2 à 5 du projet. § 2, vierde lid) en 3°, en 2 tot 5 van het ontwerp.
En ce qui concerne l'article 1er, 1°, du projet, il s'impose de In verband met artikel 1, 1°, van het ontwerp moet op een bijzondere
relever une difficulté particulière. Selon l'article 3, § 1er, en moeilijkheid gewezen worden. Volgens het ontworpen artikel 3, § 1, van
projet de l'arrêté royal du 23 mai 2000, le médecin vétérinaire het koninklijk besluit van 23 mei 2000 betrekt de
détenteur d'un dépôt se fournit en médicaments pour son dépôt dierenarts-depothouder de geneesmiddelen voor zijn depot uitsluitend
exclusivement, soit auprès de grossistes-répartiteurs en médicaments, hetzij bij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, hetzij bij
soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public. Cette apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek. Die bepaling
disposition est conforme à l'article 3, § 3, de la loi du 25 mars 1964 is in overeenstemming met artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964
sur les médicaments, qui dispose ce qui suit : op de geneesmiddelen, welke wetsbepaling luidt als volgt :
"Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de "De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren,
conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les ontvangen en verschaffen van geneesmiddelen door dierenartsen
médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het
des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins dier aan de verantwoordelijken van de dieren. De dierenartsen mogen
vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij
des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une groothandelaars-verdelers hetzij apothekers in een voor het publiek
officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux opengestelde apotheek en dit conform de regels en voorwaarden bepaald
modalités et conditions fixées par le Roi." door de Koning."
L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 ne se Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei
concilie cependant pas avec l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 2000 strookt echter niet met artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk
78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
de santé. Selon cette dernière disposition, seule échappe à l'article gezondheidszorgberoepen. Volgens die laatste bepaling valt enkel het
4, § ler, de l'arrêté royal n° 78 la fourniture par un médecin verschaffen door een veearts, onder de voorwaarden bepaald in de
vétérinaire, dans les conditions prévues par la réglementation en geldende reglementering van geneesmiddelen aangekocht bij een
vigueur, de médicaments achetés chez un pharmacien, les conditions apotheker, welke voorwaarden kunnen worden gewijzigd door de Koning,
pouvant être modifiées par le Roi. Cet article 4, § ler, réserve les niet onder artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78. Deze
actes qui relèvent de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme laatste bepaling behoudt handelingen die behoren tot de
artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van
légal de pharmacien (ou aux personnes qui en sont légalement dispensé) apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), wier
dont le diplôme a été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der
pharmaciens (3). apothekers (3).
Le Conseil d'Etat considère que l'article 3, § 3, de la loi sur les De Raad van State gaat ervan uit dat artikel 3, § 3, van de
médicaments, qui a été inséré par la loi du 1er mai 2006, lui étant geneesmiddelenwet, dat is ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, als
latere wet primeert op artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit
postérieur, prime sur l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78 nr. 78 (4). In die interpretatie is er geen probleem van
(4). Dans cette interprétation, il n'y a pas de problème de conformité verenigbaarheid met hogere normen.
à des normes supérieures. 5.2. Artikel 1, 2°, van het ontwerp, in zoverre het betrekking heeft
5.2. Comme il a été observé ci-dessus, dans la mesure où il concerne op het ontworpen artikel 3, § 2, eerste tot derde lid, van het
l'article 3, § 2, alinéas 1er à 3, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000, l'article 1er, 2°, du projet, doit, selon le délégué, permettre qu'un dépôt soit exploité non plus seulement par une personne physique qui est vétérinaire mais aussi par une société. Un vétérinaire dépositaire doit cependant être responsable de la gestion dans la mesure oie il s'agit d'opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession." Cette disposition soulève également des questions. koninklijk besluit van 23 mei 2000, heeft, zoals hiervóór opgemerkt, volgens de gemachtigde tot doel het mogelijk te maken dat een depot niet langer enkel kan worden uitgebaat door een natuurlijke persoon die dierenarts is, maar ook door een vennootschap. Het beheer van het depot moet wel onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder, met name in zoverre het betrekking heeft op "handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening." Ook die bepaling doet vragen rijzen.
5.2.1. Pour commencer, l'abandon de l'obligation faite au médecin 5.2.1. Om te beginnen zou het loslaten van het vereiste dat de
vétérinaire dépositaire d'être une personne physique pourrait être dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn, kunnen
incompatible avec la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du leiden tot een onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
aux médicaments vétérinaires. diergeneeskundig gebruik.
L'article 65, paragraphe 1, de la directive, impose en effet que la Artikel 65, lid 1, van de richtlijn bepaalt immers dat de
"distribution. en gros" des médicaments soit soumise à la possession "groothandel" in geneesmiddelen onderworpen moet zijn aan het bezit
d'une autorisation (autorisation de distribution en gros). L'article ler, van een vergunning (groothandelsvergunning). Het begrip "groothandel"
paragraphe 17, de la directive, définit la notion "distribution en wordt in artikel 1, lid 17, van de richtlijn ruim gedefinieerd : elke
gros" en des termes très larges : tout commerce en médicaments est
considéré comme "distribution en gros" à moins qu'il ne s'agisse de la handel in geneesmiddelen wordt beschouwd als "groothandel", tenzij het
fourniture, par le fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués gaat om de levering door de fabrikant van door hem zelf vervaardigde
par lui-même ou "de la vente au détail de médicaments vétérinaires par geneesmiddelen of om "de kleinhandel in geneesmiddelen voor
les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 66
l'article 66". L'article 66, paragraphe 1er, requiert que la vente au daartoe zijn gemachtigd". Artikel 66, lid 1, voorziet in het vereiste
détail de médicaments soit effectuée par des personnes qui y sont van een machtiging voor de personen die de kleinhandel in
habilitées. geneesmiddelen uitoefenen.
(3) Conformément à l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à (3) Overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 80 van 10 november 1967
l'Ordre des pharmaciens. betreffende de Orde der apothekers.
(4) Il serait évidemment préférable que l'article 4, § 2, 5 °, de (4) Het verdient uiteraard aanbeveling dat artikel 4, § 2, 5°, van het
l'arrêté royal n° 78 soit mis en conformité avec l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments. Si le médecin vétérinaire dépositaire est une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas vétérinaire), et que ce médecin vétérinaire dépositaire fournit des médicaments à des vétérinaires (qui peuvent alors fournir ces médicaments pour les animaux qu'ils traitent), il ne parait pas impossible que le médecin vétérinaire dépositaire doive être regardé lui-même comme un "grossiste". Si tel est le cas, il faudra non seulement lui imposer de disposer d'une autorisation de distribution en gros, mais il faudra veiller également à ce qu'il puisse uniquement fournir les médicaments koninklijk besluit nr. 78 in overeenstemming zou worden gebracht met artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet. Als de dierenarts-depothouder een vennootschap is (of eventueel een natuurlijke persoon die geen dierenarts is), en die dierenarts-depothouder geneesmiddelen levert aan dierenartsen (die deze geneesmiddelen dan kunnen verschaffen voor de dieren die zij behandelen), lijkt het niet onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" moet worden beschouwd. Als dat zo is, moet niet enkel het vereiste gesteld worden dat hij over een groothandelsvergunning beschikt, maar moet er ook over gewaakt worden dat hij de geneesmiddelen van het depot enkel mag leveren aan gemachtigde kleinhandelaars of aan "andere personen die volgens de
du dépôt à des détaillants autorisés ou "à d'autres personnes dûment regels toestemming hebben gekregen om door groothandelaren geleverde
autorisées à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontvangen" (artikel
grossistes" (article 65, paragraphe 4, de la directive). 65, lid 4, van de richtlijn).
5.2.2. Ainsi qu'il a été observé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de 5.2.2. Zoals opgemerkt behoudt artikel 4, § 1, eerste lid, van het
l'arrêté royal n° 78 précité du 10 novembre 1967, réserve l'exercice voornoemde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, de
de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme légal de pharmacien artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van
apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), waarvan
(ou aux personnes qui en sont légalement dispensées) dont le titre a het diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der
été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des pharmaciens. Selon apothekers. Luidens het tweede lid van genoemde bepaling wordt
l'alinéa 2 de cette disposition, est considéré comme exercice illégal beschouwd als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde, het
de l'art pharmaceutique, l'accomplissement habituel par une personne gewoonlijk verrichten, door een persoon die het geheel van de door het
ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er eerste lid gestelde voorwaarden niet vervult, van alle handelingen die
de tout acte ayant pour objet la préparation, l'offre en vente, la tot doel hebben de bereiding, het te koop aanbieden, de detailverkoop
vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de en de terhandstelling, zelfs indien ze kosteloos is, van
médicaments. geneesmiddelen.
Comme il a été observé, l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78 Artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr. 78 maakt, zoals
fait une exception à ces règles pour la fourniture par un médecin gezegd, op deze regels een uitzondering voor het verschaffen door een
vétérinaire de médicaments achetés chez un pharmacien. veearts van geneesmiddelen aangekocht bij een apotheker.
L'article 10, § 1er, de la loi précitée du 28 août 1991 dispose en Artikel 10, § 1, van de voornoemde wet van 28 augustus 1991 bepaalt
voorts dat dierenartsen kunnen beschikken over een depot van
outre que les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling
médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent. L'article 3, alinéa hebben. Het destijds vigerende artikel 3, tweede lid, eerste volzin,
2, première phrase, alors en vigueur, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 bepaalde dat de
disposait que le médecin vétérinaire dépositaire devait être une
personne physique (voir actuellement, dans le même sens, l'article 3, dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moest zijn (zie thans,
§ 2, alinéa 1er, du même arrêté). Cette disposition a été attaquée in dezelfde zin, artikel 3, § 2, eerste lid, van het genoemde
devant le Conseil d'Etat. Selon la partie requérante, le Roi avait besluit). Die bepaling is aangevochten bij de Raad van State. Volgens
ajouté une condition â la loi et faisait illégitimement obstacle à ce de verzoekende partij had de Koning een voorwaarde aan de wet
que le médecin vétérinaire qui exerce sa profession en tant qu'organe toegevoegd, en belette hij op onrechtmatige wijze dat een veearts die
d'une société puisse tenir un dépôt de médicaments. Dans son arrêt n° zijn beroep uitoefende als orgaan van een vennootschap een
95.350 du 14 mai 2001, SPRL Lampo Pierre, le Conseil d'Etat a jugé le geneesmiddelendepot mocht houden. In zijn arrest nr. 95.350 van 14 mei
2001, BVBA Lampo Pierre, heeft de Raad van State het desbetreffende
moyen invoqué non sérieux, pour les motifs suivants : middei om de volgende redenen niet ernstig geacht :
"4.2. Considérant que l'article 10, § 1er, première phrase, de la loi "4.2. Overwegende dat artikel 10, § 1, eerste zin, van de wet van 28
du 28 août 1991 autorise "les médecins vétérinaires" à "disposer d'un augustus 1991 "de dierenartsen" toelaat te "beschikken over een depot
van geneesmiddelen", dit wil zeggen dat zij een voorraad
dépôt de médicaments", à savoir une réserve de médicaments destinée geneesmiddelen mogen bezitten, bestemd voor de dieren die zij
aux animaux qu'ils traitent; que l'article 1er, 1°, de la loi définit behandelen; dat artikel 1, 1°, van de wet het begrip "dierenarts" als
la notion "médecin vétérinaire" comme suit : "le titulaire du diplôme volgt bepaalt : "diegene die in het bezit is van het wettelijk diploma
légal de docteur en médecine vétérinaire, obtenu conformément à la van doctor in de veeartsenijkunde of in de diergeneeskunde, behaald
législation sur la collation des grades académiques et le programme overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van de academische graden
des examens universitaires ou qui en est légalement dispensé"; en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk van
qu'interprété en ce sens, l'article 10 de la loi autorise uniquement vrij gesteld is"; dat, in die zin begrepen, artikel 10 van de wet
alleen aan fysieke personen toelaat om over een geneesmiddelenvoorraad
les personnes physiques à disposer d'une réserve de médicaments; qu'il te mogen beschikken; dat uit de parlementaire voorbereiding van
ressort toutefois des travaux préparatoires de l'article 10 que artikel 10 wel blijkt dat meerdere dierenartsen van hetzelfde depot er
plusieurs médecins vétérinairespeuvent faire usage du même dépôt, dans gebruik kunnen van maken, bijvoorbeeld in het kader van een
le cadre d'une association de médecins vétérinaires, par exemple dierenartsenvereniging - met name daarom is uit de wet weggelaten dat
-c'est notamment pourquoi l'obligation que le dépôt doit être het depot "persoonlijk" moet zijn - maar dat zulks niet uitsluit dat
"personnel" a été retirée de la loi- ce qui n'exclut pas pour autant voor het gemeenschappelijk depot ook "een bevoegd persoon de
que le dépôt commun doit également être "sous la responsabilité d'une
personne qualifiée" (Sénat, 1990-1991, doc. 48512, pp. 84-85); que verantwoordelijkheid draagt" (Senaat, 1990-1991, stuk 48512, p.
donc, selon les termes de la loi, 1a tenue d'un dépôt de médicaments 84-85); dat dus, zoals de wet geformuleerd is, het houden van een
doit en tout cas être limitée aux médecins vétérinaires au sens de geneesmiddelendepot in ieder geval beperkt moet zijn tot dierenartsen
l'article Ier, l°, de la loi, si bien que, dans le cadre légal ainsi in de zin van artikel 1, ler, van de wet zodat, binnen die wettelijk
esquissé, la référence qui est faite au "médecin vétérinaire uitgetekende grenzen, de verwijzing in de bestreden bepaling naar de
dépositaire" dans la disposition attaquée ne peut que viser une "dierenarts depothouder" alleen maar kan doelen op een natuurlijk
personne physique; que, dés lors, compte tenu des éléments dont ie persoon; dat bijgevolg, in acht genomen de gegevens waarover de Raad
Conseil d'Etat dispose à ce jour, la règle attaquée, selon laquelle le van State thans beschikt, de bestreden bepaling dat een depothouder
médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique, een natuurlijk persoon moet zijn precies kadert in het voorschrift van
s'inscrit précisément dans le cadre des prescriptions de la loi, que de wet; dat het bestreden koninklijk besluit geen toevoeging of
l'arrêté royal attaqué ne complète ni ne limite l'article 10 de la loi beperking brengt aan artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991; dat
du 28 août 1991; que le moyen n'est pas sérieux." (5) (6) het middel niet ernstig is." (5) (6)
(5) Dans la procédure au fond, le Conseil d'Etat a ensuite accueilli (5) In de procedure ten gronde heeft de Raad van State vervolgens de
le désistement d'instance (C.E., 7 novembre 2005, SPRL Lampo Pierre, afstand van het beroep ingewilligd (R.v.St., 7 november 2005, BVBA
n° 150.985). Lampo Pierre, nr. 150.985).
(6) Quant à l'usage d'un même dépôt par plusieurs médecins (6) Inzake het gebruik maken van eenzelfde depot door verschillende
vétérinaires, voir l'article ibis, en vigueur, de l'arrêté royal du 23 dierenartsen, zie het vigerende artikel 3bis van het koninklijk
mai 2000 : au cas ou plusieurs médecins vétérinaires travaillant besluit van 23 mei 2000 : in het geval dat meerdere samenwerkende
ensemble s'approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot houdt de
dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire dierenarts-depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich
s'approvisionnant à son dépôt. Cette liste doit être communiquée à la bevoorraadt uit het depot. Deze lijst moet worden meegedeeld aan de
commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de
médecins vétérinaires. L'obligation de communiquer la liste est Orde der dierenartsen. Het vereiste van de mededeling van de lijst
supprimée par l'arrêté en projet. wordt bij het ontworpen besluit geschrapt.
A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : De gemachtigde heeft in verband hiermee het volgende verklaard :
" Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus " Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus
1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen
kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van
het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen
geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen
verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot. verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot.
Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van
paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp
van koninklijk besluit." van koninklijk besluit."
L'arrêt cité est néanmoins clair. L'article 10, § 1er, de la loi du 28 Het geciteerde arrest is niettemin duidelijk. Artikel 10, § 1, van de
août 1991 implique que seule une personne physique qui est vétérinaire wet van 28 augustus 1991 impliceert dat enkel een natuurlijk persoon
est autorisée à tenir un dépôt. die dierenarts is een depot mag houden.
L'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments n'y a apporté aucune Artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet heeft hieraan niets
modification. Cette disposition ne prévoit rien quant à la tenue d'un gewijzigd. Deze bepaling houdt niets in over het houden van een depot
dépôt de médicaments. En revanche, elle dispose que ce sont les van geneesmiddelen. Ze bepaalt wel dat het de dierenartsen zijn die
médecins vétérinaires (en plus des pharmaciens) qui sont habilités à gemachtigd zijn om (naast de apothekers) aan de verantwoordelijken van
fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être de dieren geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij een
utilisés chez l'animal (qu'ils traitent). L'article 9, § 1er, de la dier (dat zij in behandeling hebben). Dat de dierenarts enkel
loi du 28 août 1991 dispose également que le médecin vétérinaire est geneesmiddelen mag verschaffen voor de dieren die hij in behandeling
uniquement autorisé à fournir des médicaments pour les animaux qu'il heeft en ten hoogste voor de duur van de behandeling, is ook bepaald
traite et au maximum pour la durée du traitement. in artikel 9, § 1, van de wet van 28 augustus 1991.
5.2.3. 11 résulte de ce qui précède que les auteurs du projet doivent 5.2.3. Uit het voorgaande volgt dat de stellers van het ontwerp in de
d'abord vérifier si son article 1er, 2°, est effectivement conforme à eerste plaats dienen na te gaan of artikel 1, 2°, van het ontwerp wel
la réglementation européenne. La réponse à cette question suppose strookt met de Europese regelgeving. Het antwoord op die vraag
entre autres de connaître la situation de fait. Les éléments du veronderstelt onder meer een inzicht in de feitelijke situatie. De
dossier ne permettent pas au Conseil d'Etat d'adopter une position gegevens van het dossier laten de Raad van State niet toe om in dit
claire à cet égard. verband een duidelijk standpunt in te nemen.
Si les auteurs du projet aboutissent à la conclusion qu'il est Indien de stellers van het ontwerp tot de conclusie komen dat het wel
effectivement possible de disposer qu'un dépôt peut être exploité par degelijk mogelijk is te bepalen dat een depot kan worden uitgebaat
une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas door een vennootschap (of eventueel een natuurlijke persoon die geen
vétérinaire), ils doivent pour ce faire prendre l'initiative de dierenarts is), dan dienen zij daartoe een initiatief te nemen tot
modifier l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991. En tout état wijziging van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991.
de cause, dans l'état actuel de la législation, l'article 1er, 2°, du Artikel 1, 2°, van het ontwerp dient in de huidige stand van de
projet doit être omis. wetgeving alleszins te worden weggelaten.
Compte tenu de ces conclusions, l'article 1er, 2°, n'est pas examiné Gelet op deze conclusies, wordt artikel 1, 2°, niet verder onderzocht.
plus avant. Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
6. II ne faut pas mentionner les arrêtés royaux modificatifs dans le 6. In het tweede lid van de aanhef dient geen melding te worden
deuxième alinéa du préambule. gemaakt van de wijzigende koninklijke besluiten.
Article 1er Artikel 1
7. L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 7. Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei
(article 1er, 1°, du projet) reproduit les règles énoncées à l'article 2000 (artikel 1, 1°, van het ontwerp) herhaalt hetgeen bepaald is in
3, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Il faut éviter de reproduire des dispositions extraites d'un texte de Het overnerven in een lagere regeling van bepalingen van een hogere
valeur supérieure dans un texte de valeur inférieure. Un tel procédé regeling dient te worden vermeden. Niet alleen is een dergelijke
est non seulement superflu d'un point de vue normatif, dès lors qu'il werkwijze op het normatieve vlak overbodig aangezien ze geen nieuwe
ne crée aucune nouvelle norme, mais il est également susceptible de norm tot stand brengt, maar bovendien kan ze tot verwarring leiden
semer la confusion quant à la nature exacte de la prescription énoncée over de precieze aard van het in de lagere regeling opgenomen
dans le texte de valeur inférieure, et il risque notamment de faire voorschrift en kan ze inzonderheid aanleiding ertoe zijn dat later uit
oublier par la suite que seul le législateur supérieur est en droit de het oog verloren wordt dat alleen de hogere regelgever het betrokken
modifier la prescription concernée. voorschrift kan wijzigen.
Si les auteurs du projet souhaitent néanmoins maintenir la Indien de stellers van het ontwerp de bepaling toch wensen te
disposition, ils doivent insérer une référence à la disposition légale behouden, dient een verwijzing naar de genoemde wetsbepaling te worden
citée ("Conformément ä l'article... de la loi du..." ). ingevoegd ("Overeenkomstig artikel... van de wet van...").
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : De heren :
P. Lemmens, président de chambre; P. Lemmens, kamervoorzitter;
J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat; J. Smets en B. Seutin, staatsraden;
H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation; H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling Wetgeving;
Mme M. Verschraeghen, greffier assumé. Mevr. M. Verschraeghen, toegevoegd griffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens. auditeur. (...)
Le greffier, Le président, De griffier, De voorzitter,
M. Verschraeghen. P. Lemmens. M. Verschraeghen. P. Lemmens.
17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen
la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het
l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren
vétérinaire et concernant la détention et l'administration de door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van
médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
article 10, § 1er, alinéa 2; diergeneeskunde, artikel 10, § 1, lid 2;
Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere
particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het
prescription, la fourniture et l'administration de médicaments voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen
destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het
détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de
le responsable des animaux, modifié par les arrêtés royaux du 12 verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij de koninklijke
décembre 2000, 19 décembre 2002 et 17 septembre 2005; besluiten van 12 december 2000, 19 december 2002 en 17 september 2005;
Vu l'avis 48.711/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2010, en Gelet op het advies 48.711/3 van de Raad van State, gegeven op 28
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le september 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 3 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000
des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot
d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van
médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het
concernant la détention et l'administration de médicaments destinés bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de
aux animaux par le responsable des animaux, remplacé par l'arrêté verantwoordelijke voor de dieren, vervangen bij het koninklijk besluit
royal du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17
septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées : september 2005, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
"Sans préjudice des dispositions en matière de stupéfiants et de "Onverminderd de bepalingen inzake de verdovende middelen en de
substances psychotropes, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt psychotrope stoffen, betrekt de dierenarts-depothouder de
se fournit en médicaments exclusivement soit auprès de geneesmiddelen uitsluitend bij hetzij groothandelaars-verdelers in
grossistes-répartiteurs en médicaments à usage vétérinaire, tels que geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel
visés à l'article 1er de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, hetzij apothekers
soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public."; in een voor het publiek opengestelde apotheek.";
2° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
"§ 2. Chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire "§ 2. Elk depot staat onder de verantwoordelijkheid van een
détenteur d'un dépôt. Un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt ne dierenarts-depothouder. Een dierenarts-depothouder kan slechts
peut être responsable que d'un seul dépôt. verantwoordelijk zijn voor één enkel depot.
Sans préjudice des dispositions légales en matière de responsabilité pénale et civile, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est responsable de la gestion du dépôt, à savoir pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession. Selon ses compétences, chaque médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est également responsable de la conformité et de la qualité des médicaments qu'il fournit ou administre. Chaque dépôt se trouve à l'adresse qui est signifiée par courrier recommandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé."; 3° au paragraphe 3, les mots "La commission médicale provinciale" sont remplacés par les mots "L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé". Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechtelijke en burgerrechtelijke aansprakelijkheid, is de dierenarts-depothouder verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening. Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de dierenarts-depothouder eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die hij verschaft of toedient. Elk depot bevindt zich op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "De provinciale geneeskundige commissie" vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 2.A l'article 3bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du

Art. 2.In artikel 3bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
19 décembre 2002, le troisième paragraphe est supprimé. koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt de derde paragraaf

Art. 3.A l'article 3ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du

 opgeheven.

Art. 3.In artikel 3ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
19 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 19 december 2002, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° les mots ", ainsi que, le cas échéant, toute modification à la 1° de woorden ", evenals, in voorkomend geval, elke wijziging van de
liste prévue à l'article 3bis du présent arrêté," sont supprimés; lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig besluit," geschrapt;
2° les mots "commission médicale provinciale" sont remplacés par les 2° de woorden "provinciale geneeskundige commissie" worden vervangen
mots "l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé". door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten".

Art. 4.A l'article 3quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 4.In artikel 3quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het
2005, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 2, les mots "la commission médicale provinciale dans le 1° in het tweede lid worden de woorden "de provinciale geneeskundige
ressort duquel le dépôt est établi" sont remplacés par les mots commissie bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is"
"l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé"; vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten";
2° à l'alinéa 2, la phrase "Cette commission transmet l'information à 2° in het tweede lid wordt de zin "Deze commissie geeft de informatie
l'inspecteur de la pharmacie compétent." est supprimée; door aan de bevoegde farmaceutische inspecteur." opgeheven;
3° à l'alinéa 4, les mots "L'inspecteur de la pharmacie" sont 3° in het vierde lid worden de woorden "De farmaceutische inspecteur"
remplacés par les mots "Le fonctionnaire, tel que visé à l'article 1er vervangen door de woorden "De ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 1
de l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à van het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het
exercer par L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor
Santé". Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".

Art. 5.A l'article 11 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19

Art. 5.In artikel 11 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk
décembre 2002, le mot "justifiée" est remplacé par le mot "mentionnée" besluit van 19 december 2002, wordt het woord "justifiée" vervangen
dans le texte francophone et dans le texte néerlandophone le mot door het woord "mentionnée" in de Franstalige tekst en wordt in de
"gesignaleerd" est remplacé par le mot "vermeld". Nederlandstalige tekst het woord "gesignaleerd" vervangen door het woord "vermeld".

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft,
chargé de l'exécution du présent arrêté. is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 novembre 2010. Gegeven te Brussel, 17 november 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^