Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/11/2010
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, beoogt het in overeenstemming brengen van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, met Richtlijn 2006/123/EG, ook wel de Dienstenrichtlijn genoemd. In de eerste instantie wordt de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Voortaan zal een depot kunnen worden uitgebaat door zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon. Elk depot zal onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder die verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken in het kader van zijn beroepsuitoefening. In tweede instantie wordt het verbod op de uitbating van meer dan één depot (artikel 3, § 2, lid 3 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Met dit besluit wordt een onderscheid gemaakt tussen de uitbating van het depot, die door eenieder (vennootschap of natuurlijke persoon) kan worden uitgeoefend, en de professionele verantwoordelijkheid in hoofde van de dierenarts, analoog met de titularis van een apotheek. Deze regeling is analoog met deze die geldt voor apotheken, zoals bedoeld in het artikel 4, § 2ter van koninklijk besluit nr. 78 van 10 november AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en conformité l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, avec la Directive 2006/123/CE, également appelée "directive services". En premier lieu, la disposition selon laquelle le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique (article 3, § 2, alinéa 1er, de l'arrêté à modifier) est supprimée. Désormais, un dépôt pourra être exploité tant par une personne physique que par une personne morale. Chaque dépôt sera sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire dépositaire qui est responsable de la gestion du dépôt, notamment pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer dans le cadre de l'exercice de sa profession. En second lieu, l'interdiction de l'exploitation de plus d'un dépôt (artcle 3, § 2, alinéa 3 de l'arrêté à modifier) est supprimée. Le présent arrêté établit une distinction entre l'exploitation du dépôt, qui peut être exercée par tout un chacun (société ou personne physique), et la responsabilité professionnelle dans le chef du médecin vétérinaire, analogue à celle du titulaire d'une officine. Cette réglementation est analogue à celle qui vaut pour les officines, telle que visée à l'art. 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10
1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen. novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
De Raad van State poneert in zijn advies nr. 48.711/3 van 28 september Le Conseil d'Etat indique dans son avis n° 48. 711/3 du 28 septembre
2010 een mogelijke onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het 2010 une possible incompatibilité avec la Directive 2001/82/CE du
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Selon le Conseil
diergeneeskundig gebruik. Volgens de Raad van State lijkt het niet d'Etat, il ne semble pas impossible que le médecin vétérinaire
onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" dépositaire doive lui-même être considéré comme un "grossiste".
moet worden beschouwd.
Deze stelling is voor kritiek vatbaar. De definitie van groothandel in Cette position est critiquable. La définition d'une distribution en
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 1, 17 van gros des médicaments vétérinaires (article 1er, 17 de la directive
bovenvermelde richtlijn) vermeldt een uitzondering, namelijk de susmentionnée) mentionne une exception, à savoir la vente au détail de
kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à cet effet en
personen die krachtens de nationale wetgeving daartoe gemachtigd zijn. vertu de la législation nationale.
De Raad van State stelt in zijn advies eveneens dat de opheffing van Le Conseil d'Etat indique également dans son avis que la suppression
de regel dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet de la règle selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit
zijn, niet zou overeenstemmen met artikel 10, § 1 van de wet van 28 être une personne physique, ne serait pas conforme à l'article 10, § 1er,
augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Deze bepaling de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.
luidt als volgt : "De dierenartsen kunnen beschikken over een depot Cette disposition est libellée comme suit : "Les médecins vétérinaires
van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils
behandeling hebben..." traitent."
De Raad van State meent dat deze bepaling, die geldt als wettelijke Le Conseil d'Etat estime que cette disposition, qui vaut comme base
basis voor dit besluit, impliceert dat het houden van een légale pour le présent arrêté, implique que la tenue d'un dépôt de
geneesmiddelendepot beperkt moet zijn tot dierenartsen als fysieke médicaments doit être limitée aux médecins vétérinaires en tant que
personen, in de zin van artikel 1, 1° van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991. personnes physiques, au sens de l'article 1er, 1° de la loi susmentionnée du 28 août 1991.
Zoals hierboven vermeld, wordt de nieuwe regeling analoog als wat Comme indiqué ci-dessus, la nouvelle réglementation est analogue à ce
geldt voor de apotheken (artikel 4, § 2ter van het hogervermeld qui vaut pour les officines (article 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78
koninklijk besluit nr. 78). De uitbating van een apotheek of een ander susmentionné). L'exploitation d'une officine ou une autre profession
gezondheidsberoep in het kader van een vennootschap, wordt niet
expliciet in de bedoelde wetgeving vermeld. Niettemin wordt aangenomen de la santé dans le cadre d'une société, n'est pas mentionnée
dat deze wetgeving zich hier niet tegen verzet. Bij analogie kan explicitement dans la législation visée. Il est néanmoins supposé que
hetzelfde gesteld worden voor artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet cette législation ne s'y oppose pas. Par analogie, la même chose peut
van 28 augustus 1991. être invoquée pour l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée du 28
Bijkomend houdt het begrip "beschikken" over een depot, zoals vermeld août 1991. De plus, la notion de "disposer" d'un dépôt, telle qu'indiquée à
in artikel 10, § 1 van bovengenoemde wet, echter geen enkel verband l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée, n'a aucun lien avec
met de uitbating van dit depot en dus ook niet met de te gebruiken l'exploitation de ce dépôt et donc pas non plus avec la forme
rechtsvorm. Dit betreft immers die handelingen voorbehouden aan de juridique à utiliser. Cela concerne en effet les opérations réservées
dierenarts-depothouder, zoals vermeld in artikel 1, 2° van voorliggend au médecin vétérinaire dépositaire, telles qu'indiquées à l'article 1er,
besluit. 2° du présent arrêté.
Ik heb de eer U te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uw Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en trouwe dienaar, et fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
ADVIES 48.711/3 VAN 28 SEPTEMBER 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE AVIS 48.711/3 DU 28 SEPTEMBRE 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU
RAAD VAN STATE CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 7 september par la Ministre de la Santé publique, le 7 septembre 2010, d'une
2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een demande d'avis, dans un délai. de trente jours, sur un projet d'arrêté
termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van
koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 royal "modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des
mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake hei verwerven, het in dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un
depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et
bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de concernant la détention et l'administration de médicaments destinés
verantwoordelijke voor de dieren", heeft het volgende advies gegeven : aux animaux par le responsable des animaux", a donné l'avis suivant :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Voorafgaande opmerking Observation préliminaire
2. Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, 2. Compte tenu du moment ou le présent avis est donné, le Conseil
vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du
ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée ä
tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois
gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte donné sans qu'il soit examine si le projet relève bien de la
bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas
kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement
regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité
vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is. d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.
Strekking van het ontwerp Portée du projet
3. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt tot de wijziging van het 3. Le projet soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal
koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant
inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture
verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin
door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van vétérinaire et concernant la détention et l'administration de
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren. médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux.
Het ontwerp bepaalt dat de dierenarts-depothouder geneesmiddelen Le projet dispose que le vétérinaire détenteur d'un dépôt peut
voortaan ook bij groothandelaars-verdelers kan betrekken en niet désormais également se fournir auprès de grossistes-répartiteurs et
langer alleen bij de apotheker. plus seulement auprès du pharmacien.
Terwijl het koninklijk besluit van 23 mei 2000 thans bepaalt dat elk depot beheerd wordt door een dierenarts-depothouder, die een natuurlijke persoon moet zijn, bepaalt het ontwerp dat elk depot onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder staat en dat deze verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, meer bepaald voor de handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening. Voorts wordt bepaald dat in het koninklijk besluit van 23 mei 2000 geregelde bevoegdheden inzake toezicht op het houden van een depot door dierenartsen, niet meer worden uitgeoefend door de provinciale geneeskundige commissies maar door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, waardoor het besluit in overeenstemming wordt gebracht met de wijziging dienaangaande, bij wet van 19 mei 2010, van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991 Alors que l'arrêté royal du 23 mai 2000 dispose actuellement que chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire, qui doit être une personne physique, le projet dispose que chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt et que celui-ci est responsable de la gestion du dépôt, à savoir des opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession. Il précise ensuite que le pouvoir de contrôle sur la détention d'un dépôt par des vétérinaires, réglé par l'arrêté royal du 23 mai 2000, n'est plus exercé par la commission médicale provinciale, mais par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'arrêté étant ainsi adapté à la modification apportée à cet égard par la loi du 19 mai 2010 à l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991 sur
op de uitoefening van de diergeneeskunde. Ook worden bepaalde l'exercice de la médecine vétérinaire. Certaines formalités sont
formaliteiten afgeschaft. également supprimées.
4. Bij de adviesaanvraag is een met redenen omkleed advies van de 4. A la demande d'avis est joint un avis motivé de la Commission
Europese Commissie van 24 juni 2010 gevoegd. Dat advies is uitgebracht européenne du 24 juin 2010. Cet avis est rendu sur le fondement de
op grond van artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de l'article 258 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne
Europese Unie, "wegens onvolledige kennisgeving van de maatregelen tot "en raison de la communication partielle des mesures de transposition
omzetting in intern recht van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees en droit interne de la Directive 2006/123/CE du Parlement européen et
Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché
interne markt". In dat gemotiveerd advies wordt gesteld dat het intérieur". Il résulte de cet avis motivé que le Royaume de Belgique
Koninkrijk België niet tijdig alle omzettingsmaatregelen met n'a pas pris en temps utile toutes les mesures de transposition de
betrekking tot die richtlijn, hierna genoemd de dienstenrichtlijn, heeft genomen, of minstens de Commissie niet in kennis heeft gesteld van alle omzettingsmaatregelen. Volgens de gemachtigde heeft het ontwerp tot doel het mogelijk te maken dat vennootschappen een depot uitbaten, waarbij dan het beheer van de hiervóór genoemde handelingen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-depothouder moeten vallen, maar waarbij het uitbaten van een depot niet langer wordt voorbehouden aan natuurlijke personen die dierenarts zijn, en waarbij de regel dat een dierenarts-depothouder slechts over één depot beschikt, wordt afgeschaft. Aldus zou met het ontwerp worden tegemoetgekomen aan cette directive, ci-après dénommée la directive services, ou à tout le moins, n'a pas informé la Commission de toutes les mesures de transposition. Selon le délégué, le projet a pour objet de permettre à des sociétés d'exploiter un dépôt, étant entendu qu'un vétérinaire dépositaire est alors obligatoirement responsable de la gestion des opérations citées ci-dessus, mais que l'exploitation du dépôt n'est plus réservée à des personnes physiques qui sont vétérinaires, et que l'interdiction pour un vétérinaire dépositaire d'être détenteur de plus d'un dépôt est abrogée. Le projet satisferait ainsi à l'article 15, paragraphe 2, b)
artikel 15, lid 2, b) en e ), van de dienstenrichtlijn (1). et e) de la directive services (1).
Rechtsgrond Fondement juridique
5. Luidens de aanhef vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 10, § 1, 5. Selon le préambule, le projet trouve un fondement juridique a
tweede lid, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de l'article 10, § 1er, alinéa 2, de la loi du 28 août 1991 sur
diergeneeskunde. l'exercice de la médecine vétérinaire.
Dat artikel 10, § 1 (2), luidt als volgt : Cet article 10, § 1er (2), dispose :
"De dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen
die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben. Zij "Les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments
moeten het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en réservés aux animaux qu'ils traitent. Ils doivent en avertir au
Gezondheidsproducten allereerst daarvan verwittigen. Zij mogen geen préalable l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
voor het publiek opengestelde apotheek houden en moeten zich gedragen Ils ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et doivent se
overeenkomstig de wetten en verordeningen betreffende de conformer aux lois et règlements sur les médicaments.
geneesmiddelen.
(1) De gemachtigde verklaart : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn (1) Le délégué déclare : "In beginsel is de Dienstenrichtlijn van
van toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn toepassing op alle diensten die niet uitdrukkelijk zijn uitgesloten
uitgesloten (p. 10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de (p. 10 [van het Handboek]). Artikel 2, lid 2 van de Dienstenrichtlijn
Dienstenrichtiijn bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet bepaalt de activiteiten waarop deze richtlijn niet van toepassing is.
van toepassing is. Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder Onder de uitsluiting van artikel 2, lid 2., onder f) vallen medische
f) vallen medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg
de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen, te bewaren of
beoordelen, te bewaren of te verbeteren (overweging 22 van de te verbeteren (overweging 22 van de Dienstenrichtlijn, p. 13
Dienstenrichtlijn, p. 13 Handboek). Op p. 14 van dit Hamboek wordt Handboek). Op p. 14 van dit Handboek wordt uitdrukkelijk vermeld dat
uitdrukkelijk vermeld dat de uitsluiting van gezondheidsberoepen de uitsluiting van gezondheidsberoepen betrekking heeft op diensten
betrekking heeft op diensten i.v.m. de menselijke gezondheid en niet i.v.m. de menselijke gezondheid en niet zodanig moet worden opgevat
zodanig moet worden opgevat dat daaronder ook de diensten van dat daaronder ook de diensten van dierenartsen zouden vallen.
dierenartsen zouden vallen. Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel Aangezien de Dienstenrichtlijn enkel gezondheidszorg i.v.m. de
gezondheidszorg i.v.m. de menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze menselijke gezondheidszorg uitsluit, is ze dus wel van toepassing op
dus wel van toepassing op dierenartsen. dierenartsen.
Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen Verder stelt deze Richtlijn dat nationale wetgeving die eisen
formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van formuleert t.a.v. de gebruikte rechtsvorm (artikel 15, lid 2, b) van
de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de de Dienstenrichtlijn en p. 45-47 van het hogervermelde Handboek) en de
vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van vestiging (art. 15, lid 2, e) van de Dienstenrichtlijn en p. 49 van
het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze het Handboek) mogelijks strijdig kunnen zijn met de inhoud van deze
Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een Richtlijn. Voor zowel de bepaling dat de dierenarts-depothouder een
natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1, tweede zin
koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de koninklijk besluit 23 mei 2000), als deze dat de
dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel dierenarts-depothouder slechts over één depot mag beschikken (artikel
3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde 3, § 2, lid 3 koninklijk besluit 23 mei 2000), was de door de bevoegde
dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten dienst aangevoerde motivering niet voldoende. Beide bepalingen moeten
dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de dan ook aangepast worden om in overeenstemming te zijn met de
Dienstenrichtlijn." Dienstenrichtlijn."
(2) Dit is de enige paragraaf in artikel 10 sinds de opheffing van (2) Il s'agit de l'unique paragraphe de l'article 10 depuis que la lol
paragraaf 2 bij wet van 22 februari 1998. du 22 février 1998 a abrogé le paragraphe 2.
De Koning kan de voorwaarden bepalen voor de bevoorrading, het beheer Le Roi peut déterminer les conditions d'approvisionnement, de gestion
van en het toezicht op de depots, alsmede de voorwaarden van et de surveillance des dépôts, ainsi que les conditions de fourniture
verschaffing van de geneesmiddelen uit deze depots." des médicaments à partir de ceux-ci."
5.1. Genoemd artikel 10, § 1, tweede lid, kan rechtsgrond bieden aan 5.1. L'article 10, § 1er, alinéa 2, précité peut procurer un fondement
de artikelen 1, 1°, 2° parting (namelijk voor het ontworpen artikel 3, juridique aux articles 1er, 1°, 2° partim (à savoir pour l'article 3,
§ 2, vierde lid) en 3°, en 2 tot 5 van het ontwerp. § 2, alinéa 4 en projet) et 3°, et 2 à 5 du projet.
In verband met artikel 1, 1°, van het ontwerp moet op een bijzondere En ce qui concerne l'article 1er, 1°, du projet, il s'impose de
moeilijkheid gewezen worden. Volgens het ontworpen artikel 3, § 1, van relever une difficulté particulière. Selon l'article 3, § 1er, en
het koninklijk besluit van 23 mei 2000 betrekt de projet de l'arrêté royal du 23 mai 2000, le médecin vétérinaire
dierenarts-depothouder de geneesmiddelen voor zijn depot uitsluitend détenteur d'un dépôt se fournit en médicaments pour son dépôt
hetzij bij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, hetzij bij exclusivement, soit auprès de grossistes-répartiteurs en médicaments,
apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek. Die bepaling soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public. Cette
is in overeenstemming met artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964 disposition est conforme à l'article 3, § 3, de la loi du 25 mars 1964
op de geneesmiddelen, welke wetsbepaling luidt als volgt : sur les médicaments, qui dispose ce qui suit :
"De Koning legt de voorwaarden en regels vast inzake het bewaren, "Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de
ontvangen en verschaffen van geneesmiddelen door dierenartsen conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les
gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux
dier aan de verantwoordelijken van de dieren. De dierenartsen mogen des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins
geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès
groothandelaars-verdelers hetzij apothekers in een voor het publiek des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une
opengestelde apotheek en dit conform de regels en voorwaarden bepaald officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux
door de Koning." modalités et conditions fixées par le Roi."
Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000 ne se
2000 strookt echter niet met artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk concilie cependant pas avec l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n°
besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins
gezondheidszorgberoepen. Volgens die laatste bepaling valt enkel het de santé. Selon cette dernière disposition, seule échappe à l'article
verschaffen door een veearts, onder de voorwaarden bepaald in de 4, § ler, de l'arrêté royal n° 78 la fourniture par un médecin
geldende reglementering van geneesmiddelen aangekocht bij een vétérinaire, dans les conditions prévues par la réglementation en
apotheker, welke voorwaarden kunnen worden gewijzigd door de Koning, vigueur, de médicaments achetés chez un pharmacien, les conditions
niet onder artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78. Deze pouvant être modifiées par le Roi. Cet article 4, § ler, réserve les
laatste bepaling behoudt handelingen die behoren tot de actes qui relèvent de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme
artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van
apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), wier légal de pharmacien (ou aux personnes qui en sont légalement dispensé)
diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der dont le diplôme a été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des
apothekers (3). pharmaciens (3).
De Raad van State gaat ervan uit dat artikel 3, § 3, van de Le Conseil d'Etat considère que l'article 3, § 3, de la loi sur les
geneesmiddelenwet, dat is ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, als médicaments, qui a été inséré par la loi du 1er mai 2006, lui étant
latere wet primeert op artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit
nr. 78 (4). In die interpretatie is er geen probleem van postérieur, prime sur l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78
verenigbaarheid met hogere normen. (4). Dans cette interprétation, il n'y a pas de problème de conformité
5.2. Artikel 1, 2°, van het ontwerp, in zoverre het betrekking heeft à des normes supérieures.
op het ontworpen artikel 3, § 2, eerste tot derde lid, van het 5.2. Comme il a été observé ci-dessus, dans la mesure où il concerne
koninklijk besluit van 23 mei 2000, heeft, zoals hiervóór opgemerkt, volgens de gemachtigde tot doel het mogelijk te maken dat een depot niet langer enkel kan worden uitgebaat door een natuurlijke persoon die dierenarts is, maar ook door een vennootschap. Het beheer van het depot moet wel onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder, met name in zoverre het betrekking heeft op "handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening." Ook die bepaling doet vragen rijzen. l'article 3, § 2, alinéas 1er à 3, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000, l'article 1er, 2°, du projet, doit, selon le délégué, permettre qu'un dépôt soit exploité non plus seulement par une personne physique qui est vétérinaire mais aussi par une société. Un vétérinaire dépositaire doit cependant être responsable de la gestion dans la mesure oie il s'agit d'opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession." Cette disposition soulève également des questions.
5.2.1. Om te beginnen zou het loslaten van het vereiste dat de 5.2.1. Pour commencer, l'abandon de l'obligation faite au médecin
dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn, kunnen vétérinaire dépositaire d'être une personne physique pourrait être
leiden tot een onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het incompatible avec la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. aux médicaments vétérinaires.
Artikel 65, lid 1, van de richtlijn bepaalt immers dat de L'article 65, paragraphe 1, de la directive, impose en effet que la
"groothandel" in geneesmiddelen onderworpen moet zijn aan het bezit "distribution. en gros" des médicaments soit soumise à la possession
van een vergunning (groothandelsvergunning). Het begrip "groothandel" d'une autorisation (autorisation de distribution en gros). L'article ler,
wordt in artikel 1, lid 17, van de richtlijn ruim gedefinieerd : elke paragraphe 17, de la directive, définit la notion "distribution en
gros" en des termes très larges : tout commerce en médicaments est
handel in geneesmiddelen wordt beschouwd als "groothandel", tenzij het considéré comme "distribution en gros" à moins qu'il ne s'agisse de la
gaat om de levering door de fabrikant van door hem zelf vervaardigde fourniture, par le fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués
geneesmiddelen of om "de kleinhandel in geneesmiddelen voor par lui-même ou "de la vente au détail de médicaments vétérinaires par
diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 66 les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à
daartoe zijn gemachtigd". Artikel 66, lid 1, voorziet in het vereiste l'article 66". L'article 66, paragraphe 1er, requiert que la vente au
van een machtiging voor de personen die de kleinhandel in détail de médicaments soit effectuée par des personnes qui y sont
geneesmiddelen uitoefenen. habilitées.
(3) Overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 80 van 10 november 1967 (3) Conformément à l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à
betreffende de Orde der apothekers. l'Ordre des pharmaciens.
(4) Het verdient uiteraard aanbeveling dat artikel 4, § 2, 5°, van het (4) Il serait évidemment préférable que l'article 4, § 2, 5 °, de
koninklijk besluit nr. 78 in overeenstemming zou worden gebracht met artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet. Als de dierenarts-depothouder een vennootschap is (of eventueel een natuurlijke persoon die geen dierenarts is), en die dierenarts-depothouder geneesmiddelen levert aan dierenartsen (die deze geneesmiddelen dan kunnen verschaffen voor de dieren die zij behandelen), lijkt het niet onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" moet worden beschouwd. Als dat zo is, moet niet enkel het vereiste gesteld worden dat hij over een groothandelsvergunning beschikt, maar moet er ook over gewaakt worden dat hij de geneesmiddelen van het depot enkel mag leveren aan gemachtigde kleinhandelaars of aan "andere personen die volgens de l'arrêté royal n° 78 soit mis en conformité avec l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments. Si le médecin vétérinaire dépositaire est une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas vétérinaire), et que ce médecin vétérinaire dépositaire fournit des médicaments à des vétérinaires (qui peuvent alors fournir ces médicaments pour les animaux qu'ils traitent), il ne parait pas impossible que le médecin vétérinaire dépositaire doive être regardé lui-même comme un "grossiste". Si tel est le cas, il faudra non seulement lui imposer de disposer d'une autorisation de distribution en gros, mais il faudra veiller également à ce qu'il puisse uniquement fournir les médicaments
regels toestemming hebben gekregen om door groothandelaren geleverde du dépôt à des détaillants autorisés ou "à d'autres personnes dûment
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontvangen" (artikel autorisées à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les
65, lid 4, van de richtlijn). grossistes" (article 65, paragraphe 4, de la directive).
5.2.2. Zoals opgemerkt behoudt artikel 4, § 1, eerste lid, van het 5.2.2. Ainsi qu'il a été observé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de
voornoemde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, de l'arrêté royal n° 78 précité du 10 novembre 1967, réserve l'exercice
artsenijbereidkunde voor aan houders van het wettelijk diploma van de l'art pharmaceutique aux porteurs du diplôme légal de pharmacien
apotheker (of personen die er wettelijk van zijn vrijgesteld), waarvan
het diploma is geviseerd en die zijn ingeschreven bij de Orde der (ou aux personnes qui en sont légalement dispensées) dont le titre a
apothekers. Luidens het tweede lid van genoemde bepaling wordt été visé et qui sont inscrits à l'Ordre des pharmaciens. Selon
beschouwd als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde, het l'alinéa 2 de cette disposition, est considéré comme exercice illégal
gewoonlijk verrichten, door een persoon die het geheel van de door het de l'art pharmaceutique, l'accomplissement habituel par une personne
eerste lid gestelde voorwaarden niet vervult, van alle handelingen die ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er
tot doel hebben de bereiding, het te koop aanbieden, de detailverkoop de tout acte ayant pour objet la préparation, l'offre en vente, la
en de terhandstelling, zelfs indien ze kosteloos is, van vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de
geneesmiddelen. médicaments.
Artikel 4, § 2, 5°, van het koninklijk besluit nr. 78 maakt, zoals Comme il a été observé, l'article 4, § 2, 5°, de l'arrêté royal n° 78
gezegd, op deze regels een uitzondering voor het verschaffen door een fait une exception à ces règles pour la fourniture par un médecin
veearts van geneesmiddelen aangekocht bij een apotheker. vétérinaire de médicaments achetés chez un pharmacien.
Artikel 10, § 1, van de voornoemde wet van 28 augustus 1991 bepaalt L'article 10, § 1er, de la loi précitée du 28 août 1991 dispose en
voorts dat dierenartsen kunnen beschikken over een depot van
geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling outre que les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de
hebben. Het destijds vigerende artikel 3, tweede lid, eerste volzin, médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent. L'article 3, alinéa
van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 bepaalde dat de 2, première phrase, alors en vigueur, de l'arrêté royal du 23 mai 2000
disposait que le médecin vétérinaire dépositaire devait être une
dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moest zijn (zie thans, personne physique (voir actuellement, dans le même sens, l'article 3,
in dezelfde zin, artikel 3, § 2, eerste lid, van het genoemde § 2, alinéa 1er, du même arrêté). Cette disposition a été attaquée
besluit). Die bepaling is aangevochten bij de Raad van State. Volgens devant le Conseil d'Etat. Selon la partie requérante, le Roi avait
de verzoekende partij had de Koning een voorwaarde aan de wet ajouté une condition â la loi et faisait illégitimement obstacle à ce
toegevoegd, en belette hij op onrechtmatige wijze dat een veearts die que le médecin vétérinaire qui exerce sa profession en tant qu'organe
zijn beroep uitoefende als orgaan van een vennootschap een d'une société puisse tenir un dépôt de médicaments. Dans son arrêt n°
geneesmiddelendepot mocht houden. In zijn arrest nr. 95.350 van 14 mei 95.350 du 14 mai 2001, SPRL Lampo Pierre, le Conseil d'Etat a jugé le
2001, BVBA Lampo Pierre, heeft de Raad van State het desbetreffende
middei om de volgende redenen niet ernstig geacht : moyen invoqué non sérieux, pour les motifs suivants :
"4.2. Overwegende dat artikel 10, § 1, eerste zin, van de wet van 28 "4.2. Considérant que l'article 10, § 1er, première phrase, de la loi
augustus 1991 "de dierenartsen" toelaat te "beschikken over een depot du 28 août 1991 autorise "les médecins vétérinaires" à "disposer d'un
van geneesmiddelen", dit wil zeggen dat zij een voorraad
geneesmiddelen mogen bezitten, bestemd voor de dieren die zij dépôt de médicaments", à savoir une réserve de médicaments destinée
behandelen; dat artikel 1, 1°, van de wet het begrip "dierenarts" als aux animaux qu'ils traitent; que l'article 1er, 1°, de la loi définit
volgt bepaalt : "diegene die in het bezit is van het wettelijk diploma la notion "médecin vétérinaire" comme suit : "le titulaire du diplôme
van doctor in de veeartsenijkunde of in de diergeneeskunde, behaald légal de docteur en médecine vétérinaire, obtenu conformément à la
overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van de academische graden législation sur la collation des grades académiques et le programme
en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk van des examens universitaires ou qui en est légalement dispensé";
vrij gesteld is"; dat, in die zin begrepen, artikel 10 van de wet qu'interprété en ce sens, l'article 10 de la loi autorise uniquement
alleen aan fysieke personen toelaat om over een geneesmiddelenvoorraad
te mogen beschikken; dat uit de parlementaire voorbereiding van les personnes physiques à disposer d'une réserve de médicaments; qu'il
artikel 10 wel blijkt dat meerdere dierenartsen van hetzelfde depot er ressort toutefois des travaux préparatoires de l'article 10 que
gebruik kunnen van maken, bijvoorbeeld in het kader van een plusieurs médecins vétérinairespeuvent faire usage du même dépôt, dans
dierenartsenvereniging - met name daarom is uit de wet weggelaten dat le cadre d'une association de médecins vétérinaires, par exemple
het depot "persoonlijk" moet zijn - maar dat zulks niet uitsluit dat -c'est notamment pourquoi l'obligation que le dépôt doit être
voor het gemeenschappelijk depot ook "een bevoegd persoon de "personnel" a été retirée de la loi- ce qui n'exclut pas pour autant
que le dépôt commun doit également être "sous la responsabilité d'une
verantwoordelijkheid draagt" (Senaat, 1990-1991, stuk 48512, p. personne qualifiée" (Sénat, 1990-1991, doc. 48512, pp. 84-85); que
84-85); dat dus, zoals de wet geformuleerd is, het houden van een donc, selon les termes de la loi, 1a tenue d'un dépôt de médicaments
geneesmiddelendepot in ieder geval beperkt moet zijn tot dierenartsen doit en tout cas être limitée aux médecins vétérinaires au sens de
in de zin van artikel 1, ler, van de wet zodat, binnen die wettelijk l'article Ier, l°, de la loi, si bien que, dans le cadre légal ainsi
uitgetekende grenzen, de verwijzing in de bestreden bepaling naar de esquissé, la référence qui est faite au "médecin vétérinaire
"dierenarts depothouder" alleen maar kan doelen op een natuurlijk dépositaire" dans la disposition attaquée ne peut que viser une
persoon; dat bijgevolg, in acht genomen de gegevens waarover de Raad personne physique; que, dés lors, compte tenu des éléments dont ie
van State thans beschikt, de bestreden bepaling dat een depothouder Conseil d'Etat dispose à ce jour, la règle attaquée, selon laquelle le
een natuurlijk persoon moet zijn precies kadert in het voorschrift van médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique,
de wet; dat het bestreden koninklijk besluit geen toevoeging of s'inscrit précisément dans le cadre des prescriptions de la loi, que
beperking brengt aan artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991; dat l'arrêté royal attaqué ne complète ni ne limite l'article 10 de la loi
het middel niet ernstig is." (5) (6) du 28 août 1991; que le moyen n'est pas sérieux." (5) (6)
(5) In de procedure ten gronde heeft de Raad van State vervolgens de (5) Dans la procédure au fond, le Conseil d'Etat a ensuite accueilli
afstand van het beroep ingewilligd (R.v.St., 7 november 2005, BVBA le désistement d'instance (C.E., 7 novembre 2005, SPRL Lampo Pierre,
Lampo Pierre, nr. 150.985). n° 150.985).
(6) Inzake het gebruik maken van eenzelfde depot door verschillende (6) Quant à l'usage d'un même dépôt par plusieurs médecins
dierenartsen, zie het vigerende artikel 3bis van het koninklijk vétérinaires, voir l'article ibis, en vigueur, de l'arrêté royal du 23
besluit van 23 mei 2000 : in het geval dat meerdere samenwerkende mai 2000 : au cas ou plusieurs médecins vétérinaires travaillant
dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot houdt de ensemble s'approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire
dierenarts-depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire
bevoorraadt uit het depot. Deze lijst moet worden meegedeeld aan de s'approvisionnant à son dépôt. Cette liste doit être communiquée à la
provinciale geneeskundige commissie en aan de Gewestelijke Raad van de commission médicale provinciale et au Conseil régional de l'Ordre des
Orde der dierenartsen. Het vereiste van de mededeling van de lijst médecins vétérinaires. L'obligation de communiquer la liste est
wordt bij het ontworpen besluit geschrapt. supprimée par l'arrêté en projet.
De gemachtigde heeft in verband hiermee het volgende verklaard : A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit :
" Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus " Inzake de wettelijke basis : Artikel 10 van de wet van 28 augustus
1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde bepaalt dat dierenartsen
kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen. Het gebruik van
het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen het woord "beschikken" belet niet dat ook andere dierenartsen
geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen geneesmiddelen uit dit depot kunnen halen. Dit begrip houdt geen
verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot. verwijzing in naar o.a. de uitbating van het geneesmiddelendepot.
Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van Onzes inziens kan dit artikel, meer bepaald het tweede lid van
paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp paragraaf 1, aangewend worden als wettelijke basis voor dit ontwerp
van koninklijk besluit." van koninklijk besluit."
Het geciteerde arrest is niettemin duidelijk. Artikel 10, § 1, van de L'arrêt cité est néanmoins clair. L'article 10, § 1er, de la loi du 28
wet van 28 augustus 1991 impliceert dat enkel een natuurlijk persoon août 1991 implique que seule une personne physique qui est vétérinaire
die dierenarts is een depot mag houden. est autorisée à tenir un dépôt.
Artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet heeft hieraan niets L'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments n'y a apporté aucune
gewijzigd. Deze bepaling houdt niets in over het houden van een depot modification. Cette disposition ne prévoit rien quant à la tenue d'un
van geneesmiddelen. Ze bepaalt wel dat het de dierenartsen zijn die dépôt de médicaments. En revanche, elle dispose que ce sont les
gemachtigd zijn om (naast de apothekers) aan de verantwoordelijken van médecins vétérinaires (en plus des pharmaciens) qui sont habilités à
de dieren geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij een fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être
dier (dat zij in behandeling hebben). Dat de dierenarts enkel utilisés chez l'animal (qu'ils traitent). L'article 9, § 1er, de la
geneesmiddelen mag verschaffen voor de dieren die hij in behandeling loi du 28 août 1991 dispose également que le médecin vétérinaire est
heeft en ten hoogste voor de duur van de behandeling, is ook bepaald uniquement autorisé à fournir des médicaments pour les animaux qu'il
in artikel 9, § 1, van de wet van 28 augustus 1991. traite et au maximum pour la durée du traitement.
5.2.3. Uit het voorgaande volgt dat de stellers van het ontwerp in de 5.2.3. 11 résulte de ce qui précède que les auteurs du projet doivent
eerste plaats dienen na te gaan of artikel 1, 2°, van het ontwerp wel d'abord vérifier si son article 1er, 2°, est effectivement conforme à
strookt met de Europese regelgeving. Het antwoord op die vraag la réglementation européenne. La réponse à cette question suppose
veronderstelt onder meer een inzicht in de feitelijke situatie. De entre autres de connaître la situation de fait. Les éléments du
gegevens van het dossier laten de Raad van State niet toe om in dit dossier ne permettent pas au Conseil d'Etat d'adopter une position
verband een duidelijk standpunt in te nemen. claire à cet égard.
Indien de stellers van het ontwerp tot de conclusie komen dat het wel Si les auteurs du projet aboutissent à la conclusion qu'il est
degelijk mogelijk is te bepalen dat een depot kan worden uitgebaat effectivement possible de disposer qu'un dépôt peut être exploité par
door een vennootschap (of eventueel een natuurlijke persoon die geen une société (ou éventuellement une personne physique qui n'est pas
dierenarts is), dan dienen zij daartoe een initiatief te nemen tot vétérinaire), ils doivent pour ce faire prendre l'initiative de
wijziging van artikel 10, § 1, van de wet van 28 augustus 1991. modifier l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991. En tout état
Artikel 1, 2°, van het ontwerp dient in de huidige stand van de de cause, dans l'état actuel de la législation, l'article 1er, 2°, du
wetgeving alleszins te worden weggelaten. projet doit être omis.
Gelet op deze conclusies, wordt artikel 1, 2°, niet verder onderzocht. Compte tenu de ces conclusions, l'article 1er, 2°, n'est pas examiné
Onderzoek van de tekst plus avant. Examen du texte
Aanhef Préambule
6. In het tweede lid van de aanhef dient geen melding te worden 6. II ne faut pas mentionner les arrêtés royaux modificatifs dans le
gemaakt van de wijzigende koninklijke besluiten. deuxième alinéa du préambule.
Artikel 1 Article 1er
7. Het ontworpen artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 7. L'article 3, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 23 mai 2000
2000 (artikel 1, 1°, van het ontwerp) herhaalt hetgeen bepaald is in (article 1er, 1°, du projet) reproduit les règles énoncées à l'article
artikel 3, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. 3, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Het overnerven in een lagere regeling van bepalingen van een hogere Il faut éviter de reproduire des dispositions extraites d'un texte de
regeling dient te worden vermeden. Niet alleen is een dergelijke valeur supérieure dans un texte de valeur inférieure. Un tel procédé
werkwijze op het normatieve vlak overbodig aangezien ze geen nieuwe est non seulement superflu d'un point de vue normatif, dès lors qu'il
norm tot stand brengt, maar bovendien kan ze tot verwarring leiden ne crée aucune nouvelle norme, mais il est également susceptible de
over de precieze aard van het in de lagere regeling opgenomen semer la confusion quant à la nature exacte de la prescription énoncée
voorschrift en kan ze inzonderheid aanleiding ertoe zijn dat later uit dans le texte de valeur inférieure, et il risque notamment de faire
het oog verloren wordt dat alleen de hogere regelgever het betrokken oublier par la suite que seul le législateur supérieur est en droit de
voorschrift kan wijzigen. modifier la prescription concernée.
Indien de stellers van het ontwerp de bepaling toch wensen te Si les auteurs du projet souhaitent néanmoins maintenir la
behouden, dient een verwijzing naar de genoemde wetsbepaling te worden disposition, ils doivent insérer une référence à la disposition légale
ingevoegd ("Overeenkomstig artikel... van de wet van..."). citée ("Conformément ä l'article... de la loi du..." ).
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
De heren : MM. :
P. Lemmens, kamervoorzitter; P. Lemmens, président de chambre;
J. Smets en B. Seutin, staatsraden; J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat;
H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling Wetgeving; H. Cousy et J. Velaers, assesseurs de la section de législation;
Mevr. M. Verschraeghen, toegevoegd griffier. Mme M. Verschraeghen, greffier assumé.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
auditeur. (...) été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.
De griffier, De voorzitter, Le greffier, Le président,
M. Verschraeghen. P. Lemmens. M. Verschraeghen. P. Lemmens.
17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai
koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition,
inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et
verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin
door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van vétérinaire et concernant la détention et l'administration de
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire,
diergeneeskunde, artikel 10, § 1, lid 2; article 10, § 1er, alinéa 2;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions
bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la
voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen prescription, la fourniture et l'administration de médicaments
bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la
toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par
verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij de koninklijke le responsable des animaux, modifié par les arrêtés royaux du 12
besluiten van 12 december 2000, 19 december 2002 en 17 september 2005; décembre 2000, 19 décembre 2002 et 17 septembre 2005;
Gelet op het advies 48.711/3 van de Raad van State, gegeven op 28 Vu l'avis 48.711/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2010, en
september 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 23 mei 2000

Article 1er.A l'article 3 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant
houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention
houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et
bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de concernant la détention et l'administration de médicaments destinés
verantwoordelijke voor de dieren, vervangen bij het koninklijk besluit aux animaux par le responsable des animaux, remplacé par l'arrêté
van 19 december 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 royal du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17
september 2005, worden volgende wijzigingen aangebracht : septembre 2005, les modifications suivantes sont apportées :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
"Onverminderd de bepalingen inzake de verdovende middelen en de "Sans préjudice des dispositions en matière de stupéfiants et de
psychotrope stoffen, betrekt de dierenarts-depothouder de substances psychotropes, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt
geneesmiddelen uitsluitend bij hetzij groothandelaars-verdelers in se fournit en médicaments exclusivement soit auprès de
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel grossistes-répartiteurs en médicaments à usage vétérinaire, tels que
1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, hetzij apothekers visés à l'article 1er de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964,
in een voor het publiek opengestelde apotheek."; soit auprès de pharmaciens dans une officine ouverte au public.";
2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 2° le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
"§ 2. Elk depot staat onder de verantwoordelijkheid van een "§ 2. Chaque dépôt est sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire
dierenarts-depothouder. Een dierenarts-depothouder kan slechts détenteur d'un dépôt. Un médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt ne
verantwoordelijk zijn voor één enkel depot. peut être responsable que d'un seul dépôt.
Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake strafrechtelijke en burgerrechtelijke aansprakelijkheid, is de dierenarts-depothouder verantwoordelijk voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken om dieren te behandelen in het kader van zijn beroepsuitoefening. Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de dierenarts-depothouder eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die hij verschaft of toedient. Elk depot bevindt zich op het adres dat betekend is per aangetekend schrijven aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten."; 3° in paragraaf 3 worden de woorden "De provinciale geneeskundige commissie" vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten". Sans préjudice des dispositions légales en matière de responsabilité pénale et civile, le médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est responsable de la gestion du dépôt, à savoir pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer pour traiter des animaux dans le cadre de l'exercice de sa profession. Selon ses compétences, chaque médecin vétérinaire détenteur d'un dépôt est également responsable de la conformité et de la qualité des médicaments qu'il fournit ou administre. Chaque dépôt se trouve à l'adresse qui est signifiée par courrier recommandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé."; 3° au paragraphe 3, les mots "La commission médicale provinciale" sont remplacés par les mots "L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé".

Art. 2.In artikel 3bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 2.A l'article 3bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 19 december 2002, wordt de derde paragraaf 19 décembre 2002, le troisième paragraphe est supprimé.
opgeheven.

Art. 3.In artikel 3ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 3.A l'article 3ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 19 december 2002, worden volgende wijzigingen aangebracht : 19 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :
1° de woorden ", evenals, in voorkomend geval, elke wijziging van de 1° les mots ", ainsi que, le cas échéant, toute modification à la
lijst voorzien in artikel 3bis van het huidig besluit," geschrapt; liste prévue à l'article 3bis du présent arrêté," sont supprimés;
2° de woorden "provinciale geneeskundige commissie" worden vervangen 2° les mots "commission médicale provinciale" sont remplacés par les
door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en mots "l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé".
Gezondheidsproducten".

Art. 4.In artikel 3quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 4.A l'article 3quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 19 december 2002 en gewijzigd bij het du 19 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre
koninklijk besluit van 17 september 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2005, les modifications suivantes sont apportées :
1° in het tweede lid worden de woorden "de provinciale geneeskundige 1° à l'alinéa 2, les mots "la commission médicale provinciale dans le
commissie bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is" ressort duquel le dépôt est établi" sont remplacés par les mots
vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen "l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé";
en Gezondheidsproducten";
2° in het tweede lid wordt de zin "Deze commissie geeft de informatie 2° à l'alinéa 2, la phrase "Cette commission transmet l'information à
door aan de bevoegde farmaceutische inspecteur." opgeheven; l'inspecteur de la pharmacie compétent." est supprimée;
3° in het vierde lid worden de woorden "De farmaceutische inspecteur" 3° à l'alinéa 4, les mots "L'inspecteur de la pharmacie" sont
vervangen door de woorden "De ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 1 remplacés par les mots "Le fonctionnaire, tel que visé à l'article 1er
van het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het de l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à
toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor exercer par L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten". Santé".

Art. 5.In artikel 11 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk

Art. 5.A l'article 11 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19
besluit van 19 december 2002, wordt het woord "justifiée" vervangen décembre 2002, le mot "justifiée" est remplacé par le mot "mentionnée"
door het woord "mentionnée" in de Franstalige tekst en wordt in de dans le texte francophone et dans le texte néerlandophone le mot
Nederlandstalige tekst het woord "gesignaleerd" vervangen door het woord "vermeld". "gesignaleerd" est remplacé par le mot "vermeld".

Art. 6.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft,

Art. 6.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
is belast met de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 november 2010. Donné à Bruxelles, le 17 novembre 2010.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^